黃堅(jiān)輝

 （太倉出入境檢驗(yàn)檢疫局）

【摘要】 通過對食品法典委員會發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系應(yīng)用準(zhǔn)則》中有關(guān)危害和危害分析定義的闡述，本文分析了在建立HACCP體系的危害分析過程中應(yīng)當(dāng)如何正確認(rèn)識危害的可能性和顯著性。

【關(guān)鍵詞】 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)；危害；危害分析；顯著危害

【Abstract】 According to the definition of Hazard and Hazard Analysis described in the HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION （Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)）of CAC, we analysis that how to decide the possibility and significant of the identified hazards during the hazard analysis step in a completed HACCP plan.

【Key Words】 HACCP；Hazard；Hazard Analysis；Significant Hazards

以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的HACCP體系（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系），通過識別特定危害并確定控制措施，來確保食品的安全性。作為一種評估危害和建立控制體系的工具，HACCP著重強(qiáng)調(diào)對危害的預(yù)防，而不是主要依賴于對最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

通過科學(xué)的危害分析來準(zhǔn)確判斷食品生產(chǎn)中的顯著危害，是能否建立一個(gè)正確、有效的HACCP體系的關(guān)鍵，因此我們有必要對危害和危害分析的定義加深認(rèn)識。根據(jù)食品法典委員會（CAC）發(fā)布的現(xiàn)行《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系應(yīng)用準(zhǔn)則》（以下簡稱“應(yīng)用準(zhǔn)則”）中的相關(guān)定義[1]，危害（Hazard）是指在食品中產(chǎn)生的、潛在的、有健康危害的生物、化學(xué)或物理因子或狀態(tài)。危害分析（Hazard Analysis）指的是收集信息和評估危害及導(dǎo)致其存在的條件的過程，以便決定哪些對食品安全有顯著意義，從而應(yīng)被列入HACCP計(jì)劃中。與美國食品藥物管理局（FDA）提出的HACCP模式相比，CAC在應(yīng)用準(zhǔn)則中沒有使用“顯著危害”這一概念，也就沒有“顯著危害”的直接定義。[2，3]在FDA的HACCP模式中，HACCP小組必須在危害分析工作單中對發(fā)現(xiàn)的潛在危害的顯著性進(jìn)行評估，由此衍生出常用的“顯著危害”概念。

作為HACCP 體系的七個(gè)組成原理中的第一項(xiàng)原理，危害分析的目的是什么？CAC應(yīng)用準(zhǔn)則指出，HACCP小組在制訂HACCP計(jì)劃前首先應(yīng)進(jìn)行危害分析，以確定在食品安全生產(chǎn)方面必須將哪些危害消除或降低至可接受水平。在這里所說的必須消除或降低到可接受水平的危害，也就是FDA的HACCP模式中的“顯著危害”的概念。這同時(shí)也說明了危害分析的目的在于準(zhǔn)確地確定食品生產(chǎn)中的顯著危害。[4]為了準(zhǔn)確判定顯著危害，應(yīng)用準(zhǔn)則要求危害分析應(yīng)盡可能包括危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴(yán)重性、危害存在的定量和（或）定性評價(jià)、相關(guān)微生物的存活或增殖、食品中毒素、化學(xué)或物理因子的產(chǎn)生和持久性以及導(dǎo)致上述因素的條件。[5]在危害分析的整個(gè)過程中，對危害存在開展定量/定性評價(jià)是危害分析的主要任務(wù)，通過對危害存在的定量/定性評價(jià)判斷哪些潛在危害對食品安全具有顯著性。[6，7]

與分析食品生產(chǎn)中存在的潛在危害相比，在實(shí)際工作中如何確定潛在危害的顯著性始終是開展危害分析的一項(xiàng)難點(diǎn)工作，分析原因大致如下：

顯著危害本身沒有固定模式

從HACCP體系的原理我們已經(jīng)知道，與食品安全相關(guān)的潛在危害可以來源于食品自身性質(zhì)以及食品加工的過程，因此不同的食品帶來的潛在危害也就不同；另一方面，即便是相同的食品，如果加工的過程不同，也會帶來不同的潛在危害。正是危害既來源于食品本身又來源于食品加工過程的這種特性，決定了食品生產(chǎn)過程中的顯著危害不可能存在固定的模式。這也解釋了為什么在應(yīng)用準(zhǔn)則中沒有對顯著危害給出明確的定義。

缺少對潛在危害的定量評估方法

雖然目前開展的危害分析都提出了對潛在危害開展定量/定性評估的要求，但是在實(shí)際操作中由于缺少科學(xué)、實(shí)用的定量評估方法，使得目前的危害分析工作多數(shù)停留在定性評估層面上。以對潛在的生物性危害的定量評估為例，由于缺少完整可靠的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、缺少對病原體的劑量-反應(yīng)關(guān)系的研究和病原體動態(tài)變化對暴露效果的研究，造成當(dāng)前的生物性危害評估只能停留在定性的方法上。

對潛在危害的定性評價(jià)依據(jù)主要來源于既往的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)定性的評價(jià)結(jié)論來確定潛在危害的顯著性，降低了危害分析工作的科學(xué)性，更難以充分體現(xiàn)HACCP體系的科學(xué)性。

    三、對顯著危害的認(rèn)知方式存在缺陷

評估食品生產(chǎn)中存在的潛在危害，必須把發(fā)現(xiàn)的潛在危害放在食品生產(chǎn)的全過程中去評價(jià)。因?yàn)檎J(rèn)識食品生產(chǎn)中存在的潛在危害，是通過分析生產(chǎn)工藝流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)來發(fā)現(xiàn)在各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的潛在危害。但是評估所發(fā)現(xiàn)的潛在危害的顯著性時(shí)，就必須考慮生產(chǎn)流程的前后環(huán)節(jié)對所發(fā)現(xiàn)的潛在危害的影響和作用。孤立地分析各個(gè)工藝環(huán)節(jié)潛在危害的顯著性，容易造成很多實(shí)際可被控制的潛在危害被判斷為顯著危害，繼而設(shè)立數(shù)量眾多的關(guān)鍵控制點(diǎn)來控制那些所謂的“顯著危害”。HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)數(shù)量過多，反而會直接降低HACCP體系的運(yùn)行效率，降低HACCP體系的實(shí)際危害控制能力。

根據(jù)上述分析，對建立HACCP體系實(shí)施危害分析時(shí)如何準(zhǔn)確判斷潛在危害的顯著性，提出如下建議：

深入理解危害的定義和顯著危害的內(nèi)涵

深入理解危害的定義和顯著危害的內(nèi)涵。顯著危害應(yīng)當(dāng)是來源于危害分析所發(fā)現(xiàn)的潛在危害，但只有那些同時(shí)具備發(fā)生的可能性和對消費(fèi)者健康風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性兩個(gè)特性的潛在危害才會構(gòu)成顯著危害。

判斷顯著危害發(fā)生的可能性，可以通過匯總分析既往食品生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、生產(chǎn)技術(shù)資料和客戶投訴信息、已有的工作經(jīng)驗(yàn)以及可獲知的流行病學(xué)資料等來評估。

判斷危害的顯著性，可以通過采信政府部門和權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)與危害信息、既往曾發(fā)生過的消費(fèi)者傷害信息、實(shí)驗(yàn)室提供的危害模擬實(shí)驗(yàn)結(jié)果等資料來評估。

研究并使用對危害顯著性的定量評估方法

提高危害分析的科學(xué)性，需要不斷發(fā)展對危害顯著性的定量評估方法。只有通過量化的指標(biāo)，才能有根據(jù)的證明顯著危害的可能性和顯著性。

在危害顯著性的定量評估方法上，我們已經(jīng)看到了一些有益的嘗試，諸如在HACCP體系危害分析工作中引入失效模式和后果分析（FMEA）原理，對食品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的潛在危害進(jìn)行分級的量化評估，從而得出量化指標(biāo)以確定顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)。

 

參考文獻(xiàn)：

[1] CAC.HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION ，Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)

[2] 車文毅.食品安全控制體系——HACCP.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社，2002年7月

[3] 李懷林.食品安全控制體系（HACCP）通用教程.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2002年1月

[4] 李澤瑤.水產(chǎn)品安全質(zhì)量控制與檢驗(yàn)檢疫手冊.企業(yè)管理出版社，2003年11月

[5] 趙丹宇，張志強(qiáng)等.危害分析原則及其在食品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用.中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001年4月

[6] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance – First Edition，1996年9月

[7] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance - Third Edition，2001年6月

 

 

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