畢瀟瀟 陳曉 青島出入境檢驗(yàn)檢疫局

摘要：2015年9月11日，美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）首個(gè)配套法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的人類食品預(yù)防控制》（CFR 21 part 117）正式實(shí)施生效，本文通過研究歸納新法規(guī)的內(nèi)容和特點(diǎn)，進(jìn)一步分析新規(guī)對(duì)已符合123法規(guī)的輸美水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的影響，并借鑒其規(guī)定要求，面向企業(yè)提出七條建議，幫助促進(jìn)輸美水產(chǎn)企業(yè)提前做好準(zhǔn)備、盡快合規(guī)，以協(xié)助清除水產(chǎn)品輸美阻礙、避免產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

關(guān)鍵詞：預(yù)防控制措施、GMP、HACCP、水產(chǎn)品、過敏原

2015年9月11日，美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）首個(gè)配套法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的人類食品預(yù)防控制》（CFR 21 part 117）正式實(shí)施生效，該法規(guī)為確保所有在美國境內(nèi)銷售的食品安全，要求其制造/加工、包裝及保存都必須滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）要求。

117法規(guī)共包含七個(gè)部分內(nèi)容，即A總則、B現(xiàn)行良好操作規(guī)范要求、C危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施、D針對(duì)“符合條件的企業(yè)”的簡化要求、E“符合條件的企業(yè)”豁免的撤銷、F必須建立和留存記錄的要求、G對(duì)供應(yīng)鏈計(jì)劃的要求¹。根據(jù)前期參加的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，歸納新法規(guī)的特點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：

一是引入了一些新的概念，如“預(yù)防性控制措施”區(qū)別于傳統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），是指為了顯著降低或預(yù)防危害分析所識(shí)別的危害，熟知食品安全生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的人員會(huì)采用的那些基于風(fēng)險(xiǎn)的、合理適當(dāng)?shù)某绦颉⒎椒ê土鞒蹋?ldquo;糾正”區(qū)別于糾偏、是不必采取糾偏行動(dòng)程序的其他行動(dòng)等。

二是整合了GMP和HACCP的要求，新法規(guī)包括了原良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）相關(guān)內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果蔬汁等七大類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP要求擴(kuò)大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)的食品生產(chǎn)企業(yè)，通過更具體地規(guī)定食品企業(yè)設(shè)備、人員培訓(xùn)、管理體系等方面要求，調(diào)整添加原GMP和HACCP的內(nèi)容，要求企業(yè)建立食品安全計(jì)劃，以滿足新法規(guī)的強(qiáng)制要求并確保美國境內(nèi)消費(fèi)食品的安全。

三是納入了食品防護(hù)方面的要求，新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制生產(chǎn)過程中可能導(dǎo)致疾病或受傷的任何生物性、化學(xué)性、物理性危害，同時(shí)要求企業(yè)控制可能引起疾病的經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)型的潛在危害，這種風(fēng)險(xiǎn)僅包括那些能夠引發(fā)疾病或傷害的手段，如出于經(jīng)濟(jì)目的的摻雜使假等，這部分的添加說明新法規(guī)兼具了食品防護(hù)要求。

四是控制措施要求范圍更廣、內(nèi)容更全面，新法規(guī)不僅包含了針對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行單獨(dú)的危害分析和關(guān)鍵控制的要求，還包括對(duì)過敏原的交叉接觸的控制、對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈采取預(yù)防控制措施、建立召回計(jì)劃等要求。

五是117預(yù)防控制法規(guī)不是獨(dú)立的配套法規(guī)，后續(xù)還有六個(gè)系列配套法規(guī)與之呼應(yīng)，如食品農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)、供應(yīng)商確認(rèn)程序、第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可等，包括今年5月27日剛剛正式發(fā)布的壓軸法規(guī)《防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性緩解策略》。

117法規(guī)A總則部分第5條“豁免”條款規(guī)定“倘若水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)需要受到本章123法規(guī)（水產(chǎn)品法規(guī)）的管制，且企業(yè)符合本章123法規(guī)的要求，則法規(guī)C部分和G部分不適用于這些企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)” ¹，目前輸美水產(chǎn)企業(yè)都已滿足123水產(chǎn)品法規(guī)的要求，即可豁免C部分“危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施”和G部分“供應(yīng)鏈計(jì)劃”的要求，但仍需滿足B部分“現(xiàn)行良好操作規(guī)范要求”，即GMP的相關(guān)要求。

相較其它未得到豁免的輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，輸美水產(chǎn)企業(yè)受到新法規(guī)的影響較小，但通過學(xué)習(xí)預(yù)防控制措施要求，可以借鑒新規(guī)中設(shè)施、體系管理、人員培訓(xùn)等方面的新內(nèi)容，進(jìn)一步確保輸美水產(chǎn)品符合美國相關(guān)食品安全要求，降低可能由此帶來的無法輸美的風(fēng)險(xiǎn)，減少不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

目前輸美水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要加快培訓(xùn)學(xué)習(xí)117法規(guī)，從以下幾個(gè)方面繼續(xù)補(bǔ)充調(diào)整，以確保盡快進(jìn)一步合規(guī)：

一、按照117法規(guī)的B部分，補(bǔ)充完善cGMP的相關(guān)內(nèi)容。其中包括增加了防止過敏原交叉接觸的一系列要求（例如充分洗手、隔離不同操作、徹底清潔食品接觸面等），更新了法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，同時(shí)減少了一些具體細(xì)節(jié)要求的描述（如“食品接觸面的清洗頻率應(yīng)充分”、“洗手設(shè)施必須設(shè)計(jì)合理、數(shù)量充足、方便使用并提供適當(dāng)溫度的流動(dòng)水”等描述，代替具體的清洗頻率、非手動(dòng)開關(guān)洗手設(shè)施等）以保證法規(guī)的靈活性，保障企業(yè)可以根據(jù)時(shí)代的發(fā)展使用新設(shè)備新方法合規(guī)，而不用照本宣科墨守成規(guī)。

二、企業(yè)現(xiàn)行HACCP計(jì)劃中應(yīng)補(bǔ)充完善過敏原危害分析和相關(guān)操作程序要求。目前部分企業(yè)仍未完善該程序或過敏原相關(guān)危害分析不到位，可以借鑒食品安全計(jì)劃的分析過程修訂質(zhì)量體系文件以增加該部分內(nèi)容。

三、注意確保“具備資質(zhì)的人員”才能從事生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存食品工作。117法規(guī)A總則第4條規(guī)定“對(duì)受本法規(guī)B部分和F部分管控的食品，企業(yè)管理層必須確保生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存這些食品的人員具備資質(zhì)來開展其工作職責(zé)。”，說明“這些人員必須接受過必要教育、培訓(xùn)或具有必要的經(jīng)驗(yàn)（或上述三項(xiàng)的組合），有能力從事潔凈、安全食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存，且經(jīng)過食品衛(wèi)生和食品安全準(zhǔn)則培訓(xùn)，包括員工健康和個(gè)人衛(wèi)生的重要性”，這就要求企業(yè)制定完整的有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃并按照計(jì)劃開展學(xué)習(xí)教育活動(dòng)，以確保從事食品加工的人員都是“具備資質(zhì)的人員”。

四、各項(xiàng)活動(dòng)記錄的保存需滿足F部分要求，即“針對(duì)必須建立并留存記錄的要求”。信息需要在活動(dòng)進(jìn)行時(shí)記錄，記錄需要包含充分的細(xì)節(jié)，反映工作實(shí)施情況的歷史。所有食品安全計(jì)劃記錄及實(shí)施情況記錄都必須包含基本內(nèi)容信息，包括記錄名稱、企業(yè)名稱及地址、活動(dòng)的日期與時(shí)間和進(jìn)行的真實(shí)測量或觀察結(jié)果等，記錄中還須包括進(jìn)行監(jiān)督及驗(yàn)證活動(dòng)人員的簽名。各項(xiàng)記錄的具體格式和內(nèi)容需要根據(jù)新規(guī)進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，如過敏原標(biāo)簽檢查檢測記錄、糾偏措施記錄、溫度計(jì)校準(zhǔn)記錄等。

五、供應(yīng)鏈應(yīng)參照新規(guī)G部分做相應(yīng)修訂。117法規(guī)中G部分為“供應(yīng)鏈計(jì)劃預(yù)防性控制措施”，對(duì)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)所使用的原輔料進(jìn)行控制，若識(shí)別出危害且無法通過企業(yè)下游客戶采取控制措施，則該企業(yè)必須建立供應(yīng)鏈計(jì)劃，這是首次從法規(guī)層面在原輔料管理方面提出具體要求。目前仍有個(gè)別企業(yè)質(zhì)量體系文件未包含此項(xiàng)內(nèi)容，建議增加修訂，以完善質(zhì)量體系文件。

六、即食產(chǎn)品應(yīng)該參照本法規(guī)中建立食品安全計(jì)劃的例子進(jìn)行產(chǎn)品分區(qū)。裝配和包裝區(qū)域的衛(wèi)生分區(qū)可以有效降低環(huán)境病原體再次污染產(chǎn)品的可能性，如即食魷魚絲，衛(wèi)生分區(qū)可以有效地減少烘焙冷卻后可能再次受到環(huán)境污染物的影響，補(bǔ)充HACCP危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定的不足。

七、企業(yè)需繼續(xù)關(guān)注FSMA其它配套法規(guī)的要求，如剛發(fā)布的《防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性緩解策略》等，全面學(xué)習(xí)各法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容，提前自我完善，滿足出口美國新要求，將因不合規(guī)導(dǎo)致的不能通關(guān)的可能性降到最低，避免產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

簡而言之，一方面輸美水產(chǎn)企業(yè)HACCP小組人員應(yīng)該通過學(xué)習(xí)研究117法規(guī)，掌握法規(guī)新的內(nèi)容，對(duì)管理體系文件做相應(yīng)的、合理的修訂，比較并更新GMP、HACCP計(jì)劃等，并按照新的文件有效運(yùn)行生產(chǎn)；另一方面企業(yè)應(yīng)該針對(duì)按照117法規(guī)更新的體系文件盡快制訂、完善學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其在開展工作之前具備相應(yīng)資質(zhì)，并按照本法規(guī)F部分建立留存相關(guān)記錄，以確保各方面要求合規(guī)。

參考文獻(xiàn)

1. 美國食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟（FSPCA），美國《人類食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標(biāo)準(zhǔn)課程教材，2016.2。