孫啟利，王 燕

（淄博出入境檢驗(yàn)檢疫局，山東 淄博 255000）

摘 要：本文將美國《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》的內(nèi)容概括為“一個(gè)體系，兩個(gè)計(jì)劃，五個(gè)要素”，指出其具有強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防控制、提前控制原輔料危害、突出預(yù)防性控制和突出過敏原控制等四大特點(diǎn)，并對(duì)我國輸美食品企業(yè)建立和實(shí)施預(yù)防性食品安全體系存在的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)進(jìn)行了分析，對(duì)指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)對(duì)法規(guī)有重要意義。

Abstract:  The content of 《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》 is summarized as "a system, two plans, five elements", and points out that it has four features: The whole process controls, Advanced control of hazards in raw materials, Preventive Controls and Control of food allergen. The advantages and disadvantages of the establishment and implementation of the food safety preventive control system are analyzed, which is important to guide food manufacture to deal with regulations.

關(guān)鍵詞：預(yù)防性控制；危害分析；過敏原

Key words：Preventive Controls；Hazard Analysis；food allergen

2015年9月，美國發(fā)布了《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，以下簡稱：法規(guī)），英文全稱《Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food》，正式實(shí)施在即。輸美食品生產(chǎn)企業(yè)既要加深對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解并調(diào)整已有的食品安全管理體系以符合法規(guī)的要求，同時(shí)由于我國企業(yè)特別是輸美水產(chǎn)企業(yè)已按照美國法規(guī)建立和實(shí)施了HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）體系，也給企業(yè)應(yīng)對(duì)新法規(guī)提供了良好基礎(chǔ)，可以說新法規(guī)的實(shí)施對(duì)我國食品企業(yè)既是挑戰(zhàn)又充滿機(jī)遇。

1 法規(guī)主要內(nèi)容概括

該法規(guī)內(nèi)容豐富，信息量較大，其內(nèi)容可概括成“一個(gè)體系，兩個(gè)計(jì)劃，五個(gè)要素”，“一個(gè)體系”即預(yù)防性食品安全體系，“兩個(gè)計(jì)劃”即前提計(jì)劃和食品安全計(jì)劃，“五個(gè)要素”即過程、過敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施及召回計(jì)劃等五個(gè)要素。

該法規(guī)不僅是一個(gè)法規(guī)，更是一個(gè)體系。該法規(guī)由美國FDA發(fā)布，美國食品生產(chǎn)企業(yè)需要遵守，國外輸美食品企業(yè)也要遵守，與其說是一個(gè)法規(guī)，它更是一個(gè)集合了前提計(jì)劃、危害分析、控制措施、監(jiān)控、驗(yàn)證、糾偏在內(nèi)的預(yù)防性食品安全體系，是對(duì)原有的PART110法規(guī)的更新，也是對(duì)HACCP體系的傳承和發(fā)展。

前提計(jì)劃和食品安全計(jì)劃組成了預(yù)防性食品安全體系。前提計(jì)劃是為食品安全計(jì)劃提供所需的基礎(chǔ)環(huán)境和操作條件的程序，包括了原HACCP體系中的GMP全部內(nèi)容和SSOP部分內(nèi)容，組成了該法規(guī)的B部分，是食品安全體系中的基礎(chǔ)計(jì)劃，為食品安全計(jì)劃提供必需的基本環(huán)境和操作條件。食品安全計(jì)劃是控制食品安全危害的核心內(nèi)容，包括多個(gè)要素。通過危害分析，識(shí)別需要實(shí)施預(yù)防性控制措施的食品安全危害，使用過程控制（CCP）、衛(wèi)生條件、食品過敏原和供應(yīng)鏈計(jì)劃（這些對(duì)解決需要預(yù)防控制的危害很有必要）等一種或多種預(yù)防控制措施組合，加上后續(xù)的監(jiān)控、驗(yàn)證、糾偏以及召回計(jì)劃等措施構(gòu)成了食品安全計(jì)劃。

五個(gè)要素除召回計(jì)劃外，其余四個(gè)控制措施互相滲透，相互交叉，共同控制經(jīng)危害分析確定的需要預(yù)防控制的食品安全危害。加工過程預(yù)防控制措施側(cè)重于對(duì)與食品安全相關(guān)的關(guān)鍵加工步驟的控制，通常被稱為關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）,同時(shí)包含與危害控制相關(guān)的參數(shù)和限值，即關(guān)鍵限值。過敏原預(yù)防控制措施主要防止《食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法》所規(guī)定的奶、蛋、花生、堅(jiān)果、魚、甲殼貝類、小麥和大豆等八種過敏原交叉接觸和確保食品包裝準(zhǔn)確對(duì)過敏原進(jìn)行標(biāo)識(shí)。衛(wèi)生預(yù)防性控制措施是企業(yè)根據(jù)加工食品情況采取的衛(wèi)生措施，避免或顯著減少病原體、由于員工操作導(dǎo)致的生物危害及食品過敏原危害。供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施是對(duì)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)所使用的原輔料，若識(shí)別出存在須實(shí)施相應(yīng)控制的危害，然而并非由該企業(yè)或企業(yè)下游客戶采取預(yù)防性控制措施予以控制的危害控制措施。產(chǎn)品召回是企業(yè)將摻雜摻假、貼錯(cuò)標(biāo)簽或違反法規(guī)的產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤出采取的手段，該法規(guī)要求當(dāng)危害分析結(jié)果顯示某種危害需進(jìn)行預(yù)防性控制措施時(shí)，需要制定書面的召回計(jì)劃。

法規(guī)還列出了食品中存在的生物、化學(xué)和物理危害，并將放射性危害歸類為化學(xué)危害，此外還對(duì)法規(guī)的適用范圍、人員資質(zhì)、簡化要求、豁免條款等進(jìn)行了規(guī)定。

2 法規(guī)的主要特點(diǎn)

2.1 強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防控制

新法規(guī)不再使用“顯著危害”的概念，而是提出了“需要預(yù)防性控制措施的危害”這一名詞，充分體現(xiàn)了美國FDA對(duì)食品安全管理的預(yù)防為主的理念，生產(chǎn)企業(yè)不僅要控制顯著性危害，還需要對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝和存儲(chǔ)等全過程做更充分的危害分析，判定已知的或合理預(yù)見的危害是否需要預(yù)防性控制措施，明確需要采取過程、過敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈等預(yù)防性控制措施來控制危害。

2.2提前控制原輔料危害

食品安全不僅取決于企業(yè)內(nèi)部所采取的控制措施，還應(yīng)通過建立供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施來控制通過危害分析獲得的潛在危害，并使危害在供應(yīng)商處得到控制。這比傳統(tǒng)HACCP體系對(duì)將原輔料驗(yàn)收作為關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施進(jìn)行了前伸，使抽樣檢測(cè)僅僅成為對(duì)供應(yīng)鏈計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證的手段之一，還有審核供應(yīng)商食品安全計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核等手段來驗(yàn)證供應(yīng)鏈計(jì)劃的有效性，確保原輔料安全。控制危害的主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是供應(yīng)商或客戶等供應(yīng)鏈的上、下游企業(yè)，若危害由供應(yīng)商控制，則應(yīng)制定供應(yīng)鏈計(jì)劃，若產(chǎn)品危害將由供應(yīng)鏈下游企業(yè)控制，則企業(yè)不需指定對(duì)該危害的供應(yīng)鏈計(jì)劃，而是應(yīng)該說明食品還需后續(xù)加工或從下游企業(yè)獲得控制危害的書面保證，前提還是通過危害分析識(shí)別到此類危害。

2.3突出預(yù)防性控制的概念

預(yù)防性控制的理念來源于HACCP，是將原來的前提計(jì)劃中與危害有關(guān)的步驟突出到使用預(yù)防控制措施進(jìn)行控制的地位。預(yù)防性控制的理念是預(yù)防為主，也說明了該法規(guī)是對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)性預(yù)防而非被動(dòng)性反應(yīng)，通過危害分析的實(shí)施，可以使食品生產(chǎn)企業(yè)提前控制可以預(yù)見的危害，而不是發(fā)生重大食品安全問題后再做出應(yīng)急反應(yīng)。

2.4關(guān)注過敏原危害

美國通報(bào)食品注冊(cè)（RFR）數(shù)據(jù)顯示，由于消費(fèi)食品而引起疾病、傷害或死亡的原因中不明過敏原占總數(shù)量多于三分之一。所以該法規(guī)對(duì)過敏原的控制方式發(fā)生和根本改變，以前的控制措施只要求對(duì)食品過敏原進(jìn)行標(biāo)識(shí)，新法規(guī)將過敏原控制提高到全新高度，規(guī)定對(duì)過敏原實(shí)施全過程控制，包括對(duì)包裝供應(yīng)商標(biāo)簽的過敏原標(biāo)注的全面審核，全面識(shí)別原料、配方中存在的過敏原，全過程防止食品中過敏原交叉接觸，對(duì)含有不同過敏原配方產(chǎn)品標(biāo)簽的全面審核等，以上措施都不屬于CCP（不控制特定的加工行為），必須采取預(yù)防性控制措施進(jìn)行控制。同時(shí)，因?yàn)槿藶殄e(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致過敏原的錯(cuò)誤識(shí)別或標(biāo)識(shí)，所以對(duì)過敏原預(yù)防性控制方面的培訓(xùn)尤為重要，應(yīng)成為有效管理過敏原的重要前提。

3 對(duì)我國食品企業(yè)的影響

3.1 影響正常輸美貿(mào)易

我國輸美食品企業(yè)較多，但企業(yè)關(guān)注和獲取到該法規(guī)如何實(shí)施及如何建立和實(shí)施預(yù)防性食品安全管理體系的信息較少，該法規(guī)將于近期實(shí)施，實(shí)施后美國FDA檢查我國企業(yè)將把該法規(guī)作為依據(jù)之一，如不符合，美國FDA官員可能會(huì)在檢查后開出483表格，影響企業(yè)正常貿(mào)易。

3.2 增加食品安全控制成本

法規(guī)要求對(duì)通過危害分析確定的需要實(shí)施預(yù)防性控制措施進(jìn)行控制的危害均需實(shí)施控制措施的確認(rèn)和實(shí)施對(duì)控制措施的監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證和記錄等內(nèi)容，這不僅包括與HACCP體系中CCP等效的過程控制，同時(shí)也包括過敏原控制、衛(wèi)生控制、供應(yīng)商控制、召回計(jì)劃和其他控制，這將迫使企業(yè)在人員、確認(rèn)、驗(yàn)證、記錄等方面增加人員、在設(shè)備或檢測(cè)方面增加投入，提高企業(yè)運(yùn)行預(yù)防性控制體系的成本。

4我國應(yīng)對(duì)法規(guī)實(shí)施具備的優(yōu)勢(shì)

4.1 我國有較好應(yīng)對(duì)該法規(guī)的基礎(chǔ)

上世紀(jì)90年代HACCP原理正式引入中國，并在出口食品企業(yè)廣泛使用，20多年來，HACCP在中國經(jīng)歷了官方推動(dòng)、認(rèn)證助力、采購商拉動(dòng)、法律鼓勵(lì)、企業(yè)自發(fā)等多個(gè)演變階段，目前在實(shí)際生產(chǎn)中使用HACCP原理的食品企業(yè)有數(shù)萬家，大部分輸美食品企業(yè)均建立了HACCP體系。該法規(guī)與HACCP一脈相承，同根共源，其監(jiān)控、驗(yàn)證、糾偏等概念和實(shí)施也已被企業(yè)廣泛接受、理解和應(yīng)用，所以我國有較好的應(yīng)對(duì)該法規(guī)的基礎(chǔ)，已建立HACCP體系的企業(yè)只要在原有體系基礎(chǔ)上按照該法規(guī)進(jìn)行改進(jìn)，即可快速滿足其要求。

4.2 我國官方已組織多期培訓(xùn)

按照美國FSMA法規(guī)的要求，食品企業(yè)建立實(shí)施食品安全計(jì)劃的人員、開展第三方合規(guī)性認(rèn)證的評(píng)審員、執(zhí)行進(jìn)口商驗(yàn)證計(jì)劃的審核員以及監(jiān)管部門的監(jiān)管人員必須參加該課程培訓(xùn)并獲得合格證書。為配合法規(guī)實(shí)施，美國FDA委托美國伊利諾伊大學(xué)成立“食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟”（FSPCA）研究開發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程，組織開展教師培訓(xùn)。國家食品安全HACCP應(yīng)用研究中心與美國食品安全預(yù)防性控制聯(lián)盟（FSPCA）舉辦了多期《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》培訓(xùn)班，為檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、體系審核人員和企業(yè)管理人員進(jìn)行了培訓(xùn)，為應(yīng)對(duì)該法規(guī)提供了較好的人力資源基礎(chǔ)。

5 討論

美國對(duì)食品安全的控制理念走在世界前列，該法規(guī)提出的預(yù)防性食品管理體系是一個(gè)完整的體系，內(nèi)容多，系統(tǒng)性強(qiáng)，即使在檢驗(yàn)檢疫一線監(jiān)管人員或生產(chǎn)企業(yè)一線管理人員要充分理解和掌握該體系仍然較困難，需要不斷學(xué)習(xí)、消化、吸收和應(yīng)用，知行合一，學(xué)以致用才能把該法規(guī)提出的預(yù)防性食品安全體系作為手段來保障輸美食品貿(mào)易的順利進(jìn)行。