在企業(yè)建立食品安全質(zhì)量控制體系中的作用

莫桂花

揚州出入境檢驗檢疫局

摘要：筆者現(xiàn)場觀摩了美國FDA檢查膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)，FDA檢查全程體現(xiàn)了食品生產(chǎn)經(jīng)營者是第一責(zé)任人的理念，從供應(yīng)商選擇、進貨驗證至成品銷售全過程要求自檢自控可追溯，關(guān)注制造、 包裝、 標(biāo)簽、監(jiān)控、記錄、監(jiān)督等崗位人員教育培訓(xùn)及適崗性，FDA要求企業(yè)必須識別美國相關(guān)法規(guī)更新情況，及時修訂建立的體系文件，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求并有效運行。本文介紹了2014年4月1日美國修訂CFR PART 111法規(guī)“膳食補充劑生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽粘貼、保存現(xiàn)行良好操作規(guī)范”的主要內(nèi)容，現(xiàn)場檢查關(guān)注點及發(fā)現(xiàn)的主要問題，強調(diào)了適用法規(guī)有效版本的重要性。

關(guān)鍵詞：美國FDA  膳食補充劑  食品安全 法規(guī)有效版本

自2011年1月5日美國總統(tǒng)簽署FSMA法案以來，美國FDA陸續(xù)更新了相關(guān)法規(guī)，2014年4月1日美國修訂了CFR PART 111法規(guī)“膳食補充劑生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽粘貼、保存現(xiàn)行良好操作規(guī)范”，該法規(guī)共有A至P 16部分，主要增加了以下內(nèi)容111.70（e）必須建立產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)鑒定產(chǎn)品特性、純度、效力及成分，防止摻雜摻假確保膳食補充劑質(zhì)量。111.75（a）（1）（i）建立原料鑒別標(biāo)準(zhǔn)。111.75 （a）（2）（ii）（A）評價確認(rèn)供應(yīng)商提供的的測試或檢查結(jié)果并驗證。111.75（c）檢測每個生產(chǎn)批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。111.103質(zhì)量控制書面程序（材料審查、處置決定、批準(zhǔn)或拒絕）。111.205（a）每批次的主生產(chǎn)記錄。111.255（b）完整的批次生產(chǎn)記錄。111.453儲存和發(fā)運操作的書面程序。111.475（b）（1）儲存和發(fā)運操作的書面記錄。111.553制定產(chǎn)品投訴書面程序。

某企業(yè)于2012年5月2-3日曾接受過美國FDA檢查。當(dāng)時只反饋了3個一般不符合項。2015年7月20-21日，美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部食品藥品管理局Jennifer Mathern（FDA駐華辦公室助理主任）和劉偉華（醫(yī)學(xué)官員）再次現(xiàn)場檢查了該企業(yè)，簡短的見面會上FDA檢查員聲明此次飛行檢查是2012年以來美國FASM及相關(guān)法規(guī)更新后企業(yè)的合規(guī)性驗證，總結(jié)會上FDA檢查員口頭通報了輕微問題，發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題11個均記錄在483表上，書面反饋企業(yè)。

FDA要求其建立的體系文件必須體現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者是第一責(zé)任人、樹立從供應(yīng)商選擇至成品銷售全過程自檢自控可追溯的理念。要求生產(chǎn)和過程控制系統(tǒng)每個環(huán)節(jié)、工序均要制定完善的符合我國和目的國的相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，如洗滌作業(yè)指導(dǎo)書沒有規(guī)定記錄每次酒精加入量、不良事件報告程序只規(guī)定了向食藥局報告、召回程序遺漏部分環(huán)節(jié)、原輔料、半成品和成品檢驗鑒別標(biāo)準(zhǔn)、留樣等不符合美國膳食補充劑法規(guī)等。盡管該企業(yè)通過了GB/T22000:2006認(rèn)證，英國BRC認(rèn)證A類企業(yè)，但其HACCP計劃、相關(guān)程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書存在諸多問題，究其原因是企業(yè)沒有及時跟蹤美國法規(guī)更新情況，其建立的體系文件和食品安全衛(wèi)生控制措施不能完全滿足新法規(guī)的要求。

FDA檢查過程體現(xiàn)了：食品生產(chǎn)經(jīng)營者是第一責(zé)任人，從供應(yīng)商選擇、進貨驗證至成品銷售全過程自檢自控可追溯等運行情況與企業(yè)體系文件的一致性。這就要求企業(yè)及時跟蹤收集我國和目的國有效法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)，更新完善企業(yè)的相關(guān)體系文件和作業(yè)指導(dǎo)書，加強從事制造、 包裝、 標(biāo)簽、監(jiān)控、記錄、銷售、監(jiān)督等工序人員教育培訓(xùn)，尤其是各環(huán)節(jié)主管人員和質(zhì)量控制人員，使每一個人熟悉公司的體系文件、具備完成崗位職責(zé)的能力及經(jīng)驗，以確保膳食補充劑指定主生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)企業(yè)不僅要重視GMP車間管理，還必須關(guān)注前處理設(shè)施設(shè)備和倉庫等附屬設(shè)施設(shè)備的管理維護、廠區(qū)各部位鼠害控制、潤滑油使用管理、各工序設(shè)備及工器具衛(wèi)生控制等，企業(yè)要樹立全過程必須符合cGMP等食品安全衛(wèi)生的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的理念。

美國FDA檢查員利用現(xiàn)場檢查提供紙質(zhì)版的資料給企業(yè)宣傳相關(guān)法規(guī) ，值得第三方認(rèn)證審核、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審和生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊評審學(xué)習(xí)借鑒。FDA檢查員一是通報食品注冊（RFR）方面的規(guī)定；二是檢查發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)再查收費的規(guī)定；三是關(guān)注偶數(shù)年份在美國FDA網(wǎng)站進行2年一次的反恐注冊要求；四是考慮到不是所有企業(yè)都上網(wǎng)瀏覽信息，專門提供了翻譯版的有關(guān)資料供參考，如“員工是食品防護的第一道防線”，“食品和藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法案背景介紹”等；五是對美反恐注冊是不收費的，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙；六是檢查方面的一些注意事項如海外食品企業(yè)設(shè)施檢查計劃問答。

第三方認(rèn)證審核、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審或推薦國外注冊評審均要關(guān)注相關(guān)法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)，特別關(guān)注企業(yè)一級或者二級文件中企業(yè)明示的建立文件化體系的依據(jù)是否包含相關(guān)準(zhǔn)則、適用法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)，是否為當(dāng)前有效版本，體現(xiàn)審核的嚴(yán)謹(jǐn)性及有效性。 

參考文獻：

1.美國《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）

2.美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）及配套法規(guī)

3.美國CFR PART 111法規(guī)“膳食補充劑生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽粘貼、保存現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” （2014年4月1日修訂）

莫桂花、女、揚州出入境檢驗檢疫局副處級干部、高級農(nóng)藝師、先后從事植物檢疫、動植物源性食品檢驗檢疫、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案受理、對外推薦注冊受理及其準(zhǔn)入評審工作，出口食品備案生產(chǎn)企業(yè)定期監(jiān)督管理工作，體系有效性執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“出口氨糖類生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范”，江蘇檢驗檢疫局第一期傳幫帶“膳食補充劑組”導(dǎo)師。