技術研究（以氨糖為例）

莫桂花  汪婷

揚州出入境檢驗檢疫局  江蘇出入境檢驗檢疫局

摘要：歐盟委員會執行規章（EU）2016/759（2016年4月28日）明確了高度精煉的動物源性產品包括硫酸軟骨素、透明質酸、其它水解軟骨產品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、氨基酸等，該規章制定了進口上述供人類食用的動物源性食品的原料必須來源于相關法規發布的第三國、地區或區域名單，同時發布了獸醫衛生證書模板和生產加工需遵守的法規。上述動物源性食品的原料多為非人類食用動物副產品，如氨糖類產品是從蝦蟹殼等原料中提取出來的生物制品，經過原料收集、酸浸、煮堿、加熱、烘干、水解、清洗、離心、脫色、壓濾、濃縮、洗滌等環節精煉而成。本文主要梳理了高度精煉動物源產品（以氨糖為例）出口歐盟要執行的法規，出口企業合格評定關注點及監督管理技術和要求。

關鍵詞：歐盟  精煉動物源性產品  生產企業  合格評定

近年來歐盟對于非人類食用動物副產品及其制品的管理不斷明確和強化，特別對于進入人類食物鏈的高度精煉的動物源性產品的管理日趨嚴格，配套法規也不斷更新發布。

1  歐盟主要法規變化情況及精煉動物源性產品最新要求

1.1歐盟陸續出臺了1069/2009/ EC、142/2011/ EU、 749/2011/ EU和1097/2012/ EU等一系列法規，從工廠注冊、體系管理、產品追溯等方面對非人類食用動物副產品及其制品的收集、運輸、處理、加工使用及出售進行了規范，尤其是142/2011/ EU和1097/2012/ EU的實施，明確了動物副產品及其衍生品的終產品進入食品鏈時，除原材料的來源、儲運、標簽、加工處理如浸酸、煮堿的時間、溫度和壓力等須符合上述法規的要求，還必須執行853/2004/ EC和852/2004/ EC法規，出口國家和生產企業必須是歐盟批準的第三國及企業，出口時隨貨附原產地證書和聲明適合人類食用的獸醫衛生證書。

1.2  2012/31/EU、28/2012/ EU修訂了2007/275/EC，首次提出將氨糖、硫酸軟骨素、殼聚糖（簡稱“氨糖類產品”）等精煉動物源性產品納入“受邊境檢查站管制的動物和產品名單”，提出該類動物源性產品需要提供官方出具的獸醫衛生證書并接受口岸查驗，468/2012 /EU明確了包括那些成分中任何一種動物源產品（POAO）占比大于等于50%的復合制品的通關要求，動物源產品（POAO）的來源國家和的生產企業必須是歐盟批準第三國和企業。

1.3  2016年3月11日發布委員會規章2016/355/ EU修訂853/2004/ EC附件Ⅲ供人類食用動物膠、膠原蛋白、高精煉動物源性產品等特殊衛生要求。修改了附錄Ⅲ第十四部分、第十五部分，增加了第十六部分：精煉的硫酸軟骨素及其它水解軟骨產品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、透明質酸、氨基酸的食品經營者必須保證符合本節所述的要求，即必須保證原料加工已經消除了動物和公共健康風險，上述產品的所有動物原料,特別禽類原料必須在屠宰場屠宰后,并經宰前、宰后檢驗適合人類食用。上述產品的漁業原料符合853/2004/ EC附件Ⅲ第八部分的水產品的相關要求。規章2016/355/ EU明確了人類毛發不能用于加工氨基酸，氨糖等產品的過渡期為2014年1月11日至2016年12月31日，過渡期內執行2013年10月31日發布的1079/2013/ EU關于證書過渡性措施 ，作為食品添加劑的氨基酸執行1333/2008/ EC。

1.4  2016/759/ EU規定了原料來源，增加了部分第三國、地區或區域名單，其它來源地如有蹄類動物包括馬科來源于206/2010/ EU附件Ⅱ第1部分列出的第三國、地區或區域名單；雙殼類軟體動物、棘皮類動物、有被膜的動物、海產腹足綱的軟體動物和漁業產品等來源必須滿足委員會決議2006/766/EC的第三國、地區或區域列表;家禽類要符合798/2008/EC第三國、地區或區域列表。同時指出其生產過程控制要符合853/2004/EC附件Ⅲ的相關要求，獸醫衛生證書模板要符合本規章的要求，依據2074/2005/EC出具的證書過渡期至2016年12月3日。

出口食品企業出口意向國為歐盟國家的,除滿足我國出口食品生產企業備案要求外,還應符合出口國/地區-歐盟的相關法律法規要求。以下以氨糖產品為例介紹輸歐盟的出口精煉動物源性產品生產企業注冊審核要點。

2   輸歐盟的出口企業文件合格評定要點

2.1獲得了出口食品生產企業備案證明，食品生產許可證或保健食品生產許可證或批文等許可證明材料，營業執照，HACCP 、ISO2200：2005等第三方認證證書以及企業內部實驗室資質證明等材料。

2.2企業按照《出口食品生產企業安全衛生要求》（認監委2011年第23號公告）、GB14881-2013及歐盟相關法規，應用以危害分析和預防控制措施為核心建立的食品安全衛生質量控制體系是否完整，如組織機構圖、部門及崗位職責、食品安全方針、目標和責任制度；危害分析及預防性控制措施；衛生預防性控制措施；供應鏈控制措施；生產過程預防性控制措施（不合格品控制、加工設備、設施的維護保養）；驗證與確認；產品追溯、召回計劃；員工教育培訓；產品銷售控制；內部審核和管理評審制度；記錄保持和產品防護程序；各關鍵環節、工序作業指導書等。

     2.3法規標準清單；原料來源及鑒別、成品鑒別和檢測項目及限量要求；

2.4產品危害分析表、生產工藝流程圖及說明要標注關鍵技術參數如加工溫度/時間、酸堿濃度/時間、壓力等；

2.5產品說明書及中英文標簽。

 3 出口企業現場合格評定要點

出口精煉動物源性產品生產企業相對于一般的出口食品企業，自動化程度較高，工藝中包含酸解、堿解的化學反應，生產現場特別是前道處理工段更加接近于化工企業，因此現場評審時，除了關注一般食品企業的審核要點外，還有一些特異性的關注點。

3.1基本信息核實：核實企業生產時間、班次、實際生產品種及銷往歐盟的品種、數重量和貨值、企業最高管理者及管理層情況和員工數量、停產檢修時間、公司結構等。核實廠區、車間、倉庫等面積；核實企業生產廠址及該廠址建廠時間；

3.2出口信息核實：近2年產品銷售清單，內容包括進口商、中間商、中國貿易公司的具體名稱、地址、聯系人、聯系方式等； 

3.3生產信息核實：原輔料來源清單，包括供應商中英文名稱、地址、聯系人、供貨具體開始時間；

3.4廠區環境、GMP車間和附屬設施現場檢查

3.4.1廠區布局，尤其關注鍋爐、垃圾儲存設施及衛生間等容易滋生昆蟲處、地面硬化有無雜草、鼠害控制；

3.4.2 附屬設施

3.4.2.1甲殼素原料庫，查標識、倉庫潔凈及蟲鼠控制等，詢問入庫流程、批號設置、放行檢驗的項目及檢驗標準、檢驗需要時間及重金屬檢測方法； 

3.4.2.2鹽酸槽、酒精槽、堿液槽等附屬設施安全防護、管道出入口防護檢查；

3.4.2.3關注水解車間投料操作，打開反應釜口蓋，用手電照射查看潔凈度，詢問清洗頻次和程序；查看排水管出口與水面的間隔距離，是否安裝防虹吸裝置； 

3.4.2.4查看靜置間往靜置槽泵入或泵出的軟管是否直接落地存放，查看粗品離心、脫色、濃縮記錄、相關設備維護情況；

3.4.2.5查成品庫潔凈及蟲鼠控制、標識情況，詢問入庫流程、批號設置、檢驗的項目及檢驗標準、檢驗需要時間及合格放行規定；

3.4.2.6查看原料甲殼素加工衛生控制、相關設備設施維護情況，關注蝦蟹殼浸酸、煮堿及半成品烘干等工序監控記錄，尤其是酸、堿液是否是食品級，酸、堿液的濃度，處理時間及溫度和水分含量等參數。

3.4.3  GMP車間：按照生產工藝流程逐個房間查看，評審范圍需覆蓋原輔料暫存間、稱量室、拼混室、精制間（濃縮間）、工器具清洗及存放間、充填室、包裝間、除塵間、烘房、無塵粉碎間、干法制粒、投料間等。關注生產設備型號、設備潤滑油使用管理、各工序設備周邊及角落衛生情況、設備局部細節的清潔情況、人員衛生和工器具衛生控制、稱量器具的檢校信息、用手電探照查看投料口、出料口、進排風口、天花板接口、踏板梯焊接點、壓片機塑料連接口等不易清潔角落；與制造、包裝、標簽、監控、記錄、監督等崗位人員交流掌握其熟悉職責及規范操作的程度。

查看批生產記錄，如酒精洗滌作業指導書及記錄；干燥工序監控烘干溫度及時間記錄，關注有無停汽等異常情況；過篩機篩網檢查及換網記錄；拼混（磁吸CCP）配料、設備清潔狀況、校準及監控記錄；造粒、壓片、膠囊等配料記錄。

3.4.4實驗室現場查看：關注原料、成品檢驗鑒別規程，原輔料、半成品及成品純度的測試記錄；產品穩定性研究、成品得出率（產出率）試驗記錄；留樣儲存、標簽及記錄管理 ，保存的樣品量能否滿足完成全部檢測項目使用量的2倍要求； GMP車間潔凈度監測記錄；試劑使用管理記錄；檢測設備檢定校準規定及記錄；

3.5抽查記錄、臺賬、程序文件等

在對工廠加工車間及輔助設施進行了實地評審之后，需要對工廠相關程序文件，記錄臺帳進行查驗。查看的程序文件及記錄臺帳，至少應包括：

3.5.1查看程序文件清單，SOP總清單；關注原料、半成品、成品的批準接受或拒絕的書面程序文件；實驗室管理文件；退貨、產品召回程序文件；人員清潔衛生的SOP，培訓的SOP、蟲害控制的SOP、車間清潔的SOP、設備檢校的有關規定、批生產記錄的通則及具體控制記錄；危害分析，預防性控制措施及其監控、糾偏、驗證與確認記錄。

3.5.2索要最后一次培訓的記錄，了解企業內訓師數量及組成，核查內訓師名單和資質證明材料，核查質量總監的資質證明材料；

3.5.3 提供實際出貨歐盟的一套文件，包括發票、裝箱單、合同等，關注出貨單據上有無批號信息；

3.5.4查看產品、原輔料質量及檢驗標準，關注原料驗收有無甲殼素產出率指標；

3.5.5核查不良反映和客戶投訴程序文件及記錄；

3.5.6查看蟲鼠控制記錄,，對照全廠防鼠擺放示意圖，要求提供指定編號的鼠籠記錄，與實施人員交流；

3.5.6抽查3-5個合格供應商考核和評價記錄

3.5.7抽查設備維修保養記錄，如水解釜攪拌槳的外軸潤滑，請維修人員現場回答。

3.5.8查看計量程序文件、計量計劃表包括外送檢定和內校，抽查干燥設備上溫度顯示裝置檢定證書，關注計量報告上校準溫度范圍與干燥溫度范圍的一致性；

3.5.9選擇5個生產批號，從原輔料進貨驗收到成品檢驗的批生產記錄包括原料檢測報告，關注記錄QA和復核人員的簽字，選擇特殊日期、班次如國慶節和春節前后和夜班的記錄；

3.5.10核實主要部門負責人職責，要求召回負責人講解模擬召回程序；

3.5.11抽查GMP車間環境監測記錄，關注取樣方法及取樣部位、監測項目等。

4監督管理：評價企業持續符合規定的備案條件、出口產品原輔料和成品的安全衛生質量狀況包括地方市場監督管理局和檢驗檢疫局監督抽查結果、國外通報、客戶驗廠等情況。企業HACCP、ISO22000等食品安全體系認證的規范性和有效性。

綜上所述，輸歐盟精煉動物源性產品生產企業的合格評定和后續監督管理，都必須關注歐盟法規變化；必須關注原料來自于歐盟批準的第三國和生產企業，其運輸、儲存必須受控，加工過程酸、堿的濃度、加熱溫度時間及壓力必須符合歐盟要求、原料投入結束即無動物副產品包括魚或家禽的材料的情況下相關加工處理需延續一小時后才可中斷；必須關注生產過程安全衛生控制，包裝、標識、儲存與發運控制，實驗室管理，產品追溯與撤回，人員培訓及資質、健康和衛生情況等，保證企業履行好第一責任人的義務，確保食品安全衛生控制體系有效運行。

參考文獻：

1.歐盟 2016/759/ EU 、2016/355/ EU 、2012/31/EU、28/2012/ EU、2007/275/EC 、468/2012 /EU、 2012/31/EU等相關法規

2. 歐盟142/2011/ EU、1097/2012/ EU、1069/2009/ EU等相關法規

3. 歐盟853/2004/ EC、852/2004 /EC等相關法規

4. 美國《聯邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）

5. 美國《FDA食品安全現代化法令》（FSMA）及配套法規

6.《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

7. 國家質量監督檢驗檢疫總局第142號令《出口食品生產企業備案管理規定》

莫桂花、女、揚州出入境檢驗檢疫局副處級干部、高級農藝師、先后從事植物檢疫、動植物源性食品檢驗檢疫、出口食品生產企業備案受理、對外推薦注冊受理及其準入評審工作，出口食品備案生產企業定期監督管理工作，體系有效性執法監督檢查工作。制定行業標準“出口氨糖類生產企業注冊衛生規范”，江蘇檢驗檢疫局第一期傳幫帶“膳食補充劑組”導師。