李江民

湖南出入境檢驗檢疫局永州辦事處

摘要：2015年9月17日，美國《人類食品預防性控制措施法規》作為《食品安全現代化法》（FSMA）的首個配套實施法規正式發布，這是美國食品安全監管體系70年來的最大一次調整。這些變化對我國輸美食品企業提出了嚴峻挑戰，本文從《人類食品預防性控制措施法規》的角度分析新法規對中國輸美起來帶來的新挑戰。

關鍵詞：食品安全現代化法案 人類食品預防性控制措施法規 挑戰

一、前言

2011年1月4日,美國發布《食品安全現代化法》（FSMA），從多個方面對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂與補充，這是美國食品安全監管體系70年來的最大一次調整。近年來FDA又先后發布了《人類食品預防性控制措施法規》、《食用農產品GAP法規》、《國外供應商的驗證程序》、《動物飼料的預防性控制措施》、《第三方認證的采信》、《減少食品蓄意污染》、《人類和動物食品的衛生運輸》等７個配套法規和要求，這些變化對我國輸美食品企業提出了嚴峻挑戰戰。

《食品安全現代化法》（FSMA）立法內容包括四個方面：一是預防控制，即通過制定食品安全標準、完善食品安全保障措施，特別提出制定預防“故意污染”的食品安全標準，來實現“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標；二是主動出擊，即通過加強檢查、監管頻率、措施，來提高生產食品的規范性、安全性，必要情況下，對高風險食品、問題食品可以采取強制召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進口食品安全管理，即通過進口商問責制、第三方對國外食品設施等效性確認、進口高風險產品認證、合格進口商自愿項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；四是加強各方合作，即一方面加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強與國外政府食品機構之間的食品合作、信息交流方式，最終實現美國食品安全保障根本目的。

二、影響范圍

美國《食品安全現代化法》（FSMA） 配套法規中《人類食品現行良好操作規范、危害分析和基于風險的預防性控制措施》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food），（21 CFR Part 117，簡稱預防性控制措施法規）是在2015年9月發布最終版的，給出的過渡期到2016年8月30日，也就是說留給中國輸美食品企業非常短，相關輸美食品企業應在過渡期內加強對預防性控制措施法規的學習、掌握并針對對企業的食品安全計劃的運行和持續改進要進行特別關注，才能保持或獲得對美生產、加工、儲存食品資格。

《人類食品預防性控制措施法規》適用范圍為從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業，所有依《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節規定需要向FDA進行注冊的企業，都在該法規的適用范圍內，包括國內食品以及來自其他國家的進口食品。法規主要包含兩大內容：一是對美國現行良好操作規范（cGMP）進行更新升級，增加了防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制等相關要求，更新了相關法規措辭，刪除了某些含建議的條款，并對強制要求開展培訓以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求了意見；二是提出每個食品企業應制定基于風險的預防性控制體系，實施書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）。該法規也設定了豁免范圍，包括已強制實施HACCP的水產品或果蔬汁企業（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業、小/微型企業、農場等。

三、法規的新理念

    預防性控制措施法規與目前FDA已有的HACCP法規相比，將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有向美國FDA注冊的生產、加工、包裝和儲存食品的企業（部分企業豁免或例外），其主旨是要求食品生產企業建立和實施預防性的控制體系，通過危害分析和建立相應的措施對食品安全進行有效控制。法規整合了現行良好操作規范（GMP）的內容，在識別出需要采取預防控制措施的危害后，采取相應的過程控制、過敏原控制、衛生控制和供應鏈控制，形成一套立體、完整的預防控制體系，對企業風險分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。

   第一，預防性控制措施法規首先體現了FDA對食品安全管理70年以來重大改革的核心理念：預防為主。整個法規圍繞的也是怎樣通過危害分析來采取必要的預防控制措施，使企業可以提前預防住可以預見的危害，而不是發生重大食品安全問題后再去彌補。
   第二，預防性控制措施法規是其他配套法規的基礎標準。比如針對食品企業，國外供應商驗證法規驗證的內容就是產品是否符合預防性控制措施法規，對于第三方認證認可法規，第三方執行的認證判定標準也是是否符合預防性控制措施法規，對于自愿性進口商驗證計劃，其自愿性參加驗證項目的基礎標準也是預防性控制措施法規。衛生運輸和蓄意摻假法規，是對預防性控制措施法規的有力補充，FDA希望產品在生產環節得到有效的預防控制后，不要在運輸或人為摻假的環節存在其他問題。
   第三，實施的危害分析更加全面細致。預防性控制措施法規在食品安全危害中，新增“經濟利益驅動的食品安全危害”，同時強調了增放射性危害與“環境致病菌”的危害。在做危害分析和確定預防性控制措施時，不同于原料HACCP中的顯著危害，新引入了“已知或合理可預見的危害”，新法規不再使用“顯著危害”（significant hazard）的概念，以“需要預防性控制的危害”（hazard requiring a preventive control）來替代。HACCP體系的危害分析單中，主要是按照工藝流程，確定每個步驟是否有潛在危害，判定潛在危害是否為顯著危害，明確對顯著危害的控制措施，并確定是否為關鍵控制點；現在的危害分析單中，同樣按照工藝流程順序，確定每個步驟是否有潛在食品安全危害，但要判定潛在食品安全危害是否需要預防性控制措施，明確需要采取什么預防性控制措施來顯著降低或預防食品安全危害的發生，還確定是否在該步驟實施預防性控制，所以危害分析更為全面。

第四，對食品安全危害的控制更加嚴格。在新的預防性控制措施法規中對危害的預防性控制措施也由原來原來HACCP體系中在關鍵控制點（CCP）對顯著危害進行監控、糾偏、驗證和記錄強化為過程預防性控制措施、過敏源預防性控制措施、衛生預防性控制措施和供應鏈防性控制措施，也特別強調了產品的召回計劃。新法規由原料重點對ＣＣＰ點采取行預防性控制措施升級到對所有“已知或合理可預見的危害”采取有效的預防性控制措施。實施預防性控制措施時，方式與原來CCP一致，均包括對危害的監控、糾偏、驗證和記錄等內容。同時，新法規對食品過敏原的控制不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原，而是要求全程控制。例如，全過程防止食品被過敏原交叉接觸；在專門的食品過敏原危害分析表中，需列明原料名稱、供應商、產品中是否有八種主要過敏原（蛋、奶、大豆、小麥、樹堅果、花生、魚、貝類）和過敏原預防性標注；在食品過敏原標簽驗證表中，列出產品及其過敏原聲明；在生產線食品過敏原評估表中，需識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原，并因此確定生產計劃（如含特殊過敏原的產品最后生產）和過敏原清洗計劃；在食品過敏原預防性控制表中，包括識別要控制的過敏原、危害情況和指標情況，以及進行監控（包括什么、怎么、頻率、誰）、糾偏、驗證和記錄情況。

四、應對方法

企業首先法規進行研讀了解，法規原文描述都十分詳細，對相關要求和適用條件進行了詳細的闡述。建議輸美企業對通讀930頁原文、跟蹤FDA網站，因為美國最新法規結晶了全球前沿的食品安全管理理念，對法規的研讀與學習對相關生產加工企業質量安全防控意識的提高和質量管理體系的持續改善來說本身就是一種借鑒和學習。我國的《出口食品企業備案管理規定》(質檢總局第142號令)和《出口食品生產企業安全衛生要求》（國家認監委2011年第23號公告）中也明確要求“出口食品企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生體系，并保證體系有效運行。”可看出，在對食品安全風險的防控的關注來說，中美的出發點一致的。法案里有很多值得學習與借鑒的條目完全可以讓企業引進吸收，為我所用。從這點來說，轄區相關出口食品生產企業都應該學習了解美國最新法規的相關要求與關注要點。

其次，對已經在實施和運行HACCP的輸美食品企業來說，應著手在HACCP文件的基礎上建立書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（重新按法規要求對“已知或合理可預見的危害”進行預防性控制措施）以及防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制，同時《人類食品預防性控制措施法規》對培訓和召回提出了強制性要求，企業應予以重視并形成相關培訓記錄以及相應的效果評價結果和企業的召回計劃。也就是說企業要對輸美產品重新進行完整的風險分析，將FDA在法規中提出的一些細節納入自己的危害分析和預防性措施控制體系，對現行的HACCP計劃進行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進行控制并形成書面的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體系的適用性與完整性。雖然《人類食品預防性控制措施法規》對低酸罐頭和水產企業有相應的豁免程序，但企業要走相應豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分復雜，不建議企業走豁免途徑。

   最后， 預防性控制措施法規雖然是個新出臺的法規，但其核心依然是一個HACCP法規。HACCP體系是世界上公認的有效的食品安全體系，預防性控制措施法規雖然在傳統HACCP體系的基礎上，將GMP、SSOP、供應鏈、過敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監控、糾偏、驗證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對于中國企業來說，預防性控制措施法規法規不是一個新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關的步驟，更突出到預防控制措施的地位”。

五、新法規帶來的啟示

簡單來說，對輸美食品企業來說，要做的都應該是去積極著手應對新法規的調整，順勢而為，盡早升級，而不是想方設法去獲得去取得豁免，因為美國作為一個成熟的法制國家，其食品安全監管體系總體來說是比較完善的，就算某一部法律你能獲得豁免，某一個部門你能豁免其監管，但總有相關部門和法律去約束你的行為。

再次，需要注意的是這里談到的FDA準備陸續出臺的新法規只是美國眾多食品安全法規中很小一部分，例如食品的農藥殘留問題在這里并沒有作為重點提出來，但并不代表農藥殘留殘問題在美國不受關注。在美國食品安全也是分段式監管，除了美國食品藥品監督管理（FDA）農藥殘留方面是還有很大一部分工作是由美國環境保護局(EPA)來完成。還有比如美國農業部（USDA）、商務部、疾病防治中心(CDC)等眾多達12個具體部門來執行35部法令來對食品安全進行監管。

最后，我們應該看到發達國家持續嚴格的食品安全管制，對我們出口食品在國際市場上的成功表現提出了新挑戰，同時也帶來了新機遇。對于那些準備好的出口企業和供應商來說，更嚴格的法規和標準意味著的更大商機，當80年代末HACCP在美國應用實施時，中國企業第一時間將其理念引入，雖然增加了企業部分體系運行成本，但能夠使我們的食品企業能夠站在國際舞臺的前沿參與全球貿易競爭、取得優勢；而對于那些沒有準備的，更嚴格的法規和標準就意味著安全和市場準入風險，它們必將被游離于國際貿易之外。

簡 歷

姓名：李江民

性別：男

工作單位：湖南出入境檢驗檢疫局永州辦事處

職務/職稱：副科長

學位：工學學士

研究方向：美國食品安全法規

國家認監委第二季“中國好師父”HACCP團隊學員