畢瀟瀟  青島出入境檢驗檢疫局

摘要：2015年9月17日，美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）首個配套法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的人類食品預防控制》（CFR 21 part 117）正式實施生效，本文通過研究歸納新法規(guī)的內(nèi)容和特點，進一步分析新規(guī)對已符合123法規(guī)的輸美水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的影響，并借鑒其規(guī)定要求，面向企業(yè)提出七條建議，幫助促進輸美水產(chǎn)企業(yè)提前做好準備、盡快合規(guī)，以協(xié)助清除水產(chǎn)品輸美阻礙、避免產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟損失。

關鍵詞：預防控制措施、GMP、HACCP、水產(chǎn)品、過敏原

2015年9月17日，美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）首個配套法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的人類食品預防控制》（CFR 21 part 117）正式實施生效，該法規(guī)為確保所有在美國境內(nèi)銷售的食品安全，要求其制造/加工、包裝及保存都必須滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析和關鍵控制點（HACCP）要求。

117法規(guī)共包含七個部分內(nèi)容，即A總則、B現(xiàn)行良好操作規(guī)范要求、C危害分析和基于風險的預防性控制措施、D針對“符合條件的企業(yè)”的簡化要求、E“符合條件的企業(yè)”豁免的撤銷、F必須建立和留存記錄的要求、G對供應鏈計劃的要求¹。根據(jù)前期參加的培訓學習，歸納新法規(guī)的特點主要有以下幾點：

一是引入了一些新的概念，如“預防性控制措施”區(qū)別于傳統(tǒng)關鍵控制點（CCP），是指為了顯著降低或預防危害分析所識別的危害，熟知食品安全生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員會采用的那些基于風險的、合理適當?shù)某绦颉⒎椒ê土鞒蹋?ldquo;糾正”區(qū)別于糾偏、是不必采取糾偏行動程序的其他行動等。

二是整合了GMP和HACCP的要求，新法規(guī)包括了原良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）相關內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果蔬汁等七大類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品生產(chǎn)企業(yè)，通過更具體地規(guī)定食品企業(yè)設備、人員培訓、管理體系等方面要求，調(diào)整添加原GMP和HACCP的內(nèi)容，要求企業(yè)建立食品安全計劃，以滿足新法規(guī)的強制要求并確保美國境內(nèi)消費食品的安全。

三是納入了食品防護方面的要求，新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制生產(chǎn)過程中可能導致疾病或受傷的任何生物性、化學性、物理性危害，還要求企業(yè)控制可能引起疾病的經(jīng)濟利益驅動型的潛在危害，這種風險僅包括那些能夠引發(fā)疾病或傷害的手段，如出于經(jīng)濟目的的摻雜使假等，這部分的添加說明新法規(guī)兼具了食品防護要求。

四是控制措施要求范圍更廣、內(nèi)容更全面，新法規(guī)不僅包含了針對不同產(chǎn)品進行單獨的危害分析和關鍵控制的要求，還包括對過敏原的交叉接觸的控制、對整個供應鏈采取預防控制措施、建立召回計劃等要求。

五是117預防控制法規(guī)不是獨立的配套法規(guī)，后續(xù)還有六個系列配套法規(guī)與之呼應，如食品農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)、供應商確認程序、第三方審核/認證機構認可等，包括今年5月27日剛剛正式發(fā)布的壓軸法規(guī)《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》。

117法規(guī)A總則部分第5條“豁免”條款規(guī)定“倘若水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)活動需要受到本章123法規(guī)（水產(chǎn)品法規(guī)）的管制，且企業(yè)符合本章123法規(guī)的要求，則法規(guī)C部分和G部分不適用于這些企業(yè)的生產(chǎn)活動” ¹，目前輸美水產(chǎn)企業(yè)都已滿足123水產(chǎn)品法規(guī)的要求，即可豁免C部分“危害分析和基于風險的預防性控制措施”和G部分“供應鏈計劃”的要求，但仍需滿足B部分“現(xiàn)行良好操作規(guī)范要求”，即GMP的相關要求。

相較其它未得到豁免的輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，輸美水產(chǎn)企業(yè)受到新法規(guī)的影響較小，但通過學習預防控制措施要求，可以借鑒新規(guī)中設施、體系管理、人員培訓等方面的新內(nèi)容，進一步確保輸美水產(chǎn)品符合美國相關食品安全要求，降低可能由此帶來的無法輸美的風險，減少不必要的經(jīng)濟損失。

目前輸美水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要加快培訓學習117法規(guī)，從以下幾個方面繼續(xù)補充調(diào)整，以確保盡快進一步合規(guī)：

一、按照117法規(guī)的B部分，補充完善cGMP的相關內(nèi)容。其中包括增加了防止過敏原交叉接觸的一系列要求（例如充分洗手、隔離不同操作、徹底清潔食品接觸面等），更新了法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，同時減少了一些具體細節(jié)要求的描述（如“食品接觸面的清洗頻率應充分”、“洗手設施必須設計合理、數(shù)量充足、方便使用并提供適當溫度的流動水”等描述，代替具體的清洗頻率、非手動開關洗手設施等）以保證法規(guī)的靈活性，使企業(yè)可以根據(jù)時代的發(fā)展合規(guī)，而不是照本宣科墨守成規(guī)。

二、企業(yè)現(xiàn)行HACCP計劃中應補充完善過敏原危害分析和相關操作程序要求。目前部分企業(yè)仍未完善該程序或過敏原相關危害分析不到位，可以借鑒食品安全計劃的分析過程修訂質(zhì)量體系文件以增加該部分內(nèi)容。

三、注意確保“具備資質(zhì)的人員”才能從事生產(chǎn)、加工、包裝、儲存食品工作。117法規(guī)A總則第4條規(guī)定“對受本法規(guī)B部分和F部分管控的食品，企業(yè)管理層必須確保生產(chǎn)、加工、包裝或儲存這些食品的人員具備資質(zhì)來開展其工作職責。”，說明“這些人員必須接受過必要教育、培訓或具有必要的經(jīng)驗（或上述三項的組合），有能力從事潔凈、安全食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存，且經(jīng)過食品衛(wèi)生和食品安全準則培訓，包括員工健康和個人衛(wèi)生的重要性”，這就要求企業(yè)制定完整的有針對性的培訓計劃并按照計劃開展學習教育活動，以確保從事食品加工的人員都是“具備資質(zhì)的人員”。

四、各項活動記錄的保存需滿足F部分要求，即“針對必須建立并留存記錄的要求”。信息需要在活動進行時記錄，記錄需要包含充分的細節(jié)，反映工作實施情況的歷史。所有食品安全計劃記錄及實施情況記錄都必須包含基本內(nèi)容信息，包括記錄名稱、企業(yè)名稱及地址、活動的日期與時間和進行的真實測量或觀察結果等，記錄中還須包括進行監(jiān)督及驗證活動人員的簽名。各項記錄的具體格式和內(nèi)容需要根據(jù)新規(guī)進行補充和修訂，如過敏原標簽檢查檢測記錄、糾偏措施記錄、溫度計校準記錄等。

五、供應鏈應參照新規(guī)G部分做相應修訂。117法規(guī)中G部分為“供應鏈計劃預防性控制措施”，對于食品生產(chǎn)加工企業(yè)所使用的原輔料進行控制，若識別出危害且無法通過企業(yè)下游客戶采取控制措施，則該企業(yè)必須建立供應鏈計劃，這是首次從法規(guī)層面在原輔料管理方面提出具體要求。目前仍有個別企業(yè)質(zhì)量體系文件未包含此項內(nèi)容，建議增加修訂，以完善質(zhì)量體系文件。

六、即食產(chǎn)品應該參照本法規(guī)中建立食品安全計劃的例子進行產(chǎn)品分區(qū)。裝配和包裝區(qū)域的衛(wèi)生分區(qū)可以有效降低環(huán)境病原體再次污染產(chǎn)品的可能性，如即食魷魚絲，衛(wèi)生分區(qū)可以有效地減少烘焙冷卻后可能再次受到環(huán)境污染物的影響，補充HACCP危害分析及關鍵控制點設定的不足。

七、企業(yè)需繼續(xù)關注FSMA其它配套法規(guī)的要求，如剛發(fā)布的《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》等，全面學習各法規(guī)的相關內(nèi)容，提前自我完善，滿足出口美國新要求，將因不合規(guī)導致的不能通關的可能性降到最低，避免產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟損失。

簡而言之，一方面輸美水產(chǎn)企業(yè)HACCP小組人員應該通過學習研究117法規(guī)，掌握法規(guī)新的內(nèi)容，對管理體系文件做相應的、合理的修訂，比較并更新GMP、HACCP計劃等，并按照新的文件有效運行生產(chǎn)；另一方面企業(yè)應該針對按照117法規(guī)更新的體系文件盡快制訂、完善學習培訓計劃，加強對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的人員進行培訓，使其在開展工作之前具備相應資質(zhì)，并按照本法規(guī)F部分建立留存相關記錄，以確保各方面要求合規(guī)。

參考文獻

1. 美國食品安全預防控制聯(lián)盟（FSPCA），美國《人類食品預防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標準課程教材，2016.2。