輸美食品企業食品安全計劃的建立要點

邵二波 濰坊出入境檢驗檢疫局青州辦

摘要：美國發布的FSMA下五個框架性法規草案——《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）要求符合要求的每個企業都要建立書面食品安全計劃，我國約有1000 家輸美食品企業目前不能滿足美國預防控制措施法規的要求，對于這類企業實施預防控制措施法規需要對其進行培訓和幫助。

關鍵詞：美國、食品安全計劃、建立

1、引言

2013 年1 月16 日，美國FDA 第一批發布了FSMA下五個框架性法規草案——《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）。該法規依據FSMA要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預防性控制措施做出新規定，并要求符合要求的每個企業都要建立書面食品安全計劃，來評估理論上可能發生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預防這些危害的具體步驟，明確如何監控這些預防控制措施，保存常規監控記錄，以及確定如果出現問題采取何種糾偏行動。該法規的目的是建立起一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

   2、現狀

2011年國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的《出口食品生產企業備案管理規定》中明確規定罐頭類、水產品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品、、果蔬汁、速凍蔬菜、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品類共七大類產品出口生產企業必須實施HACCP體系驗證。據統計，目前我國輸美食品企業約2500 家，其中除強制要求建立HACCP 體系的企業約1000 家，以及其他部分預包裝食品企業已經通過多種認證手段建立了HACCP 體系外，剩余約1000 家輸美食品企業目前不能滿足美國預防控制措施法規的要求，對于這類企業實施預防控制措施法規需要對其進行培訓和幫助。

3、食品安全計劃建立要點

3.1書面的危害分析

3.1.1危害識別

危害識別應包括已知的或合理可預見的危害，如：生物危害（致病菌、寄生蟲、環境病原體、其他病原體等）、化學危害（放射性危害、農獸藥殘留物質、天然毒素、腐敗產物、未經批準的食品添加劑或色素、食品過敏原等）、物理危害（金屬碎片、石塊、玻璃、毛發等），除此以外，還應包括由于自然發生或非故意引入以及為獲得經濟利益而蓄意引入的可能出現在食品中的一直跌或合理可預見的危害。

3.1.2 危害評估

危害評估是針對已識別的危害發生所導致的疾病或傷害的嚴重程度，以及不采取預防性控制措施時該危害發生的可能性開展評估，開展危害評估時，必須針對食品的預期消費者，重點考慮導致產品安全性影響的因素，如：食品配方；加工設施和設備的條件、功能及設計；原輔料安全；運輸規范；生產加工程序；生產加工的衛生狀況；員工衛生；包裝和標簽；保存和銷售；產品用途；其他相關因素（如：天氣影響、天然毒素的水平影響等）。

3.2書面的預防性控制措施

3.2.1食品的過程預防性控制措施

    過程控制措施與HACCP體系中關鍵限制、操作限制的確定、監控及驗證記錄程序相類似，重點確保食品加工操作過程（如：熱處理、酸化、輻照和冷藏）中參數受控的程序、規范和流程。過程控制措施控制的參數主要包括：時間、溫度、頻率、壓力、濕度等危害控制相關參數。

3.2.2食品過敏原預防控制措施

采取食品過敏原控制措施的因素是由于食品中存在過敏原卻未予聲明導致消費者發生嚴重反應、食品召回的食品安全風險。其防控重點在于預防過敏原交叉接觸（如同一生產線生產含不同過敏原食品），含過敏原原輔料的儲存及標識，食品標簽中過敏原的標識等。

3.2.3 食品的衛生預防控制措施

衛生控制措施是為了確保企業維持充分的衛生條件以顯著降低或預防危害的程序、規范和流程，主要包括對食品接觸面（包括設備和工器具的食品接觸面）的清潔衛生和防止食品、食品包裝材料受到不潔物品及人員的交叉污染，防止成品受到原料的交叉污染等。

3.3書面的供應鏈計劃

供應鏈計劃是針對原輔料建立、實施的基于風險防控的控制措施， 其具體內容包括：原輔料應來自經過驗證的合格的供貨商，原輔料接收企業應建立合格供貨商驗證程序并確定驗證頻率，對供貨商開展現場審核、抽樣驗證過程等應全部記錄。

3.4書面的召回計劃

召回計劃必須包含詳細的實施程序，列明具體采取哪些步驟，規定各步驟的職責分工，召回計劃的內容應包括:通知公眾食品中存在的危害，告知其如何退還或處理受影響的食品，召回計劃執行有效性驗證措施，召回食品的處理方式（重新加工、返工、改變用途、銷毀等）。

3.5監控預防控制措施實施情況的書面程序

    食品企業必須按照足夠的頻率對預防控制措施進行監控，確保其持續有效實施，對預防性控制措施的監控，應通過記錄的方式予以長期保存，以便于對其進行驗證。

3.6書面的糾偏措施程序

    對于預防性控制措施實施不當時食品企業必須采取糾偏措施，糾偏措施程序應詳細描述采取的糾偏步驟，以確保采取的糾偏措施的有效性及減少問題再次發生的肯能性，糾偏措施程序還應包括對所受影響的食品進行安全評估的過程。

3.7書面的驗證程序

驗證程序包括對監控實施過程的驗證、對糾偏措施實施過程的驗證以及對預防性控制措施實施情況及有效性的驗證等，驗證活動全過程也必須進行文件記錄。

4、下一步需討論的問題

法規正式出臺后，美國官方預計將于今年9月份以后對我國輸美出口食品企業進行檢查，一旦不符合要求，將可能面臨產品無法出口美國的窘境。雖然我國大部分輸美食品企業建立了HACCP體系，但由于應對時間較短，中美食品安全體系的對接不充分，輸美出口食品企業未能建立符合美國新規要求的食品安全計劃，可能給下一步迎檢工作造成被動。

參考文獻：

美國《人類視頻預防性控制措施》法規合規人員標準課程教材（2016年6月譯）

作者簡介： 邵二波，男， 濰坊出入境檢驗檢疫局青州辦事處，主任科員，預防獸醫碩士研究生，從事進出口食品檢驗檢疫工作8年。