3月22日，日本知名藥企小林制藥公司表示，部分消費(fèi)者在服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品后，出現(xiàn)腎臟等方面的健康問(wèn)題，公司對(duì)含有相關(guān)成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。被召回的產(chǎn)品據(jù)稱有降低有害膽固醇數(shù)值等效果。小林制藥稱，對(duì)紅曲保健品進(jìn)行成分分析后發(fā)現(xiàn)，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。3月28日，小林制藥公司表示，已有4人在服用該公司生產(chǎn)的紅曲保健品后因腎臟等疾病問(wèn)題死亡。

 

       據(jù)悉，此次存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)的紅曲不僅用于小林制藥公司的3款產(chǎn)品，還作為原料通過(guò)52家經(jīng)銷商出售給了日本國(guó)內(nèi)和我國(guó)臺(tái)灣的多家食品制造企業(yè)。截止3月27日，已有多家企業(yè)在日本自主召回制度平臺(tái)上公示召回旗下共計(jì)43款產(chǎn)品。

 

       3月27日，小林制藥(中國(guó))有限公司在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，本次自主召回涉及的三款產(chǎn)品均未在中國(guó)大陸市場(chǎng)上市銷售。有中國(guó)消費(fèi)者通過(guò)海外跨境平臺(tái)、境外實(shí)體店鋪或是其他渠道購(gòu)買了相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)此，公司將積極提供產(chǎn)品回收的協(xié)助。

 

       本次事件中的紅曲是什么，各國(guó)對(duì)于紅曲使用有什么規(guī)定？接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)為大家進(jìn)行解讀。

 

 

一、科普小知識(shí)——紅曲是什么？

 

        紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等，其作為一種天然發(fā)酵產(chǎn)物，其成分相對(duì)復(fù)雜，包括多種具有生物活性的物質(zhì)。GB 1886.181-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》規(guī)定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養(yǎng)基，經(jīng)紅曲菌(Monascus)液態(tài)發(fā)酵培養(yǎng)、提取、濃縮、精制而成；或以紅曲米為原料，經(jīng)萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲米》規(guī)定紅曲米以大米為原料，用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發(fā)酵培養(yǎng)制得的，呈紅色顆粒（或用顆粒制成粉末）的食品添加劑紅曲米。

 

       1979年，日本人從紅曲霉中發(fā)現(xiàn)了一種能抑制膽固醇合成的活性物質(zhì)，叫做MonacolinK（莫納可林）。后來(lái)以此為基礎(chǔ)開發(fā)了調(diào)節(jié)膽固醇的藥物洛伐他汀。

 

       1995年法國(guó)科學(xué)家鑒定出了紅曲霉產(chǎn)生的桔青霉素，后來(lái)又發(fā)現(xiàn)很多紅曲霉都會(huì)產(chǎn)生這種物質(zhì)。桔青霉素是一種真菌毒素，雖然其毒性比黃曲霉素遜色不少，但仍然可能具有腎毒性和致癌、致畸作用。后來(lái)中國(guó)食品工業(yè)界開始篩選不產(chǎn)生桔青霉素的優(yōu)秀紅曲霉菌種，同時(shí)通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝減少桔青霉素的產(chǎn)生。

 

       根據(jù)小林制藥（日本）官網(wǎng)介紹，該公司旗下研究所對(duì)三種紅曲霉進(jìn)行了全基因序列檢測(cè)，首次證明日本用于紅曲生產(chǎn)的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能產(chǎn)生桔青霉素的基因。該研究結(jié)果發(fā)布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志上。同時(shí)，小林制藥公司在近期的記者發(fā)布會(huì)上也再次聲明，產(chǎn)品中未檢出桔青霉素。不過(guò)社長(zhǎng)小林章浩表示，導(dǎo)致本次事件的物質(zhì)雖尚未明確，但“它可能是由某種霉菌產(chǎn)生的”。

 

 

二、紅曲的應(yīng)用

 

中國(guó)

 

       據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其增補(bǔ)公告，紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點(diǎn)、配制酒等多種食品中，其中風(fēng)味發(fā)酵乳中的最大使用量不得超過(guò)0.8 g/kg，糕點(diǎn)中的使用量不得超過(guò)0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過(guò)1.0 g/kg，其他允許使用的食品則可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。對(duì)于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改變其物理性狀），相關(guān)增補(bǔ)公告僅允許使用紅曲紅，而即將于2025年2月8日實(shí)施的2024版的GB2760對(duì)此進(jìn)行了修訂，也允許使用紅曲米。此外，GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。

 

       紅曲在保健食品中的使用也有相關(guān)規(guī)定，2004年6月4日，原衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知，將紅曲霉列入可用于保健食品的真菌菌種名單。2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》中對(duì)其食用量、不適宜人群等作出明確了規(guī)定，紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2 g，產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來(lái)源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過(guò)10 mg，且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。

 

       另外鑒于紅曲中桔青霉素的危害，國(guó)家也設(shè)定了限量標(biāo)準(zhǔn)，GB 1886.181-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》中規(guī)定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲黃色素》中規(guī)定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。

 

日本

 

       紅曲（日語(yǔ)稱紅麹或ベニコウジ），自古以來(lái)就在日本食品制造中廣泛應(yīng)用，作為食品原料管理。日本未對(duì)紅曲制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，遵循《食品、添加劑等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的食品通用要求，除此外的項(xiàng)目由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。

 

       紅曲應(yīng)用于保健食品中時(shí)，也沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)格要求和使用限量要求。此外，根據(jù)日本《食品添加劑公定書（第十版）》，日本還允許使用紅曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種）制取的紅曲黃色素（Monascus Yellow）和紅曲紅色素（Monascus Color）作為食品著色劑，兩款著色劑的使用量均為GMP,不得用于昆布類、食用肉、鮮水產(chǎn)動(dòng)物類（包含鯨魚肉）、茶、海苔類、豆類、蔬菜以及海帶類食品。

 

歐盟

 

       歐盟在實(shí)施法規(guī)《(EU) 2023/915歐盟發(fā)布新版食品中污染物限量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)并廢除(EC)No 1881/2006》規(guī)定紅曲霉發(fā)酵的大米基食品補(bǔ)充劑中桔青霉素（citrinin）的最高限量為100 μg/kg。

 

       歐盟《(EC) No 1925/2006關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》附表三受限物質(zhì)中包括紅曲米中的莫納可林，規(guī)定每日食用的單份產(chǎn)品中紅曲米中的莫納可林應(yīng)少于3 mg，標(biāo)簽需標(biāo)注孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成人不應(yīng)食用。

 

韓國(guó)

 

       《食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格》規(guī)定紅曲色素可作為著色劑使用，使用量為GMP，不得用于：天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類、豆類等及其簡(jiǎn)單加工品（去皮、碾碎等）〕；茶類；咖啡；辣椒粉、辣椒絲；泡菜類；辣椒醬、調(diào)味辣椒醬；食醋；香辛料加工品（僅限含辣椒或辣椒粉的產(chǎn)品）。

 

 

三、對(duì)企業(yè)的建議

 

 

1.加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制：

 

       企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保從原料采購(gòu)、生產(chǎn)流程到產(chǎn)品出廠的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。避免使用含有未知成分或有害物質(zhì)的原料。

 

2.遵守相關(guān)法律法規(guī)：

 

       在涉及紅曲為原料的保健食品的生產(chǎn)和銷售過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。這包括但不限于對(duì)原料的質(zhì)量控制、產(chǎn)品成分的準(zhǔn)確標(biāo)注、限量規(guī)定的遵守。同時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)明確標(biāo)出不適宜人群和注意事項(xiàng)，以保障消費(fèi)者的安全和權(quán)益。

 

3.建立快速響應(yīng)機(jī)制：

 

       一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或消費(fèi)者反饋健康問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)迅速響應(yīng)，立即停止銷售并召回問(wèn)題產(chǎn)品，同時(shí)開展調(diào)查，找出問(wèn)題原因并及時(shí)向公眾公布調(diào)查結(jié)果。