什么是質量體系審核

質量體系審核：確定質量體系的活動和結果是否符合標準的安排以及質量體系的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、系統的、獨立的檢查。

A 符合性：對質量體系文件（質量手冊、程序文件）是否符合標準要求。

B 有效性：質量體系活動與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實施。

C 適宜性：質量體系的實施結果是否適合達到質量目標的要求。

D 系統性：審核工作本身要求正規化，有程序可以遵循。

E 獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關系的人員進行。

質量體系審核的分類

1.第一方審核：一個企業對其自身的質量體系所進行的審核。

2.第二方審核：需方派出審核員按合同規定的要求對它的供方的質量體系進行審核。

3.第三方審核：公正的第三方對申請的企業進行的獨立的質量體系審核。

內審員的評選

內審員由企業（組織）自己評選或任命，但需經培訓合格對本企業（組織）較了解。  

內審員的作用

1.對質量體系的運行起監督作用。

2.對質量體系的保持和改進起參謀作用。

3.在質量管理方面聯系領導和員工。

4.在質量體系的有效實施方面起帶頭作用。

5.在外部審核時，起內外接口作用。

內審員需具備的能力

1.基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應變 E學習 F 獨立

2.工作能力：

A 審核計劃及準備 B 現場審核 C 編寫審核報告 D 跟蹤與監督改善

3.審核員道德、修養

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重別人

D 冷靜的態度和堅毅的精神

審核的策劃和準備

1.質量體系審核安排的注意事項：

(1)領導重視是內部質量體系審核的關鍵

(2)管理者代表要親自抓內部質量體系審核的工作

(3)內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理

(4)要組建一支合格的質量體系內部審核隊伍

(5)內部質量體系審核需要有一套正規的程序

(6)建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作

2.擬定年度審核計劃

一般一年編制一份年計劃，一年內將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當增加。

編制內審計劃注意集中審核和滾動審核相結合。

3.組成審核組

設組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨立性。

4.安排實施計劃

明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。

5.收集有關文件并審核

(1) 質量體系文件是否符合相關標準要求

(2) 文件間是否有矛盾和沖突

6.編寫檢查表

(1)編制前掌握組織各部門質量職能分配表和各過程的先后順序

(2)以文件為主要依據，參考條款編制

(3)著重考慮典型的、關鍵的質量問題，適當照顧一般問題

(4)根據平時掌握的情況，選擇有代表性的項目、客觀證據和確定樣本

(5)有可操作性，項目具體、實用，時間要留有余地

(6)詳略得當（檢查表主要是為了控制審核進度、防止審核遺漏）

(7)按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門

審核的實施

1.首次會議

(1)首次會議的目的：

A說明審核的范圍和目的　　　

B 介紹實施審核所采用的方法和程序

C 澄清審核計劃中不明確的內容　

D 說明審核的重要性和抽樣風險

(2)首次會議應正規進行，出席人員要簽到，并做好記錄。

2.現場審核

(1)現場審核的正確方法：醫者診斷：望、聞、問、切。審核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

面談時注意：選擇正確的面談對象，提問應向相關及主要人員提出，而不是無關人員。

正確提問：單刀直入，直截了當地明確提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

封閉式問題和開啟式問題相結合，盡量多提開啟式問題：

開啟式問題分：主題式問題 擴展式問題 征求意見式問題 設想式問題 

聽的技巧：

聽的時間應最多，審核員應真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

觀察：

審核員在現場要細入觀察，并且帶著問題去觀察，對于有懷疑的地方，不要輕意放過。

查閱文件和記錄：

審核員要細心查閱文件，特別對質量記錄要細心查看，是否按文件要求去做。

聯想和追溯：

質量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內在聯系。

創造一個良好的審核氣氛。

(2)現場審核中的注意事項：

控制審核進度：

按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發生，設法補救。

控制審核氣氛及紀律。

要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據。而不是不合格。

樣品有代表性，隨機抽樣。

從問題的表面，去找真實的不合格項。

發現不合格時，要深入追究，可加大抽樣數。

與被審核方負責人，共同確認事實。

(3)審核的路徑和方法：

自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調查。

B 自下而上：先到各部門調查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認。

正向和逆向的審核方法：

A 正向：按產品形成過程，從開始到結束。如：合同評審-生產-出貨等。

B 逆向：與正向相反，從售后服務開始，步步追溯到合同評審。

按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。

(4)客觀證據：

建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。

存在的客觀事實可以成為客觀證據，而不是主觀臆測。

與質量活動負有責任的相關人員的談話，可以作為客觀證據，而其他無關人員談話，不能作為客觀證據，但必要時，可以去追究證明。

質量記錄和現行有效文件可以作為客觀證據。

不合格項報告

1.不合格項的確定：

沒有滿足某個規定的要求，指有關法律、法規、質量體系標準，質量手冊、程序文件、有關工作文件等。

2.不合格之類型：

(1)按嚴重程度分類： 嚴重不合格 輕微不合格 觀察項

(2)不合格性質分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

3.不合格項描述

A 事實的描述力求具體，但盡量不寫人名，而寫職務，代號。

如：時間、地點、現象、文件或記錄名，保證有追溯性。

B 問題的性質要明確點明。

C 違反標準或質量手冊的哪個具體條款應力求判定得比較確切。

末次會議

1.簽到。

2.總結審核過程。

3.總結不合格項的數量和分類。

4.宣讀不合格報告，并要求各部門提出改善措施。

5.澄清和回答各部門提出的問題。

6.說明審核是一個抽樣過程，內審員僅對看到的證據負責，其他地方可能還有不合格項。

內審報告糾正措施跟蹤

1. 審核報告內容

A 審核目的和范圍

B 審核組成員和受審核部門名稱及其負責人

C 審核的日期

D 審核依據文件

E 不合格項的分布綜述

F 質量體系運行適宜性、有效性的結論

2.糾正措施跟蹤

A 計劃是否按規定日期完成？

B 計劃中各項措施是否都已完成？

C 完成效果如何？是否還有類似不合格項發生？

D 實施情況是否有記錄？

內審常見的缺陷

最高管理層對環境管理體系的關心程度直接影響內部管理體系審核。對不符合不采取糾正、預防措施就沒有意義，而在內部管理體系審核中，由于最高管理層沒有給予足夠的關心，常常會僅僅指出不符合而告結束。內審中常見的缺陷有：

沒有受過培訓的、無經驗的人進行內部管理體系審核；

內部管理體系審核有時得不到實施；

流于形式，純粹為了應付認證機構的審核或相關方的審核；

即使按照文件規定進行審核，但每次審核都是匆匆結束；

沒有將內審納入到日常的工作計劃中；

沒有對發現的不符合進行跟蹤與驗證；

內審結果沒有納入管理評審內容之中；

計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。

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