一、潔凈室的定義

    潔凈室（Clean Room）是指空氣無塵度達到規定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外，并將室內的無塵度、溫度、濕度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、振動、照明及靜電控制在某一需求范圍內。潔凈室最主要的作用在于控制產品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大小劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小得微乎其微，但是對于一些精密產品生產，比如光學行業而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學行業產品的生產上，無塵是必然的要求。

    二、潔凈室的結構組成

    潔凈室的構成是由下列各項系統所組成（在所組成的系統分子中是缺一不可的），否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室：

    （1）天花板系統：包括吊桿、綱梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁；

    （2）空調系統：包括空氣艙、過濾器系統、風車等；    （3）隔墻板：包括窗戶、門；

    （4）地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；          （5）照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；

    潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：

    A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕；   B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子；

    C.吸濕性小；                         D.為了維持室內之濕度條件，熱絕緣性要高；

    以上信息概括為：①組合式FFU機組②無塵送風管道　③無塵回風管道④送風靜壓箱⑤高效過濾器⑥多孔擴散板⑦潔凈室吊頂⑧潔凈室隔斷 ⑨高效送風口⑩新風口

    三、潔凈室的等級

    1、潔凈室等級世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。

    2、209E與209D等最大的不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以ㄆM′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3……依此類推，配合國際公制單位的標準化，M字母后的阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為的，若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方的間，則以1.5、2.5、3.5…表示。

    3、美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英？為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準的表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。

    四、潔凈室控管的項目

    1.能除去空氣中飄游的微塵粒子。       2.能防止微塵粒子的產生。       3.溫度和濕度的控制。

    4.壓力的調節。                       5.有害氣體的排除。         6.結構物與隔間的氣密性。

    7.靜電的防制。       8.電磁干擾預防。        9.安全因素的考慮。      10.節能的考量

    五、潔凈室之分類

    5.1亂流式（Turbulent Flow）

    空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器（HEPA）進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

    優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

    缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之無塵度，往往須耗時相當長一段時間。

    5.2層流式（Laminar）

    層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

    （1）水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

    優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。

    缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

    （2）垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之無塵度，在制程  中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

    優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

    缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

    5.3復合式（Mixed Type）：

    復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超無塵之空氣。

    （1）無塵隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使無塵度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。

    無塵隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區輕易執行。

    （2）無塵管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將無塵度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之無塵度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

    （3）并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的無塵度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；無塵工作臺、無塵工作棚、無塵風柜即屬此類。

    無塵工作臺：等級Class 1~100級。

    無塵工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之無塵空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

    六、潔凈室氣流之流動

    潔凈室的無塵度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。

    潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持無塵空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

    潔凈室內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持無塵度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的無塵度水準之時，能以最適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。

    另一方面欲達到潔凈室無塵度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高無塵度事實上很困難。

    垂直層流式方向要保持均一氣流必須：（a）吹出面的風速不可有速度上的差異；（b）地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高（0.2m/s，0.7m/s）均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。

    影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。

    一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至制程區之后，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。

    潔凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之無塵度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。

    七、潔凈室工程施工

    1.潔凈室施工應在土建工程完成，清潔好現場后進行

    2.潔凈室施工應按一定程序進行，就避免系統安裝時的帶塵作業，安裝高效過濾器或送風末端時，必須避免帶塵作業。

    3.潔凈室施工程序見下圖（其他輔助用房可參照此程序）。

    4.施工安裝過程中必須隨時做好以下記錄

    （1）土建隱蔽工程記錄（2）管線隱蔽工程系統封閉記錄（3）設備開箱檢查記錄（4）管道壓力試驗記錄   （5）管道純氣系統吹洗記錄 （6）風管漏風檢查記錄（7）風管清掃記錄（8）設備單機試運轉記錄       （9）系統聯合試運轉記錄   （10）中間驗收單

    八、潔凈室工程評定

    潔凈室工程驗收，一般由法人組織驗收平定組進行現場檢查。現場檢查發現的工程缺陷分為嚴重缺陷和一般缺陷：凡關鍵項目不完整、不齊全的屬嚴重缺陷；凡一般項目不完整、不齊全的屬一般缺陷。

    驗收時不應有嚴重缺陷，一般缺陷比例不超過檢查項目的20%。

    如果雖然無嚴重缺陷，但一般缺陷超過20%～40%，或嚴重缺陷不超過3項，一般缺陷比例不超過20%，一般會限期改正。嚴重缺陷和一般缺陷超過以上數值，通過的可能性就不存在了，只有限期改正，重新檢測檢查。

    九、無塵車間設計及驗收規范

    無塵車間作為一個“受控環境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節，但是無塵車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。

    9.1無塵車間設計內容有：

    1.合理布置工藝流程和建筑平面；

    2.選擇滿足無塵車間特點的建筑構造和材料；

    3.無塵車間設計應依據當時當地的能源供應背景，選定可靠和經濟的冷、熱源；

    4. 劃分和布置空調凈化和排風系統；

    5. 選擇合理的空氣凈化通風設備；

    無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照國家相關標準、規范進行。

    9.2 無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求：

    1. 各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密；

    2.高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封；

    3. 各類調節裝置應嚴密、靈活、操作方便；

    4. 各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統等要清洗干凈，確保無塵；

    5. 無塵車間的內墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；

    6. 送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應嚴密可靠；

    7. 無塵車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規定；

    9.3 無塵車間竣工驗收所需文件：

    1. 設計文件、設計變更說明文件及有關協議、竣工圖；

    2. 主要材料、設備和調節裝置、自動控制系統等出廠合格證書或檢驗文件；

    3. 各項工程質量檢驗評定表；

    4. 開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統和管線隱蔽工程系統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單；

    5. 無塵車間里面的各種設備性能指標記錄

    9.4 無塵車間綜合性能評價：

    無塵車間竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權具有無塵車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設計、施工、監管單位應在現場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價。

    9.5總結

    無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照國際標準化組織ISO 14644的相關標準規范進行，必須做到無塵、無菌、節能、防火、安全

    附、潔凈室國內標準規范

    1.潔凈室的國內標準規范

    （1）。無塵廠房設計規范GB50073-2001[2]

    （2）。醫院無塵手術部建筑技術規范GB50333-2002

    （3）。醫藥工業無塵廠房設計規范GB 50457-2008

    （4）。傳染病醫院建筑設計規范

    （5）。醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

    （6）。QS認證質量手冊

    （7）。GMP藥品生產質量管理規范

    2.潔凈室國際標準規范

    （1）IS014644-1空氣無塵度等級劃分【3】

    （2）IS014644-2為認證IS014644-1的連續的相符性的測試和檢測技術要求

    （3）IS014644-3測試方法

    （4）IS014644-4設計建造啟動

    （5）IS014644-5運行

    （6）IS014644-6術語和定義

    （7）IS014644-7分離裝置（無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備）

    （8）IS014644-8分子污染