摘要：食品安全是全世界面臨的共同難題，所有國家都在加大監(jiān)管力度。我國輸美低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)面臨FDA現(xiàn)場檢查頻頻被“槍斃”的噩運，出口到美國的罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報。本文通過研究美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于低酸和酸化食品的相關(guān)要求，探討當前我國水果類罐頭出口美國是否需SID 備案，建議加強酸化過程的生物危害控制，并總結(jié)了目前國內(nèi)出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，以期此文對輸美罐頭行業(yè)能夠起到借鑒指導意義。
關(guān)鍵詞： 低酸罐頭、酸化罐頭、輸美罐頭企業(yè)、HACCP
近年來，我國出口到美國的罐頭食品多次遭到FDA的扣留或通報，這引起了檢驗檢疫部門的高度重視。國家認監(jiān)委對出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)情況進行了分析,發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)存在殺菌設備安裝不規(guī)范、企業(yè)的技術(shù)管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位，對美注冊的產(chǎn)品其關(guān)鍵因子控制與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據(jù)，熱滲透檢測報告的安全系數(shù)設置不合理、生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范、個別企業(yè)還存在記錄造假嫌疑等。低酸罐頭和酸化食品是風險較高的一類產(chǎn)品，美國等進口國有生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品關(guān)鍵因子備案的法規(guī)要求。2010 年9 月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（該指南為草案，目前仍未正式定稿）。該草案雖然只是供征求意見參考用，但此舉表明了FDA 的關(guān)注目光已經(jīng)從低酸食品的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害轉(zhuǎn)移到食品酸化過程控制不當也可能會產(chǎn)生肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風險，并有加嚴擴大對酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查的趨勢。從2011 年起至今，F(xiàn)DA已經(jīng)對我國多家酸化食品生產(chǎn)企業(yè)進行了檢查。
一、HACCP概述
HACCP的全稱是“Hazard Analysis Critical Control Point”，即“危害分析與關(guān)鍵控制點”，是對食品生產(chǎn)、加工過程進行安全風險識別、評價和控制的一種系統(tǒng)方法。通過對食品生產(chǎn)加工過程中的關(guān)鍵控制點實行有效的預防措施和控制手段，從而使食品污染、食品危害因素降低到最小程度。
二、美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于低酸和酸化食品相關(guān)要求 
21CFR113法規(guī)低酸食品定義：指除酒精飲料以外，最終平衡后的PH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最終PH值小于4.7的番茄及其制品不列為低酸食品范圍）。
21CFR114 法規(guī)酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡PH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。以下7 種食品不屬于114 法規(guī)管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4.6）；（2）發(fā)酵食品；（3）碳酸飲料；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍、蜜餞；（5）在貯存、運輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0.85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不顯著不同于主要酸性食品。
21CFR108.25 法規(guī)要求：任何酸化食品商業(yè)加工者必須向FDA 注冊獲得FCE 號，生產(chǎn)的每種規(guī)格容器所裝每種酸化產(chǎn)品應將酸化工藝、熱力殺菌規(guī)程分別備案并獲得SID號，這些備案資料應包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、PH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關(guān)鍵因子都必須得到控制。
21CFR110 則對酸化食品生產(chǎn)過程的PH值提出了監(jiān)控要求：針對主要依靠控制PH值從而預防不良微生物生長的食品（包括酸性和酸化食品），必須對其進行監(jiān)控并使其PH 值保持不超過4.6。
2010 年9 月，F(xiàn)DA發(fā)布了酸化食品工業(yè)指南（草案），對酸性食品、酸化食品的界定進行了討論，并提出了推薦判斷方法。在草案中FDA對酸性食品與21CFR114中的定義一致，即天然PH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法規(guī)時有數(shù)據(jù)資料顯示，在PH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不會生長。因此，F(xiàn)DA特別將最終平衡PH低于4.7的番茄及其制品推薦作為酸性食品對待。酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最終平衡PH等于或低于4.6，同時水分活度大于0.85的食品。其中碳酸飲料和在低溫條件下儲存、配送和零售的食品不屬于21CFR114法規(guī)的管轄范圍。該草案中指出FDA推薦將任何含有酸化食品成分的食品都視為酸化食品，因為酸化食品（包括含有酸化食品成分的食品）如果在加工的過程中PH或者其它防止肉毒梭菌生長的關(guān)鍵因素控制不當，都會有感染肉毒梭菌的風險。既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被視作酸化食品，受21CFR114法規(guī)管轄，也可能被視為含有少量低酸性成分的酸性罐頭食品而不受21CFR114部分管轄。符合以下兩項標準的產(chǎn)品才能從21 CFR 114法規(guī)豁免：（1）產(chǎn)品中的低酸性成分必須是少量的；且（2）其最終平衡PH與最顯著的酸或酸性成分的PH無明顯差別。
該草案目前尚未發(fā)布定稿，我們將密切跟蹤草案的最新進展情況，加強研究草案的實質(zhì)精神，力爭提前做好應對準備。
三、當前水果類罐頭出口美國是否需SID 備案
我國目前出口美國的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子、黃桃、菠蘿等，其中多數(shù)水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下，屬于我們傳統(tǒng)觀念中的酸性食品，這些產(chǎn)品出口美國不需要FCE 號和SID 備案。但如果根據(jù)FDA 酸化食品草案中提出的判斷方法來界定的話，我國絕大多數(shù)糖水水果罐頭都會被歸入酸化食品之列。如此一來，我國輸美的水果罐頭將受到較大的沖擊，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本會增加，產(chǎn)品在美國口岸的通關(guān)速度也肯定會受到影響。也正因為如此，一些企業(yè)產(chǎn)生恐慌心理，將所有水果罐頭都進行了酸化食品補注冊，更有甚者改動產(chǎn)品PH值或配方工藝以獲取SID 號。
針對這種情況，個人建議還是一分為二來處理。一種情況是企業(yè)水果類罐頭曾被FDA 以未進行酸化食品登記為由自動扣留的；或新產(chǎn)品首次出口美國，企業(yè)確實無法判別是否為酸化食品的，為避免產(chǎn)品被扣留，企業(yè)可以采用FDA 官員推薦的作法，將該產(chǎn)品向FDA 提出酸化食品登記。如果經(jīng)FDA 審核，認為不屬于酸化食品，F(xiàn)DA會向申請企業(yè)出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實。這樣該企業(yè)就可以在向美國出口這些產(chǎn)品時每批附上該文件的復印件，以達到順利通關(guān)的目的。另一種情況是如果企業(yè)之前水果類產(chǎn)品以酸性食品名義輸美均通關(guān)順利的，則今后仍可沿用原先出口模式出口。畢竟現(xiàn)有草案還不是正式法規(guī)，沒有必要主動向FDA 提出酸化食品補登記。
四、加強酸化過程的生物危害控制
熱力殺菌主要是殺滅食品致病菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌。肉毒梭狀芽孢桿菌芽孢的耐熱性較強，一般需要采用高溫殺菌才能殺滅。但是肉毒梭狀芽孢桿菌芽胞在PH4.6以下就不能生長。有些食品由于產(chǎn)品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜、水果罐頭高溫殺菌后組織就會軟爛從而失去了商業(yè)價值），在這種情況下我們就要采取酸化方法，把產(chǎn)品的PH值降低到4.6以下來抑制肉毒梭狀芽孢桿菌的生長，這樣我們就可以用殺死不耐熱的霉菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來殺菌，既保證了食品的安全性，又使產(chǎn)品的品質(zhì)得到了保證。但是如果酸化過程發(fā)生偏差，產(chǎn)品最終平衡PH 值高于4.6 以上，那么肉毒梭狀芽孢桿菌的芽孢就會生長，產(chǎn)生肉毒素危害人體健康。所以酸化控制不當，就可能出現(xiàn)肉毒梭狀芽孢桿菌生長這個顯著的生物危害。酸性及酸化食品殺菌工藝規(guī)程中，通常會要求食品的PH 值應控制在某設定值之下。酸化過程的驗證至少應包括以下內(nèi)容：PH 計的校準；成品商業(yè)無菌檢測報告；成品最終平衡PH 值檢測；酸化過程PH 記錄及配湯記錄的審核等。
五、目前國內(nèi)出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題
為降低低酸罐頭和酸化食品的出口風險，2011年國家認監(jiān)委下發(fā)了《關(guān)于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證評審和監(jiān)督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區(qū)內(nèi)出口低酸罐頭和酸化食品企業(yè)。
在企業(yè)HACCP驗證監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)有如下共性問題：
1、多數(shù)企業(yè)的食品安全管理人員和生產(chǎn)關(guān)鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規(guī)的理解比較欠缺；生產(chǎn)過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入；企業(yè)主體責任意識和產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量意識還有待提高等。有的企業(yè)設立的關(guān)鍵控制點，監(jiān)控內(nèi)容與制定的HACCP計劃內(nèi)容不一樣。
2、體系的科學性、有效性不夠真實。有的企業(yè)沒有對關(guān)鍵控制點設立操作限值，造成關(guān)鍵限值經(jīng)常性偏離；有的企業(yè)危害分析不充分，許多在原輔料和生產(chǎn)過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業(yè)忽視對原料、輔料、添加劑供應商的合格評定，有的評定流于形式。對供應商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料、輔料、食品標簽標注不規(guī)范，特別是食品成分、添加劑、過敏原物質(zhì)、轉(zhuǎn)基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。
3、從業(yè)人員素質(zhì)較低，有些工作人員缺乏專業(yè)知識和責任心，無法為企業(yè)準確全面識別、評價食品安全危害。憑經(jīng)驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規(guī)程，增加了熱力殺菌安全的不確定性；熱力殺菌效果（強度）的后評估驗證不足。熱力殺菌不足，產(chǎn)品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產(chǎn)品食用品質(zhì)。
4、熱力殺菌研究與應用科學性不足。對殺菌規(guī)程的理解片面：a.殺菌公式為經(jīng)驗公式；隨意調(diào)整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度。b.未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關(guān)鍵因子、殺菌工藝規(guī)程制定的依據(jù)，或當熱力殺菌規(guī)程發(fā)生改動時未報備。c.殺菌設備安裝有隨意性。甚至不作為關(guān)鍵工序來控制。d.有的企業(yè)沒有進行罐頭初溫的檢測。e.罐頭的排列方式及墊板不正確。f.在手動排氣中，排氣口、泄氣口、排水閥未完全開啟。g.糾偏規(guī)程不能滿足實施需要，當發(fā)生偏差時，沒有相關(guān)的處理規(guī)程。h、冷卻水衛(wèi)生控制不足。i.殺菌后的罐頭余溫偏高，經(jīng)烘干后立即裝箱。j.殺菌后的罐頭二重卷邊后污染。k.殺菌記錄填寫不規(guī)范問題等。
六、結(jié)語
上月浙江杭州富春江罐頭食品有限公司通過了美國FDA現(xiàn)場檢查，也是杭州通過FDA官方檢查的首家低酸蔬菜罐頭出口企業(yè)，而在此之前，全國已經(jīng)有6家同類型的企業(yè)被“槍斃”，F(xiàn)DA對輸美罐頭企業(yè)檢查的重視可見一斑。至于當前我國水果類罐頭出口美國是否需要進行酸化罐頭登記，個人認為在美國酸化食品草案成為正式法規(guī)之前，企業(yè)應謹慎對待，個人建議企業(yè)還是先修煉好自己的基本功，解決企業(yè)現(xiàn)有的問題，完善企業(yè)體系運行情況，這才是根本之道，以不變應萬變。
參考文獻：
[1] FDA Food Safety Modernization Act [M].2011美國食品安全現(xiàn)代化法
[2] 21 CFR Part 110 GMP法規(guī)
[3] 21 CFR Part 108 緊急許可管理法規(guī)
[4] 21 CFR Part 113 密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規(guī)
[5] 21 CFR Part 114 酸化食品法規(guī)
[6]《輸美低酸罐頭和酸化食品企業(yè)驗證程序》
[7]《關(guān)于進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP驗證評審和監(jiān)督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號）
[8] FDA罐頭企業(yè)檢查指南
   淺議我國輸美罐頭企業(yè)面臨危機及HACCP體系驗證中暴露的問題.pdf