摘要：本文以控制中草藥二氧化硫風險為例，簡介了無限極（中國）有限公司在中草藥質量安全管理的創新嘗試——建立中草藥種植管理標準集成規范中草藥的種植加工，推廣種植管理模式，保障標準集成的落實執行，從而確保中草藥質量安全。
關鍵詞：中草藥 二氧化硫 HACCP 標準集成
Key words: Chinese herbal medicine; Sulfur dioxide; HACCP; Standard integration
中草藥是經過了幾千年的滄桑，被炎黃子孫代代傳承，以獨特的保健功能，確切的療效，為人類的健康做出了巨大的貢獻。隨著全球對“回歸大自然”及“開發利用天然藥物”的急劇升溫，隨著時代的發展，中草藥的醫藥作用和養生保健作用越來越受到人們的青睞和重視。我國中草藥資源豐富，然而，我國卻不是中草藥強國。種植加工規范缺少，農業安全標準體系缺位，農民種植/養殖散、亂，農民質量意識觀念淡薄，種植技術、信息落后，市場誠信機制缺失等導致我國中草藥也面臨著也受到前所未有的質量安全挑戰，重金屬、農殘超標、二氧化硫殘留、有效成分低等等無不打擊著消費者的信心，更是制約著中草藥行業的發展。
無限極（中國）有限公司為李錦記健康產品集團成員，成立于1992年，是一家從事中草藥健康產品開發、生產及銷售的大型港資企業。無限極以“無限極”為核心品牌，目前已成功研發生產出5大系列，6大品牌，90款產品，包括健康食品、護膚品、個人護理品、家居用品和享優樂養生用品。無限極誠信經營，始終堅守“中藥養生，致力生產優質產品；持續改進，竭誠滿足顧客需求”的質量方針；始終堅持“安全至上，致力消除潛在危害；功效為本，提供優質有效產品”的安全方針。無限極面臨上游原料中草藥行業存在的質量安全挑戰，提出了質量管理前移的理念。本文將就預防及控制中草藥二氧化硫殘留超標的問題簡要介紹無限極的實踐經驗。
中草藥中二氧化硫殘留的來源以外源污染為主，其中外源污染途徑又主要分為兩種，一是中草藥吸附了生長環境中的大氣和土壤中的二氧化硫；二是使用柴火或煤炭對中草藥進行烘干時，柴火及煤炭的煙接觸了中草藥使之吸附了煙當中的二氧化硫；三是使用硫磺對中草藥進行熏蒸，可以起到利于根莖類干燥，殺滅活蟲、蟲卵，殺死并抑制霉菌，漂白美觀等作用。目前植物類，特別是根莖類中草藥二氧化硫使用范圍相當廣泛，使用量普遍較大，特別是不少不法經營者從眼前利益出發，為使中草藥不發霉而用過量硫磺熏蒸中草藥，硫磺燃燒以后產生二氧化硫，它在中藥當中二氧化硫氣體有一定的吸附，會殘留在藥材當中。2004年，國家食品藥品監督管理局下發了《關于對中草藥采用硫磺熏蒸問題的批復》明確規定，禁止對中草藥和中藥飲片，通過采用硫磺熏蒸或浸泡達到外觀漂白的行為。藥典增訂版本增加了二氧化硫的標準要求。2013年《中國藥典》2010年版第二增補本首次對中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準進行了明確規定：除了礦物來源的中草藥材，中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過150毫克/公斤，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400毫克/公斤。
含硫物質的過度不但可能改變藥物的性味,降低藥物的療效，殘存亦會對健康產生損害。無限極于多年前已識別到中藥材存在硫磺熏蒸的風險，并率先將中草藥二氧化硫風險列入HACCP監控計劃。
一、建立中草藥種植管理標準集成
對中草藥種苗、種植、加工、倉儲、運輸等過程的質量、安全問題進行分析研究，識別產品質量、安全風險，制定控制措施，形成中草藥種植管理標準集成，規范中草藥的種植加工管理。根據二氧化硫的來源分析，在種植加工過程中，控制中草藥的二氧化硫殘留需重點規范以下幾個環節：
選地
種植地應遠離生活區、垃圾場、化工廠、采礦區、冶煉廠，距交通主干道50米以上。地上部分入藥的植物，基生產基地應遠離交通干道100m，或周圍設有防塵林帶。要求基地內空氣塵埃較少，空氣清新潔凈。大氣質量需由國家環境檢測中心授權的專門檢測單位提供檢測報告，要求符合GB3096-1996大氣環境質量二級標準和GB9137-1988大氣污染物中最高允許濃度標準。基地水質必須符合GB5084-1992農田灌溉水質量標準和GB3838-1988國家地面水環境質量標準。一般每四年取土壤樣品送第三方機構進行檢測。土壤必須符合GB15618-1995土壤環境質量二級標準。變更種植地時，應重新取樣檢測土壤環境。
采收加工
建設基地，由中草藥供應商統一采收鮮貨并進行加工，避免種植戶為了方便保存，自行對藥材進行熏蒸處理。此外，柴火及煤炭燃燒產生的煙如接觸中草藥也可能二氧化硫殘留，因此，選擇科學的干燥方式，如電熱烘干、太陽能烘干等可杜絕加工環節污染二氧化硫。如需使用煤炭等為熱能，則需科學設計烘房，防治交叉污染。
包裝與倉儲
入庫前需檢查是否有蟲蛀或蟲卵、霉變等。對于容易長蟲或發霉的中草藥品種，在取消硫磺熏蒸后，需根據不同品種的特性采用低溫儲存，并且需嚴格控制水分含量。氣調養護技術、除氧劑密封貯藏養護技術、氣幕防潮養護技術、無菌包裝技術等，運用這些新型貯藏技術結合新型干燥工藝，也可為替代硫磺熏蒸提供良好解決方案。
二、創新的中草藥種植管理模式
建立了中草藥種植加工的標準集成，規范了各環節的技術要求，還必須要有一個完善的機制，保障制定的規范能落實執行。為了從源頭保證中草藥的質量與安全，無限極立足企業需求，面向行業需求，于2011年與中國農業大學成立項目組，通過對原材料品種、產地等的充分調研，剖析中草藥產業鏈的薄弱環節，前瞻性的提出了“中草藥種植管理模式”。無限極中草藥種植管理模式實施原理如下：中草藥種植戶以土地、原料、人力等形式入股合作社，兩者形成產權連接關系，種植戶接受合作社提供的產前、產中、產后的各項服務與管理，在落實“五統一”（中草藥種植體系內統一品種、統一生產資料、統一田間管理、統一技術服務、統一產品采收及加工）要求的基礎上，通過流程再造和服務創新，合作社不斷豐富服務手段，提升服務能力，借助激勵、約束措施對模式內種植戶進行有效管理；供應商通過向合作社注入一定的資金、技術、人才等手段，對合作社形成產權管理模式，指導合作社組織種植戶按照“五統一”要求進行生產并統一回收產品，進而建立起穩定的供應連接關系，保證中草藥原料保質保量供給。供應商與合作社的穩定供應關系，也是合作社與種植戶穩定合作的保障。最終種植戶、合作社、供應商之間建立起一種可靠的信用體系，通過有效降低成本，并將風險控制在一定范圍內，保障產品的質量安全。通過產權結合、戰略聯盟、契約連接等多種形式與供應商建立合作伙伴關系，供應商按照生產計劃穩定供應原料，節約成本。與供應商之間建立全息智能網絡平臺和標準集成創新平臺，實行動態監測和過程管理。無限極中草藥種植管理模式于2013年通過了廣東省科技成果鑒定。模式的推廣與實施，切實保障農戶利益，提高生產積極性，確保“五統一”的有效實施，從而系統保證中草藥的質量安全確保了中草藥種植加工中各個環節的質量安全受控。
應用HACCP的原理，建立中草藥種植管理標準集成，推廣中草藥的種植管理模式，真正做到從農田到餐桌整個環節的控制，將質量安全管理延伸至源頭，確保中草藥安全，從而保障提高最優質安全的產品至消費者。
   中草藥的二氧化硫風險預防及控制措施.pdf