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摘要：2013年，FDA發布了6個FSMA配套法規草案，內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。本文通過研究FSMA 6個新法規的內容及相互聯系，總結出FSMA框架下美國進口食品監管體系的4個顯著變化，即：標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化，并結合我國進口食品監管現狀分析了其借鑒意義。
美國2011年1月4日頒布的《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act，簡稱FSMA）是對食品安全監管體系的全面升級。在2013年，FDA密集發布了6個FSMA配套法規草案，內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。這些法規彼此關聯，搭建完成了美國未來食品監管體系的整體框架，大幅提升了對進口食品的監管能力，一方面對全球輸美食品企業提出了新的挑戰和更高要求，一方面也為各國政府完善進口食品監管工作開辟了新思路。本文通過研究FSMA 6個新法規的內容及相互聯系，總結出FSMA框架下美國進口食品監管體系的4個顯著變化，即：標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化。
一、以預防為核心的食品企業安全標準的“完整化”
2013年FDA發布的6個配套法規草案中，有4個用于制定食品企業的安全衛生標準。其中，1月發布的《人類食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案（簡稱117法規）和10月發布的《動物食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案（簡稱507法規）分別為人類食品和動物食品制定了基礎GMP，并引入了類似HACCP的危害分析及預防性控制要求。同樣在1月發布的《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》（簡稱112法規）則針對農場，為控制鮮食農產品的微生物危害制定了8個方面的基本要求。12月發布的《保護食品免于蓄意摻雜的重點減輕策略》（簡稱121法規）對食品企業提出了“易損性評估-制定重點減輕策略”的要求，其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預防性措施”的過程十分相似。這些法規的共通點是以風險為基礎，要求企業針對可能發生的危害或污染，制定預防性的控制措施或策略。通過這些新法規，再加上FDA先前制定的，已包含HACCP或特定危害控制要求的，適用于特定產品的法規，如123法規（水產品）、120法規（果蔬汁）、113法規（低酸罐頭）、111法規（膳食補充劑）等，FDA全面推廣了以預防為核心的食品企業安全要求，實現了對本土及海外各類食品企業的完整覆蓋。（圖1）
注：代表法規的圓環與代表食品企業的扇區重疊，表示該法規對該類食品企業適用。《防止蓄意摻雜》法規（121法規）與“農場”的重疊部分為“奶場”，《國外供應商驗證計劃》法規（FSVP法規）與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進口食品生產企業注冊制度的“實質化”
對高風險進口食品的生產企業實施注冊管理是國際通行做法。此前，美國除了農業部食品安全檢驗局（FSIS）主導的肉類企業注冊之外，FDA并未大規模地對進口食品企業推行注冊管理，僅對水產品、果蔬汁等少數產品要求出口國官方驗證。911事件后，美國在2002年推出《生物反恐法》（Bioterrorism Act），要求所有人類食品及動物食品生產企業對FDA注冊，包括本土企業及海外企業。《生物反恐法》要求的注冊是一種企業信息備案，既無注冊依據或技術標準，也無實質性的審核要求。但FSMA及配套法規的出臺推動了進口食品企業的注冊轉向實質化。首先，上文所述117法規、507法規的適用范圍與FDA要求注冊的企業范圍完全對應，分別為人類食品及動物食品的生產企業設定了基本的安全衛生要求，填補了企業注冊標準的空白。其次，2013年7月發布的《人類及動物食品進口商的國外供應商驗證計劃》（簡稱FSVP法規）對國外食品生產企業提出了強制性的審核要求。該法規要求進口商對國外食品生產企業實施驗證活動，如：現場審核、文件審核及檢測等。FSVP草案提供了兩套備選方案，在前一種方案中，進口商必須在進口前對國外食品生產企業實施現場審核，之后每年至少復查一次，審核結果須提交FDA以便在口岸識別合格供應商。這一要求相當于進口食品企業注冊前的準入審核，甚至更加嚴格，區別僅在于FSVP下的審核主體為進口商，而非進口國官方部門。
三、進口食品安全監管工具的“多樣化”
為確保進口食品達到美國國內同等安全水平，FSMA在完善食品企業安全標準的同時，設計了一系列應用標準的工具，除前文所述的國外供應商驗證計劃（FSVP）之外，還有“自愿性合格進口商計劃（VQIP）”和“要求進口食品認證”兩個工具。FSVP強制要求進口商對其國外供應商進行驗證，驗證對象包括250000家國外注冊企業（人類食品和動物食品），以及無須注冊的農場，除了由國外官方實施HACCP驗證的產品（水產品、果蔬汁）及少數豁免情況，FSVP覆蓋了進口至美國的所有食品。VQIP是自愿性的收費項目，加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利，但進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業獲得第三方認證。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據食品及其來源地的風險分析，對特定的國外食品生產企業提出強制性認證要求。由于FDA可動態調整需要認證的食品種類和地區范圍，“要求進口食品認證”比FSVP更具靈活性及針對性。該認證可由出口國官方或第三方認證機構頒發。
FSVP、VQIP和“要求進口食品認證”三者互為補充，強制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態與動態結合，形成一個多樣化的“工具包”（圖2），其本質要求都是依照FSMA制定的安全標準對國外食品企業實施審核。多樣化的監管工具實現了美國進口食品監管重心由口岸向生產車間延伸，由單純的產品質量檢驗向過程控制轉變，正如FDA副局長麥克·泰勒所言：“這些法規將現行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗發現問題而轉為在加工過程中實施預先防控。”
圖2. FSMA框架下進口食品的多種監管路線
注：FDA對虛線箭頭所示的“驗證”活動征求意見，考慮能否以已實施的第三方“認證”代替這些“驗證”活動，避免重復審核。
四、海外食品企業審核活動的“市場化”
FSMA的一大亮點是將第三方認證這一市場行為引入了進口食品監管體系，拓寬了第三方審核在監管領域中的應用渠道。上文所述的3種監管工具，均可由第三方承擔核心的審核工作。FSVP中進口商可以雇傭第三方實施驗證活動。“要求進口食品認證”可由第三方審核/認證機構頒發。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產企業認證。為確保第三方審核在這些監管工具中的有效性和可靠性，FDA在2013年7月發布了《認可第三方審核/認證機構實施食品安全審核及頒發認證》法規草案，旨在規范食品安全相關的認證認可程序和標準，并加強對認證活動的監管。值得注意的是，FSMA對第三方的使用存在幾個特點：一是非強制。FSVP和“要求進口食品認證”中，使用第三方不是必須的。FSVP可以由進口商自行開展，“要求進口食品認證”可以由FDA指定（不是認可）的國外官方部門實施，必須由第三方認證的VQIP是自愿性的。二是應用范圍限于對國外食品企業的審核。三是第三方審核不取代官方監督，FDA依然保留直接檢查國外工廠的權力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監管資源的瓶頸，有效利用私有部門和市場服務共塑食品安全。
五、對我國進口食品監管工作的借鑒意義
（一）先行完成進口食品企業形式注冊，逐步推進實質注冊。《食品安全法》第六十五條規定：“向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。”目前我國肉類、水產品進口注冊工作已平穩實施，乳制品企業注冊將于2014年5月1日正式啟動，酒類等產品的進口注冊工作也在研究準備中。但由于進口食品種類繁多，生產企業數量龐大，按產品種類逐步推行進口食品企業全面注冊是一項長期而艱巨的任務。相比之下，FDA先行完成形式注冊，后期補完標準及推動審核實質化的路線值得借鑒。形式注冊可在短時間內完成國外食品企業基本信息的收集。當特定進口食品暴露出風險時，主管部門可利用注冊信息快速、精確地鎖定相關企業，實施口岸設限、索取認證、海外檢查等工作，大幅提升監管部門對進口食品風險的響應速度和準度。
（二）進一步落實進口商主體責任，強化進口食品生產過程監管。除少數實施進口注冊管理的食品，目前我國對進口食品的監管主要集中在口岸查驗環節。FSMA通過FSVP、VQIP等工具將進口商的主體責任轉化為法定義務，借助進口商的力量和資源實現對國外食品企業的實質性審核，增強了對進口食品供應鏈前端的監管。相比之下，我國雖已出臺《進口食品進出口商備案管理規定》和《食品進口記錄和銷售記錄管理規定》，但進口商的義務僅限于信息備案和記錄保持，監管范圍僅能覆蓋進口食品入境至銷售環節，無法溯及食品的生產過程。在政府部門監管資源有限的情況下，如何轉變過度依賴實驗室檢測，展開預防性的進口食品監管策略？FSMA為我們提供了一個可供參考的方案。
（三）完善監管制度設計，在進口食品監管領域引入第三方認證。FDA為打破大規模開展海外檢查的資源瓶頸，通過FSMA在進口食品監管體系中引入了第三方認證。在我國，國家認監委已經嘗試在出口食品生產企業備案工作中采信HACCP認證。但在進口食品監管領域，合法采用第三方認證仍然存在著制度空白。在中國政府深化改革的大背景下，進一步提升監管能效，發揮市場優勢是大勢所趨。有關部門應加快完善頂層設計及監管工具的開發，在進口食品監管體系中預留第三方認證的接入口，同時建立起適用于進口食品的認可制度、認證規則及認證標準。
淺析美國《食品安全現代化法》框架下進口食品監管體系的變化及其借鑒意義.pdf
美國2011年1月4日頒布的《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act，簡稱FSMA）是對食品安全監管體系的全面升級。在2013年，FDA密集發布了6個FSMA配套法規草案，內容涉及農產品安全、人類食品及動物食品企業的預防性控制要求、國外供應商驗證、認可第三方、防止蓄意摻雜等內容。這些法規彼此關聯，搭建完成了美國未來食品監管體系的整體框架，大幅提升了對進口食品的監管能力，一方面對全球輸美食品企業提出了新的挑戰和更高要求，一方面也為各國政府完善進口食品監管工作開辟了新思路。本文通過研究FSMA 6個新法規的內容及相互聯系，總結出FSMA框架下美國進口食品監管體系的4個顯著變化，即：標準完整化、注冊實質化、工具多樣化、審核市場化。
一、以預防為核心的食品企業安全標準的“完整化”
2013年FDA發布的6個配套法規草案中，有4個用于制定食品企業的安全衛生標準。其中，1月發布的《人類食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案（簡稱117法規）和10月發布的《動物食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》草案（簡稱507法規）分別為人類食品和動物食品制定了基礎GMP，并引入了類似HACCP的危害分析及預防性控制要求。同樣在1月發布的《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》（簡稱112法規）則針對農場，為控制鮮食農產品的微生物危害制定了8個方面的基本要求。12月發布的《保護食品免于蓄意摻雜的重點減輕策略》（簡稱121法規）對食品企業提出了“易損性評估-制定重點減輕策略”的要求，其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預防性措施”的過程十分相似。這些法規的共通點是以風險為基礎，要求企業針對可能發生的危害或污染，制定預防性的控制措施或策略。通過這些新法規，再加上FDA先前制定的，已包含HACCP或特定危害控制要求的，適用于特定產品的法規，如123法規（水產品）、120法規（果蔬汁）、113法規（低酸罐頭）、111法規（膳食補充劑）等，FDA全面推廣了以預防為核心的食品企業安全要求，實現了對本土及海外各類食品企業的完整覆蓋。（圖1）
注：代表法規的圓環與代表食品企業的扇區重疊，表示該法規對該類食品企業適用。《防止蓄意摻雜》法規（121法規）與“農場”的重疊部分為“奶場”，《國外供應商驗證計劃》法規（FSVP法規）與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進口食品生產企業注冊制度的“實質化”
對高風險進口食品的生產企業實施注冊管理是國際通行做法。此前，美國除了農業部食品安全檢驗局（FSIS）主導的肉類企業注冊之外，FDA并未大規模地對進口食品企業推行注冊管理，僅對水產品、果蔬汁等少數產品要求出口國官方驗證。911事件后，美國在2002年推出《生物反恐法》（Bioterrorism Act），要求所有人類食品及動物食品生產企業對FDA注冊，包括本土企業及海外企業。《生物反恐法》要求的注冊是一種企業信息備案，既無注冊依據或技術標準，也無實質性的審核要求。但FSMA及配套法規的出臺推動了進口食品企業的注冊轉向實質化。首先，上文所述117法規、507法規的適用范圍與FDA要求注冊的企業范圍完全對應，分別為人類食品及動物食品的生產企業設定了基本的安全衛生要求，填補了企業注冊標準的空白。其次，2013年7月發布的《人類及動物食品進口商的國外供應商驗證計劃》（簡稱FSVP法規）對國外食品生產企業提出了強制性的審核要求。該法規要求進口商對國外食品生產企業實施驗證活動，如：現場審核、文件審核及檢測等。FSVP草案提供了兩套備選方案，在前一種方案中，進口商必須在進口前對國外食品生產企業實施現場審核，之后每年至少復查一次，審核結果須提交FDA以便在口岸識別合格供應商。這一要求相當于進口食品企業注冊前的準入審核，甚至更加嚴格，區別僅在于FSVP下的審核主體為進口商，而非進口國官方部門。
三、進口食品安全監管工具的“多樣化”
為確保進口食品達到美國國內同等安全水平，FSMA在完善食品企業安全標準的同時，設計了一系列應用標準的工具，除前文所述的國外供應商驗證計劃（FSVP）之外，還有“自愿性合格進口商計劃（VQIP）”和“要求進口食品認證”兩個工具。FSVP強制要求進口商對其國外供應商進行驗證，驗證對象包括250000家國外注冊企業（人類食品和動物食品），以及無須注冊的農場，除了由國外官方實施HACCP驗證的產品（水產品、果蔬汁）及少數豁免情況，FSVP覆蓋了進口至美國的所有食品。VQIP是自愿性的收費項目，加入VQIP的進口商可以獲得快速通關的便利，但進口商加入VQIP的前提是為其提供進口食品的國外生產企業獲得第三方認證。“要求進口食品認證”是FSMA賦予FDA的一項新權力。FDA可根據食品及其來源地的風險分析，對特定的國外食品生產企業提出強制性認證要求。由于FDA可動態調整需要認證的食品種類和地區范圍，“要求進口食品認證”比FSVP更具靈活性及針對性。該認證可由出口國官方或第三方認證機構頒發。
FSVP、VQIP和“要求進口食品認證”三者互為補充，強制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態與動態結合，形成一個多樣化的“工具包”（圖2），其本質要求都是依照FSMA制定的安全標準對國外食品企業實施審核。多樣化的監管工具實現了美國進口食品監管重心由口岸向生產車間延伸，由單純的產品質量檢驗向過程控制轉變，正如FDA副局長麥克·泰勒所言：“這些法規將現行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗發現問題而轉為在加工過程中實施預先防控。”
圖2. FSMA框架下進口食品的多種監管路線
注：FDA對虛線箭頭所示的“驗證”活動征求意見，考慮能否以已實施的第三方“認證”代替這些“驗證”活動，避免重復審核。
四、海外食品企業審核活動的“市場化”
FSMA的一大亮點是將第三方認證這一市場行為引入了進口食品監管體系，拓寬了第三方審核在監管領域中的應用渠道。上文所述的3種監管工具，均可由第三方承擔核心的審核工作。FSVP中進口商可以雇傭第三方實施驗證活動。“要求進口食品認證”可由第三方審核/認證機構頒發。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產企業認證。為確保第三方審核在這些監管工具中的有效性和可靠性，FDA在2013年7月發布了《認可第三方審核/認證機構實施食品安全審核及頒發認證》法規草案，旨在規范食品安全相關的認證認可程序和標準，并加強對認證活動的監管。值得注意的是，FSMA對第三方的使用存在幾個特點：一是非強制。FSVP和“要求進口食品認證”中，使用第三方不是必須的。FSVP可以由進口商自行開展，“要求進口食品認證”可以由FDA指定（不是認可）的國外官方部門實施，必須由第三方認證的VQIP是自愿性的。二是應用范圍限于對國外食品企業的審核。三是第三方審核不取代官方監督，FDA依然保留直接檢查國外工廠的權力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監管資源的瓶頸，有效利用私有部門和市場服務共塑食品安全。
五、對我國進口食品監管工作的借鑒意義
（一）先行完成進口食品企業形式注冊，逐步推進實質注冊。《食品安全法》第六十五條規定：“向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。”目前我國肉類、水產品進口注冊工作已平穩實施，乳制品企業注冊將于2014年5月1日正式啟動，酒類等產品的進口注冊工作也在研究準備中。但由于進口食品種類繁多，生產企業數量龐大，按產品種類逐步推行進口食品企業全面注冊是一項長期而艱巨的任務。相比之下，FDA先行完成形式注冊，后期補完標準及推動審核實質化的路線值得借鑒。形式注冊可在短時間內完成國外食品企業基本信息的收集。當特定進口食品暴露出風險時，主管部門可利用注冊信息快速、精確地鎖定相關企業，實施口岸設限、索取認證、海外檢查等工作，大幅提升監管部門對進口食品風險的響應速度和準度。
（二）進一步落實進口商主體責任，強化進口食品生產過程監管。除少數實施進口注冊管理的食品，目前我國對進口食品的監管主要集中在口岸查驗環節。FSMA通過FSVP、VQIP等工具將進口商的主體責任轉化為法定義務，借助進口商的力量和資源實現對國外食品企業的實質性審核，增強了對進口食品供應鏈前端的監管。相比之下，我國雖已出臺《進口食品進出口商備案管理規定》和《食品進口記錄和銷售記錄管理規定》，但進口商的義務僅限于信息備案和記錄保持，監管范圍僅能覆蓋進口食品入境至銷售環節，無法溯及食品的生產過程。在政府部門監管資源有限的情況下，如何轉變過度依賴實驗室檢測，展開預防性的進口食品監管策略？FSMA為我們提供了一個可供參考的方案。
（三）完善監管制度設計，在進口食品監管領域引入第三方認證。FDA為打破大規模開展海外檢查的資源瓶頸，通過FSMA在進口食品監管體系中引入了第三方認證。在我國，國家認監委已經嘗試在出口食品生產企業備案工作中采信HACCP認證。但在進口食品監管領域，合法采用第三方認證仍然存在著制度空白。在中國政府深化改革的大背景下，進一步提升監管能效，發揮市場優勢是大勢所趨。有關部門應加快完善頂層設計及監管工具的開發，在進口食品監管體系中預留第三方認證的接入口，同時建立起適用于進口食品的認可制度、認證規則及認證標準。
淺析美國《食品安全現代化法》框架下進口食品監管體系的變化及其借鑒意義.pdf