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摘要：
2013年，美國基于國內食品安全現狀、FSMA后續法規的要求、CGMP升級的需求以及基于HACCP的理念，出臺了《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）法規草案。本文從對食品企業的危害分析和基于風險的預防性控制措施入手，通過對PART 117法規的內容進行解讀式的思考，對我國的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國公布了《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）法規草案，該法規作為FSMA五個框架性法規之一，是FSMA第一批出臺的重要法規，這些法規奠定了美國以預防為基礎的現代食品安全體系的基石。
一、預防控制措施法規的解讀
《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》基于國際上認可的HACCP原則建立，適用于生產，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內和海外企業，確認企業是食品安全首要責任人，強調危害的預防，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規范（CGMP）進行了更新。目的是建立起一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
首先，法規適用于生產、加工、包裝和儲存食品的企業，包括了生產者、加工者、倉庫、儲存庫和糧倉。該法規具有靈活性和變通性，設定有特殊企業和豁免范圍。當FDA認為對于保護公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發有必要時，FDA有權撤銷某種豁免情形。
其次，法規對CGMP部分進行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。一般來說，對于豁免實施危害分析和基于風險的預防性控制措施的企業以及實施修改要求的企業，CGMP條款依然有效。
第三，依據FSMA要求，PART 117法規對需要進行注冊的食品企業的危害分析和基于風險的預防性控制措施做出新規定，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預防這些危害的具體步驟，明確如何監控這些預防控制措施，保存常規監控記錄，以及確定如果出現問題采取何種糾偏行動。向FDA注冊的食品企業所有者、經營者和代理商都應遵守危害分析和基于風險的預防性控制措施。另外，對那些針對自身產品和操作制定了預防性控制措施并能夠顯著地減小和預防食品安全危害的企業，該條例也可以采取靈活措施。
二、預防控制措施與HACCP的關系
HACCP是生產安全食品的一種控制手段；對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規范的糾正措施。HACCP是世界公認的有效、合理的食品安全保障方法。實施HACCP體系可以有效預防和控制食品生產過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基于風險的預防控制措施法規（21 CFR PART 117）基于國際上認可的HACCP原則而制定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個原理之首，制定預防控制措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規中使用了HACCP的諸多專業術語，包括危害分析、監控、糾偏和驗證。然而，預防控制措施法規并不是每一項規定都與HACCP相同。例如HACCP側重于確定CCP和設定CL，而PART 117法規則要求企業擁有者、經營者或負責代理人識別和實施預防性控制措施，但不要求對所有的預防性控制措施都確定關鍵限值。另外，PART 117法規列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應該說,危害分析和基于風險的預防控制措施在設計理念上與HACCP保持互通，設計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是相應地要求對非關鍵控制點也要求預防性控制措施。
三、對美國FSMA中HACCP體系法規的思考
美國FSMA中HACCP體系法規充分體現了國際通行的風險分析理念，將風險評估、風險管理和風險交流三大內容融為一體，形成了操作性很強的食品監管體系，具有很好借鑒意義。
（一）、強化法律制度的體系建設，有效落實企業食品安全主體責任
美國FSMA中HACCP體系法規中較為詳細具體地規定了工廠所有者、經營者或代理人應當按照規定進行危害分析，即評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、或存儲食品的危害因素。確定并實施預防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現，并且保證這些食品中不存在規定的摻假或者標簽不合格情況，同時應監督這些控制措施的實施情況，并做好記錄和記錄保存工作。在這些原則性規定的基礎上，對要求企業或經營代理人要落實并履行主體責任的工作也都進行具體和詳細的規定，充分體現了該法規非常強的操作性與指引性。而這正是我國在食品安全管理制度方面所欠缺的。
當前，我國的食品安全法律體系則較為松散，一部《食品安全法》的執行需要多個部門配套制定各種規章和規范性文件，甚至是各種紅頭文件。由此，在這種法律框架下，各種制度之間的相互銜接及可操作性就會很差，無法對企業的食品安全主體責任進行有效監督落實。
（二）、推進HACCP體系管理模式，強化企業自身發現和應對食品安全的問題的能力
FDA要求食品企業制定書面的預防控制計劃。包括評估可能影響食品安全的風險，具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險降至最低，具體說明企業將如何監控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監測的定期記錄，以及詳細說明企業一旦發生問題時將采取何種糾正措施。
當前，我國食品安全形勢異常嚴峻，食品安全事件接連不斷地發生，其中一個重要原因就是由于企業食品安全管理體系標準化工作的滯后和薄弱。應當從落實企業主體責任、增強企業自律意識出發，通過政府引導、行業自律、自我提高等方式使我國所有的食品生產經營企業逐步建立起以危害分析和關鍵控制為基礎的食品預防控制措施，著重突出企業在建立食品安全管理標準化的主人翁作用，強化企業自身發現和應對食品安全的問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產經營企業的食品安全方針，即“以法規要求為準繩；以顧客需求為導向；充分發揮溝通職能；確保食品安全衛生”，從而使我國擁有一個健康、安全的食品環境。
（三）、預防為主，加大對食品生產企業的檢查力度
美國FSMA中規定，FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規的，可以要求企業自愿召回產品。同時允許FDA可以對在不衛生或不安全條件下生產的食品進行行政扣留，且無須提供任何證據。同時，對美國國內食品加工生產企業和出口美國的外國食品生產企業制定了具體的檢查目標和檢查數量，做到每一年視察的外國食品生產、加工企業總數至少是前一年的2倍以上。當前，我國的食品安全管理還是處于以“嚴管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預防”為輔的局面，對突發的食品安全事件忙于救火，疏于防范，疏于監管。因此，盡快建立預防為主的食品安全管理模式，加大對食品生產經營企業的有效檢查是當務之急。
（四）、強化部門間的磋商協作，共同推進食品安全建設
美國FSMA中多處提到FDA要加強與國家層面的農業部、國土安全部、衛生與人類服務部、商務部和各州相關部門之間的磋商和協調，并規定在一定的時間內共同完成某項工作且不可重復發布相同的或矛盾的信息。借鑒于此，為了更好地推進食品安全建設，需要我國的藥監、農業、衛生、質檢等食品安全監管部門進一步整合食品檢驗、監管、認證資源，通過簽署合作協議、共享食品安全電子數據、相互通報食品安全信息、協調食品安全監管活動等措施，進一步提高食品監管效率，增強食品安全保障能力。
四 參考文獻
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國HACCP 體系法律法規建立與實施的研究[J].安徽農業科學，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業監管工作中推行應用HACCP原理提高監管水平和工作效率的看法 [J].現代農業，2011，09：105-107.
對美國FSMA中HACCP體系法規的解讀與思考.pdf
2013年，美國基于國內食品安全現狀、FSMA后續法規的要求、CGMP升級的需求以及基于HACCP的理念，出臺了《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）法規草案。本文從對食品企業的危害分析和基于風險的預防性控制措施入手，通過對PART 117法規的內容進行解讀式的思考，對我國的食品安全管理提出了借鑒性的意見。
關鍵詞：FSMA HACCP 解讀 思考
2013年，美國公布了《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》（21 CFR PART 117）法規草案，該法規作為FSMA五個框架性法規之一，是FSMA第一批出臺的重要法規，這些法規奠定了美國以預防為基礎的現代食品安全體系的基石。
一、預防控制措施法規的解讀
《良好操作規范以及危害分析和基于風險的預防控制措施》基于國際上認可的HACCP原則建立，適用于生產，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內和海外企業，確認企業是食品安全首要責任人，強調危害的預防，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規范（CGMP）進行了更新。目的是建立起一個食品安全體系，使現代化的、基于科學的和基于風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。
首先，法規適用于生產、加工、包裝和儲存食品的企業，包括了生產者、加工者、倉庫、儲存庫和糧倉。該法規具有靈活性和變通性，設定有特殊企業和豁免范圍。當FDA認為對于保護公共健康和阻止或控制食源性疾病的爆發有必要時，FDA有權撤銷某種豁免情形。
其次，法規對CGMP部分進行了重新修訂，包括將澄清一些CGMP要避免污染的條款，要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸；將更新和升級全文的語言；刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度要求；修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，也要避免食品包裝材料的污染。一般來說，對于豁免實施危害分析和基于風險的預防性控制措施的企業以及實施修改要求的企業，CGMP條款依然有效。
第三，依據FSMA要求，PART 117法規對需要進行注冊的食品企業的危害分析和基于風險的預防性控制措施做出新規定，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預防這些危害的具體步驟，明確如何監控這些預防控制措施，保存常規監控記錄，以及確定如果出現問題采取何種糾偏行動。向FDA注冊的食品企業所有者、經營者和代理商都應遵守危害分析和基于風險的預防性控制措施。另外，對那些針對自身產品和操作制定了預防性控制措施并能夠顯著地減小和預防食品安全危害的企業，該條例也可以采取靈活措施。
二、預防控制措施與HACCP的關系
HACCP是生產安全食品的一種控制手段；對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規范的糾正措施。HACCP是世界公認的有效、合理的食品安全保障方法。實施HACCP體系可以有效預防和控制食品生產過程中的潛在危害，保障食品安全。
危害分析和基于風險的預防控制措施法規（21 CFR PART 117）基于國際上認可的HACCP原則而制定。從名稱上看，危害分析是HACCP的七個原理之首，制定預防控制措施是HACCP的主要目的，而且PART 117法規中使用了HACCP的諸多專業術語，包括危害分析、監控、糾偏和驗證。然而，預防控制措施法規并不是每一項規定都與HACCP相同。例如HACCP側重于確定CCP和設定CL，而PART 117法規則要求企業擁有者、經營者或負責代理人識別和實施預防性控制措施，但不要求對所有的預防性控制措施都確定關鍵限值。另外，PART 117法規列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應該說,危害分析和基于風險的預防控制措施在設計理念上與HACCP保持互通，設計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是相應地要求對非關鍵控制點也要求預防性控制措施。
三、對美國FSMA中HACCP體系法規的思考
美國FSMA中HACCP體系法規充分體現了國際通行的風險分析理念，將風險評估、風險管理和風險交流三大內容融為一體，形成了操作性很強的食品監管體系，具有很好借鑒意義。
（一）、強化法律制度的體系建設，有效落實企業食品安全主體責任
美國FSMA中HACCP體系法規中較為詳細具體地規定了工廠所有者、經營者或代理人應當按照規定進行危害分析，即評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、或存儲食品的危害因素。確定并實施預防性控制措施以使危害最小化，或是杜絕危害的出現，并且保證這些食品中不存在規定的摻假或者標簽不合格情況，同時應監督這些控制措施的實施情況，并做好記錄和記錄保存工作。在這些原則性規定的基礎上，對要求企業或經營代理人要落實并履行主體責任的工作也都進行具體和詳細的規定，充分體現了該法規非常強的操作性與指引性。而這正是我國在食品安全管理制度方面所欠缺的。
當前，我國的食品安全法律體系則較為松散，一部《食品安全法》的執行需要多個部門配套制定各種規章和規范性文件，甚至是各種紅頭文件。由此，在這種法律框架下，各種制度之間的相互銜接及可操作性就會很差，無法對企業的食品安全主體責任進行有效監督落實。
（二）、推進HACCP體系管理模式，強化企業自身發現和應對食品安全的問題的能力
FDA要求食品企業制定書面的預防控制計劃。包括評估可能影響食品安全的風險，具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險降至最低，具體說明企業將如何監控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監測的定期記錄，以及詳細說明企業一旦發生問題時將采取何種糾正措施。
當前，我國食品安全形勢異常嚴峻，食品安全事件接連不斷地發生，其中一個重要原因就是由于企業食品安全管理體系標準化工作的滯后和薄弱。應當從落實企業主體責任、增強企業自律意識出發，通過政府引導、行業自律、自我提高等方式使我國所有的食品生產經營企業逐步建立起以危害分析和關鍵控制為基礎的食品預防控制措施，著重突出企業在建立食品安全管理標準化的主人翁作用，強化企業自身發現和應對食品安全的問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產經營企業的食品安全方針，即“以法規要求為準繩；以顧客需求為導向；充分發揮溝通職能；確保食品安全衛生”，從而使我國擁有一個健康、安全的食品環境。
（三）、預防為主，加大對食品生產企業的檢查力度
美國FSMA中規定，FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規的，可以要求企業自愿召回產品。同時允許FDA可以對在不衛生或不安全條件下生產的食品進行行政扣留，且無須提供任何證據。同時，對美國國內食品加工生產企業和出口美國的外國食品生產企業制定了具體的檢查目標和檢查數量，做到每一年視察的外國食品生產、加工企業總數至少是前一年的2倍以上。當前，我國的食品安全管理還是處于以“嚴管”為主，以“理順”為輔，以“處罰”為主，以“預防”為輔的局面，對突發的食品安全事件忙于救火，疏于防范，疏于監管。因此，盡快建立預防為主的食品安全管理模式，加大對食品生產經營企業的有效檢查是當務之急。
（四）、強化部門間的磋商協作，共同推進食品安全建設
美國FSMA中多處提到FDA要加強與國家層面的農業部、國土安全部、衛生與人類服務部、商務部和各州相關部門之間的磋商和協調，并規定在一定的時間內共同完成某項工作且不可重復發布相同的或矛盾的信息。借鑒于此，為了更好地推進食品安全建設，需要我國的藥監、農業、衛生、質檢等食品安全監管部門進一步整合食品檢驗、監管、認證資源，通過簽署合作協議、共享食品安全電子數據、相互通報食品安全信息、協調食品安全監管活動等措施，進一步提高食品監管效率，增強食品安全保障能力。
四 參考文獻
[1] 呂青，蘇大路，呂朋，等.美國HACCP 體系法律法規建立與實施的研究[J].安徽農業科學，2008，36（1）：340-341.
[2]董瑞軍. 在食品企業監管工作中推行應用HACCP原理提高監管水平和工作效率的看法 [J].現代農業，2011，09：105-107.
對美國FSMA中HACCP體系法規的解讀與思考.pdf