2011年1月4日，美國《FDA食品安全現代化法》（FDAFood Safety Modernization Act，簡稱FSMA）生效，這是70多年來美國對現行主要食品安全法律的重大修訂。由于后續配套法規直到2016年才全部出臺并分階段實施，美國食品安全監管體系受到FSMA影響的情況才開始體現并將逐漸增強。

    根據國家認監委網站2016年12月6日更新的內容，我國通過輸美水產品HACCP驗證的企業（包括船舶）有1079家，水產品是我國輸美食品企業中占比最大的類別。本文闡述輸美水產品企業如何應對FSMA。

一、嚴格遵守水產品123法規

    美國在水產品方面有專門的法規----21CFR Part 123（簡稱123法規），該法規在2016年4月1日進行了更新，與FSMA后續法規相銜接。123法規是美國FDA官員、進口商/第三方認證機構對水產企業檢查的重要依據，輸美水產品企業需要嚴格遵守。

    在具體實施123法規時，水產企業需參照美國FDA的《Fish and Fishery Products Hazards andControls Guidance 》。該書的中文翻譯名稱為《水產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）。目前的《指南》是第四版，于2011年4月頒布，因能針對性地輔導水產企業建立實施HACCP體系等，仍是水產品企業的最重要參考。其他食品相關人員若要真正理解和掌握HACCP體系，也可研究。

    123法規的第123.12 條款，要求水產品的美國進口商對其國外供應商（輸美水產品企業）實施驗證，其中包含進口商需要采取的驗證措施等。《國外供應商驗證計劃》是FSMA的一個后續法規，其內容與123.12相接近。美國水產品進口商若能符合123.12，則可豁免實施《國外供應商驗證計劃》。

二、符合FSMA相關要求

    1、注冊。

    2003年，根據美國《生物反恐法》第305節， FDA要求所有國內外生產、加工、包裝或儲存在美國消費食品的企業進行注冊。FSMA第102節對注冊要求進行了修改，注冊企業需遞交產品類別信息。今年9月，FDA更新了企業注冊時的產品類別信息（2016版），在水產品類別中，增加了即食水產品、加工及其他水產品等5個類別。

    另外，企業需要每兩年更新一次注冊信息，在偶數結尾年份的10月1日至12月31日期間，須向FDA提交注冊更新材料。除此之外，FDA要求企業在遞交的資料中，附有允許美國衛生部對企業進行檢查的承諾書。

    2、強制召回。

    FSMA增加了“第423節強制性召回權限”的內容，賦予FDA強制召回的權利。若FDA認為某食品很可能存在摻假（根據第402節規定）、或錯誤標識（根據403（w）規定），且食用或接觸該產品將對人類或動物造成嚴重的健康后果甚至導致死亡，將采取措施。企業有機會先采取自愿召回，如不自愿，FDA有權發布停售和強制召回的指令。

    3、現場檢查。

    作為獲得和保持注冊資格的條件之一，輸美食品生產企業應接受美國FDA的檢查。根據FSMA要求，FDA需在近年加大對包括中國輸美水產企業在內的國外企業的檢查頻率。水產企業若不接受FDA檢查，或者在檢查要求提出后的24小時內或約定的時間不答復，被視為拒絕檢查，美方將不允許該企業的產品進入美國。

    由于進口水產品占美國市場的75%，FSMA專門指出美國商務部與衛生部溝通后，可派遣一名或多名檢查員至對美國出口水產品的國家或來源工廠進行檢查。檢查員應對該種水產品的播種、養殖、捕撈、市場準備以及運輸各環節的加工和操作進行評估，并提供這些活動的技術支持。

三、應對FSMA后續法規相關要求

    1、遵守117法規相關條款要求

    《人類食品預防性控制措施》（21CFR part 117，簡稱117法規）是FSMA的重要配套法規。500人以上的食品企業應該遵循該法規，500人以下的食品企業在2017年9月需要符合117法規要求。

    根據條款117.5(b)，水產品企業若遵守123法規，則可豁免遵守117法規的C部分（危害分析和基于風險的預防性控制）和G部分（供應鏈計劃）的要求，但至少還要符合117法規的以下相關條款要求。

    1）A部分（總則）。根據§117.4，從事食品生產、加工、包裝、儲存工作的人員，應具備與各自職責相對應的必要的教育、培訓或經驗，有能力從事相關工作；必須經過食品衛生和食品安全培訓，培訓內容與食品、企業和個人分工情況相適應；必須對食品衛生和食品安全培訓情況進行記錄。

    2）B部分（現行良好操作規范）。Part123法規要求水產品企業遵循《現行良好操作規范》的要求，117法規B部分已取代原110法規，成為《現行良好操作規范》。117法規B部分比原110法規要求更高，需要水產品企業持續改進軟硬件情況，以滿足新的法規要求。例如，增加了多個環節預防過敏原交叉接觸內容；針對非食品接觸表面，進行必要的清潔等；進一步強調速凍和冷卻設備有溫度指示裝置和自動溫度控制或者報警裝置；要求正確標注返工品，并預防污染、過敏原交叉接觸和變質等。

    3）F部分（針對必須建立和保存記錄的要求）。117法規對記錄的要求更多了----進一步明確記錄的填寫、保存等方面要求；強調在官方提出口頭或書面要求后，所有記錄能馬上提供給官員審核和復印等。

    2、熟悉第三方認證法規，做好接受第三方審核的準備

    美國的第三方認證法規，全稱為《認可第三方認證機構以實施食品安全和簽發證書》，已于2015年11月27日頒布實施。該法規明確了：1）認可機構、第三方認證機構等的職責、權限及對其進行管控的具體要求。2）要求第三方認證機構對食品企業實施不通知審核，以便確認企業符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》和FDA法規的相關食品安全要求。對于咨詢性審核，還包括是否符合相關的行業標準和操作規范等。在審核過程中，只要與審核范圍和目的有關，認證機構可以調閱企業的任何記錄、到達企業任何區域、查看任何加工過程和食品。3）第三方認證機構在實施合規性審核后，可簽發有效期最長為12個月的食品或企業證書。

    由于配套規定尚未出臺，目前我國尚無獲得認定的認可機構和獲得認可的第三方認證機構，但水產品企業仍需關注，做好接受檢查的準備。

    3、學習防止蓄意摻雜法規，利用好過渡期

    《保護食品防止被故意摻雜的緩解策略》（121法規）于2016年5月27日頒布，但因為有3-5年的過渡期，水產品企業應學習掌握，在軟硬件升級改造時，注意不斷改進，直到完全符合該法規要求。

    FSMA涉及到輸美水產品企業的內容還很多，無法逐一闡述。能否真正符合FSMA要求，將決定食品企業是否能保持或獲得對美國出口資格。