自2014年5月ISO/DIS 9001國際標準草案公布并征求意見以來，修訂版標準草案與2000版標準的顯著變化引發了諸多討論。本文總結的是2014版ISO/DIS 9001國際標準草案將帶來的15個值得重視的變化或發展點。

 

 

　　ISO9001標準最早發布于1987年。一直以來，國際標準化組織要求對管理體系標準進行定期評價，即要求成員機構（國家委員會）每5年對標準的適應性進行檢查。

 

　　這種評價結束后給出的結論一般有不需修訂繼續有效、需要修訂或撤銷3種情形。保證這些標準的與時俱進是非常必要的，對于ISO 9001這樣的標準，這一點尤其重要。目前該標準的注冊用戶已超過一百萬，因此，在標準內容的改進上，對國際貿易的發展趨勢以及現代企業經營的關注更是至關重要的。

 

　　以“電子信息交換”為例，1987年，ISO 9001標準問世之初，計算機尚在襁褓之中。如今，人們對個人電腦無比依賴，計算機在數據管理和記錄中的使用無處不在，電腦成為當代社會不可或缺之物。直到2015版ISO 9001標準及其規范性參考標準ISO 9000（2015版）標準發布之前，人們總習慣地把文件和記錄理解成看得見摸得著的“白紙黑字”。

 

　　修訂后的ISO 9001標準，使用的一個總括性的詞組“成文信息的控制”（control of documented information），涉及各種不同格式（語言、軟件版本、圖像和介質、紙型或電子版）。舊版標準中“文件”和“記錄”的不同用意和相關條款將不復存在。

 

　　定期評審中也明確了一個一直被服務業詬病的問題，即原先的標準是為制造業量身打造的。2015版的標準將會使用“產品和服務”替換“產品”這個術語，這是標準主要的變化之一，意在糾正長期以來容易導致誤解的概念。

 

　　負責制定和維護ISO 9000標準的第1分委員會，和負責編寫ISO 9001標準內容并進一步將其擴展并明確過程的輸出包括服務、軟件和其他產品的第2分委員會（第24工作組）在標準制定中協同工作。這是一個很大的進步，預期廣大標準用戶對此也將欣然接受。

 

 

　　在2015版ISO 9001標準修訂前，國際標準化組織要求對基礎用戶進行調查，以確定標準需要改進的地方，標準的變化正是這次調查的副產品。用戶調查獲得了數以萬計的反饋，又花費了數年時間進行整理，并得出結果。用戶調查整理的結果最終轉化為一系列的建議，并最終交給了標準起草組作為設計要求。

 

　　回顧標準修訂的過程可以發現，2008版ISO 9001標準主要對2000年版標準的一些主要因素進行了澄清，當然2000版的變化也是基于更早的用戶調查結果。目前可以保證的是，2015版標準將不僅僅是少數人的觀點表達，這次修訂是以真實用戶的關注和技術輸入為基礎的。

 

 

　　2015版標準修訂另一個重要的輸入來自那些以ISO 9001標準為基礎的標準團體，比如電信標準TL 9000，航空標準AS 9100以及醫療器械的ISO 13485標準等組織。在ISO 9001標準研發的整個生命周期中，負責上述這三個標準的代表們和另外一些標準組織一如既往地列席每次的起草委員會的會議。

 

　　2015版標準增加了風險的概念（基于風險的方法），這一點也應歸功于這幾年某些行業對此的關注和不斷呼吁。這幾個與特殊領域有關的標準用戶，對ISO 9001標準的每次修訂結果都非常關心，原因很簡單，因為，每次ISO 9001標準修訂后，他們就不得不考慮在基礎標準內容改變的情況下，他們各自領域的標準是否要進行相應的修訂，還是拒不采納新修訂的內容。

 

　　這一輪的標準修訂過程中，這些特殊領域曾提出強烈的反對意見，主要針對被稱為“高層級結構”的新變化。

 

 

　　ISO核心的技術管理董事局（TMB）及其聯合技術協調組（JTCG）堅持認為所有的管理體系標準都應遵循一種稱為“高層級結構”的格式，其定義可參見附錄SL（原導則83）。這種新的標準結構，以及某些要素（條款）的新增，對本標準當前很多用戶將產生很大影響。

 

　　最初，標準起草組費了很大氣力試圖不按上述要求行事，并提請偏離該新方法的要求。起草組當時努力地完成了兩件事，一是提請豁免高層級結構要求，另一個是希望能按照新規定的條款結構將2008版的內容重新整理。

 

　　2014版ISO/DIS 9001國際標準草案把不同意見（爭議）做了了結，一個以ISO 9001標準為代表的統一的管理體系標準家族即將出現。對這一版標準的投票表決在2014年7月10日到10月10日之間進行。可以料想的是，對采用高層級結構的意見將紛至沓來。需要提請注意的是，2014版ISO/DIS 9001國際標準草案附錄A定義內容中的條款1明確指出并不要求“對大批量的文件結構進行重新調整”：

 

　　與2008版標準相比，本版標準的條款結構和某些術語有所變化，目的在于增加與其他管理體系標準的統一性（更多地和其他管理體系標準看齊）；

 

　　結構和術語的變化不需要體現在組織的質量管理體系文件中；

 

　　條款的結構旨在有機連貫地表現出要求的實質內容，而不僅僅作為組織存放政策、目標和過程的文件模板。不要求組織的質量管理體系文件結構照搬本標準結構。

 

 

　　2000版標準對9001標準結構進行調整之后，提供咨詢服務的、寫文章介紹的、出書辦講座的等對其進行的深入研究不一而足。這里我透露一個信息，計劃在2015版ISO 9001標準發布的同時，由第24工作組編寫的用戶指南也將印刷出版可供出售。如果需要更多地了解新標準，可以購買參閱用戶指南。

 

　　對于大多數一直從事QMS認證的組織，應該能理解標準修訂和增加的內容。當然這版修訂的某些內容可能確實不太好理解，不過不管怎樣問題總不可避免，通過各個渠道的培訓宣講以及認證機構的幫助，客戶各方關注的問題總可以得到解答。

 

　　作為認證機構，應該認識到對于客戶來說，認證機構應該要比那些代理商做的好得多才是。有前瞻意識的認證機構一定會制定一個可行的計劃，在要求的3年之內為客戶完成2015版的轉換。請記得向你的審核員了解所在認證機構的有關安排。

 

過渡期到2018年

 

　　2015年版標準發布后有3年的轉換期，即2018年需完成轉換。建議各位客戶向自己的認證機構進行了解取得指導。有些客戶完成轉換得早，有機會和他們討論了解，對于很多客戶磨磨蹭蹭趕末班車的情況一定要有所準備。業內老人記憶猶新的是，2000版轉換的時候，一大堆用戶一直拖到轉換期截止前的最后一個月，最后壓得很多認證機構差點沒法及時安排審核項目。

 

　　面對ISO 9001：2015標準的即將發布，組織最好的態度是“凡事預則立，不預則廢”。對于某些組織來說，他們所打算做的無非是在手冊中增加一些矩陣圖對照表，再增加些描述新增加條款的文字。這些組織希望的是最少的投入，當然，他們的收獲也只能是最小。

 

　　如果希望通過標準2015換版的契機來真正改進你的組織，則需要時間和行動。建議采用項目管理的方法制定實施計劃和目標。對于標準實施來說，除了精心設計、分步實施沒有更多捷徑可走。由于其中的制約關系錯綜復雜，需要在實施順序上合理設計，在各個步驟的實施中注意其相互關聯，以便互為依托，達到事半功倍的效果。需要注意的是，別把項目時間拉得太長。

 

編者注：

　　以下將列出ISO/DIS 9001：2015的主要變化。如開篇所提，根據接到的反饋，可能還會有內容的進一步修訂。以下介紹的某些要素需要每個組織進一步分析明確，以找到符合要求規定的相應方法。

 

 

　　了解一個組織和它的各方面情況及其相關方的需求和期望，是確保維持與其業務關系的關鍵。標準的章節4.1要求組織識別“與其目標和戰略方向相關的外部和內部問題”。

 

　　一旦識別了這些“問題”，組織就要對這些內部外部問題進行監控。本條款還進一步要求對組織實現質量管理體系預定目標的能力進行評價。對滿足本條款要求最有用的工具是SWOT分析，即“優勢—劣勢—機會—威脅”分析法。另外的一種工具是平衡記分卡，也可以使用。這兩種工具都來自業務需要，并不一定是質量管理的需要。

 

　　從字面上看，“業務思考”應該是這個標準新增的受歡迎的內容，可以解決長期以來的一種“委屈”，即ISO 9001為何不能被看成一個輸出質量的業務系統。

 

 

　　領導力和對業務系統的承諾也在條款5.1.1“領導力以及對質量管理體系的承諾”中進行了闡述，將繼續在這個章節中體現業務和質量的統一，同時補充了一些要素，諸如“確保質量管理體系的方針和目標得以建立，并且使它們與組織的戰略目標和各項條件協調一致”。

 

　　標準明文規定領導者“確保將組織的質量管理體系要求納入組織的業務活動中”的意圖顯而易見，它明確要求停止那種將質量管理與業務管理看成完全割裂的兩件事情的做法。

 

 

　　第六章的6.1條款“風險和機遇的應對”也許是這個標準增加的內容中最被廣為探討的話題。這個章節將先前的4.1和4.2，即“對組織各方面情況的了解”和“各利益相關方的需求和期望”結合在一起，要求對這些問題的分析最終要拿出可行的基于風險的計劃、相關指標和目標。

 

　　6.1.2的注解為此提供了很好的解讀，即應對風險和機遇的可行辦法可以包括：避免風險、為了抓住機遇而承擔風險、消除風險源、改變發生的可能性或后果、分擔風險，或者在知情決策下與風險“共舞”（保持風險）。

 

　　在2015版的標準中，原先的“采取預防措施”這一概念通過“基于風險的方法”進行了表述。另外，6.1.1和6.1.2繼續了業務與質量體系的管理與策劃的“無界”說。2015版的ISO 9001有關風險方法還是基本的：了解了你的風險之后，在相應領域制定適當的計劃和監控方法以減少不作為（失效、怠惰）的風險。

 

 

　　通過7.1.6條款，標準引入了對知識管理的要求，即“組織應確定其運作流程以及實現產品和服務的符合性所必須的知識”。這個條款說的是，這里說的知識，是為生產出一致的合格的產品所必須掌握的知識，包括何物、如何做、何時做以及為何做等內容。

 

　　進一步說，為創造出預定結果，應當培訓那些有知識欠缺的人。組織的知識管理要求針對組織的總體知識狀況情況進行分析和策劃，組織內有一部分人掌握了有關知識并已具備能力，又有一些人有欠缺需要學習（比如提供作業指導書），組織需要掌握好這兩部分人的平衡。

 

 

　　在2014版ISO/DIS 9001國際標準草案4.3條款“確定質量管理體系的范圍”中，不再涉及“除外”條款。反之，由組織決定哪些要素對本組織不適用。

 

　　但是，如果故意忽視與組織的正常經營有關的標準要求是不允許的。而且，標準中規定“如果無法適用本標準中的某些要求，不應對組織確保產品和服務的能力或責任產生任何影響”。也就再次明確了，適用性的問題是和組織是否有能力生產出一致的合格產品相關的。

 

 

　　附錄C是一個有關ISO 10000質量管理標準整體情況的正式介紹，它是ISO 9001標準增加的精彩內容。在ISO 176技術委員會中，有3個分委員會。第1分委員會負責ISO9000標準，ISO 9001和ISO 9004標準由第2分委員會負責，而最好的表述第3分委員會的責任的說法是，它負責所有的其他事項。

 

　　第3分委員會負責制定指南文件，他們為世界各國提供應用于本國的質量管理體系的強大信息資源。不論是哪個行業，如果你正在尋找可以將你的組織提高到更高的水平的方法，那么由第3分委員會完成的ISO 10000系列標準的眾多文件正是你所需要的。在ISO 9001：2015 的附錄C中提供了這類指南文件的概要。

 

 

　　附錄A是對標準新的結構、術語和概念的說明，是ISO 9001標準增加的另一個重要的信息類內容。本部分內容對全文的一些爭議問題進行了探討，語言表述簡潔恰當。

 

　　例如：“外部提供的產品或服務”在附錄A-8中解釋如下：“無論組織是從供應商處購買，還是通過外包或是其他方式(得到的產品或服務），要求組織采用基于風險的方法判斷，對該外部供應商、外部提供的產品或服務進行恰當的控制。”

 

　　有關外包的部分，尤其是何種產品或服務進行了或未進行外包的內容，在前一版的ISO 9001標準中一直帶來諸多問題和困擾。而按照以上的解釋，無論通過外包得到的是什么，都要求組織采用基于風險的方法。這一點是大家樂見易懂的規定，并且和前文討論過的基于風險的方法這個概念緊密相連。

 

 

　　質量管理原則從原來的8條調整到現在的7條。事實上迄今為止，ISO9001的實踐者們大多并未真正把這些原則當成他們組織的質量管理體系的基礎，現在正是重新審視修訂后的7項原則的時機，也是使您的組織從根本上發生改變的機會。

 

　　前言申明了“ISO質量管理體系眾多的標準正是基于這7項質量管理原則”，正如一個組織一般在其愿景中指明組織的行動方向和著力點。這些原則將是無所不在的考慮重點，如同風暴中的燈塔，隨時提醒人們什么是正確的和公允的最佳行事原則。

 

 

　　2014版DIS/ISO 9001國際標準草案尚未將ISO 9000引用為其參考規范，但在標準的最終草案稿（FDIS）中將說明該標準對ISO 9000的引用。為起草組工作方便，標準草案稿的第三章包括了很多的術語及其定義。

 

　　當然，每一個術語都是從ISO 9000中逐字引用的。在FDIS稿發布時，大量的修訂工作都將宣告完成，因此修訂后在第二章將會說明ISO 9000標準是作為本標準的規范性引用文件。

 

　　國際標準化組織/國際電工委員會（IEC）指令的第二部分第6.2.2條指出，規范性引用指的是“為應用文件所不可缺少的”。因此規范性引用文件絕非是僅僅作為某文件有益的但無足輕重的參考。這樣，大家就很好理解為什么ISO 9001和ISO 9000標準通常總是成套銷售了。

 

 

　　以ISO 9001：2015標準變化為契機，組織可以重新審視表現尚有欠缺之處。對標準即將發生變化提前了解，將使得質量專業人士們能夠占領先機，將組織的質量管理提升到一個新的水平。