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標準全文共有19個地方提到應形成文件，其中包括明確規(guī)定的有18項，第6項要求除18項之外為滿足體系運行的其他文件。
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序號 |
條款 |
描述 |
應形成的文件 |
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1 |
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 |
質(zhì)量管理管理體系范圍應形成文件，描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。 |
質(zhì)量管理管理體系范圍，并說明刪減條款及刪減理由 |
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2 |
5.2 質(zhì)量方針 |
形成文件 |
質(zhì)量方針 |
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3 |
6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 |
組織應將質(zhì)量目標形成文件。 |
質(zhì)量目標 |
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4 |
7.1.4 監(jiān)視和測量設備 |
組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。 |
規(guī)定監(jiān)視和測量設備使用要求的文件，包括使用、維護、鑒定、校準等 |
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5 |
7.2 能力 |
保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 |
能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓等 |
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6 |
7.5.1 總則 |
組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。 |
體系運行所需的其他必要文件 |
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7 |
8.1 運行策劃和控制
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保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。 |
能證明過程經(jīng)有效策劃相關記錄 |
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8 |
8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審 |
評審結(jié)果的信息應形成文件。 |
產(chǎn)品和服務有關要求的評審報告 |
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9 |
8.4.2 外部供方的控制類型和程度 |
建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應形成文件。 |
對外部供方的評價報告 |
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10 |
8.4.3 提供外部供方的文件信息 |
應將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 |
對外部供方的業(yè)績的監(jiān)視報告 |
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11 |
8.6.2 標識和可追溯性
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在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 |
控制產(chǎn)品唯一性標識的文件 |
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12 |
8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) |
如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。 |
顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的相關記錄 |
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13 |
8.6.6 變更控制 |
應將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。 |
產(chǎn)品生產(chǎn)和服務的變更的評價、批準和采取的措施相關記錄 |
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14 |
8.7 產(chǎn)品和服務的放行 |
應在形成文件信息中指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 |
放行管理制度（規(guī)定放行人員職權） |
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15 |
8.8 不合格產(chǎn)品和服務 |
不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。 |
不合格品處置記錄 |
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16 |
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 |
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁?/span>“結(jié)果”的證據(jù)。 |
監(jiān)視和測量記錄 |
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17 |
9.2 內(nèi)部審核 |
保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 |
內(nèi)審方案和記錄 |
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18 |
9.3 管理評審 |
組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 |
管理評審報告和糾正預防措施相關記錄 |
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19 |
10.1 不符合與糾正措施 |
組織應將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 |
糾正預防措施相關記錄，包括驗證 |
