劉 偉

（聊城出入境檢驗檢疫局 山東聊城 ）

 

摘    要   本文從ISO22000中對“驗證”的詮釋入手，說明了驗證在食品安全管理體系中不可或缺的作用。筆者舉例說明了在審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)在“驗證”的實施和策劃過程中存在的一些問題，在最后筆者提出在對驗證的策劃和實施中應(yīng)該“選擇恰當(dāng)?shù)暮途唧w的驗證方法，具有可操作性、層次清楚；運用科學(xué)的方法進行數(shù)據(jù)分析，善于運用驗證的數(shù)據(jù)；適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的要求，多研究、多思考”。并希望通過驗證的有效實施促使企業(yè)不斷地發(fā)現(xiàn)問題、體系不斷地改進、食品安全最終得到保障。

 

關(guān)鍵詞 食品安全管理體系    驗證    改進

 

1 前言

由于ISO22000剛剛于2005年9月才在國際上正式頒布，而國內(nèi)的等同標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有正式批準(zhǔn)發(fā)布，還只是送審稿，雖然有些認證機構(gòu)在認證過程中開始運用ISO22000作為審核依據(jù)，但很顯然無論企業(yè)還是認證機構(gòu)對于ISO22000的有些要素還沒有理解的很透徹，即使是在理論上有些探討，但對于體系建立和實施的主體——企業(yè)來說，每個要素應(yīng)如何體現(xiàn)在企業(yè)的哪些具體活動中認識還很不成熟。

由于新標(biāo)準(zhǔn)對“驗證”的定義進行了更新，而企業(yè)人員的思想還往往停留在以前的標(biāo)準(zhǔn)中，所以企業(yè)在依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)改版的時候，往往只是把“HACCP體系”改成了“食品安全管理體系”的名稱，而對于驗證并沒有做什么修訂，體現(xiàn)不出新標(biāo)準(zhǔn)的新要求和新特點。我們有必要對企業(yè)如何對驗證進行策劃和實施進行討論，以使企業(yè)在體系的建立過程中對驗證進行更加科學(xué)的策劃。本文試圖通過對企業(yè)在體系建立過程中對“驗證”這個要素的策劃和實施中存在的一些問題的探討和分析，為企業(yè)如何實施驗證，保證體系的持續(xù)更新提供一些有益的幫助。

2“驗證”在新標(biāo)準(zhǔn)中的作用

2.1 “驗證”的定義

驗證的定義是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中涉及到對“驗證”的主要規(guī)定有：

驗證活動的內(nèi)容：

——目的、方法、頻次和職責(zé)

驗證活動的目的：

——前提方案得到實施；

——危害分析的輸入持續(xù)更新；

——HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效；

——危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；

——組織要求的其他程序得以有效實施。

驗證結(jié)果的運用：

      ——單項驗證結(jié)果的評價

      ——驗證活動結(jié)果的分析

2.2 新標(biāo)準(zhǔn)中“驗證”的含義

ISO22000頒布之前，“驗證”是HACCP的七個原理之一，同以前的定義相比，新標(biāo)準(zhǔn)對“驗證”的定義更加明確、范圍更廣、作用更突出。為了改變對“驗證”片面的理解，筆者認為理解“驗證”這個概念要注意以下三點：

一是我們所策劃的所有的驗證活動必須要具體，至少要規(guī)定驗證的目的、方法、頻率和職責(zé)。

二是驗證活動的范圍要擴大。HACCP原理中“驗證”僅僅包括3個方面的內(nèi)容：CCP驗證、確認、HACCP體系驗證，而ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中包括對5個方面的驗證，增加了前提方案驗證、操作性前提方案驗證、危害水定在可接受水平之內(nèi)的驗證，我們所策劃的驗證活動要涵蓋這些內(nèi)容。

三是對于驗證活動所得出的結(jié)果要進行評價和分析，從而發(fā)現(xiàn)體系所存在的不足和問題，改進體系，保證食品安全。

2.3 驗證是整個PDCA過程中的“C”階段，是體系改進的重要環(huán)節(jié)

如果將整個食品安全管理體系的建立、運行和改進作為一個PDCA過程，那么危害分析、HACCP計劃的建立、操作性前提方案的建立等都可以認為是“P”這個階段，是對整個體系的策劃階段；而按照制訂的HACCP計劃和前提方案所進行的監(jiān)視活動、可追溯性的實施活動、對不符合的控制活動等應(yīng)該認為是“D”這個階段，是整個體系的運行和實施階段；確認和驗證是“C”這個階段，是對體系的分析和檢查階段；而采取糾正和糾正措施則應(yīng)該是“A”這個階段，是對體系的改進階段。

從以上的分析可以看出驗證是食品安全管理體系整個的PDCA循環(huán)過程中的分析和檢查階段，也是發(fā)現(xiàn)問題和發(fā)現(xiàn)體系自身缺陷的一個重要步驟。任何體系總有一個不斷完善的過程，食品安全管理體系也不例外，驗證才能足以置信，才能使企業(yè)對體系的運行充滿信心。因此驗證是體系自我完善的一個重要環(huán)節(jié)，企業(yè)的食品安全管理體系如果真正想要達到不斷改進和完善的目的，就要重視驗證這個環(huán)節(jié)。

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)將體系管理作為該標(biāo)準(zhǔn)的四個關(guān)鍵要素之一，該標(biāo)準(zhǔn)采用了這個要素表明企業(yè)所要建立的不再僅僅是HACCP計劃、GMP和SSOP的一個組合，而是要建立涵蓋了HACCP原理、前提方案，并能體現(xiàn)相互溝通的一個完整體系。在這個體系中，前提方案是實現(xiàn)食品安全的基礎(chǔ)，HACCP計劃和操作性前提方案是控制危害、實現(xiàn)食品安全的手段，而驗證是發(fā)現(xiàn)問題，達到食品安全管理體系持續(xù)改進目的的有效途徑。

3 企業(yè)在驗證的實施中存在的一些問題

由于ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“驗證”的內(nèi)容更加豐富，外延更廣，而企業(yè)在建立體系的時候，往往驗證做的不到位，其存在的主要問題歸納起來有以下幾種：

3.1 策劃的驗證活動不具體、不全面，可操作性差

下面是某公司以HACCP-EC-01（即ISO22000的DIS稿）為依據(jù)建立的“驗證程序”的部分內(nèi)容：

筆者在以HACCP-EC-01為審核依據(jù)對企業(yè)的食品安全管理體系文件進行審核時，發(fā)現(xiàn)上面的這個“驗證程序”的例子具有一定的代表性，它的主要問題是對驗證活動的規(guī)定不具體，可操作性差。雖然也說明了驗證的目的、范圍，也規(guī)定了由食品安全小組負責(zé)進行驗證活動，但是它首先是沒有規(guī)定驗證活動的頻率，其次雖然規(guī)定了驗證的四種方法，但是對于不同的驗證活動如何運用這些方法卻并不明確，這個程序操作性很差，也就是說食品安全小組根據(jù)這個程序根本就不知道如何進行驗證活動

3.2 沒有分清層次，沒有將監(jiān)視和驗證活動區(qū)分清楚

我們有必要再重復(fù)一遍監(jiān)視和驗證的定義，監(jiān)視是“為評估控制措施是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施一系列的觀察或測量活動”；而驗證是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。從定義上很明確，比如對于“水的控制”這個操作性前提方案，某企業(yè)制定了對水的6種活動：

——①每次開工前對儲水塔按照消除雜物→清水沖洗→200-300PPm次氯酸鈉噴灑消毒→清水沖洗的程序進行清洗、消毒。

——②每次對蓄水池按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的計算方法加入次氯酸鈉

——③每天對防虹吸裝置的檢查；

——④每年兩次的官方檢測；

——⑤每周一次的微生物檢測；

——⑥每天一次余氯測定；

但企業(yè)在建立以ISO22000為依據(jù)的食品安全管理體系時，仍然將上述的6種活動都作為了“水的控制”這個操作性前提方案的監(jiān)視活動，而沒有規(guī)定用何種驗證活動來證明這個操作性前提方案得到實施且有效。

我們完全可以從定義上對這些活動進行區(qū)分，我們可以發(fā)現(xiàn)①-③這些活動的目的是評估對水的控制措施是否按照計劃在運行，因此可以認為是監(jiān)視活動；而④-⑥這些活動不論是什么方式，其目的是提供證據(jù)表明對水的控制是有效的，是典型的可以起到“驗證才足以置信”作用的驗證活動。只有將這些活動有效地加以區(qū)分，才能明確這些活動的目的，在實施的過程中才更有針對性，才能真正發(fā)揮這些活動的作用。

3.3 沒有對驗證結(jié)果的評價和驗證活動結(jié)果的分析

3.3.1 沒有對單項驗證結(jié)果的評價。

ISO22000中規(guī)定“當(dāng)驗證證實不符合策劃的安排時，組織應(yīng)采取措施達到規(guī)定的要求”。但是在對企業(yè)審核的過程中，發(fā)現(xiàn)存在的問題一是企業(yè)對驗證進行了策劃，但卻沒有事先規(guī)定驗證活動結(jié)果的判據(jù)，因此判斷是否“符合策劃的安排”也就無從談起；二是驗證活動的結(jié)果證實了不符合策劃的安排，卻沒有對以下4個方面進行評審：

——現(xiàn)有的程序和溝通渠道；

——危害分析的結(jié)論、操作性前提方案和HACCP計劃；

——前提方案；

——人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性。

所以很難發(fā)現(xiàn)問題存在的根本原因，也就無法從根本上解決問題。

3.3.2 沒有對驗證活動的結(jié)果進行分析。

對于所有的驗證活動所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，只是進行了簡單的分析，甚至只是文字上和表面上的分析，而沒有采用科學(xué)的方法進行系統(tǒng)的分析，無法發(fā)現(xiàn)可能存在的一些問題或者是發(fā)生問題的趨勢，錯過了體系改進的機會。

4 實施科學(xué)的驗證需要注意的問題

4.1選擇恰當(dāng)?shù)暮途唧w的驗證方法，具有可操作性、層次清楚

根據(jù)ISO22000的標(biāo)準(zhǔn)要求，我們策劃的驗證活動對于“前提方案得到實施、危害分析的輸入持續(xù)更新、HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效、危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)、組織要求的其他程序得以有效實施”等都要涉及到，而且我們的驗證活動必須要包括目的、方法、頻次和職責(zé)，而且事先要設(shè)置驗證結(jié)果的判據(jù)。

下表為對“水的控制”操作性前提方案所策劃的驗證活動的舉例：

表1：對“水的控制”的驗證活動表

當(dāng)然驗證的策劃不拘泥于形式，既可以建立“驗證程序”，也可以采用表格的形式。

4.2 運用科學(xué)的方法進行數(shù)據(jù)分析，善于運用驗證的數(shù)據(jù)

4.2.1 單項驗證結(jié)果的評價

在表1中，我們預(yù)先設(shè)置了判定依據(jù)，因此對單項驗證的結(jié)果進行評價就變得異常簡單，例如每周一次對“水的微生物檢測”是一個單項的驗證活動，只要結(jié)果高于判定依據(jù)，公司就要及時采取糾正措施。

4.2.2 驗證活動結(jié)果的分析

驗證活動結(jié)果的分析是企業(yè)對驗證結(jié)果的一種科學(xué)的、邏輯性的數(shù)理統(tǒng)計過程，即對數(shù)據(jù)進行搜集、整理和分析的活動過程。隨著科技的不斷進步，統(tǒng)計分析的方法也再不斷的變化。目前經(jīng)常使用、易于掌握的統(tǒng)計方法,包括排列圖、因果圖、散布圖、直方圖等控制圖，即在獲得有效的數(shù)據(jù)之后,就可以利用各種統(tǒng)計分析方法和控制圖對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行加工處理,從中提取出有價值的信息成分。

下表是某公司對1年內(nèi)微生物取樣檢測的結(jié)果（細菌總數(shù)個/100克）進行了統(tǒng)計分析，畫出的折線圖如下：

表2：某公司大豆分離蛋白產(chǎn)品取樣檢測細菌總數(shù)結(jié)果分析折線圖

 

枯燥的數(shù)據(jù)變換成直觀的圖表再經(jīng)過對其規(guī)律的分析，該公司質(zhì)檢部發(fā)現(xiàn)冬季產(chǎn)品的細菌總數(shù)有增高的趨勢，會同生產(chǎn)部經(jīng)過對其工藝過程的仔細研究，發(fā)現(xiàn)伸出車間外部的干燥裝置沒有做保溫處理，由于天氣冷干燥管內(nèi)有冷凝水凝結(jié)，并且將粉塵越沾越多沉積在管道的死角，難以清理而積聚了大量的微生物，雖然沒有超過20000個/100克的標(biāo)準(zhǔn)，但是有發(fā)生潛在不安全產(chǎn)品的風(fēng)險。經(jīng)過對工藝的改進后，產(chǎn)品的細菌總數(shù)大大降低，有效地降低了風(fēng)險。

當(dāng)然統(tǒng)計分析的方法非常多也很專業(yè)、很復(fù)雜，這里只是舉個例子，同時也希望能有專業(yè)人士對驗證活動的結(jié)果分析進行系統(tǒng)的研究，以指導(dǎo)企業(yè)更加有效地運用驗證的數(shù)據(jù)來改進食品安全管理體系。

4.3 適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的要求，多研究、多思考

由于新標(biāo)準(zhǔn)對“驗證”的定義進行了更新，而企業(yè)人員的思想不能僅僅停留在以前的標(biāo)準(zhǔn)中，所以企業(yè)在依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)改版的時候，不要只是把“HACCP體系”改成“食品安全管理體系”就萬事大吉。新標(biāo)準(zhǔn)對“驗證”的定義更加明確、范圍更廣、作用更突出，從企業(yè)到從事食品安全的人員都有義務(wù)對驗證如何策劃和實施進行研究和思考，只有“驗證”做好了，企業(yè)才能不斷地發(fā)現(xiàn)問題，體系才能不斷地改進，食品安全才能最終得到保障。

 

 

參 考 文 獻

 

 

[1] HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則   國際法典 CAC1997

[2] 食品安全管理體系——適用于食品鏈中各類組織的要求（ISO 22000：2005， IDT） 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會