江西檢驗檢疫局 胡壽平

 

眾所周知，HACCP體系是一個科學的食品安全控制體系。然而，許多企業在具體應用HACCP時常常流于形式，缺乏科學性：有的危害分析和制訂HACCP計劃時采取“拿來主義”，缺乏支持性材料；有的片面理解HACCP體系就是制訂實施HACCP計劃，沒有完整的前提方案；有的認為實施HACCP就是監控CCP，只見HACCP監控記錄，對HACCP的有效性缺乏驗證，HACCP計劃也未能及時更新。究其原因，關鍵是對HACCP的科學本質理解不深，把握不準。

一、HACCP的科學本質

CAC《HACCP體系及其應用指南》指出：“HACCP體系以科學性和系統性為基礎，識別特定危害，確定控制措施，確保食品的安全性。HACCP是一種評估危害和建立控制體系的工具，著重強調對危害的預防，而不是主要依賴于對最終產品的檢驗。任何HACCP體系應當具有適應變化的能力，如，設備設計、加工方法的改進或技術上的發展”。這是對HACCP體系科學本質的經典闡述，主要體現在其預防性、系統性、有效性。國際標準ISO22000《食品安全管理體系－適用于食品鏈中各類組織的要求》采用了ISO9000的標準框架，采納并覆蓋了《HACCP體系及其應用指南》（CAC）的HACCP七個原理和HACCP應用十二步驟，用現代質量管理理論詮釋了HACCP經典原理和應用過程，完美體現了HACCP的科學本質。

（一）預防性

食品加工均質性低，影響食品安全衛生的因素數不勝數，依靠傳統的產品檢驗難以保證食品的安全性，預防是控制食品安全危害的科學選擇。HACCP是一個突出強調預防的食品安全控制體系，它通過全面的危害分析，對所有可能存在的安全危害預先確定科學合理的控制措施，通過加工過程控制，將食品安全危害預防、消除或降低到可接受水平。

預防措施是前置性的控制，其建立過程和有效性尤為重要。ISO22000以建立食品安全預防性體系為控制目標，強調食品安全控制體系的建立和完善過程的控制，從更深的層面詮釋了HACCP體系的預防性。標準的核心部分“7 安全產品的策劃和實現”分為10部分，絕大部分內容是對如何建立前提方案、如何開展危害分析、如何建立操作性前提方案和HACCP計劃作出具體規定和提供通用的方法，而對產品實現過程控制則要求不多。這與ISO9000具有本質不同：ISO9000以產品質量為控制目標，強調產品質量形成過程的控制。

（二）系統性

控制食品安全危害必須采取系統論的方法，不僅要控制加工工藝過程和關鍵工序，還必然涉及環境、人員、設施設備等諸多方面的控制，否則，食品安全控制都是空話。

HACCP發展歷程是一個不斷系統化的過程，ISO22000則最全面地體現了HACCP的系統性。一方面食品安全危害的控制措施的系統化，“通過組合前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計劃，選擇和確定危害控制措施”。另一方面HACCP本身體系化，不僅包括經典的HACCP七個原理和十二個應用步驟，同時將食品安全控制的內部溝通和外部溝通、應急準備和響應、可追溯系統、提前方案和操作性前提方案等等有機納入體系的范疇，從而形成一個完整的食品安全控制系統。

（三）有效性

HACCP能夠有效控制食品安全危害。HACCP體系自身的有效性是有效控制食品安全危害的根本保證。HACCP體系自身的有效性主要體現為驗證和更新。

驗證（Verification）指“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”。“驗證足以置信”，信就是有效。驗證是HACCP七個基本原理之一，屬于統領性原理。ISO22000強調驗證對保證體系有效性作用，從兩個層次對驗證提出了更為嚴格要求：一是標準“7.8 驗證策劃”規定了對食品安全危害控制措施及其有效性的驗證。二是標準第8條款規定了基于食品安全管理體系的確認和驗證要求。

更新（Updating）指“為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動”。ISO22000從兩個層次突出了更新的要求：一是“7.7 預備信息的更新、規定前提方案和HACCP計劃的更新”，預備信息包括：產品特性、預期用途、工藝流程、過程步驟、控制措施等。二是“8.5 改進”，要求持續改進食品安全管理體系的有效性，確保食品安全管理體系持續更新。食品安全管理體系的持續更新，既是HACCP適應食品安全要素的變化的體現，也是HACCP有效性的要求。

二、應用HACCP時如何把握其科學本質

（一）重視HACCP體系建立過程，科學開展危害分析

如前所述，HACCP體系是一個前置性的預防控制體系，HACCP體系的科學性決定了其控制食品安全的有效性，HACCP體系建立過程（即HACCP應用過程）的科學性是HACCP體系科學性的保證。HACCP體系建立過程的科學性主要體現在危害分析和確定控制措施。

“由于危害分析有助于建立有效的控制措施組合，所以它是建立有效的食品安全管理體系的關鍵”。危害分析是根據產品特性、預期用途、工藝流程和過程步驟等基礎信息，在前提方案的基礎上，確定食品安全危害控制措施組合（操作性前提方案和HACCP計劃）的過程。危害分析綜合產品特性等基礎信息，對所有可能存在的危害進行評價評估，其結果是確定控制措施及其組合，是制訂操作性前提方案（OPRPs）和HACCP計劃的依據。因此，危害分析是HACCP的科學核心，是HACCP應用的關鍵步驟。

危害分析前要認真實施以下預備步驟：（1）任命食品安全小組。食品安全小組負責危害分析及體系的建立，應具備多學科知識和建立HACCP體系的經驗，小組成員應具備相應的資質。（2）分析和認定產品特性。全面分析和識別產品的與安全性相關的所有特性，一般從原料、輔料和與產品接觸材料以及終產品特性等兩方面加以詳細描述。（3）預期用途。產品的預期用途直接關系到產品的安全要求和相應的安全控制水平。（4）流程圖、過程步驟和控制措施。要分析加工工藝，制訂加工流程圖。流程圖是評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎，應清晰、準確和足夠詳盡，特別是要明確操作中所有步驟的順序和相互關系。要詳細描述過程步驟和控制措施，包括現有的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度以及可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求，描述的詳略程度應足以實施危害分析。

危害分析通常包括識別危害和確定可接受水平、危害評估、控制措施的選擇和評估等三個環節。（1）基于預備步驟收集的信息和數據、經驗、流行病學和其他歷史數據等外部信息、來自食品鏈中的相關的食品安全危害信息等，識別并記錄相關的所有合理預期發生的食品安全危害。危害識別要科學、合理、全面。（2）盡可能確定終產品中食品安全危害的可接受水平，確定的水平應考慮法律法規要求、顧客對產品安全的要求、顧客對產品預期用途以及其他相關數據。（3）根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，采用科學的方法，對每種食品安全危害進行評價評估，確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產安全食品所必需。（4）基于危害評估，選擇適宜的控制措施組合，評審控制措施控制確定的食品安全危害的有效性，對所選擇的控制措施按照符合邏輯的方法進行分類，確定是通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃管理。

作為危害分析的相關支持性材料，至少以下文件或記錄應妥善保存并保持更新。（1）食品安全小組任命文件及小組成員資質證明。（2）產品特性分析和認定材料。（3）預期用途說明。（4）加工流程圖，以及過程步驟和控制措施的描述文件。（5）危害識別結果，以及所依據的數據和信息。（6）終產品中食品安全危害的可接受水平，以及確定所依據的法律法規等相關資料和信息。（7）食品安全危害評價評估材料及評估結果。（8）確定的控制措施組合，控制措施有效性評估文件。（9）控制措施的分類，以及分類所采用的方法和過程記錄。

（二）把握HACCP的系統性，科學選擇控制組合

實踐經驗表明，食品安全危害的控制措施應是一個系統化的控制組合。與傳統的三大控制措施GMP、SSOP、HACCP及其層次關系不同，ISO22000總結了三大并列的控制措施。前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP計劃。

前提方案指“在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品”。前提方案有助于控制食品安全危害通過工作環境引入產品的可能性，有助于控制產品污染和產品之間的交叉污染，有助控制產品和產品加工環境的食品安全危害水平。制訂前提方案時，首先，要對組織的規模和產品性質作出分析和認定，確定相應的食品安全控制水平。前提方案應與組織在食品安全方面的需求相適宜，與組織的規模和產品性質相適宜。其次，要全面收集和研究相關的法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范、國家、國際或行業標準等等。這些是制訂前提方案的依據，也是前提方案的支持性文件。第三，前提方案的內容通常包括：建筑物和相關設施的構造和布局；廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；廢棄物和污水處理；設備的適宜性和清潔保養；對采購材料、供給、權利和產品處置的管理；交叉污染的預防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛生等。這些內容基本覆蓋了傳統的GMP和SSOP的內容。

操作性前提方案是為控制食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的前提方案。它與前提方案具有實質性內容不同，操作性前提方案是一個“控制措施容器”的概念，納入其管理范疇的控制措施應形成包括如下信息的文件：由該措施控制的食品安全危害；控制措施；監視程序，以證實實施了操作性前提方案；當監視顯示失控時所采取的糾正和糾正措施；職責和權限；監視記錄。另外，與前提方案的不同還在于操作性前提方案制訂的依據是危害分析的結果。

HACCP計劃實質上與操作性前提方案類似，它也是一個“控制措施容器”的概念，其制訂的依據也是危害分析的結果。HACCP計劃與操作性前提方案的不同在于其監控方式和要求更為嚴格。首先，對計劃所要控制的每種危害，應針對特定的控制措施確定關鍵控制點（CCP）。其次，對每個CCP所設立的監視確定關鍵限值（CL）。建立的CL應確保終產品的安全危害不超過已知的可接受水平，CL應可測量。CL選定的理由和依據應形成文件。第三，對每個CCP建立監視系統，以證實其處于受控狀態。該監視系統應包括所有針對CL的、有計劃的測量和觀察，通常包括：所用的監視裝置及其適用的校準方法、監視方法和頻率、與監視和評價監視結果相關的職責和權限等。第四，糾正措施應確保查明原因，使CCP恢復受控，并防止再次發生，同時應建立適當地處置潛在不合格產品的形成文件的程序。

PRP、OPRP和HACCP計劃通過危害分析有機聯系在一起，形成一個完整的食品安全危害控制系統。前提方案是一個綜合性的控制措施，可以有效控制通過工作環境引入產品的食品安全危害和因產品污染及交叉污染導致的食品安全危害，是危害分析的基礎之一。OPRP和HACCP計劃則是針對特定的食品安全危害采取的具有特定監視要求的控制措施，以危害分析的結果為依據。采取何種控制方法或組合控制食品安全危害，有其科學性和合理性。在實際應用時根據實際情況，采取適當的控制組合，不可厚此薄彼，特別要摒棄只有HACCP計劃控制安全危害的片面理解，避免HACCP計劃過于龐大。在實際加工過程中要做到系統應用，不能僅僅關注HACCP計劃的執行和監控，還要注重前提方案和操作性前提方案的有效實施和維持。

另外，HACCP體系中應包括以下重要的支持性程序：（1）溝通程序，應就食品安全控制保持有效的外部溝通和內部溝通；（2）應急準備和響應；（3）人力資源管理和培訓；（4）可追溯性系統；（5）不符合控制。

（三）關注HACCP體系的有效性，科學實施驗證和更新

驗證和更新的目的是保證HACCP體系的有效性，一是體系建立科學有效；二是體系要有效實施；三是體系控制食品安全危害要有效。

首先要科學策劃驗證，規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：前提方案得以實施、危害分析的輸入（產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟等）持續更新；HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效；危害水平在確定的可接受水平之內；其他程序得以有效實施。

其次要科學實施驗證。（1）HACCP體系科學性驗證，即在HACCP體系建立后驗證其符合性和適應性。重點驗證HACCP體系是否符合相關法律法規、標準或指南的要求，是否有充足的支持性材料或依據，是否與企業的實際情況和產品特性相適應。（2）HACCP實施有效性驗證。主要是驗證各項控制措施是否有效實施和監控，各個支持性程序是否正常實施，關鍵設備特別是監控設備是否狀態良好，等等。（3）HACCP體系內部審核。應定期（一年兩次）實施內審，全面驗證HACCP體系的合理性、有效性和適宜性。（4）定期檢測終產品，驗證食品安全危害是否得到有效控制。

第三，體系應及時更新。體系更新往往是驗證過程的一個輸出。更新一般包括：產品特性、工藝設備和過程等基礎信息的更新；影響食品安全因素的識別、確認和更新；HACCP體系特別是控制措施或組合的更新。