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2015年9月23日，萬(wàn)眾矚目的ISO 9001:2015重磅發(fā)布，這標(biāo)志著全球質(zhì)量管理一個(gè)新的開(kāi)始已經(jīng)到來(lái)。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的ISO/TC 176工作委員會(huì)主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版為未來(lái)25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。
ISO9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，自1987年問(wèn)世以來(lái)，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎，還要?dú)w功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時(shí)也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。
關(guān)于新版變化，有些數(shù)字您不可不知！
1個(gè)目的
2個(gè)模型
3大支柱
7項(xiàng)原則
8個(gè)修辭
68項(xiàng)要求
1個(gè)目的
現(xiàn)在ISO 9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
也就是說(shuō)要重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？最終，是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（QMS）有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。
2個(gè)模型
新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過(guò)程模型和質(zhì)量管理體系（QMS）結(jié)構(gòu)模型。
3大支柱
新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方向，為面向未來(lái)的ISO 9001構(gòu)造了3大支柱。對(duì)QMS具有全局性的影響。如下圖所示：
1）MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）高階結(jié)構(gòu)
與ISO 9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是下面的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu)：
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條款 |
ISO9001:2015 |
ISO9001:2008 |
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1 |
范圍 |
范圍 |
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2 |
規(guī)范性引用文件 |
規(guī)范性引用文件 |
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3 |
術(shù)語(yǔ)和定義 |
術(shù)語(yǔ)和定義 |
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4 |
組織環(huán)境 |
質(zhì)量管理體系 |
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5 |
領(lǐng)導(dǎo)力 |
管理職責(zé) |
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6 |
策劃 |
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7 |
支持 |
資源管理 |
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8 |
運(yùn)行 |
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) |
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9 |
績(jī)效評(píng)價(jià) |
測(cè)量、分析和改進(jìn) |
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10 |
改進(jìn) |
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2）領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過(guò)程中，有一個(gè)很重要的思想就是，要強(qiáng)化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對(duì)于QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達(dá)成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實(shí)的矛盾在于最高管理者的參與程度實(shí)際上有所下降。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面試圖強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用。
3）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在融合到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過(guò)程，并且在QMS策劃和審核過(guò)程中，都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。以增強(qiáng)顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進(jìn)文化，實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。
7項(xiàng)原則
質(zhì)量管理原則是ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ)，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統(tǒng)方法”合并到過(guò)程方法。現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。
8個(gè)修辭
下圖所示的8個(gè)修辭方面的變化，是ISO 9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。
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ISO9001:2008 |
ISO9001:2015 |
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產(chǎn)品 |
產(chǎn)品和服務(wù) |
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刪減條款 |
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管理者代表 |
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文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、記錄 |
文件化信息 |
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工作環(huán)境 |
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 |
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采購(gòu)的產(chǎn)品 |
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) |
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供應(yīng)商 |
外部供方 |
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監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 |
監(jiān)視和測(cè)量資源 |
68項(xiàng)要求
在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，這個(gè)數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。限于篇幅原因，本文就不一一列舉了。
