ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款明確提出，“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)”。那么，組織如何結(jié)合生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實(shí) 際，識別和確認(rèn)特殊過程，以確保“證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力”？筆者以提供硬件和流程性材料產(chǎn)品的組織為 例，談幾點(diǎn)意見。

　　1、對過程進(jìn)行分析、識別和確認(rèn)。組織應(yīng)針 對產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行充分的展開，并明確哪些過程的輸出“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗 證”或“產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)”，以此界定應(yīng)當(dāng)實(shí)施確認(rèn)的過程。同時，應(yīng)注重收集用戶對產(chǎn)品的使 用信息，分析有無需要確主并界定的特殊過程。這項工作實(shí)施，可由工藝技術(shù)部門、檢驗部門、質(zhì)管部門、生產(chǎn)部門以及銷售部門的 有關(guān)人員共同完成。對過程的分析和確認(rèn)，應(yīng)組織專題會議并保持記錄。

　　2、對確認(rèn) 的特殊過程實(shí)施策劃。對確認(rèn)的“不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程或“在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才 顯現(xiàn)的過程”，組織應(yīng)實(shí)施相應(yīng)的策劃。

　　（1）明確特殊過程的名稱、控制范圍和內(nèi)容，確定適用 的條款汲采用程度，并制訂相關(guān)支持性文件和目標(biāo)控制措施。

　　（2）制訂過程能力評審準(zhǔn)則，包括評審目 的、評審內(nèi)容和范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審時機(jī)、評審的組織及職責(zé)，也包括評審、確認(rèn)、鑒定記錄和保持等。

　　（3）編制過程控制的實(shí)施性或作業(yè)性文件，包括工藝技術(shù)規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備的操作及維護(hù)和檢修規(guī)程、生 產(chǎn)設(shè)備的操作及維護(hù)和檢修規(guī)程、檢驗和試驗規(guī)程/計劃、崗位人員的任職及考核條件與要求和適宜應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的作業(yè)指導(dǎo)書。

　　3、實(shí)施特殊過程控制。組織應(yīng)按策劃及形成文件的規(guī)定要求，通過有效的活動確保“過程實(shí)現(xiàn)所 策劃的結(jié)果的能力”。

　　（1）用于特殊過程控制的文件，實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過充分的評審和論證，確保文 件的實(shí)施性和可操作性。

　　（2）按策劃的結(jié)果和文件規(guī)定的要求，進(jìn)行現(xiàn)場評審、確認(rèn)和鑒定：工藝評審 應(yīng)確認(rèn)是否滿足產(chǎn)品特性的控制要求；生產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可，除了對其規(guī)定的性能、技術(shù)條件、能力、完好性進(jìn)行認(rèn)可外，應(yīng)確認(rèn)是否滿 足工藝技術(shù)條件的要求；監(jiān)視和測量裝置的認(rèn)可，除了應(yīng)滿足規(guī)定的檢定/校準(zhǔn)要求外，應(yīng)確認(rèn)對規(guī)定過程的特性和參數(shù)連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控 的充分性和參有效性；人員資格的鑒定，不但應(yīng)對其資格進(jìn)行認(rèn)可，而且應(yīng)對其能力和經(jīng)驗進(jìn)行考核和鑒定。

　　（3）檢驗和試驗人員應(yīng)按規(guī)定的要求實(shí)施和試驗，并提供正確可靠的信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗和試驗?zāi)芰Σ蛔?時，應(yīng)及時進(jìn)行修正。

　　（4）按設(shè)置的記錄要求進(jìn)行記錄，真實(shí)地反映控制狀況。若發(fā)現(xiàn)記錄與規(guī)定要求 不符，應(yīng)及時進(jìn)行評審，制定措施，實(shí)施改進(jìn)。