什么是“受控文件”？查遍iso9000族標準，沒有這個術語。

    我們所說的“受控文件”，其含義大體符合ISO9000標準4.2.3條的內容，即：1,該文件是正式批準發布的；2,必要時應予更新，并再次批準；3,更改和修訂狀態得到識別；4,確保使用處得到適當最新版本；5,防止作廢文件使用……

    許多企業在使用“受控文件”這個概念時，一般是這樣的理解和做法：這些文件是體系文件；這些文件都是經過相關部門和主管領導正式批準發布的；文件上要加蓋“受控”字樣的印章并編號；受控文件要有收發記錄；要發到各相關使用部門；如有更新應及時通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作廢應及時回收，并加蓋“作廢”章或予以銷毀……等等。

  其實受控文件并不單單是這樣的理解：

    首先，受控文件的范圍。iso9001標準中提到文件控制時，指出：“質量管理體系所要求的文件應予以控制”。以此為出發點，標準擬定了7項控制要求。

    哪些是“質量管理體系所要求的文件”？其范圍應該是很廣泛的。可以這樣認為，不僅僅是體系的手冊、程序、作業指導書，除了這些管理文件外，那些在生產過程中所要用到的、與最終產品質量有關的文件都是（比如圖紙、工藝文件、材料和零部件的采購合同等等）。此外還有數量巨大的外來文件（如部分政府文件、眾多的技術標準（規范）、顧客訂單、顧客回復信函）。這些都應該是受控的范圍.

    毫無疑問，文件當然要控制。但不應該是這種控制方法。很多企業的做法走了極端。

       顧客有時需要我們提供質量手冊，外審方也需要留存質量手冊和程序文件。這些文件是不是受控文件？你如果說它受控，你又不能“防止作廢文件的非預期使用”（ISO9001第4.2.3條g款），因為對于他們（顧客和審核機構），你不可能也沒有必要做到“如有更改，立即通知”，一般也難以完全回收；你如果說它是“非受控”，更不對，顧客在它的投標期間或產品生產期間當然要的是你的有效文件，認證機構在審核期間也不會認可非受控文件。我的做法是，規定這些文件是“限期受控文件”。發出這些文件的時候注明受控期限。在此期間，“如有更改，立即通知”；過此期限，自動變為“非受控文件”。

    電子版的體系文件也有類似的問題。

    另外，與此有類似情況的還有一個“有效文件清單”的概念。這也是一個在許多認證企業廣泛使用而標準中沒有的概念。其大體意思是，用于指導工作的、在有效期限內的指導文件的LIST。那么除了我們自己編寫的三級體系文件之外，外來的文件，特別是其中的政策、法律、法規是不是也應該叫“有效文件”？對于生產企業，圖紙、工藝文件、操作規程等等是不是也是“有效文件”？可是，你見過哪個企業的“有效文件清單”里列入了上面所有這些文件？而如果不列入，這樣的ISO9001中的“有效文件清單”就沒有實際指導意義了。