01

 

　　審核計劃未覆蓋HACCP要求的全部內(nèi)容

 

　　第一階段審核的目的是對受審核方以HACCP為基礎的食品安全體系的先決條件進行審核，包括GMP、SSOP計劃、員工培訓計劃、設備維修保養(yǎng)計劃和HACCP計劃等。有些審核員在第一階段審核的審核計劃中，卻遺漏了HACCP要求的部分內(nèi)容。

 

　　02

 

　　審核計劃中的部門名稱與受審核方組織結(jié)構(gòu)圖中的部門名稱不一致

 

　　例如，審核計劃中的部門名稱是品質(zhì)部、生產(chǎn)部，而受審核方組織結(jié)構(gòu)圖中的部門名稱是技術質(zhì)量部、生產(chǎn)計劃部；有的在涉及部門的欄目中遺漏了包裝物料倉庫、輔料倉庫和成品倉庫；有的審核資料上報后，審核員也沒有發(fā)現(xiàn)審核計劃不完整的情況。

 

　　03

 

　　忽略了文件資料審核的細節(jié)問題

 

　　例如，有的組織建立了HACCP體系，而提供的水管網(wǎng)絡圖上未注明捕鼠籠的編號，未提供生產(chǎn)車間人流圖和物流圖，缺少老鼠和蠅蟲控制資料，如老鼠和蠅蟲控制程序（計劃）、廠區(qū)滅鼠網(wǎng)絡圖等。一些審核員常常對上述細節(jié)問題視而不見。

 

　　04

 

　　未填寫觀察結(jié)果的記錄

 

　　有些審核員編制核查的“產(chǎn)品描述及工藝流程圖”欄目中有“為確保流程圖正確、完整，HACCP小組成員是否進行現(xiàn)場驗證”的要求，而在“觀察結(jié)果”欄目內(nèi)卻未填寫觀察結(jié)果的記錄；在核查表“HACCP計劃”欄目中有“HACCP文件化的程序必須得到審批”的要求，而在“觀察結(jié)果”欄目中未記錄文件已經(jīng)過審批。

 

　　05

 

　　遺漏加工工序

 

　　例如，受審核方提供的罐裝糖水桔子HACCP計劃的工藝流程圖中有“清洗熱燙”加工工序，而“危害分析工作單”卻遺漏了該工序，且未進行“清洗熱燙”的危害分析。有些審核員在文件和現(xiàn)場審核中均未發(fā)現(xiàn)受審核方遺漏了“清洗熱燙”加工工序。

 

　　06

 

　　不符合項的描述不確切

 

　　例如，廠區(qū)更衣室不規(guī)范、車間較零亂、原始記錄不齊全。對此，審核員應描述廠區(qū)更衣室不規(guī)范的具體擊劍容，車間在哪些零亂，原始記錄不齊全的種類、項目，以便組織有針對性地采取整改措施。

 

　　07

 

　　跟蹤驗證不認真

 

　　有些審核員出具的第一階段不符合項報告中，在“對應原因擬采取的糾正及糾正措施”欄目中，組織雖然填寫了“修改糖水桔子、糖水枇杷的產(chǎn)品描述，增加PH和AW值等內(nèi)容，卻未提供何見證資料，而審核員在”跟蹤驗證“欄目中竟然也簽字確認。

 

　　08

 

　　未全面地對HACCP計劃進行評價

 

　　有些審核員在出具的第一階段審核報告中未評價CCP確定、HACCP計劃制定的合理性等內(nèi)容。例如，在第一階段審核報告中寫道，”經(jīng)審核組審核，除對部分不夠完善的地方。“有的審核員在HACCP審核報告”審核綜述及HACCP體系有效性評價意見“欄目中寫道，”個別CCP監(jiān)控出現(xiàn)偏離時未能采取相應的糾正措施“。

 

　　二、幾點對策

 

　　01

 

　　審核員首先要審核受審核方形成文件的GMP、SSOP、要求和HACCP文件是否符合標準的要求，如HACCP計劃、文件材料、工藝流程驗證、各CCP點的關鍵限值、能否控制危害等。重點審核HACCP計劃是否對關鍵控制點進行適當監(jiān)控，監(jiān)控和驗證措施是否與體系文件保持一致，全面審核受核方對HACCP文件的管理。

 

　　一般來講，以下文件是必須審核的：

 

　　①產(chǎn)品描述和預期用途；

 

　　②加工流程圖以及標明的CCP和相關參數(shù)；

 

　　③HACCP工作單，應包括注明的危害、控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、監(jiān)控程序和糾正措施；

 

　　④驗證工作清單；

 

　　⑤按照HACCP計劃進行監(jiān)控和驗證的結(jié)果記錄；

 

　　⑥HACCP計劃的支持性文件。

 

　　02

 

　　審核組長編制的審核計劃必須覆蓋審核準則的所有要求和HACCP體系范圍內(nèi)的所有領域，審核的部門需覆蓋HACCP要求的相關條款，審核時間安排需要符合認證機構(gòu)規(guī)定的時限要求。現(xiàn)場審核前，需向?qū)徍私M人員介紹受審核方的概況和食品衛(wèi)生的相關專業(yè)知識。

 

　　03

 

　　審核核查表的編制，需要覆蓋審核計劃的要求。編制核查表時，應以相關的HACCP體系及其應用準則以及組織的HACCP體系文件為依據(jù)，注意審核的途徑。審核員應對組織的HACCP體系文件有充分的了解，結(jié)合組織的實際情況編制核查表，需要考慮抽樣原則等。審核員依據(jù)手中的核查表，在審核過程中掌握審核時間和重點，遇到新的情況可以高速或改變核查表的內(nèi)容。如果審核員發(fā)現(xiàn)審核計劃和核查表內(nèi)容不確切，如遺漏審核準則、審核時間安排不合理、審核思路不明確、抽樣未明確樣本數(shù)量等，應及時修改核查表。

 

　　04

 

　　在審核現(xiàn)場，審核員應根據(jù)驗證后的工藝流程和工藝描述，對產(chǎn)品進行獨立的危害分析，并與受審核方HACCP小組建立的危害分析工作單進行比較，兩者要保持基本一致。審核員應判斷受審核方對潛在的危害是否均已識別并得到較好的控制，對顯著危害是否均設立了CCP進行控制。受審核方應保證按照HACCP計劃表制定的CCP監(jiān)控方案基本有效，關鍵限值科學合理，糾偏程序能應付各種可能發(fā)生的情況。

 

　　05

 

　　審核員通過抽取代表性樣本進行審核記錄并作現(xiàn)場驗證。審核員應判斷受審核方的產(chǎn)品加工過程是否能夠按照HACCP計劃規(guī)定的工藝流程和工藝要求進行，CCP點的監(jiān)控是否基本有效實施，以及CCP的監(jiān)控人員是否經(jīng)相應的資格培訓，并能夠勝任崗位工作。受核方對CCP的監(jiān)控結(jié)果應能夠及時記錄并進行隔日審核，記錄應基本準確，真實可靠，能夠?qū)崿F(xiàn)追溯；對于CCP監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的偏離能夠采取相應的糾正措施；HACCP計劃能按規(guī)定的頻率和要求進行周期確認、評估。現(xiàn)場審核應證實GMP和SSOP以及前提計劃均基本得到受審核方遵守并保持了相應的記錄；對發(fā)現(xiàn)的問題和客戶的要求，受審核方能及時整改。綜合評價受審核方建立的HACCP體系的實施、運行是否符合規(guī)定要求。

 

　　06

 

　　審核員應跟蹤驗證受審核方對第一階段不符合項報告的關閉情況，需要驗證其對不符合原因分析的準確程度，糾正措施及見證材料符合要求的程度，跟蹤情況驗證結(jié)論的確切性等。

 

　　07

 

　　審核組長出具HACCP審核報告必須符合規(guī)定要求，審核報告應準確完整，使用語言應確切，應對受審核方HACCP體系的有效性進行評價，審核結(jié)論應客觀公正。