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質量管理部門內審審計主要從以下十七個方面審查：人員和培訓、文件、物料監控、生產過程監控、批記錄審核和成品放行、產品質量回顧、驗證、用戶投訴及不良反應、退貨、自檢、質控設施、檢驗操作、檢驗儀器、設備及玻璃量器、樣品的取樣、接收、貯存和檢驗；檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理、留樣及穩定性實驗、微生物實驗室管理。
你們公司都符合嗎？趕緊核對一下，查漏補缺，為時不晚。等外審發現時，就不死也脫層皮。
1. 人員和培訓
1.1 是否有合理的質量保證組織機構圖？
1.1.1 質量管理部門是否獨立？
1.1.2 質量管理部門是否有足夠的權力？
1.1.3 質量保證組織機構圖中是否體現質量部門履行了對物料、生產過程監控、成品放行等職責。
1.2 是否配備了足夠的人員？
1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產過程監控、批記錄審核、偏差調查、變更控制、用戶投訴、不良反應監測、自查等相應的職責？
1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產品及成品及所有相關的檢測職責？
1.3 培訓是否到位？
1.3.1 所有人員是否都經過了專業培訓和GMP培訓，并保證能夠履行相應的職責
1.3.2 是否有培訓計劃？并按計劃實施？
1.3.3 培訓是否至少應包括以下方面
-食品相關的法規、GMP和相關指導
-專業知識
-相關SOP
-質量保證崗位培訓
-質量檢驗崗位培訓
1.3.4 是否具有培訓方面記錄
-人員培訓記錄
-人員上崗考核
- 培訓評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具有相應的技能。
1.3.5現場提問或檢查
-人員崗位職責
-相關SOP、工作流程
-實際操作
2. 文件
2.1 企業是否有物料、工藝用水、中間產品、成品、工藝介質（如壓縮空氣等）的技術文件？
2.1.1 是否有質量標準？
2.1.2 是否制定內控標準？
2.1.3 是否根據質量標準制定相應的檢驗規程
2.2 部門是否有一套完整的質量管理SOPs及其目錄？
2.2.1 質量管理SOPs及其目錄是否是現行的？
2.2.2 生產質量管理文件是否由質量管理部門審核？
2.2.3 與生產質量有關的文件和記錄是否得到有效的控制？
2.3 質量保證部人員是否有詳細的書面工作職責？
3. 物料監控
3.1 供應商審計是否按相關指南進行？
3.2 物料是否從合格供應商購買？
3.3 是否履行物料、倉貯監控的職責？
3.4 物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求？
3.5 物料到復驗期是否進行復驗？
3.6 進口原輔料是否有進出口檢驗檢疫部門的檢驗報告？
3.7 標簽、說明書是否與市場監督管理部門批準的相一致？
3.8 不合格物料的處理是否符合規定？
3.8.1 是否有QA的處理意見和簽字？
3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經QA批準及監控？
4. 生產過程監控
4.1 是否對生產過程中的關鍵操作和關鍵工藝參數進行監控？
4.2 對生產用設備是否履行監控的職責？（如維修保養、標識、清潔滅菌等）？
4.3 對衛生是否履行了監控的職責（如人員衛生、工藝衛生等）？
4.4 生產過程中不符合工藝規程的操作是否及時制止及上報？
4.5 是否對中間產品履行審核放行的職責？
4.6 生產過程中的不合格品是否按規定處理，并有記錄？
4.7 生產過程中出現的異常情況的處理是否經QA批準？
4.8 生產過程中產生的偏差是否經調查并有記錄？
4.9 是否對工藝用水的生產進行監控？
4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經QA評估和批準？
4.11 是否履行了對潔凈區監測的職責？
4.12 是否監控生產過程中操作人員及時、如實填寫批記錄？
5. 批記錄審核和成品放行
5.1 是否按要求對批記錄進行審核？
抽查三批（產品名稱： 批號： ）最近放行產品的批生產記錄，是否至少完成下列內容：
-生產指令是否與處方一致，是否符合工藝規程的要求
-具有所有相關人員的簽字
-審核關鍵工藝參數的符合性
-所有相關數據的完整真實及準確性
-生產各階段的產率及物料平衡的計算符合要求，所有計算應有第二人進行復核
-批量和設備裝載量是否與驗證的范圍相一致
- 任何偏差都被調查，進行了風險評估，并得到批準
-對批檢驗記錄進行審核
5.2 報廢成品是否在QA的監控下銷毀？
6. 產品質量回顧
6.1 抽查一個產品，產品名稱為： ，其產品質量回顧是否包含了以下內容？
-關鍵物料的質量，尤其是來自新供應商的關鍵物料
-關鍵中間控制點及成品的結果
-所有不符合質量標準的批次及其調查
-所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改和預防措施的有效性
-生產工藝或檢驗方法的所有變更
-產品所有變更注冊的申報、批準或退審
-新品和變更注冊批準后產品上市后的質量跟蹤
-穩定性考察的結果趨勢分析
-所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其調查
-以往產品工藝或設備的整改措施是否完善
-相關設備和設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、壓縮空氣等的確認狀態
-對委托協議的回顧審核，以確保根據需要及時更新內容，并對執行情況進行審核
-對委托檢驗和委托生產的質量回顧
6.2 是否對回顧審核的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見？
7. 驗證
7.1 是否制定了驗證總計劃，并按驗證總計劃組織實施？
7.2 是否有完整的驗證方案、驗證記錄和報告，并存檔？
8. 用戶投訴及不良反應
8.1 是否有用戶投訴、不良反應及產品召回的管理規程？
8.2 是否有用戶投訴及不良反應的處理記錄？記錄是否詳細？
8.3 是否有專人負責處理投訴并決定應采取的措施？
8.4 如投訴處理負責人不是質量負責人，則所有投訴、調查或產品召回的信息是否向質量負責人通報？
8.5 如果發現或懷疑某批產品存在質量缺陷，是否檢查其它相關批次，以查明其是否受到影響？并有詳細記錄和相關人員的簽字？
8.6 如發現食品生產企業出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，在考慮采取相應措施時，是否及時向當地食品監督管理部門報告？
9. 退貨
9.1 是否有文件詳細規定退貨處理程序？
9.2 退貨的管理是否符合要求？
9.3 退貨記錄是否按程序詳細記錄，品名、規格、批號、客戶、退貨原因、數量、處理結果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？
10. 自檢
10.1 是否有文件對自檢的組織及實施要求作了詳細的規定？
10.2 是否按要求定期組織自檢？
10.3 是否成立自檢小組，并由相關部門的人員都參與了自檢？
10.4 是否對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品放行、投訴、召回等項目進行檢查，以確認其符合質量保證的要求？
10.5 是否有詳細記錄和報告，記錄內容應包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結論、整改措施，以及整改措施的實施記錄？
11. 設施
實驗室的布局是否符合GMP的要求？
11.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？
11.2 生物檢定與微生物限度檢查是否分開？
11.3 陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？
11.4 留樣室、儀器室、稱量室及各類檢驗室是否齊全？
11.5實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？
12. 檢驗操作
12.1 所有檢驗是否執行現行的檢驗操作規程？
12.2 質量標準和檢驗操作規程是否符合現行的法定標準？
12.3 檢驗方法的驗證
12.3.1 操作規程中的檢驗方法是否按規定作驗證？
12.3.2 檢驗方法的驗證是否符合相關規定，是否有驗證記錄和報告？
12.4 檢驗操作是否按操作規程進行？
13. 檢驗儀器、設備及玻璃量器
13.1 所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？
13.2 檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規程及維護保養規程？
13.3 檢驗儀器是否處于良好的狀態？
13.4 儀器的存放是否符合規定？
13.5 需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？
13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內的校驗標識？
13.7 檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗樣品及批號、使用人、使用情況等內容？
13.8 檢驗儀器的維護保養是否定期進行？維修是否有記錄？
13.9 色譜系統及相關檢驗方法是否進行了系統適用性實驗？
13.10 儀器的操作是否按操作規程進行？
13.11 所有的培養箱、冰箱是否有經校驗的溫度計？
13.12 是否按規定記錄溫度及濕度？
14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗
14.1 樣品的檢驗、取樣、接收和發放是否有文件規定？并有記錄？
14.2 取樣是否符合要求？
-現場抽查：品名：
-進貨件數： 件； 取樣件數： 件
-取樣封口情況： ； 標識情況：
-取樣場所及操作過程：
-取樣工具：_________
-取樣量：___________
-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標簽是否符合要求？
14.3 樣品的存放是否符合規定？
14.4 樣品的接收、分發是否有記錄？
14.5樣品發放后是否規定檢驗時間？
14.6 檢驗記錄是否及時填寫，無轉抄或打草稿現象？文字修改是否符合規定？
14.7 檢驗記錄是否包括以下內容：
-產品及物料的名稱、劑型及規格
-批號及來源
-檢驗依據
-儀器及設備的型號和編號
-檢驗記錄是否能追溯到操作的每個過程，包括配制、各項具體操作、計算的過程及偏差處理的過程等？
-檢驗結果，包括觀察情況、計算過程、原始圖譜或曲線圖
-檢驗日期
-是否按企業規定的質量標準做出的明確結論
-檢驗人員及復核人的簽字
14.8 核查檢驗記錄是否按檢驗操作規程進行了全項的檢驗？
14.9 檢驗記錄和報告書是否按規定保存？
14.10 檢驗記錄和報告是否由負責人審核？并在報告上簽字？
15. 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理
15.1 是否購置有檢驗所需的所有試劑、試液？
15.2 試劑、試液及標準品是否有接收的記錄？
15.3 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及標準溶液的管理是否有文件規定？
15.4 試劑、試液、標準品的貯存是否適當？
15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標識能找到相應試劑、試液？
15.6 試液的配制是否有配制記錄？
15.7 每一個試液是否有標簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應？
15.8 標準溶液的標定是否是在符合要求的環境下進行？
15.9 標準溶液的貯存是否符合要求？標準溶液的發放是否有記錄？
15.10 標準溶液是否有標簽標明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標定濃度、配制人、配制日期、標定人及標定日期？
15.11 標準溶液是否按期復標？
15.12 標準溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標定、復標的全過程及偏差處理的過程？
15.13 毒性食品的管理是否符合文件規定？
15.14 標準品、對照品的管理
15.14.1 檢驗用的標準品、對照品是否齊全？根據質量標準抽查
15.14.2 是否優先使用法定的標準品？
15.14.3 企業的二級標準品是否有以下規程和記錄
-精制
-鑒別、及相關必要的檢測及質量標準
-每批工作標準品是否定期用法定標準品進行標化
-批準
-貯存
-標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件
15.15 配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？
16. 留樣及穩定性實驗
16.1 是否有留樣及穩定性實驗的文件規定？
16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？
16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？
16.4 所有留樣的食品和批次是否有詳細的記錄？
16.5 所有生產的批次是否均已留樣？抽查。
16.6 留樣的范圍是否符合規定的要求？
16.7 留樣量是否滿足常規留樣及穩定性實驗的要求？
16.8 每個品種是否按規定進行了留樣的外觀檢查和穩定性實驗？抽查穩定性實驗記錄？
16.9 穩定性實驗是否按期進行并有趨勢分析和總結報告？
16.10 當生產工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩定性實驗？
17. 微生物實驗室管理
17.1 是否有文件規定微生物實驗室的管理？
17.2 是否對微生物檢驗室（潔凈區）進行定期清潔及消毒？
17.3 微生物檢測室的凈化空調系統是否進行驗證及再驗證？
17.4 潔凈區內和超凈工作臺是否進行了潔凈度的監測？并符合要求？
17.5 潔凈度不符合要求時采取的措施？
17.6 潔凈度監測是否有詳細記錄？并存檔？
17.7 人員及物品進入微生物檢測室潔凈區的程序是否合理？
17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標識？
17.9 培養基、內毒素檢測試劑等是否有購入記錄和使用記錄？并帳物相符？
17.10 培養基的貯存是否符合要求？
17.11 培養基的配制是否有詳細記錄？包括滅菌記錄？
17.12 培養基是否按規定進行了靈敏度實驗和無菌實驗？
17.13 配制好的培養基是否合理的貯存并有標識標明名稱、配制日期及有效期等？
17.14 菌種的購買、貯存、接種、傳代是否有SOP規定？并有記錄。
17.15 菌種的貯存是否符合要求？
17.16 菌種的標識是否標明菌種名稱、編號、傳代次數、操作者等內容？
17.17 菌種是否按期傳代？查傳代記錄
17.18 菌種是否在文件規定的傳代次數后滅活并有記錄？
17.19 菌種和記錄是否帳物相符？
