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一、食品安全風險評估步驟

　　食品安全風險評估大都遵循四個步驟：危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述四個階段。

　　1.危害識別

　　危害識別（Hazard Identification）是食品安全風險評估的第一個步驟，國際食品法典委員會（CAC）將其定義為確定食品中可能存在的對人體健康造成不良影響的生物性、化學性或物理性因素的過程。

　　危害因素的種類繁多，在啟動食品安全風險評估程序前，首先要經過篩選，以確定需要評估或優先評估的危害因素。

　　不斷完善與創新危害識別技術，在全面、科學、系統的危害識別基礎上進行風險評估，是我國食品安全風險評估面臨的重要課題。

　　2.危害特征描述

　　危害特征描述（Hazard Characterization）是食品安全風險評估的第二步。

　　世界衛生組織（WHO）國際化學品安全規劃署（International Programme on Chemical Safety, IPCS ）（2004）對危害特征描述的定義為：“對一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進行的定性和定量（可能情況下）描述，應包括劑量－反應評估及其伴隨的不確定性。”

　　《食品安全風險評估管理規定（試行）》對危害特征描述的定義為：對與危害相關的不良健康作用進行定性或定量描述。可以利用動物試驗、臨床研究以及流行病學研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量－反應關系、作用機制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應建立人體安全攝入量水平。

　　危害特征描述主要解決以下問題：

　　建立主要效應的劑量－反應關系；

　　評估外劑量和內劑量；確定最敏感種屬和品系；

　　確定種屬差異（定性和定量）；

　　作用方式的特征描述或是描述主要特征機制；

　　從高劑量外推到低劑量以及從實驗動物外推到人。

　　一般而言，危害特征描述不需要知道精確的毒理作用機制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的機制是有閾值的，那么危害特征描述通常會建立安全攝入水平。

　　3.暴露評估

　　繼危害識別、危害特征描述之后，食品安全風險評估的第三個步驟是暴露評估。

　　暴露評估（Exposure Assessment）描述危害進入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進行比較。

　　一項具體的暴露評估工作包括三個方面：食物中化學物含量數據、食物消費量數據以及這兩方面數據的整合方法。我國食品安全風險評估領域較多使用的是確定性點評估和簡單評估，而概率分布評估由于對數據的要求較高，且需要復雜的計算機軟件進行統計分析，耗時較長，成本較高，較少使用。

　　4.風險特征描述

　　作為食品安全風險評估的最后一個步驟，風險特征描述（Risk Characterization）是通過整合并綜合分析危害特征描述與暴露評估的信息，評估目標人群的潛在健康風險，為風險管理決策制定提供科學方面的建議。

　　國際食品法典委員會（CAC）將風險特征描述定義為：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的的基礎上，對特定人群中發生已知的或潛在的健康損害效應的概率、嚴重程度以及評估過程中伴隨的不確定性進行定性和（或）定量估計。

　　風險特征描述的主要內容可分為兩個部分：

　　（1）評估暴露健康風險：

　　即評估在不同的暴露情形、不同人群（包括一般人群及嬰幼兒、孕婦等易感人群），食品中危害物質致人體健康損害的潛在風險，包括風險的特性、嚴重程度、風險與人群亞組的相關性等，并對風險管理者和消費者提出相應的建議。

　　相應的方法包括基于健康指導值的風險特征描述、遺傳毒性致癌物的風險特征描述和化學物聯合暴露的風險特征描述。

　　（2）闡述不確定性：

　　由于科學證據不足或數據資料、評估方法的局限性使風險評估的過程伴隨著各種不確定性，在進行風險特征描述時，應對所有可能來源的不確定性進行明確的描述和必要的解釋。

　　5.不確定性

　　在進行食品安全風險評估時，理想的情形是能夠獲得人體暴露于化學物的所有信息和資料，但大多數物質因無法獲得人體試驗資料而必須依賴動物試驗數據或其他試驗資料（如體外試驗，結構活性分析等），其不確定性的涉及面更廣。

　　不確定性的來源主要分為兩大類，一類來自試驗結果的外推，其中包括從實驗動物外推到一般人群及從一般人群外推到特定人群（敏感人群）。研究發現，化學物在實驗動物和人體內的代謝差異遠大于在兩個種屬內所引起的效應差異，因此種屬間毒代動力學所引起的不確定性更大。但是，對于由遺傳、年齡、性別、環境（如營養狀況）等因素導致的人類個體變異，幾乎沒有資料可以表明人體組織對外源化學物（藥物除外）的敏感性存在差異，更無法說明代謝和效應在不確定性中的貢獻。

　　另一類不確定性來源是數據的局限性，主要包括無法獲得未觀察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途徑存在差異、暴露時限存在差異以及數據缺失等。

二、風險評估常用方法

　　1.評估采用定性評估方式方法，如“高”“中”“低”。一個風險的判定依靠風險優先性來定義。

　　（1）嚴重性（S）：

　　對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發生的大的可能性）。

　　低（L）：預期具有較小的負面影響。可預期所導致的危害具有非常微小到短期的有害影響。

　　中（M）：預期具有中等的影響。可預期到短期到中期的有害影響。

　　高（H）：預期將具有非常顯著的負面影響。預期到顯著長期影響和/或可能是災難性的短期影響。

　　（2）可能性（P）：

　　描述失效發生的可能性（依據失效來源的描述）。

　　低（L）：在產品的生命周期中不太可能發生。

　　中（M）：在產品的生命周期中有時可能會發生。

　　高（H）：在產品的生命周期中將會發生幾次。

　　（3）可檢測性（D）：

　　描述失效的可檢測性。

　　低（L）：缺陷狀況的檢測被認定為是不太可能的（例如，每發生3次檢測到1次以下）。

　　中（M）：缺陷狀況的檢測被認定為是合理可能的（例如，每發生2次檢測到1次）。

　　高（H）：缺陷狀況的檢測被認定為是高度可能的（每次發生均可檢測到）。

　　將把嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別，采用如下方法來確定風險級別：

風險級別	可能性低	可能性中	可能性高
嚴重性高	風險級別2	風險級別1	風險級別1
嚴重性中	風險級別3	風險級別2	風險級別1
嚴重性低	風險級別3	風險級別3	風險級別2

在此步將對風險優先性進行評價。評價之后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風險優先性，通過如下方式對風險優先性進行評價：

風險優先性	可檢測性低	可檢測性中	可檢測性高
風險級別1	風險優先性高	風險優先性高	風險優先性中
風險級別2	風險優先性高	風險優先性中	風險優先性低
風險級別3	風險優先性中	風險優先性低	風險優先性低

風險優先性（RPN）的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。

2.評估采用失敗模式影響分析法（FMEA法）。

風險分析和評價表達使用打分制，對共線生產設備進行說明后，對失效發生的可能性、失效事件后果的嚴重性、采取措施后的可檢測性三方面進行風險評估打分，分值從1~5分，評分標準如下：

風險系數	分數	水平	標準
嚴重性（S）	1	無關緊要	對產品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工
	2	微小	對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失
	3	中等	對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該批次的后續批次
	4	嚴重	對產品有較高的影響，可能會持續一段時間并且嚴重影響產品的供應
	5	毀滅性	對產品有嚴重的影響，可能會持續幾周、幾月，會影響到整個連續生產的所有后續批數，需較高的成本才能消除該影響
可能性（P）	1	罕見	每50年可能發生一次的事件；事件發生的概率接近于零
	2	不可能	每5-10年可能發生一次的事件；事件發生的概率非常低，但是可以預見
	3	可能	每1-5年可能發生一次的事件；事件可能發生；一個事件可能發生在另一個業務部門；控制措施可能被破壞
	4	很可能	一年發生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。
	5	幾乎肯定	事故每年發生的次數很高；事件頻頻發生；控制措施不到位。
可檢測性（D）	1	幾乎確定	目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法
	2	可能性大	目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大
	3	中等可能性	目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式
	4	可能性小	目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式
	5	幾乎不可能	完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式

風險指數RPN =嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。

風險指數越大風險越高，越應優先處理。

（1）當RPN≥30，高風險水平，風險不可接受。

必須優先采用控制措施，通過降低風險產生的可能性和提高可檢測性來降低風險水平。

（2）當15≤RPN＜30時，中等風險水平。

可根據風險的嚴重性確定是否需采取控制措施。通過降低風險產生的可能性和提高可檢測性來降低風險水平，所采用的措施可以是規程或技術措施。

（3）當RPN＜15時，低風險水平，風險可接受無需采取額外的控制措施。

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