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朱光富[1] 李建華 朱崇德（廣東出入境檢驗檢疫局）
單玉萍（順德出入境檢驗檢疫局）
摘要：今年7月初，美國FDA駐華辦對廣東局轄區內某輸美低酸罐頭企業進行了為期四天的實地考察，全面評估了該企業的金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭HACCP體系，對原輔材料控制、化學品控制、最大裝罐量控制、容器密封控制、殺菌控制及可追溯體系和SID關鍵因子控制等方面進行了系統驗證。筆者作為CIQ工作人員全程陪同了整個檢查過程，不僅與FDA官員進行了廣泛交流，獲得了許多第一手資料，同時也從中學到了許多經驗方法，得到很多啟示。在此整理FDA對低酸罐頭HACCP體系驗證評審情況并進行討論，以供參考、借鑒。
關鍵詞：FDA;低酸罐頭；HACCP
美國食品藥品監督管理局（FDA）《食品安全現代化法》自2001年1月開始生效實施。根據該法要求，自生效之日起1年時間內，部長應檢查不少于600家國外企業，隨后5年內每年檢查不少于前一年檢查企業數兩倍的國外企業。為此，FDA將進一步加大對國外食品生產企業的檢查力度和頻率。于2011年7月5日-8日，FDA駐華辦公室（廣州辦事處）對廣東局轄區內某輸美低酸罐頭企業進行了為期四天的實地考察評估。本次考察，是針對國家認監委向美國推薦的輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業的抽查，共檢查了中國4家輸美罐頭食品生產企業，其中福建2家，廣東2家。美國FDA擬通過考察這4家生產企業來評估我國低酸罐頭和酸化食品生產企業的總體水平，其影響范圍廣，意義重大。
1 FDA檢查程序及依據
1.1.1檢查程序
首先召開見面會，FDA官員向企業最高管理人出示相關證件，介紹檢查的范圍、方法、程序及依據，聽取企業的簡單介紹，然后簡單詢問企業生產產品、美國進口商、產品標簽、原料來源、反恐注冊等信息。之后對工廠進行現場檢查以及文件、記錄檢查，兩種檢查方式時常交替進行，互為補充。最后召開總結會反饋意見，FDA根據情況填寫FDA 483表格。本次的檢查，在召開總結會之前FDA與CIQ進行了內部交流會，就有關問題進行溝通和說明。
1.1.2檢查對象
工廠：廣東局轄區內某輸美低酸罐頭生產企業。
產品及其關鍵控制點（CCP點）：金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭，設置5個關鍵控制點：原料驗收（CCP1）、解凍（CCP2）、稱量（CCP3）、封口（CCP4）、殺菌（CCP5）（該企業的《HACCP計劃書》為第四版，2009年6月1日頒布）。
1.1.3檢查依據
企業生產低酸水產罐頭食品，需滿足美國聯邦法規21CFR Part 110（GMP 法規）、21 CFR Part 108（應急許可證管理法規）、21 CFR Part 113（密封容器熱殺菌低酸性食品法規）、21 CFR Part 123（水產品HACCP法規）要求，還要符合美國的食品標簽法、反恐法等。
2 FDA檢查內容及特點
FDA官員就生產企業整體情況進行了全面而系統的考察，重點對衛生質量控制情況、罐頭企業容器密封和熱力殺菌的控制、殺菌關鍵因子的控制和記錄、涉及食品安全衛生的化學物品的管理和控制等方面進行了詳細的檢查和記錄，尤其對HACCP計劃表及CCP相關的監控記錄進行詳細的審查和提問。
本次檢查有如下幾個特點：時間長、范圍廣、內容多、要求嚴。以企業為被檢查主體，從側面驗證CIQ官方對企業的監管執行情況；FDA在整個活動中，與企業進行了大量的信息材料交流，并要求復印、帶走了許多文件及記錄資料。
3 FDA關注重點
3.1.1原輔材料控制
檢查官對原料非常關注。仔細詢問各原輔材料的來源及其供應商，查看其資質，并詢問、查看企業原輔材料驗收控制方法、頻率、檢測及記錄。對涉及作為CCP點控制的海產品原料，仔細查看監控記錄，尤其關注組胺及過敏源的控制。
3.1.2化學品控制
檢查官對企業使用的任何可能與食品直接或間接接觸的化學品的使用與控制非常關注。在現場仔細詢問和查實企業所使用的清潔消毒用的化學品的生產廠家及化學成分。特別是對鍋爐除垢劑非常關注，詳細了解是否為食品級產品，查看其化學成分如何，收集除垢劑信息并上網查詢是否可用于食品生產。
3.1.3最大裝罐量控制
檢查官認真查看了自動裝罐設備和現場工人手工裝罐過程，記錄工人所用量稱設備的編號，關注稱量設備的校準方法及頻率，對照HACCP計劃、在美注冊SID信息，查看最大裝罐量的控制記錄。
3.1.4罐頭容器密封控制
FDA官員關注罐頭的封口質量檢查情況，抄錄相關儀器設備，如衛生開罐刀、真空檢測儀、千分尺、壓力表等設備設施生產廠家信息，關注其校準頻率和方法。查看封口的外觀目測及解剖記錄，仔細與封口的質量控制參數核對，看是否有超出標準限值的情況，詢問如何進行糾偏。并現場檢查檢驗操作，全過程查看解剖檢驗。
3.1.5熱力殺菌控制
作為低酸罐裝食品的關鍵控制點，FDA非常關注殺菌工序的控制及記錄。首先，FDA關注殺菌設備是否符合美國聯邦法規21 CFR Part 113要求，殺菌關鍵因子控制是否與企業向美國備案的信息一致。現場用卷尺測量殺菌車尺寸、隔板尺寸及隔板孔徑、殺菌鍋尺寸、蒸汽散布孔數量及孔徑，泄氣孔孔徑，各管道的管徑、仔細查看詢問罐頭在殺菌車內的擺放方式及數量，抄錄殺菌鍋、自動溫度記錄儀、壓力表、玻璃溫度計、熱敏試紙等生產廠家的信息，關注壓力表、溫度計、計時裝置等的校準頻率及方法。其次，FDA仔細觀察整個殺菌過程，查看殺菌的控制記錄，驗證冷卻水余氯含量。再者，FDA詳細了解工廠對美國FDA申報罐頭備案的情況，相應的熱力殺菌公式的來源，每一個殺菌鍋都要有熱分布圖，每個品種的熱滲透報告，仔細核對企業對美備案的SID信息是否與原始熱穿透、熱分布報告一致。
3.1.6可追溯體系
FDA非常關注原輔料、半成品、成品標識卡內容，檢驗狀態識別問題，不合格品識別控制問題等，反復核對產品編碼的唯一性，是否與現場標識卡上產品的編碼一致，編碼所包含的信息能否達到產品追溯目的。并詳細抄錄產品編碼，要求查看及確認是否有相關產品的生產、加工過程控制記錄。
3.1.6 SID關鍵因子控制
FDA表示在美備案SID關鍵因子信息與企業的原始熱穿透、熱分布報告需一致，且全部SID關鍵因子在生產加工過程中都必須得到控制和記錄，關鍵因子一旦超出關鍵限值，則必須進行糾偏。
4 啟示和討論
通過本次檢查，企業及CIQ不僅與FDA官員進行了大量的信息交流，獲得了許多第一手資料，了解了美國FDA檢查的程序、方法和關注重點，同時也反映出企業管理及CIQ監管工作尚存在不足及可以改進的地方。積極分析FDA檢查的方法、特點和范圍及關注重點，總結經驗，吸取教訓，從而找出差距和不足并進行積極改進，提升食品企業質量管理水平及CIQ監管水平是非常必要的。
5.1 監管人員業務能力和責任心
本次檢查，以企業為被檢查主體，也從側面驗證CIQ官方對企業的監管執行情況。FDA官員在檢查中表現出的敬業精神和專業素養，非常令人敬佩，CIQ監管人員應向其學習，加強業務能力，提高責任心。同時，監管人員應認真對照FDA檢查時關注的要點和開出的483表格，適當調整對企業日常監管的重點。
5.2 企業管理人員水平
企業管理人員的水平直接關系到檢查效果。企業迎檢人員應該組成一個團隊，與FDA檢查人員進行足夠良好的溝通，做好迎檢工作的同時，也應在檢查過程中充分、清晰體現公司的組織架構及管理水平。
5.3 FDA培訓認可問題
關于培訓問題，本次開出了“公司低酸罐裝食品罐頭加工、包裝相關操作人員及容器封口檢查人員，沒有參加并很好的完成FDA核準的有關培訓。”的不符合項，且在所檢查的福建兩家企業均開出了同一不符合項。檢查官認為，該問題在中國的低酸罐頭生產企業普遍存在。如何在全國層面上進行整改成為一個新課題。檢查官表示，今年國內組織的有關培訓，如在杭州、北京、上海、成都、廣州等地舉辦的輸美低酸罐裝食品和酸化食品法規培訓并沒有被FDA核準認可。美國法律規定FDA官員不能夠授課，且對于培訓內容、培訓教材、授課老師資質等都有相應的規定。應盡快與FDA官方溝通培訓班有效性問題，就培訓認可問題達成共識。
5.4殺菌設備的符合性問題
FDA對殺菌設備的結構進行了詳細的了解并實地仔細測量，重視程度可見一斑。對美國出口低酸和酸化罐頭食品，殺菌設備的結構是否符合113、114法規是一個重要問題。有些進行熱分布測試的檢測機構會對殺菌設備的結構情況進行描述，有的則沒有；而且檢測機構一般情況下不作出殺菌設備結構是否符合美國FDA 113、114法規的評價。而企業也有可能理所當然的認為熱分布結論符合美國FDA的要求就可以了，由此出現了漏洞。應該對用于生產輸美低酸罐頭和酸化食品的殺菌設備的結構進行檢查，并作出是否符合113、114法規的結論。
5.5 美國FDA低酸罐頭和酸化食品備案（FCE/SID）信息的符合性問題
FDA檢查官在詳細比對數據后發現，企業出示的熱穿透報告顯示的殺菌時間與溫度與向FDA申報SID的數據不一致，并就此開出了不符合項。
中國的罐頭企業，包括咨詢機構或檢測機構在向FDA申報SID的時候或許存在一個誤區，認為在申報的基礎上再增加殺菌溫度和時間是一種保險措施。檢查官表示：檢測數據、申報數據和實際操作這三者完全一致才是FDA所要求的。企業應對此自查，檢測數據、SID申報數據和實際操作（CCP）數據這三者必須完全一致，不一致的應登錄FDA網站申請更改；沒有熱穿透檢測報告，而僅憑經驗或他人檢測數據申報SID的，必須補做具體產品的熱穿透，據此登錄FDA網站申請更改，并修改相應的殺菌工藝。
5.6 評審專業工具配置
本次檢查中，FDA所配備的檢查工具非常專業，便于工作的開展，如直尺、卷尺、電筒、多色熒光標記筆、指南針、便攜腰包、便于記錄的硬皮記錄本、文件夾、相機、筆記本電腦等。我們應向FDA學習，為評審員配備專業評審工具，提高評審的專業性、嚴謹性及高效性，有助于統一評審尺度及提升評審員的專業形象。