■ 陳志峰 漳州檢驗檢疫局

摘 要：2010 年9 月，美國食品藥物管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（草案）。此舉表明了FDA 關注到食品酸化過程控制不當時可能產生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風險，并有加嚴擴大對酸化食品生產企業檢查的目的。但我國目前一些輸美酸化食品生產企業對美國21CFR114 法規了解不夠，對酸化過程中生物危害評估及控制存在不少盲點和誤區。本文將美國聯邦法規中涉及酸化食品企業要求進行匯總，并結合這些要求對酸化過程中可能產生的生物危害、危害控制措施進行了探討分析，同時對當前水果類罐頭出口美國是否要進行酸化罐頭補登記提出了分兩種情況處理的建議。

關鍵詞：酸化食品 FDA pH 值 生物危害

2010 年9 月，美國食品藥物管理局（FDA）發布了酸化食品工業指南（草案）。該草案雖然只是供征求意見參考用，但此舉表明了FDA 關注目光從低酸食品的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害轉移到食品酸化過程控制不當時也可能產生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害風險，并有加嚴擴大對酸化食品生產企業檢查的目的。從2011 年起至今， FDA 已經對我國多家酸化食品生產企業進行了檢查。但我國目前一些輸美酸化食品企業對美國21CFR114 法規了解不夠，對酸化過程中生物危害評估及控制存在不少盲點和誤區。筆者根據自己多年來罐頭生產企業監管心得， 結合多次陪同FDA 官員檢查罐頭企業經驗，將美國聯邦法規中涉及酸化食品企業要求進行匯總，并結合這些要求就酸化過程中生物危害、危害控制措施提出了自己的一些見解，同時對當前水果類罐頭出口美國是否要進行酸化罐頭補登記提出了分兩種情況處理的建議，希望能對我們企業提供幫助。

1 美國聯邦法規關于酸化食品相關要求 

21CFR114 法規酸化食品定義：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最終平衡pH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。

以下7 種食品不屬于114 法規管轄：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4. 6）；（2）發酵食品；（3）碳酸飲料；（4） 21CFR150 所涵蓋的果醬、果凍、蜜餞；（5）在貯存、運輸、零售中需要冷藏的食品；（6）水分活度≤0. 85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不顯著不同于主要酸性食品。

21CFR108.25 法規要求：任何酸化食品商業加工者必須向FDA 注冊獲得FCE 號，生產的每種規格容器所裝每種酸化產品應將酸化工藝、熱力殺菌規程分別備案并獲得SID 號，這些備案資料應包括酸化方法、采用何種酸化劑、熱力殺菌條件、pH 值、鹽、糖、防腐劑用量等。任何向FDA 備案的關鍵因子都必須得到控制。

21CFR110 則對酸化食品生產過程的pH 值提出了監控要求：針對主要依靠控制pH 值從而預防不良微生物生長的食品（包括酸性和酸化食品），必須對其進行監控并使其pH 值保持不超過4.6。

21CFR114 的要求更具體：酸化食品必須在殺菌工藝規程指定時間內使最后平衡pH 值達到4.6 或以下并在所有產品內保持此PH 值。為了使最后平衡pH 值不超過4.6，必須進行經常性檢測和結果記錄。

2010 年9 月，FDA 發布了酸化食品工業指南（草案），對酸性食品、酸化食品的界定進行了討論，并提出了推薦判斷方法。該草案目前仍處于征求意見階段，我們將密切跟蹤草案的最新進展情況，加強研究草案的實質精神，力爭提前做好應對準備。

2 當前水果類罐頭出口美國是否需SID 備案分兩種情況處理的建議

我國目前出口美國的水果罐頭種類繁多，主要品種有桔子、黃桃、菠蘿等，其中多數水果罐頭的原料天然PH值都在4.6以下， 屬于我們傳統觀念中的酸性食品，這些產品出口美國不需要FCE 號和SID 備案。但如果根據FDA 酸化食品草案中提出的判斷方法來界定的話，我國絕大多數糖水水果罐頭都會被歸入酸化食品之列。如此一來，我國輸美的水果罐頭將受到較大的沖擊，生產企業的生產成本會增加，產品在美國口岸的通關速度也肯定會受到影響。

也正因為如此，一些企業產生恐慌心理，將所有水果罐頭都進行了酸化食品補注冊，更有甚者改動產品pH 值或配方工藝以獲取SID 號。

針對這種情況，筆者建議：今后我國水果類罐頭出口美國時，分兩種情況處理為宜。

一種情況是企業水果類罐頭曾被FDA 以未進行酸化食品登記為由自動扣留的；或新產品首次出口美國，企業確實無法判別是否為酸化食品的，為避免產品被扣留，我們企業可以采用FDA 官員推薦的作法，將該產品向FDA 提出酸化食品登記。如果經FDA 審核，認為不屬于酸化食品，FDA 會向申請企業出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實。這樣該企業就可以在向美國出口這些產品時每批附上該文件的復印件，以達到順利通關的目的。當然這樣做法我們企業沒必要延伸到該產品之外的其余水果類產品。

另一種情況是如果企業之前水果類產品以酸性食品名義輸美均通關順利的，則今后仍可沿用原先出口模式出口。畢竟現有草案還不是正式法規，我們沒必要主動向FDA 提出酸化食品補登記。個別企業所有水果罐頭全注冊或擅自改動pH 值的做法應該說是不明智、不恰當的，可能會給日后企業的FDA 迎檢造成不必要的麻煩甚至是不利的影響。

3 酸化過程pH 控制不當生物危害評估

我們知道，熱力殺菌主要是殺滅食品致病菌，特別是肉毒梭狀芽孢桿菌。肉毒梭狀芽孢桿菌芽孢的耐熱性較強，一般需要采用高溫殺菌才能殺滅。但是肉毒梭狀芽孢桿菌芽胞在pH4.6 以下就不能生長。有些食品由于產品的特性，不能采用高溫殺菌（如某些蔬菜、水果罐頭高溫殺菌后組織就會軟爛從而失去了商業價值），在這種情況下我們就要采取酸化方法， 把產品的pH 值降低到4.6 以下, 來抑制肉毒梭狀芽孢桿菌的生長；這樣我們就可以用殺死不耐熱的霉菌和酵母菌的溫度（一般在100℃以下）來殺菌，既保證了食品的安全性，又使產品的品質得到了保證。但是如果酸化過程發生偏差，產品最終平衡pH 值高于4.6 以上，那么肉毒梭狀芽孢桿菌的芽孢就會生長，產生肉毒素危害人體健康。所以酸化控制不當，就可能出現肉毒梭狀芽孢桿菌生長這個顯著的生物危害。酸性及酸化食品殺菌工藝規程中，通常會要求食品的pH 值應控制在某設定值之下。

4 酸化過程生物危害的控制措施

4.1 酸化食品生產企業應建立HACCP 體系，制定相關酸化產品的HACCP 計劃并嚴格執行。

4.2 企業應設計合理的食品酸化操作方法，并在HACCP 計劃書中描述清楚。生產現場所使用的酸化劑、酸濃度、酸化方法應與HACCP 計劃書、SID 備案的酸化工藝一致。

4.3 從配湯開始到成品pH值達到平衡的整個酸化過程中， 企業應合理設計若干個pH 值檢測點，并規定pH 檢測頻次， 檢測應有記錄。提請我們企業注意的是，裝入容器的內容物應檢測其最終平衡pH 值，該數值控制應與SID 上要求一致。

考慮到容器內容物pH 值達到平衡可能需要較長的時間，我們可以采用快速檢測最終平衡PH 值方法：將整個容器內的液體、固體充分攪碎成糊狀后，此時檢測出的pH 值即為最終平衡pH 值；如產品含油的話，應先將油層去除后再檢測水層pH 值或等油水分層后再直接檢測水層pH 值。

最終平衡PH 值的最佳檢測取樣點最好是在酸化罐頭灌湯后封口前，此時檢測出的pH 值就是最終產品的最終平衡pH 值，而且檢測后空罐可回收再利用。

4.4 企業應制定書面的pH 值檢測規范。如使用pH 計的話，還應對pH 計的標定頻次及維護情況作出詳細規定，以確保得到準確的pH 值。標定要有記錄。

4.5 企業應提供書面的配湯工序加酸量控制作業指導書。加酸量通常情況下應與原料的酸度有關聯，個別水果如果使用堿液去皮的話，還應充分考慮到可能的殘余堿液影響。另外，配湯中所加入的食品添加劑，應與食品標簽的配料標注相對應。

4.6 企業在HACCP 計劃中還應按21CFR114 要求制定酸化偏差時的糾編措施。21CFR114 法規中提到了四種偏差處理方式：按權威人士制定的殺菌規程重新殺菌；或按低酸食品要求進行熱力殺菌；或扣留該產品由權威人員進行評估；或銷毀。糾偏記錄應詳細說明所采取的措施及涉及成品的處置。

4.7 酸化過程的驗證至少應包括以下內容：pH 計的校準； 成品商業無菌檢測報告；成品最終平衡pH 值檢測；酸化過程pH 記錄及配湯記錄的審核。

5 結束語

針對食品酸化過程可能產生的肉毒梭狀芽孢桿菌生物危害，酸化食品生產企業只要將上述控制措施轉化為HACCP 計劃要求并嚴格執行，就可以將此生物危害風險減少到最低。至于當前我國水果類罐頭出口美國是否要進行酸化罐頭登記的問題，筆者認為在美國酸化食品草案成為正式法規之前，企業應謹慎對待，將所有水果罐頭都進行酸化食品補注冊，或改動產品pH 值、配方工藝以獲取SID 號的作法并不可取。

參考文獻

[1] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office. 

[2] FDA.21 CFR 110.Current good manufacturing practice in manufacturing,packing,or holding human food[S]. the U.S. Government Printing Office. 

[3] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control.the U.S[S]. Government Printing Office. 

[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office. 

[5] 解卉, 李軍民, 于長偉. 強化酸性及酸化食品的pH 關鍵控制點監控. 食品伙伴網（http://www.dayuyazhu.cn/ haccp/9/lunwenji/1272.html）. 

[6] 張鑫.美國FDA 對酸化食品管理有新變化[J].罐藏食品， 2011，3.