輸美罐頭企業(yè)接待美國(guó)FDA官方檢查的

成功經(jīng)驗(yàn)探討

摘要  我國(guó)目前一些輸美罐頭企業(yè)被美國(guó)FDA官員查出存在對(duì)法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問(wèn)題，極個(gè)別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。本文分析總結(jié)了近年來(lái)50多家次全國(guó)迎檢罐頭企業(yè)資料，從中提煉出迎檢成功經(jīng)驗(yàn)，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達(dá)到美國(guó)法規(guī)要求，順利通過(guò)美方FDA官方檢查提供有益的參考。

關(guān)健詞  輸美罐頭 FDA  官方檢查 成功經(jīng)驗(yàn)

近年來(lái)，美國(guó)食品藥品管理局（USFDA）按《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》要求，加大了對(duì)中國(guó)輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查力度。我們的一些企業(yè)被查出存在對(duì)法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問(wèn)題，極個(gè)別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。筆者收集了近年來(lái)50多家次全國(guó)迎檢罐頭企業(yè)資料并進(jìn)行了分析總結(jié)，從中提煉出迎檢成功經(jīng)驗(yàn)，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達(dá)到美國(guó)法規(guī)要求，順利通過(guò)美方FDA官方檢查提供有益的參考。

一、良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的日常執(zhí)行及監(jiān)控應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)有效

罐頭生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)加工中能?chē)?yán)格執(zhí)行良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），保證其運(yùn)轉(zhuǎn)有效，這是企業(yè)確保食品安全衛(wèi)生的最低要求，也是迎檢通過(guò)的最基本要求。個(gè)別企業(yè)不注重日常GMP、SSOP管理及監(jiān)控，靠迎檢時(shí)衛(wèi)生突擊想通過(guò)美國(guó)FDA官員3-5天檢查的想法是不現(xiàn)實(shí)的，也是相當(dāng)危險(xiǎn)的。

當(dāng)然，企業(yè)在衛(wèi)生體系總體運(yùn)行有效基礎(chǔ)上，還應(yīng)針對(duì)美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)以下幾方面保持更多關(guān)注：

1、加工用水及其安全衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)符合衛(wèi)生控制要求，能提供官方水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)日常監(jiān)測(cè)記錄；鍋爐用水如使用添加劑，應(yīng)保證添加劑為食品級(jí)，并有使用和檢測(cè)記錄。

2、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備構(gòu)造應(yīng)合理并維護(hù)保養(yǎng)到位，保證處于良好衛(wèi)生和正常使用狀態(tài)。特別是設(shè)施及工器具直接接觸到食品的表面、焊點(diǎn)都應(yīng)光滑無(wú)衛(wèi)生死角。

3、SSOP計(jì)劃應(yīng)有效實(shí)施，班前班中班后清洗消毒效果應(yīng)有監(jiān)控并符合要求。

4、如果涉及過(guò)敏源的話，企業(yè)應(yīng)制定適當(dāng)?shù)墓芸刂贫炔⒂行Ч芾怼?span lang="EN-US">

5、加工過(guò)程使用到的食品添加劑，應(yīng)符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并在出口標(biāo)簽上標(biāo)注其成份。

6、廠區(qū)蟲(chóng)害特別是鼠害的防控應(yīng)有效。

二、殺菌工藝規(guī)程應(yīng)嚴(yán)格按SID及熱滲透報(bào)告要求執(zhí)行

FDA以往檢查我國(guó)罐頭企業(yè)所提的不符合項(xiàng)中，29%都與我們企業(yè)殺菌工藝在SID備案及實(shí)施方面不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)要求有關(guān)。因此，企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人（企業(yè)若缺少這方面技術(shù)人員，可向殺菌權(quán)威尋求幫助）負(fù)責(zé)做好以下事項(xiàng)：

    1、在美國(guó)登記備案的SID資料上全部信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，是否有對(duì)應(yīng)的殺菌公式來(lái)源資料（如熱穿透報(bào)告），熱穿透報(bào)告內(nèi)容是否能支持SID資料，二者是否一致。

2、企業(yè)生產(chǎn)加工工藝是否與SID備案相匹配。備案的關(guān)鍵因子是否得到有效控制并記錄。記錄是否真實(shí)，記錄內(nèi)容是否與備案要求相符，若出現(xiàn)偏差，有無(wú)進(jìn)行糾偏。

3、殺菌鍋的安裝是否規(guī)范，監(jiān)控儀表是否校準(zhǔn)計(jì)量，是否有熱分布報(bào)告，實(shí)際排汽過(guò)程是否符合熱分布報(bào)告規(guī)定。

4、酸化罐頭的酸化過(guò)程是否得到有效控制，是否按規(guī)定檢測(cè)PH值，PH計(jì)的使用和標(biāo)定是否符合要求。

三、認(rèn)真組織記錄審核，做好偏差評(píng)估整改

企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄存在的任何問(wèn)題，都與企業(yè)未能做好記錄審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并整改有關(guān)。

1、記錄審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題處理

記錄原則上應(yīng)在生產(chǎn)后24小時(shí)內(nèi)審核完畢。審核應(yīng)檢查記錄是否完整，填寫(xiě)是否規(guī)范。審核中應(yīng)及時(shí)識(shí)別出異常數(shù)據(jù)，并予以評(píng)估，必要時(shí)還要采取整改措施。如封口解剖記錄上的數(shù)據(jù)，FDA官員就要求應(yīng)判定是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，如果不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，應(yīng)明顯標(biāo)識(shí)出來(lái)并加以評(píng)估。

2、偏差記錄評(píng)估及整改

據(jù)FDA官員解釋?zhuān)�他們理解的偏差為所有不符合，即只要有不符合要求的都可以理解為偏差。企業(yè)應(yīng)該將較嚴(yán)重的偏差予以記錄。FDA官員認(rèn)為企業(yè)“從未出現(xiàn)偏差”的回答基本為不可能的事。涉及到嚴(yán)重偏差，需要扣留產(chǎn)品并進(jìn)行評(píng)估的時(shí)候，企業(yè)應(yīng)注意評(píng)估程序的科學(xué)性及評(píng)估人員的資質(zhì)問(wèn)題。FDA建議企業(yè)最好是聯(lián)系殺菌權(quán)威，由他們進(jìn)行評(píng)估并有詳細(xì)的記錄。任何偏差發(fā)生后，都應(yīng)該請(qǐng)專(zhuān)家利用科學(xué)的手段進(jìn)行評(píng)估，證明產(chǎn)品的符合性，保證食品安全并消除導(dǎo)致偏離的原因。

3、記錄追溯性問(wèn)題

企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯體系，在生產(chǎn)線上對(duì)包裝容器進(jìn)行噴碼，編碼內(nèi)容至少包括生產(chǎn)日期、企業(yè)代碼、產(chǎn)品代碼等，相應(yīng)的編碼信息應(yīng)在封口和殺菌記錄體現(xiàn)。企業(yè)若使用暗碼，應(yīng)有相應(yīng)的程序規(guī)定。模擬追溯演練應(yīng)該定期進(jìn)行。

4、企業(yè)封口現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供封口檢測(cè)所需的各參數(shù)書(shū)面判定標(biāo)準(zhǔn)，特別是軟包裝及玻璃瓶罐頭容器。

四、重視員工培訓(xùn)，確實(shí)提高員工素質(zhì)及執(zhí)行力問(wèn)題

1、按美國(guó)法規(guī)要求，將關(guān)健崗位管理人員、記錄審核人員等外送進(jìn)行BPCS培訓(xùn)或類(lèi)似等效性培訓(xùn)。

2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)常態(tài)化，培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)涵蓋所有一線員工。殺菌、封口、品管、記錄審核等工序人員應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)，做到相關(guān)操作及檢測(cè)規(guī)范、準(zhǔn)確、熟練。

五、迎檢前應(yīng)做好的自查工作

企業(yè)迎檢若想順利通過(guò)，還需要在迎檢前做好三個(gè)自查。

1、整理出近2年來(lái)出口美國(guó)罐頭（包括轉(zhuǎn)口）數(shù)據(jù)清單，內(nèi)容包括品種、數(shù)量、金額、生產(chǎn)日期、出口公司、進(jìn)口商等信息。在FDA到廠檢查前，企業(yè)可以抽取清單所涉及的生產(chǎn)記錄進(jìn)行認(rèn)真再審核。

2、收集近2年來(lái)貨物被扣留、通報(bào)、投訴等不良質(zhì)量信息，特別是相關(guān)處理及整改情況、資料等應(yīng)收集完整，以備FDA檢查。

3、如果企業(yè)之前接受過(guò)FDA檢查，且開(kāi)過(guò)483不符合項(xiàng)表格的話，則應(yīng)再次核對(duì)所開(kāi)不符合項(xiàng)是否得到徹底整改，效果是否滿意等。

六、結(jié)束語(yǔ)

美國(guó)FDA官員對(duì)我國(guó)輸美罐頭企業(yè)檢查所依據(jù)的法規(guī)主要有：《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法》、《安全許可證管理》（21CFR108）、《GMP法規(guī)》（21CFR110）、《密封容器低酸食品的加熱殺菌》（21CFR113）、《酸化食品》（21CFR114）、《水產(chǎn)品法規(guī)》（21CFR123）等法規(guī)，我們企業(yè)管理人員只要加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，熟悉美國(guó)法規(guī)規(guī)定，并一一落實(shí)上述所提及五點(diǎn)要求的話，則通過(guò)美國(guó)FDA官方檢查沒(méi)有問(wèn)題。

參考文獻(xiàn)：

[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office

[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office

[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office

[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office

[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office