CQC珠海評審中心 鄧雷

隨著HACCP審核工作的開展,審核風險的控制已越來越重要。HACCP原理和計劃的側重點是在生產工藝中能控制顯著危害的關鍵控制點，HACCP審核也較專注于關鍵控制點，卻往往忽視了非關鍵控制點的生產工藝控制的審核。

生產工藝控制水平能反映出企業真實的自我管理水平，其控制好壞將影響HACCP體系的整體有效性。在審核中我們發現不少企業以急于獲證心態實施HACCP體系，他們在文件上直接引用類似企業的HACCP計劃模板及SSOP的8個文件，在實施過程中僅控制關鍵控制點和SSOP，產品的工藝（質量）控制與HACCP計劃無關。然而對于較為復雜（工業）食品加工行業，如果不對每一生產工藝都認真分析危害和并實施控制，其產生系統風險可能導致：即使企業HACCP計劃正常運行，生產出來的食品卻是不安全的。

 1．相關法規和標準都對企業生產工藝控制有明確的要求，GMP符合性審核時應審核相關內容；

CAC《食品衛生通則》的第五部分生產控制指出：衛生控制體系的關鍵是時間和溫度控制和特定的加工過程（如輻射、干燥、冷凝等）；GB14881《食品企業通用衛生規范》的6.3.2規定生產過程的各項工藝操作應在良好的情況下進行，以防止食品變質和受到污染。GB8950《罐頭廠衛生規范》的第七章從六個方面對罐頭工藝控制做了規定。

中國臺灣的GMP認證依據《食品工廠良好作業規范通則》及各專業作業規范專則都明確要求：工廠應制定作業標準書，作業標準書應祥述標準作業程序、制程管制標準及設備操作及維護標準。

美國的《良好操作規范》(21CFR part 110)E部分生產和加工控制要求：食品生產的一切工序包括包裝和儲存，都必須在必要的條件和控制下進行，達到這一要求的方法是對壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、酸化等加工作業進行仔細監控。

2．SSOP和生產工藝控制要求緊密聯系，審核員不可僅關注SOOP的必須8個方面，而忽視轉化為工藝控制細節的SSOP要求。

工業食品往往通過工藝（或質量）控制來預防加工步驟中產生的潛在危害，很多潛在危害是SSOP必備8個程序所不能控制的，舉例如下：

飲料企業應制定工藝文件，規定在飲料生產開始前，對所有在線過濾裝置進行檢查并確認其安裝正確、控制潛在的物理雜質危害；規定在飲料或乳品生產線停機時，對滯留在輸送帶上的產品的處理方法；熱灌裝飲料生產中應規定對飲料PET包裝外形缺陷的處理方法。

此外，飲料加工的洗瓶操作工藝規程、糖漿制備工藝規定、灌裝工序的工藝操作規定都是飲料廠控制加工中潛在危害所必須制定的文件。審核員在審核中不僅要審核HACCP計劃中關鍵控制點的控制，SSOP的8個方面控制，也應關注非關鍵控制點上的工藝控制，系統的評價企業的食品生產安全控制體系。

   3．合理、有效地審核生產工藝控制。

   審核的時間十分有限，HACCP計劃及CCP點的審核是重點，會占用較多的時間，審核員可在不同的審核階段，采用重點抽樣的方式，安排時間審核企業的生產工藝控制。

在文件審核階段應明確企業的重要工藝步驟，要求其準備或提供工藝（品質）控制文件，審核其工藝分析、控制是否合理。應特別關注在危害分析工作表中通過SSOP控制的潛在危害，分析其是否可由SSOP的8個必備程序控制，如果不能，可要求企業提供相關工藝控制文件或表格，并到現場檢查相關運行和操作情況、以確定工藝操作是否控制了危害。

針對工藝復雜，工序多的產品，可適當選擇幾個重要的工序進行審核，在監督審核時再覆蓋其他工序。可結合現場GMP審核，檢查生產中各工藝控制點的文件、記錄、操作是否按規定進行。

    企業的食品安全管理水平和企業管理層知識水平和安全意識、員工素質、科學的工藝控制、對異常情況的處理機制密切相關。在HACCP審核中對工藝控制的審核是對HACCP體系的作出有效性判定的重要依據。

 原文下載： 《HACCP審核應關注生產工藝控制》.doc