2023年8月31日，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局制定并聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件。配套文件中正式提出對于已批準注冊的產品中注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品（以下簡稱“雙無”產品）展開換證工作。

 

　　2023年12月27日，市場監管總局發布公開征求《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）意見的公告。2024年11月1日，市場監管總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《換證審查要點》）。

 

　　食品伙伴網總結了《換證審查要點》相比“意見稿”的主要變化，梳理了企業根據《換證審查要點》開展“雙無”產品換證的工作要點，以供參考。

 

一、《換證審查要點》相比“意見稿”的主要變化

 

　　（一）省級局提出的換證意見

 

　　《換證審查要點》規定核發生產許可的省級局提出的換證意見由其報送市場監管總局，并抄送注冊人，不采用“意見稿”擬由注冊人向市場監管總局提交省級局出具的換證意見的建議；

 

　　刪除了注冊人對省級局意見所附產品技術要求進行修訂時的資料要求，表明申請人不能對省級局意見所附產品技術要求進行修訂；

 

　　刪除了“意見稿”中要求省級局出具注冊人主體資質情況確認意見的規定。

 

　　（二）申請人主體資質相關

 

　　《換證審查要點》刪除了“意見稿”對于注冊人處于注銷、吊銷、列入經營異常名錄或違法失信企業名單等異常情形的，暫停受理的規定；

 

　　增加了原注冊人有多個主體但部分主體注銷時，存續注冊人在換證時應提交的產品注冊證書歸屬權聲明或涉及的權利義務無爭議承諾書及說明等資料要求。

 

　　（三）原料相關

 

　　對于原料用量或原料種類個數等超出現行規定的情況，《換證審查要點》增加了依據產品長期食用的安全性論證報告，經評估需要降低原料用量的，在收到不予批準換證意見后，重新進行換證申請時，可免于提供擬降低原料用量后產品的安全性評價試驗材料，但需提供保健功能評價材料和衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品保健功能與質量可控性的規定。

 

　　對于按照現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的，《換證審查要點》增加了按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發資料的要求。

 

二、按照《換證審查要點》進行“雙無”產品換證時的工作要點

 

　　（一）換證范圍

 

　　過渡期（2023年8月31日起5年內）內在產在售的國產和進口“雙無”產品。

 

　　（二）換證程序

 

　　1、注冊人向市場監管總局提出變更申請

 

　　注冊人按照《換證核查要點》的規定準備換證資料，并向市場監管總局提出變更申請，變更注冊類別為“雙無”換證。

 

　　2、省級局出具換證意見

 

　　省級市場監管部門根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。

 

　　3、技術審評

 

　　審評機構（市場監管總局食品審評中心）按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。

 

　　4、行政審批

 

　　符合要求的，換發新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產品名稱、原產品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。

 

　　不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。

 

　　換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。

 

　　（三）工作要點

 

　　1、申請人主體資質

 

　　換證申請人應當為注冊人。進口產品的注冊人為境外生產廠商。

 

　　2、換證意見出具單位

 

　　“雙無”產品換證意見由核發生產許可的省級市場監管部門出具，即產品實際生產企業所在地的省級局，而不是注冊人所在地的省級局。

 

　　3、產品名稱

 

　　產品名稱應當符合現行有關規定。保留產品原名稱的，理由應當充分合理。產品名稱的現行有關規定指：《保健食品命名指南（2019年版）》第四部分第（二）條第5款，“已獲得批準證書的保健食品，其產品名稱除不符合本條款規定外，符合本指南其他相關規定的，申請人可提出充分合理的理由申請保留原產品名稱”。

 

　　調整產品名稱的，可在新的產品名稱后括號內標注產品原名稱，使用至本次換發證書有效期結束。

 

　　4、進口“雙無”產品換證

 

　　對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合《換證核查要點》規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請。相比國產“雙無”產品換證提交的資料，還應當提交委托書、境外生產廠商的資質證明文件、生產企業質量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人（境外生產廠商）在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產品進口信息。

 

　　5、換證涉及檢測的要求

 

小結：

 

　　《換證核查要點》旨在集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書，實現保健食品注冊與生產許可、監督管理銜接，落實落細生產企業主體責任和屬地監管部門監管責任。

 

　　《換證核查要點》的發布意味著“雙無”產品換證的正式開始，其詳細規定了“雙無”產品換證的流程及變更申請資料要求，對相關企業具有明確的指示作用，有利于整個行業的規范及可持續發展。

 

　　以上是食品伙伴網對《換證核查要點》的梳理和總結，食品伙伴網將對保健食品及其他特殊食品相關的法規進行持續性的更新與解讀，敬請期待。

 

附件：

 

原功能學試驗評價依據為原衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996 版）》的8種功能的新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求。

 

附件：

 

　　《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》已經2024年10月28日市場監管總局第27次局務會議通過， 現予公告， 自發布之日起施行。

 

　　市場監管總局

 

　　2024年10月30日