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2023年7月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。
修訂后的《辦法》共6章52條，食品伙伴網(wǎng)結合《辦法》條款、相關政策解讀及國家市場監(jiān)督管理總局政策解讀新聞發(fā)布會介紹的情況，梳理并分享其中一些重點內(nèi)容。
一、嚴格配方注冊，細化核查要求
1. 明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形。
不予注冊的8種情形包括：
1）申請材料弄虛作假，不真實的；
2）產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足的；
3）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；
4）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；
5）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；
6）現(xiàn)場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的；
7）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；
8）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。
2. 細化注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗要求，提高審評工作透明度。
《辦法》首次提出必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查，強調(diào)現(xiàn)場核查應當對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗。
抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。《辦法》還明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化；技術審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題等等，均需開展現(xiàn)場核查。
3. 新增撤回配方注冊申請相關規(guī)定。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的，應當提交書面申請并說明理由。
同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請人不得撤回注冊申請。
二 、規(guī)范標簽標識，維護消費者權益
1. 明確產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種。
2. 增加標簽中禁止標示的內(nèi)容。
本著“保護消費者知情權”的原則，標識內(nèi)容應當真實準確、清晰易辨，《辦法》增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；
不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；
不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。
相關要求在前期印發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》中已有提及，這次寫入了《辦法》，將相關要求進一步上升到了規(guī)章層級。
三 、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境
1. 鼓勵企業(yè)集團研發(fā)，對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構，控股子公司作為申請人的，允許其共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設計等研究。
2. 落實企業(yè)主體責任，經(jīng)企業(yè)集團母公司充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用。
3. 縮短辦理時限。將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日。
4. 注冊證書增加電子證書形式，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
5. 刪除了注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。意味著今后企業(yè)法定代表人發(fā)生變更的，無需申請變更注冊。
6. 申請變更注冊和延續(xù)注冊不再需要提交原產(chǎn)品配方注冊證書。
7. 明確產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。但如果產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整，需要重新申請產(chǎn)品配方注冊。
本次《辦法》修訂從企業(yè)實際情況出發(fā)，通過優(yōu)化集團企業(yè)內(nèi)部共享研發(fā)能力和調(diào)用產(chǎn)品配方的靈活性，縮短注冊申請周期，增加證書的送達形式等方式，有效推動優(yōu)化營商環(huán)境取得新突破，提升服務質(zhì)效，助力行業(yè)發(fā)展。
四、調(diào)整處罰力度，打擊違法行為
1. 體現(xiàn)“最嚴厲的處罰”，加大對性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元。
2. 堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t。
五、其他調(diào)整
1. 更新管理部門名稱及所負責的工作事項，使與2018年機構改革后的相關機構及職能現(xiàn)狀一致。由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心負責注冊申請的受理、技術審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。
2. 調(diào)整申報材料項名稱，例如注冊申請材料新增“產(chǎn)品配方”項，以與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》保持一致，且按照該文件在變更注冊申請中“與變更事項有關的證明材料”項下應包含的變更注冊有關的論證報告作為了一項獨立材料。
小結
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理的重要手段，《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導向，結合注冊制度實施以來的七年審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障。
附：
