上海市印發(fā)《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》

滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕4號

各區(qū)市場監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認證審評中心：

　　《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)我局第13次局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2018年11月18日起施行，請遵照執(zhí)行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年10月18日

 

上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品

生產(chǎn)許可審查方案

第一章  總  則

第一條  本方案適用于嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品，是指食品原料經(jīng)處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品 ( GB 10769《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外 ) 。

第二條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為：其他特殊膳食食品，品種明細為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品)。嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細、定義及執(zhí)行標準等見表1。

表1  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表

 

第三條  本方案規(guī)定的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品不能以分裝方式生產(chǎn)。生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。

第四條  本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

第二章  生產(chǎn)場所

第五條  生產(chǎn)場所中的企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉儲等輔助生產(chǎn)設施應當符合GB 14881、《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017版)生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。

第六條  生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應當按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。

表2  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

 

第三章  設備設施

第七條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的設備設施,其具體要求應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017)版設備設施相關(guān)規(guī)定。

第四章  設備布局與工藝流程

第八條  生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護應當符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017)版中相關(guān)規(guī)定。

第九條  生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，并應具備與生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)設備見表3。

表3  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設備

 

第十條 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設為：原料驗收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

第五章  人員管理

第十一條  人員管理應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017版)中人員管理的相關(guān)要求。

第六章  管理制度

第十二條  管理制度應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》相關(guān)規(guī)定；同時原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設備管理制度、產(chǎn)品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度應符合《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017版)中對管理制度的相關(guān)規(guī)定。

第十三條  制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。定期對果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

第十四條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應加強對果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品 ( 農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等 ) 使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標準和國家有關(guān)規(guī)定。

第十五條  產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標準要求執(zhí)行，但企業(yè)標準中食品安全指標應符合有關(guān)食品安全國家標準要求。

第十六條  原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求。

對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關(guān)標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。

第十七條  不使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進行必要的檢測。不使用經(jīng)輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。

第十八條  畜禽肉及其肝臟等應經(jīng)過檢驗檢疫，并有合格證明。豬肉及肝臟應選用定點屠宰企業(yè)產(chǎn)品，索取獸藥監(jiān)測合格報告。

第十九條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的水果、蔬菜類原料應使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜肉和禽肉類、魚類原料應使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應使用香辛料。

第二十條  包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關(guān)標準及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復使用。

第二十一條  建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應有自主研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。

研發(fā)機構(gòu)應能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素及提出防范措施。對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料。企業(yè)應對產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。

第二十二條  鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗結(jié)果等信息，方便消費者查詢。

第七章  試制產(chǎn)品檢驗合格報告

第二十三條  應按所申報的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目應按產(chǎn)品適用的食品安全國家標準、產(chǎn)品標準、企業(yè)標準等要求進行檢驗。

第八章  附  則

第二十四條  本審查方案未盡事項，應當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》(2017版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本審查方案僅適用于上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 本審查方案由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十七條 本審查方案自11月18日起施行。