質量管理體系的定義可以像金字塔一樣概括。簡單而優雅地定義QMS目標的巔峰文件是質量政策。從那里，它層層疊疊地分解為質量手冊、質量目標、程序、流程、工作說明等。

 

　　在制定和實施質量管理體系之前，您的組織必須找到他們的質量“軸承”。質量管理體系始于質量政策，該政策是構建系統其余部分的指導原則。雖然質量政策只是一個聲明，但它是QMS的“北極星”，對于建立質量文化非常重要。

 

1、質量方針

 

　　QMS由幾個頂級文件驅動，這些文件指導了QMS其余部分的發展。這些文件將作為錨點，以確保在開發其余QMS時保持一致性。任何質量管理體系的頂級文件是質量政策、質量手冊和質量目標。當您開始創建質量管理體系時，第一步應該是起草質量政策。

 

　　在使用新的質量管理體系做任何有意義的事情之前，您首先需要通過編寫質量政策來定義質量在公司內部的意義。質量政策也可以是貴公司的使命、價值觀或原則聲明。一旦你精心設計了這一點，你就能夠在整個組織中設定期望，從高管和高層管理人員到主管和員工。質量政策是在組織中建立質量文化的第一步。

 

　　質量政策應該是一個簡單、直接的聲明，明確公司的優先事項是什么。如有必要，可以修改質量政策，但由于這是一個關鍵的錨定組件，因此最好花一些時間仔細考慮并在第一時間將其正確。

 

2、質量手冊

 

　　質量手冊是整個質量管理體系的概述，可以提供給客戶或審核員，以幫助他們快速了解質量管理體系的結構，以及組織豁免或以其他方式不適用于其系統的哪些質量管理體系領域（如果有）

 

　　描述QMS的范圍

 

　　詳細說明QMS標準或框架的要求

 

　　列出QMS中被排除在實施之外的任何元素

 

　　參考組織內使用的特定質量程序

 

　　通過流程圖提供關鍵流程的可視化文檔

 

　　解釋組織的質量政策和目標

 

　　質量手冊應幾乎是大綱格式，不應包含程序或過程的細節。流程圖、表格和信息的其他可視化表示形式對手冊很有幫助且適合。手冊還應確定質量文件的層次結構。

 

3、質量目標

 

　　這些目標旨在鼓勵組織為QMS定義戰略目標和目的。目標通過在客戶需求與具體、可衡量和可實現的目標之間建立聯系，將組織的愿景轉化為實踐。精心編寫的目標為質量管理體系計劃提供了目的，并在組織中建立了以客戶為中心的文化。它們還可以作為路標，告訴組織哪些方面運作良好，哪些領域可能需要更多關注。

 

　　質量目標應該是現實的;如果你還沒有登上月球，就不要瞄準星星。例如，如果不合格一直是您現在正在通過質量目標解決的問題，請不要從一開始就追求完美。質量目標應該定期重新審視和修訂，所以可以現實一點，一旦事情得到控制，就可以挑戰自己。質量目標示例包括：

 

　　100% 的新員工培訓在入職后 30 天內完成

 

　　這一目標與質量方針相一致，重點是人員培訓。這可以通過查看新員工的培訓記錄并驗證培訓是否在 30 天內完成來衡量。這也強調了培訓，因為管理層將把這作為管理審查的一部分。

 

　　85% 的不合格報告在 45 天內關閉

 

　　對于一家一直在與不合格作斗爭的公司來說，這個目標很有意義，這可能是由于領導層的變化、人員短缺等原因。此外，對于不合格報告之類的事情，100% 可能不是一個合適的目標，因為您通常依賴供應商提供信息，并且可能需要在報告關閉之前制造替代產品。

 

　　在 ISO 13485 重新認證審核期間實現零 （0） 項重大不合格項。

 

　　質量目標應為組織的每個成員提供清晰的愿景，以了解公司的宗旨和QMS的價值。目標應提供明確的衡量標準，用于衡量戰略目標的進展情況，包括實現的時間表和可衡量的改進參數。

 

4、組織架構及職責

 

　　頂級文件為質量管理體系提供了基本框架和起點，但它們沒有包含足夠的細節來確保質量。質量管理體系需要各種政策、程序、流程、文件和記錄，以保持質量的一致性并記錄該質量的證據。

 

　　質量管理體系應包括組織結構和組織內所有個人職責的清晰和最新的模型。這通常是通過組織結構圖來實現的，組織結構圖直觀地顯示了角色和職責流程。這可以嵌入到質量手冊中，但通常作為獨立文檔進行管理，并在質量手冊中引用。對于 ISO 13485，該文件應確定誰擔任管理代表（通常是質量經理）。

 

5、文件和記錄控制與管理

 

　　在質量管理體系中，必須控制所有文件，并且必須保留所有記錄。將文檔視為程序、表單模板、質量手冊、工作說明、批準的供應商名單以及其他有助于以任何小方式制造產品的文件。文檔控制意味著必須對這些文檔進行修訂控制，以便正確批準和評估對文檔的任何潛在影響或產品風險。此外，這些文件更改必須傳達給所有必要的人員，并且必須用新的修訂版替換已分發的任何副本。所有這些過程都必須記錄在案。

 

　　此外，組織必須制定記錄控制和保留流程。記錄可以被認為更像是工作的證據。因此，如果一份文件經過修訂過程，那么它被正確批準和傳達的所有證據都將被視為記錄。記錄的主要示例包括：培訓記錄、制造批次記錄、投訴記錄、不合格記錄等。

 

　　有效的記錄保存對于質量管理體系的成功、獲得質量管理體系標準認證的能力以及合規性至關重要。在質量管理體系設計期間，組織應創建組織內記錄的具體定義以及文檔創建、保留和編輯的策略。文檔和記錄控制通常通過電子質量管理系統和變更控制軟件進行管理，以確保訪問受到限制，并在可能的情況下實現文檔控制過程的自動化。

 

6、流程和程序

 

　　整個質量管理體系的質量控制方法是在整個組織內建立標準化的、可復制的流程。這意味著在生產車間進行的流程與在公司辦公室進行的文檔控制流程一樣多。質量管理標準要求組織識別和定義所有使用任何資源將輸入轉化為輸出的組織流程。實際上，組織中的每項職責都可以與流程相關聯，包括采購。

 

　　定義流程的初步工作應該創建一個關于流程如何為組織服務以及與員工、機器或技術等資源相交的高級圖景。確定流程后，組織可以開始定義標準和成功指標：

 

　　確定組織流程

 

　　定義過程標準

 

　　建立衡量成功的方法

 

　　記錄確保高質量輸出的標準化方法

 

　　推動持續改進

 

　　制定一個流程圖，確定所有流程的相互關聯方式可能會有所幫助。這不僅有助于識別將產生重大連鎖反應的潛在瓶頸，還有助于員工了解他們的角色和職責如何影響公司的其他一切。幫助員工看到他們的角色對大局很重要，有助于建立一種質量文化和員工，讓他們知道自己是團隊中有價值的成員。

 

7、數據管理與分析

 

　　通過訪問數據來做出數據驅動的決策，QMS框架將能夠推動持續改進和預防性質量控制活動。應使用數據分析來盡早識別失控的流程或系統，而不是等到發生重大不合格項。組織必須制定計劃來收集這些數據并對數據進行統計分析。然后，這些數據可用于評估是否達到了質量目標和/或組織已建立的其他指標。通常需要編譯這些數據以創建質量儀表板，以便為高層管理人員提供QMS執行情況的快照視圖。

 

　　證明有效質量管理體系性能所需的數據類型在組織之間可能會有很大差異。但是，它至少應包括以下來源：

 

　　客戶反饋

 

　　供應商績效

 

　　產品和過程監控

 

　　不合格項

 

　　趨勢

 

　　糾正和預防措施

 

　　這些數據點還將為組織的產品風險分析過程以及與QMS相關的基于風險的決策提供信息。例如，供應商對特定組件的不合格率很高，可能需要更新使用該組件的任何產品的風險分析文件，以說明不合格進入成品的可能性。此外，應將該數據作為供應商審查過程的一部分進行審查，以確定是否應采購其他供應商，或者是否需要更改供應商評估過程。

 

8、持續改進

 

　　當QMS中內置的工具和流程用于持續改進時，QMS對組織最有價值。這種向創新和改進的轉變，而不是在火災出現時撲滅火災，是QMS可以對公司的整體發展軌跡產生巨大影響的地方。將質量和過程性能保持在一致的水平是任何質量管理體系的最基本目標，但當全面實施和成熟時，質量管理體系應該允許改進質量和流程。

 

　　例如，持續改進可以使用看板或類似方法來分析流程并找到簡化它的方法。這可能意味著重新組織包裝區域，以便生產人員能夠更快地完成任務，同時將生產線上的混淆風險降至最低。

 

　　審核員希望看到針對持續改進項目開放的糾正和預防措施 （CAPA）。它向他們發出信號，表明系統處于足夠的控制狀態，可以投入資源進行改進，但也表明了對質量和改進的承諾。

 

9、優質儀器

 

　　用于測量質量的工具的控制和校準是質量管理體系成功不可或缺的一部分。如果機器或設備用于驗證產品或過程，則必須根據行業標準仔細控制和校準該設備。根據儀器的不同，這可能涉及定期校準或每次測量前的校準。

 

　　組織內的QMS系統設計應根據國家或國際公認的標準，為每件質量設備制定明確的質量儀器維護政策。本文檔應解決以下問題：

 

　　儀器校準間隔

 

　　公認的儀器校準標準

 

　　制造商調整說明

 

　　識別和記錄校準的程序

 

　　校準后防篡改或調整的控制

 

　　保護儀器和設備免受損壞的方法

 

　　除這些要求外，質量管理體系還應解決校準結果的有效記錄問題，包括維護活動和校準結果完整記錄的程序。