一、審核準備

 

　　在審核前的一個月要求供應商進行全項目檢查，并將檢查報告反饋給公司質保部。

 

　　整理公司對該供應商的各類要求。通過相關部門整理有關供應商產品質量、交付表現、價格水平的數據和不符合內容的詳細描述。同時整理第二配套商或潛在的第二配套商（供應商的假想敵）優勢的內容和有關數據。下發調查表，必須簡潔、實用。

 

　　根據供應商回復的調查表，組織結構圖，制定審核日程安排。

 

　　下發供應商審核通知、審核日程安排，聯系后確定審核期間供應商提供的產品生產數量。

 

二、審核實施

 

　　通常在審核開始前審核員一般要用30～40分鐘的時間和供應商的負責人進行交流，了解供應商的發展背景、發展方向、公司的主營業務、以往的業績、為公司配套的經歷，同時在交流的過程中最好把審核的目的及準備的第一階段的內容反饋給供應商負責人（在這一階段的動機只是增進雙方的了解，讓負責人了解審核的目的和供應商的表現，至于不符合的解決方案就在審核負責部門時關注）審核時的首次會議，與會人員必須包括供應商負責人、各部門負責人。

 

　　首次會議的時間控制在30分鐘左右，主角應該是審核組（員）而非供應商。一般來講先由審核組（員）來介紹，審核人員的名字、審核安排、目的等。

 

　　然后才是供應商介紹各個部門負責人和公司基本情況）首次會議結束后，質量能力審核正式開始，首先審核人員召集各部門負責人詢問他們都了解審核人員所在公司的哪些特殊要求，是通過哪些途徑、哪些資料中獲悉的，如果有偏差審核人員應及時提供準備好的有關資料，并進行解釋，然后要求負責人員確定履行審核人員所在公司要求的日期。

 

　　質量能力審核，首先進行產品審核，由供應商檢驗員執行，審核人員做監督，審核過程中審核員要重點關注公司搜集的不合格內容，并對照供應商提供的全項目檢查報告檢查測量、試驗產品的符合性和適宜性。如果產品審核發現了不合格，自然就是過程審核關注的焦點咯。

 

　　過程審核，按照供應商質量能力評定準則過程審核部分，結合ISO9001的要求，并考慮TS2適用的要求進行，在審核時審核員應結合供應商質量方針、各部門的經營目標，關注公司搜集的各類不合格的糾正措施、產品審核中發現的不合格源頭。

 

　　另外關于供應商如何應對公司每年的降本戰略，是通過哪些方面來實現降本，這也是審核人員關注的重點，因為通常采購部只關注降本目標的完成情況，對降本背后的內容并不關注。

 

　　體系審核通常不單獨進行，只是穿插在過程審核中評價，通過產品審核和過程審核的結果來給出結論。

 

　　完成質量能力審核報告，包含產品審核、過程審核、體系審核、改進計劃等。審核末次會議，應給予供應商適當的鼓勵。

 

　　必須介紹審核中發現的不符內容，并進行解釋，會議必須確定改進期限。

 

三、審核現場

 

　　現場審核目的，一般兩個：

 

　　細節管理和設計的優劣性。管理的細節不是在生產產品的車間，而是在門衛、倉庫、維修間、鍋爐房、污水站，休息區，吸煙區等這些地方。

 

　　另外由于食品安全與工程設計有極大的關系，它能夠體現一家企業對食品安全設計的理解，所以現場參觀的另外一個目的就是看看圍墻、門窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。在倉庫參觀的時候，可以看看到貨和發貨的情況，在庫房內可以找一個1周左右的產品做追溯演練。在現場走一圈也可以順便檢查了蟲害管理設施。

 

　　當由多人組成的審核小組時，現場參觀是唯一一次審核組對某一管理活動，發表各自意見的機會。這對統一審核思路、理清審核重點、做追溯信息的準備都有很大幫助。? ?

 

　　審核現場所涉及區域內容

 

　　大門（人、物）出入登記管理：姓名、聯絡方式、車號；

 

　　監視探頭布局：關鍵區域（露天存放成品/原料、大門、成品庫門、原料庫門）；

 

　　廠區道路、草坪；

 

　　污水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車間，吸煙區等；

 

　　蟲害控制：鼠站完好、誘餌缺失；

 

　　原料庫：蟲害管理、標識、燈、門、窗、溫濕度、電線（無私拉）、遮光、禁用區；

 

　　冷庫：溫度記錄方式（手工、自動）；

 

　　成品庫：盡可能選擇一周左右生產的已放行產品，記錄產品名稱、規格、班次、批號、產品代號，物料管理用電子化（ERP）還是手工；

 

　　生產線（最好走參觀走廊）：更衣室/更衣柜、衛生間、洗手設施。

 

　　審核小組

 

　　審核分組3人以下不用分組，3人以上可以分成三組（A,B,C）：

 

　　A組的審核地點在辦公室，主要負責產品追溯，以檢查記錄和文件為主，已發生過的活動如：

 

　　1.入庫報告：產量、批號；

 

　　2.生產報告：產量、批號；

 

　　3.本批號成品檢驗報告：理化、微生物，化驗人員名字、化驗人員資質、產品標準、檢測方法/規范、取樣計劃、留樣記錄；

 

　　4.過程檢驗記錄：CCP、重量記錄、指標（質量）、異常報告、衛生記錄、設備清洗記錄、環境監控記錄、生產用水（冰）檢驗記錄；

 

　　5.員工記錄：抽取當班10-15%人員的健康證，并檢查當班執行清潔、CCP操作人員的培訓記錄；

 

　　6.本批號成品所使用原料檢驗報告：原料種類、放行報告、各個原料檢驗記錄、化驗人員名字、化驗人員資質、原料標準、檢測方法/規范、取樣記錄；

 

　　7.設備維修、保養記錄。

 

　　A組與B組的合作：

 

　　可追溯信息的完整性與召回報告（證據對比）

 

　　成品、原料檢驗方法管理

 

　　檢驗人員資質管理

 

　　產品、原料技術規范管理

 

　　記錄管理（CCP、清潔、產品檢驗、原料檢驗）

 

　　環境監控計劃

 

　　糾正預防措施

 

　　設備維修、保養計劃

 

　　B組負責文件審核，文件主要包括程序文件、作業指導書和報告，如：

 

　　1.HACCP計劃：小組、產品描述、預期用途、流程圖、流程圖確認、危害分析、CCP/OPRP控制措施；

 

　　2.PRP目錄；

 

　　3.投訴管理；

 

　　4.內審；

 

　　5.管理評審；

 

　　6.培訓管理；

 

　　7.設備維修、保養（包括安保設施）；

 

　　8.不合格品控制；

 

　　9.糾正預防措施；

 

　　10.設備儀器校驗（包括生產線、實驗室）；

 

　　11.源頭（供應商）管理；

 

　　12.蟲害管理（合同、檢查記錄、分析報告）；

 

　　13.社會責任；

 

　　14.產品防護；

 

　　15.應急管理（停電、火災對產品的影響）；

 

　　16.召回演練。

 

　　B組與C組的合作：

 

　　原料倉庫的FIFO（先進先出）

 

　　臺賬與批號是否符合情況

 

　　標識管理（批號、數量、入庫日期）

 

　　狀態管理（待檢、放行、拒用、銷毀）

 

　　C組主要負責生產現場操作行為，包括生產車間、庫房和實驗室，如：

 

　　1.現場衛生；

 

　　2.周（月）GMP/5S檢查記錄；

 

　　3.現場操作文件（SOP）管理；

 

　　4.記錄管理（CCP、OPRP、清潔、重量、質量、蟲害、維修、異物）；

 

　　5.標識管理：化學品、半成品、原料、成品；

 

　　6.人員培訓（關鍵崗位+一般崗位）；

 

　　7.設施、設備衛生設計；

 

　　8.交叉污染防護、潤滑油等級；

 

　　9.原料/成品倉庫衛生；

 

　　10.物品標識；

 

　　11.FIFO（先入先出）；

 

　　12.化學品庫；

 

　　13.實驗室：安全裝置（噴淋、洗眼器）、通風櫥、化學品臺賬、強酸（堿）存放、試劑標識（名稱、日期）、檢測儀器內部校驗計劃、檢測方法管理、檢測結果管理（簽字+日期）、檢測記錄管理、檢測人員資質、微生物實驗室（培養基+消毒+空白試驗+培養箱溫度校驗）。

 

四、審核注意事項

 

　　a.質量是做出來的，不是檢查出來的。現場審查的第一印象就是，現場的整理整頓進行的如何？干凈整潔的環境，會讓工人心情愉悅，態度端正，對產品的責任感也會提升。原料、良品、廢品、工具，都有自己的所在，不慌不亂，就在那里。生產工人、現場QC，都有自己的目標，不慌不亂，也在那里。

 

　　b.第一印象之后，我們進入主題。這里我們針對對質量和衛生都有一定要求的物料的供應商審查。

 

　　在基礎設施中，生產設備的配備和維修保養就不贅述，建議觀察下現場的防蟲防鼠設施，有無安裝滅蠅燈、有無放置粘鼠板，是否處于正常工作狀態？有沒有根據需要安裝紫外燈或臭氧發生器？紫外燈管被管理么？多久更換？整個工作區域的照明如何？檢查區域和崗位的照明要求要比正常工作區域的稍高一些。

 

　　c.走在生產現場，我們會經過一條條生產線，這時建議湊到近處去看一下生產線上有沒有放置標準品或標準書、作業指導書等，有的企業還會設置專門的留樣品放置區。我比較喜歡做的的事是抓住一個現場QC，問他如何首檢、如何巡檢，再看一下他當時的檢查記錄表，做不做、做的好不好都一目了然。如果可能的話，這個時候還可以隨機記錄現場工人、QC的工號或者姓名。在制造現場，也建議記錄下現場使用的原料的品目、批號、供應商。

 

　　d.走過了車間，我們還會進到實驗室。實驗室里各種實驗設備，總會讓我小小的興奮。首先看下是否配備了必要的設備，這也是對審查人員自身的一個要求，他必須對產品有一定的了解，知道產品的關鍵控制點。其次要看下檢測儀器是否在有效的檢定校準周期內，查看一下相應的報告也是有必要行的。一般在實驗室，都會在設備或儀器旁邊張貼標準操作方法，我們可以邀請實驗人員進一下講解或者演示，一方面確認測試方法的可靠性，另一方面也可以了解實驗人員對儀器的熟悉程度。

 

　　e.現場審查中還需要去的一個地方是倉庫。5S活動、物料的倉儲保管、批次管理、可視化管理，很多信息都在這里可見一斑。首先，物料的保管和保存是否有一定的要求，濕度、溫度、堆疊高度，倉庫現場是否滿足求？是否有檢測儀器和記錄？倉庫中的良品、不良品是否分開放置？我并不主張一定要劃區域，場地條件有限的，也可以采用標識管理，只要達到區分的效果即可。對于倉庫里的物資，有無臺賬？有沒有顧客提供的物料，對于這部分物料又是如何進行管理？對于生產物資，有無檢測狀態標識？是否進行先入先出管理，如何實現？這時，建議隨機記錄原料和成品的批次號備用。

 

　　f.走完了現場，進入會議室，就開始下一階段的文書檢查了。這時在現場記錄的信息就要發揮作用了。借用這些信息，我們可以了解企業日常質量管理工作的開展情況。通過原料可以引申出供應商管理評價，物料的入庫檢查，不合格品處理；通過成品可以了解到企業的追溯性管理；通過人員可以查看企業對人力資源的管理，人員的崗位要求，資格證書，培訓記錄等。

 

五、審核總結

 

　　審核結束后給出審核報告，包括：供應商的評價、質量能力報告、改進計劃。

 

　　審核前整理的反映業績的資料，供應商的整改有效性驗證報告（指公司搜集的不合格，并非審核中發現的不合格）然后分發給有關部門和人員。

 

　　對供應商的改進計劃的實施進度進行跟進和驗證。驗證結束，本次審核完成。