各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將《山東省對(duì)鐵皮石斛、靈芝開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2022年2月14日

 

　　（此件主動(dòng)公開(kāi)）

 

　　山東省對(duì)鐵皮石斛、靈芝開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案

 

　　為規(guī)范對(duì)鐵皮石斛、靈芝開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，確保食品安全，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于山東省開(kāi)展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2022〕194號(hào)）要求，制定本方案。

 

　　一、原料要求

 

　　鐵皮石斛、靈芝原料要求詳見(jiàn)附件1。

 

　　二、試點(diǎn)時(shí)限

 

　　本次試點(diǎn)期限自市場(chǎng)監(jiān)管總局核定之日起1年（至2023年2月7日結(jié)束）。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止試點(diǎn)食品的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　三、試點(diǎn)食品類(lèi)別

 

　　試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產(chǎn)茶葉及相關(guān)制品、飲料、酒類(lèi)、方便食品等四類(lèi)食品。

 

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣，對(duì)鐵皮石斛、靈芝進(jìn)行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對(duì)鐵皮石斛、靈芝進(jìn)行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。對(duì)以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)鐵皮石斛、靈芝提取物等產(chǎn)品的企業(yè)，或者以鐵皮石斛、靈芝提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，不納入試點(diǎn)范圍。作為保健食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理。

 

　　四、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本要求

 

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)范圍。

 

　　全省取得上述四類(lèi)食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　（二）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)核定部門(mén)。

 

　　各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)參與此次試點(diǎn)的核定工作。

 

　　（三）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要求。

 

　　1.試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具有鐵皮石斛或靈芝種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制鐵皮石斛或靈芝原料風(fēng)險(xiǎn)。不具有種植基地的企業(yè)，應(yīng)從種植基地采購(gòu)鐵皮石斛或靈芝，并定期進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估審核，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、鐵皮石斛或靈芝原料質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原輔料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。

 

　　2.鐵皮石斛試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備水分、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖、甘露糖、浸出物指標(biāo)的自主檢測(cè)能力。

 

　　3.靈芝試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備灰分、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標(biāo)的自主檢測(cè)能力。

 

　　4.試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。

 

　　5.試點(diǎn)企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問(wèn)題受到行政處罰。

 

　　（四）試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)程序。

 

　　1.企業(yè)申報(bào)。擬參與試點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出試點(diǎn)申請(qǐng)，報(bào)備企業(yè)及產(chǎn)品信息。企業(yè)提交的材料包括：企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、獲證情況、擬生產(chǎn)食品品種、試點(diǎn)食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配料表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢測(cè)能力、食品標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。

 

　　2.合規(guī)性審核。市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)收到企業(yè)試點(diǎn)申請(qǐng)后，參照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查流程和時(shí)限要求，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和本方案要求，抽調(diào)食品生產(chǎn)監(jiān)管人員和許可證審查員等專(zhuān)業(yè)人員成立審核組，對(duì)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)審核，核實(shí)企業(yè)申請(qǐng)信息。對(duì)符合要求的企業(yè)準(zhǔn)予試點(diǎn)，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)出同意試點(diǎn)通知書(shū)（詳見(jiàn)附件2），并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)；對(duì)不符合要求的企業(yè)不予試點(diǎn)，及時(shí)發(fā)出不同意試點(diǎn)通知書(shū)（詳見(jiàn)附件2）。

 

　　（五）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。符合要求的試點(diǎn)企業(yè)需依據(jù)其產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品分類(lèi)/名稱(chēng)以《GB2760-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中《附錄E食品分類(lèi)系統(tǒng)》為準(zhǔn)）。食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)衛(wèi)生健康部門(mén)備案并公開(kāi)。

 

　　（六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。試點(diǎn)食品標(biāo)簽除嚴(yán)格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)當(dāng)按照附件1要求，標(biāo)注原料名稱(chēng)、不適宜人群、添加量（以干品計(jì)）、每日食用限量等內(nèi)容。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標(biāo)示更加醒目；當(dāng)包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時(shí)，“不適宜人群”“每日食用限量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得聲稱(chēng)具有保健功能。

 

　　（七）銷(xiāo)售方式和經(jīng)營(yíng)范圍。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述四類(lèi)試點(diǎn)食品，按普通食品進(jìn)行銷(xiāo)售管理，可通過(guò)線(xiàn)下實(shí)體店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)兩種方式進(jìn)行銷(xiāo)售，經(jīng)營(yíng)范圍不限于省內(nèi)。

 

　　（八）鐵皮石斛、靈芝原料進(jìn)貨查驗(yàn)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)批批查驗(yàn)鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質(zhì)、對(duì)應(yīng)批次的合格檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括附件1規(guī)定項(xiàng)目，確保購(gòu)進(jìn)的原料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告的，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按附件1對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。

 

　　（九）試點(diǎn)食品出廠(chǎng)檢驗(yàn)要求。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)，逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠(chǎng)。

 

　　（十）其他要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展試點(diǎn)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，按衛(wèi)生健康部門(mén)要求做好試點(diǎn)物質(zhì)食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

 

　　五、監(jiān)管工作要求

 

　　（一）加強(qiáng)試點(diǎn)企業(yè)審核。各市局要結(jié)合實(shí)際，制定試點(diǎn)工作方案，加強(qiáng)對(duì)申報(bào)企業(yè)的審核把關(guān)，確保納入試點(diǎn)的企業(yè)具備較強(qiáng)的食品安全保障能力，確保試點(diǎn)食品的安全。對(duì)達(dá)不到試點(diǎn)要求的企業(yè)，不得納入試點(diǎn)。各市局要妥善保存審核檔案，建立試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)食品臺(tái)賬，并將臺(tái)賬報(bào)告省局食品生產(chǎn)處。

 

　　（二）督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。加強(qiáng)原料管理，嚴(yán)格鐵皮石斛、靈芝原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，不符合原料標(biāo)準(zhǔn)要求不得使用。加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理，落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程記錄，投料過(guò)程應(yīng)記錄鐵皮石斛或靈芝的添加量。嚴(yán)格出廠(chǎng)檢驗(yàn)管理，對(duì)照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，批批檢驗(yàn)合格后出廠(chǎng)。加強(qiáng)追溯體系管理，確保試點(diǎn)食品追溯信息真實(shí)、完整，全程可追溯。

 

　　（三）實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。市縣局要把試點(diǎn)企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，提高試點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加密檢查頻次。試點(diǎn)期間，市局至少對(duì)轄區(qū)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全面監(jiān)督檢查；縣級(jí)局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎(chǔ)上，要對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本要求的情況，應(yīng)取消試點(diǎn)資格。

 

　　（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。各市局要把試點(diǎn)企業(yè)納入市本級(jí)監(jiān)督抽檢重點(diǎn)，每季度對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋抽檢，試點(diǎn)期間對(duì)試點(diǎn)企業(yè)全部試點(diǎn)食品實(shí)施全覆蓋抽檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)。發(fā)現(xiàn)試點(diǎn)食品抽檢不合格情況，應(yīng)取消試點(diǎn)資格。

 

　　（五）實(shí)施最嚴(yán)厲處罰。市縣局要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)，實(shí)施最嚴(yán)厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　附件：1.鐵皮石斛、靈芝原料要求

 

　　2.關(guān)于同意/不同意對(duì)鐵皮石斛（或靈芝）開(kāi)展按照

 

　　傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的通知

 

　　附件1

 

　　鐵皮石斛、靈芝原料要求

 

　　（一）鐵皮石斛

 

　　植物名：鐵皮石斛

 

　　拉丁學(xué)名：Dendrobium officinale Kimura et Migo

 

　　所屬科名：蘭科

 

　　食用部位：莖

 

　　食用限量：6g/天（干品）

 

　　不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒

 

　　原料標(biāo)準(zhǔn)要求：鐵皮石斛原料查驗(yàn)可參照貴州省《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)鐵皮石斛莖（BBS52/048-2020）》執(zhí)行，

 

　　（二）靈芝

 

　　植物名：赤芝/紫芝

 

　　拉丁學(xué)名：Ganoderma Lucidum（Leyss. ex Fr.） Karst.

 

　　Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang.

 

　　所屬科名：多孔菌科

 

　　食用部位：子實(shí)體

 

　　食用限量：6g/天（干品）

 

　　不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒

 

　　原料標(biāo)準(zhǔn)要求：靈芝原料查驗(yàn)可參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用菌及其制品（GB 7096-2014）》執(zhí)行。

 

　　附件2

 

　　關(guān)于同意/不同意對(duì)鐵皮石斛（或靈芝）

 

　　開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)

 

　　管理試點(diǎn)的通知

 

　　XXXX有限公司：

 

　　根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于山東省開(kāi)展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》《山東省對(duì)鐵皮石斛、靈芝開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核和集體研究，我局同意/不同意你單位對(duì)鐵皮石斛（或靈芝）開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)，試點(diǎn)期限自本通知下發(fā)之日起至2023年2月7日結(jié)束。

 

　　試點(diǎn)期間，請(qǐng)你單位嚴(yán)格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和我省試點(diǎn)方案要求，開(kāi)展試點(diǎn)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。試點(diǎn)結(jié)束后，你單位應(yīng)當(dāng)立即停止試點(diǎn)食品的生產(chǎn)。

 

　　XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　XXXX年XX月XX日

 

　　（此件依申請(qǐng)公開(kāi)）