為規范和加強特殊食品生產企業質量管理體系的有效運行，明確食品質量安全受權人的質量管理職責，確保特殊食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等規定，結合本市實際，上海市市場監管局制定《上海市特殊食品生產企業食品質量安全受權人管理辦法（試行）》。現將有關內容解讀如下：

 

　　一、制定《上海市特殊食品生產企業食品質量安全受權人管理辦法（試行）》的必要性

 

　　一是貫徹執行法律法規規定。《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）明確規定，“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理”“食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責”“食品生產經營企業應當配備食品安全管理人員”。《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）明確，“食品生產經營企業的主要負責人對本企業的食品安全工作全面負責，建立并落實本企業的食品安全責任制”“食品生產經營企業的食品安全管理人員應當協助企業主要負責人做好食品安全管理工作”“食品安全管理人員應當掌握與其崗位相適應的食品安全法律、法規、標準和專業知識，具備食品安全管理能力”。推行食品質量安全受權人管理制度是貫徹落實《食品安全法》及其實施條例的需要。

 

　　二是貫徹落實黨中央、國務院和市委、市政府部署要求。《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，要“基本實現食品安全領域國家治理體系和治理能力現代化”“生產經營者責任意識、誠信意識和食品質量安全管理水平明顯提高”，上海市委、市政府已出臺《上海市貫徹<中共中央>的實施方案》（以下簡稱《上海實施方案》，明確2020年實現食品生產企業實施良好生產規范（GMP）、實施危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系等質量管理體系達到100％。同時，《意見》和《上海實施方案》均對特殊食品安全提出明確要求，加強特殊食品生產企業質量安全監管，督促生產過程持續合規，推進實施國產嬰幼兒配方乳粉提升行動和保健食品行業清理整治行動。

 

　　三是進一步落實企業主體責任的本質要求。近年來，本市各級監管部門嚴格按照中央“四個最嚴”要求，不斷完善特殊食品安全監管體系，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，特殊食品安全監管取得了一定成效。本市特殊食品生產企業落實食品安全主體責任，加強食品安全質量管理體系建設，特別是均配備了食品安全質量管理人員，并賦予其建立完善質量管理體系并確保體系有效運行的職責。特殊食品生產企業的食品安全質量管理負責人經企業主要負責人授權，在維護企業質量管理體系運行、保障特殊食品質量安全上發揮了積極作用。但是目前，特殊食品生產企業的食品安全質量管理人員在稱謂上未能統一，在其職責、權限、責任、管理等方面還不夠明確、規范。推行食品質量安全受權人管理制度是進一步推進落實企業主體責任、提升企業質量安全管理水平、保障特殊食品質量安全、促進特殊食品行業高質量發展的需要。

 

　　為規范和加強特殊食品生產企業質量管理體系的有效運行，督促企業嚴格落實食品安全主體責任，建立健全質量管理體系，確保特殊食品質量安全，有必要統一特殊食品生產企業食品安全質量管理人員的表述，統一確定為“食品質量安全受權人”，并明確食品質量安全受權人的質量管理職責和相關管理要求。為此，根據《食品安全法》及實施條例、《意見》和《上海實施方案》等規定，以及《保健食品良好生產規范》《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》等食品安全國家標準的有關內容，結合本市實際，起草制定了《上海市特殊食品生產企業食品質量安全受權人管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）。

 

　　二、《上海市特殊食品生產企業食品質量安全受權人管理辦法（試行）》主要內容

 

　　本《管理辦法》是為規范特殊食品生產企業食品質量安全受權人管理而制定的市局規范性文件，共16條，規定了特殊食品生產企業食品質量安全授權形式和管理方式，食品質量安全受權人任職要求、職責、權限、責任等，以及市場監管部門監督檢查職責。主要內容有：

 

　　（一）明確目的依據、適用范圍和監督管理部門職責分工

 

　　《管理辦法》的第一條明確了實施食品質量安全受權人制度的目的依據，主要依據《食品安全法》及其實施條例，結合本市實際制定。第二條規定了《管理辦法》的適用范圍，明確適用于本市特殊食品生產企業的質量安全管理活動，并明確了食品質量安全受權人的定義。第三條規定了市區兩級市場監管部門的職責分工，市級監管部門負責監督和指導，區級監管部門負責本轄區《管理辦法》實施情況的監督管理。

 

　　（二）規定食品質量安全受權人職責、任職要求、權限和管理要求

 

　　《管理辦法》的第四條規定了特殊食品生產企業食品質量安全受權人職責，根據主要負責人的授權，獨立履行九方面的生產質量管理職責。第五條規定了企業食品質量安全受權人的任職要求，要求其熟悉相關法律法規、具有相應專業背景、管理能力和實踐經驗等。第六條、第七條規定了食品質量安全受權人應當履行的職責，對影響特殊食品質量安全的管理活動相關事項行使決定權和否決權。第八條規定了食品質量安全受權人應當承擔與市場監管部門溝通的具體工作內容，按相關規定對企業質量管理體系運行情況和食品安全狀況，以及食品安全風險及時報告市場監管部門。第九條明確了食品質量安全受權人在崗期間學習培訓和考核的要求。

 

　　（三）規定企業的管理職責、授權方式和相關管理要求

 

　　《管理辦法》的第十條明確了特殊食品生產企業主要代表人是食品質量安全的第一責任人，明確了企業對食品質量安全受權人的管理職責，確保食品質量安全受權人履職的獨立性和有效實施。第十一條規定了食品質量安全受權人的授權方式。第十二條、第十三條規定了企業對于食品質量安全受權人相關信息的報告要求及信息公示管理要求。

 

　　（四）規定市場監管部門監督管理職責

 

　　《管理辦法》的第十四條規定了市場監管部門的監督檢查職責。第十五條明確了因食品質量安全受權人存在違法和不符合《管理辦法》規定、從而對企業食品安全信用評估產生影響的相關情形。

 

　　（五）規定實施日期

 

　　第十六條規定了《管理辦法》的實施日期。