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上海市嬰幼兒配方乳粉生產企業
復配食品添加劑使用管理指南（試行）
一、目的
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，推進實施國產嬰幼兒配方乳粉提升行動，進一步落實企業主體責任，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關規定以及相關食品安全國家標準，規范嬰幼兒配方乳粉生產企業復配食品添加劑使用管理，加強源頭管理、過程控制，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，制定本指南。
二、適用范圍
本指南適用于本市嬰幼兒配方乳粉生產企業、本市復配食品添加劑（供嬰幼兒配方乳粉生產用）生產企業、相關復配食品添加劑經營企業等。相關企業生產、經營和使用嬰幼兒配方乳粉生產用復配食品添加劑，應當符合有關復配食品添加劑食品安全國家標準，還應當符合本指南規定。
本指南規定了嬰幼兒配方乳粉生產企業使用復配食品添加劑產品進貨查驗的質量控制、復配食品添加劑生產企業產品出廠檢驗的質量控制，復配食品添加劑經營企業產品進貨查驗及貯存、運輸的質量控制。
三、主要依據
1．《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》。
2．《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）。
3．《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》（GB 29924—2013）、《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880—2012）。
4．市場監管總局辦公廳《關于規范使用食品添加劑指導意見》市監食生〔2019〕53號。
四、職責分工
嬰幼兒配方乳粉生產企業負責采購的復配食品添加劑的進貨查驗質量控制、貯存和使用。
復配食品添加劑生產企業負責其生產的供嬰幼兒配方乳粉生產用的復配食品添加劑的出廠檢驗質量控制。
復配食品添加劑經營企業負責供嬰幼兒配方乳粉生產用的復配食品添加劑的進貨查驗（包裝完整性，文件符合性）、貯存和運輸質量控制。
上述企業根據合同約定承擔各自相關質量責任。
五、復配食品添加劑使用企業（嬰幼兒配方乳粉生產企業）進貨質量控制
（一）供應商審核
1．對供應商資質進行審核，包括營業執照、生產許可及生產許可副本產品明細、經營許可證等。
2．對供應商定期進行現場審核，或委托有審核能力的第三方機構對供應商進行現場審核。
3．對于同一家供應商供應多家嬰幼兒配方乳粉生產企業的情況，相關嬰幼兒配方乳粉生產企業可以根據需要，聯合對同一供應商進行現場審核，或聯合委托第三方機構對同一供應商進行現場審核。
（二）進貨質量控制
1．進貨查驗制度。對供應商提供的每批次復配食品添加劑進行查驗，檢查運輸車輛衛生情況，核對并記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，核對包裝是否完整、出廠檢驗相關材料是否完備。
2．檢驗能力。明確入廠檢驗方法和項目以及營養性指標的檢驗要求。企業自行檢驗應當具備與檢驗項目相適應的實驗室和檢驗能力，檢驗設備應按期檢定。或委托有資質的第三方檢驗機構檢驗并出具檢驗報告。
3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，完成質量安全評估。對供應商提供的每批次復配食品添加劑，根據相關國家標準以及合同雙方認可的檢驗方法對相關項目進行檢驗，依據檢驗結果判定復配食品添加劑質量是否合格。
4．營養性指標質量檢驗。對于復配食品添加劑的全部營養性指標，企業可結合供應商均勻性驗證情況、出廠檢驗報告，自行建立合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數不少于2個）進行檢驗。
（三）相關記錄存檔要求
1．復配食品添加劑的進貨查驗和抽樣檢驗等相關記錄應當客觀、真實、完整。不得偽造、篡改原始記錄。
2．實驗室檢驗數據應當定期備份，并且由專人保管。
3．復配食品添加劑的進貨查驗、質量檢驗等相關原始記錄保存期限不少于保質期后2年。
4．保存的相關記錄應當保證復配食品添加劑進貨查驗和質量檢驗全過程可追溯。
（四）其他風險控制措施
評估企業使用的復配食品添加劑進貨查驗和質量檢驗過程中可能存在的其他風險點，并針對風險點采取風險控制措施，及時消除風險隱患。
（五）向監管部門報告產品信息
將嬰幼兒配方乳粉生產用復配食品添加劑有關信息向轄區市場監管部門報告，報告內容包括復配食品添加劑的產品名稱、規格、生產商名稱、經營商名稱等，并提交按照本指南要求執行的產品質量控制的承諾。相關信息有變更時，及時向轄區市場監管部門續報。
六、復配食品添加劑生產企業出廠質量控制
（一）出廠質量控制
1．出廠檢驗制度。對每批次出廠的復配食品添加劑成品進行檢驗，以保證產品的質量安全。
2．檢驗能力。企業自行檢驗應具備與所檢驗項目相適應的實驗室和檢驗能力，檢定通過的檢驗設備，出具檢驗報告。或委托有資質的第三方檢驗機構檢驗并出具檢驗報告。
3．檢驗方法。檢驗方法應當經過驗證，經合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，進行質量安全評估。對生產的每批次復配食品添加劑，根據相關國家標準以及合同雙方認可的檢驗方法對相關項目進行檢驗，依據檢驗結果判定復配食品添加劑質量是否合格。
4．營養性指標質量檢驗。對于復配食品添加劑的營養性指標，應自行制定合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數不少于2個，2次檢驗結果應在合同雙方約定的允許偏差范圍內），保證產品營養性指標的質量安全。在原料、生產工藝等發生變更時，應當告知嬰幼兒配方乳粉生產企業或第三方經營企業。
（二）質量審核和放行制度
制定質量審核和放行制度，由質量管理部門負責審核每批次成品檢驗報告，確保產品檢驗合格后放行出廠。對檢驗不合格的產品應按要求做好不合格產品處理。
（三）相關記錄存檔要求
1．完善出廠檢驗記錄制度，內容包括產品信息、銷售情況、出廠檢驗規范、產品標準、檢驗方法、不合格品處置措施、留樣等。如實記錄復配食品添加劑的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等相關內容。妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。記錄應客觀、真實、完整，不得偽造、篡改原始記錄。
2．復配食品添加劑出廠檢驗記錄保存期限不得少于保質期后2年。
3．保存的相關記錄應保證復配食品添加劑生產至出廠全過程可追溯。
（四）其他風險控制措施
評估企業生產的產品出廠過程中可能存在的其他風險點，并針對風險點采取相應風險控制措施，及時消除風險隱患。
七、復配食品添加劑經營企業過程質量控制
復配食品添加劑的生產和使用通過第三方經營企業進行交易的，經營企業對復配食品添加劑產品在其經營期間的進貨查驗及運輸、貯存過程承擔質量管理責任。
（一）供應商審核
經營企業應自行或配合復配食品添加劑采購使用企業完成對生產企業的資質審核，建立進貨查驗記錄制度。
（二）運輸貯存要求
經營企業應制定和實施產品出入庫以及運輸管理規范，并嚴格按照產品說明書或者相關合同載明的要求進行運輸、貯存。
（三）相關記錄存檔要求
經營企業（或者接受委托的產品運輸、貯存企業）應保存產品入庫、倉庫貯存、發貨出庫相關的記錄，保存期限不少于貯存、運輸結束后2年。相關記錄應保證復配食品添加劑經營全過程可追溯。
（四）備案
優選選擇已向所在區市場監管部門備案的第三方企業，從事嬰幼兒配方乳粉生產用復配食品添加劑貯存、運輸。
八、其他
1．本指南規范本市嬰幼兒配方乳粉生產企業使用本市復配食品添加劑生產企業生產的復配食品添加劑的進貨查驗和質量檢驗。使用本市以外的復配食品添加劑生產企業提供的復配食品添加劑參照執行。
2．本指南規范本市復配添加劑生產企業生產供應本市嬰幼兒配方乳粉生產企業使用復配食品添加劑的出廠檢驗質量控制。供應本市以外的嬰幼兒配方乳粉生產企業的復配食品添加劑參照執行。
3．本指南由相關行業協會對各相關企業進行行業指導。各相關企業可以根據本指南自行制定和完善相應的管理制度。
4．本指南將根據現行有效國家法律法規、食品安全相關標準、市場監管總局監管要求等，結合本市實際，進行動態修訂完善。
