背景：

鈣奶飲料屬于調配型含乳飲料，主要由水、牛奶或奶粉、甜味劑、酸味劑、食用香精、乳化穩定劑、絡合劑等原料經適當的加工工藝調制而成，是當前市售各類乳飲料中深受消費者，尤其是兒童喜愛的品種之一。因此，乳飲料適宜作為營養強化的載體，比較有代表性的是AD鈣奶和鐵鋅鈣果奶等。

本案例涉及的企業采用GMP標準設置車間（輔助車間采用三十萬級，配料車間、灌裝車間采用十萬級標準）；生產過程采用HACCP體系適時監控；整體運行ISO9000管理，在較強生產控制能力之下，形成了良好的生產環境與管理環境。

本案例涉及的產品為鈣奶飲料，其工藝流程為：

見圖1.1。

圖1.1  鈣奶飲料的工藝流程

質量事件：

客服中心反應西南某市場**ml鈣奶飲料出現酸敗，瓶體無變形、擠壓、破損現象，瓶口封口處有明顯鋁箔熱封皺褶現象，瓶口切口處有高低不齊現象；瓶中有結塊現象；開瓶后，有酸化異味。

調查分析：

1.以質監部牽頭及時成立事件調查組；

2.及時聯系問題產品所在市場的市場監管人員就產品問題癥狀、產品批次、同類產品是否存在類似問題等相關情況進行調查；

3.追查同批次產品的其它市場情況；

4.就市場情況，展開內部調查，開總結與處理會議，并匯報給上級部門。

對于問題產品的個體進行觀察，發現其投訴產品存在酸敗，瓶中有結塊現象，打開后酸化，有異味等情況。

根據分析，酸敗原因主要是因為微生物繁殖引起變味，同時伴隨出現蛋白變性凝固現象等，特別是奶飲料類制品，營養物質特別豐富，給微生物繁殖提供了有利條件，其可能的原因如下：

1.輔料的細菌總數過高；

2.罐裝過程，操作不當，導致過程二次污染，導致微生物增多；

3.能力是否正常、有效，是否達到滅菌要求；

4.過程是否對產品包裝造成損傷，給微生物進入創造了條件；

5.過程的溫濕度是否合理；

6.過程，供應商倉儲過程等等是否造成產品損傷，溫濕度等等是否合理等。

根據酸敗現象對該批產品進行對比分析，主要從以下幾個方面入手：

1.查明該批號產品，以及臨近該批號產品的所有走向，以及銷售點中所有出現酸敗個體特征與總數，酸敗率≤0.1%₀。并抽樣送檢，檢驗結果為酸度值、微生物值均超過公司內控標準；

2.根據批號追溯生產過程：從人、機、料、法、環查看生產記錄是否正常，是否處于受控狀態(銷售點庫存、經銷商庫存、運輸過程、生產因素、原料因素等相關數據)。重點針對問題產品批號及其附近批號（其附近批號依據公司的原料供應量、生產能力、質量統計、管理體制等確定）；

3.奶液有明顯發酸，瓶底部有沉淀。接合結合市場反應的情況，確定是否有必要進入理化或是微生物分析，通常主要進行微生物分析，分析細菌類型與根據微生物的繁殖規律，尋找更加具體的原因；

以上分析的魚翅分析簡圖來表示，見圖1.2。

圖1.2   HDPE瓶裝鈣奶飲料酸敗魚翅分析簡圖

根據該項批產品的酸敗數量，及其綜合批號追溯的相關數據，確定酸敗原因。

具體分析如下：

該問題的產生是系統性問題，比如前工藝段出現瓶體不良時，必會造成后工藝段的灌裝不良，同時會增大后段控制的風險；主要為瓶子質量不穩定，導致灌裝封口不良，及其后續的殺菌，檢漏不及時導致的系統問題，具體如下：

1.制瓶質量不穩定，造成后續封口不好：

（1）機械師不及時跟蹤機械動作情況（設備氣壓值，溫度值，進出料速率，時間等）；

（2）制瓶工段質檢人員未及時發現問題產品；

（3）機械運作單位時間較長，出現不穩定；

（4）加料人員加料不平衡，導致出料不一致；

2.灌裝工段：

（1）鋁泊局部厚薄不一致；

（2）操作工對灌裝后果跟蹤不全面；

（3）質量跟蹤人員未及時發現問題；

3.殺菌后段；

（1）燈檢人員未及時發現問題；

（2）質量跟蹤人員未及時發現問題；

整改措施：

借此次事件，對車間進行全面的增檢修，并總結經驗，加強相關控制點的監控。

1.制瓶工段

a)制瓶原料是否合格，是否能正常的融漿；

b)制瓶過程（融漿料，融漿出料時間，出料量）的溫度，氣壓，成型時間等等是否控制；

c)瓶身結構是否合格，根據分切分段實驗測量，不引起罐裝擠壓變形；

d)切口是否平整，與瓶肩的距離是否一致，合格，不引起罐裝封口不良好；

e)質檢人員是否定時檢測，發現問題時，是否對不合格品進行正常處理，不流入下一流程。

2.灌裝工段

f)確認原因，是機器問題還包裝材料問題；

g)根據情況配專職質檢人員與配額機修人員進行維護。

3.滅菌工段

h)加強員工培訓；

i)同時還有一系統相應的內部控制方法，比如發動員工的能力，充分發現問題，及時解決問題；

j)結果處理直接交付給客戶組。

4、建立質量預警機制

質量處理:

及時回饋客戶，處理好客戶投訴；

發布質量預警通知；

確認責任車間，并由責任車間形成QC小組，進行針對相關問題進行質量分析與落實整改措施；

對工藝監控采取糾偏措施并適時驗證。

工作體會：

1.嚴格工藝要求進行相關操作與控制；

2.完整的記錄是追查問題的第一資料；

3.定期對工藝的有效性進行全面的檢測與驗證；

4.追查問題時應查明該批號產品，及其臨近該批號產品的所有走向，并抽樣送檢.