01 實驗室為什么要建立管理體系?

參考答案：實驗室為實現質量方針和目標，履行承諾，實驗室必須建立并有效實施管理體系，最終達到本組織的目的。實驗室的各項管理，是通過管理體系的運行來實現的，建立管理體系使體系有效運行，在運行中不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務。

 

02 初次建立文件化質量管理體系的一般步驟？

參考答案：一般包括以下幾個階段：（1）領導認識階段；（2）全員宣傳培訓；（3）確定質量方針和質量目標；（4）分析現狀，確定過程和要素；（5）確定機構、分配職責、配備資源；（6）管理體系文件化；（7）管理體系試運行；（8）管理評審和內審。

 

03 編制質量程序文件要注意什么?

參考答案：在編制質量程序文件時應注意如下幾點：（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質量活動都應建立其程序。（2）每個程序文件都應該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關的一組活動。（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數量的多少，通常因實驗室規模、產品特點、工藝和管理的復雜程度而異。（4）程序文件一般不應涉及純技術性的細節，需要時可引用技術程序或指導書。

 

04 簡述質量記錄的主要作用

參考答案：質量記錄應貫穿于產品質量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產品質量狀況，是質量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質量記錄如實地記錄了產品（服務）質量形成過程和最終狀態，為正確、有效地控制和評價產品（服務）質量提供了客觀證據。同時，質量記錄也如實地反映了質量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態和結果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質量管理體系提供了客觀的證據。質量記錄保證了產品（服務）的可追溯性得以實現，為采取預防和糾正措施提供了重要的依據，同時也為評價和驗證質量改進活動提供信息。

 

05“評審準則”中對質量記錄有何要求?

參考答案：（1）實驗室應當制定質量記錄管理制度；（2）實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記；（3）實驗室的所有質量記錄都應歸檔管理，并規定記錄保存的時間期限；（4）實驗室應當保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現”已經過去的工作過程；（5）實驗室對存檔記錄還應當做到為客戶保密。

 

06 簡述質量管理體系文件的層次結構

參考答案：質量管理體系文件主要由質量（管理）手冊、程序文件、作業文件和質量記錄等其他文件構成。其中，質量手冊是實驗室根據評審準則規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動；作業文件是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導員工執行具體的工作任務；質量記錄是為了使管理體系有效運行，而設計的一些實用的表格和給出活動結果的報告，作為管理體系運行的證據。

管理體系文件的采用金字塔構架，層次可根據實驗室的具體情況和習慣進行劃分，通常習慣劃分為3個或4個層次（把質量文件中的作業程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應，內容要求一致，不能有矛盾。

 

07 什么是程序?書面程序主要內容是什么?

參考答案：程序就是為進行某項活動或過程所規定的途徑。

書面程序的主要內容有以下幾方面：（1）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；（2）適應范圍；（3）職責；（4）工作程序；（5）引用文件及相關記錄。

 

08 實驗室為什么要建立管理體系?

參考答案：質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。

（1）質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應有的領域。（2）質量手冊通常至少應包括或涉及以下方面：①質量方針；②影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；③質量體系程序和說明；④關于手冊評審、修改和控制的規定。（3）為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質量保證手冊”、“質量管理手冊”等。

 

09 實驗室應怎樣持續改進管理體系？

參考答案：（1）不符合的確認和糾正；（2）制定和實施糾正措施；（3）制定和實施預防措施；（4）內部審核與外部審核；（5）內部質量控制與數據分析；（6）比對和能力驗證；（7）管理評審。

習慣劃分為3個或4個層次（把質量文件中的作業程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應，內容要求一致，不能有矛盾。

 

10 比較程序文件和作業指導書的差異

 

11 實驗室如何保證管理體系有效運行？

參考答案：（1）領導重視；（2）各級各部門積極組織協調；（3）全員參與；（4）建立監督機制，保證工作質量；（5）認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；（6）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；（7）適應市場，不斷擴展檢測項目，提高檢測水平。

 

12 實驗室應制定哪些方面的技術類作業指導書？

參考答案：（1）方法方面：于用指導檢測過程的（如檢測細則、期間核查方法等）；（2）設備方面：儀器的設備的使用、操作規范（如儀器操作規范、自校規范等）；（3）樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；（4）數據方面：數據處理規則、測量不確定度評定等。

 

13 如何評價實驗室建立的管理體系?

參考答案：（1）實驗室建立的管理體系是否與其業務范圍相適應；（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術要求，是否具有可操作性和可檢查性；（3）各活動過程是否被規定，并且按照文件規定貫徹實施；（4）過程的輸出是否符合預期要求；（5）是否具有自我完善、預防機制和改進機制。