姚麗鋒[1]

(珠海出入境檢驗檢疫局，珠海 519000)

摘要：隨著HACCP體系在我國食品企業管理中的應用日趨廣泛，對管理機構針對體系有效性的驗證審核能力也有了更高的要求。文章闡述了在HACCP驗證審核中引入PDCA循環，從四個環節論述如何保證驗證審核高效有序進行，促使審核質量得到持續改進。

關鍵詞：HACCP PDCA 驗證審核

目前，HACCP管理體系是國際公認的最有效的指導食品安全生產的有效措施〔1,2,3〕。鑒于HACCP在應用中的顯著成效，世界上越來越多的國家在食品生產企業推行HACCP管理體系〔4〕，我國的《食品安全法》也鼓勵食品生產企業實施HACCP體系〔5〕。迄今為止，我國已有上萬家企業通過或正在進行HACCP認證〔6〕。為確認企業的HACCP管理體系是否持續有效運行，增強企業的食品風險意識，需要執法機構對企業的HACCP管理體系定期進行有效性驗證審核，一般稱之為官方驗〔7〕。在新形勢下，怎樣開展對食品企業HACCP體系的評價和驗證工作，如何保證驗證審核能高效有序的進行，促使審核質量得到持續提升？這些都是審核人員必須面對和思考的問題。作為檢驗檢疫系統的審核員，通過實踐工作中的不斷探索，我們嘗試將質量管理的基本方法——PDCA循環理論應用到具體的HACCP體系驗證審核中去，以期不斷提高驗證審核工作的有序性和有效性。

PDCA循環是一種管理的理念，是質量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質量持續改進應遵循的程序〔8〕。PDCA循環的四個階段為: 計劃(Plan)、執行(Do)、檢查(Check)、行動(Action）。

這是整個認證審核中最基礎的一個環節，也是至關重要的一環。可從獲取相關資料、被審核企業情況分析、確定重點審核內容、 制定審核計劃等四個方面來完成。其中驗證審核中的“文件審核”主要在這一部分完成。

1.1 獲取相關資料

在實施驗證審核前，收集足夠的信息是驗證審核得以順利進行的基礎和保障。

這些資料信息可分為三大類：一是提供驗證程序和方法的基本資料。如SN/T 1443.1-2004《食品安全管理體系要求》，GB/T 19011-2003《質量和環境管理體系審核指南》，《出口食品生產企業衛生要求》，《HACCP管理體系認證管理規定》等。二是與被審核企業相關的

專業資料。如企業的體系文件，包括質量管理體系，GMP、SSOP、HACCP等；與產品相關的文件，對水產品企業就需要獲取《水產品衛生注冊規范》、《美國123法規》、《美國水產品HACCP指南》等相關資料。三是被審核企業體系運行現狀的相關信息。可以通過查閱之前的注冊（備案）評審記錄、HACCP驗證記錄、日常監管記錄等，重點關注存在問題和不符合項及企業的整改措施。

1.2 被審核企業情況分析

通過對掌握的資料信息的研讀和理解，可以對被審核企業情況有最初的整體認知，同時，在這一步包括了驗證審核中“文件審核”部分。在文件審核中，除了重點審核其HACCP計劃外，還應關注企業的危害分析表，只有恰當的危害分析（HA），才能得出適合的關鍵控制點（CCP）。

1.3 確定重點審核內容

依據前期對企業情況的分析了解，結合《HACCP管理體系認證管理規定要求》和《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》中的具體內容，確定現場審核中需重點關注的內容。如在水產品企業的驗證審核中，需要重點關注的一是企業對SSOP的執行情況，二是關鍵控制點設置是否準確合理及對各個關鍵控制點的監控是否有效，三是在生產過程中是否對溫度-時間控制有足夠的關注。另外，不同的企業需要關注的重點內容可能會有所不同。如對一個曾被檢出產品藥殘超標的水產品生產企業，就要審核其原料供應控制是否符合要求，必要時可調整原料驗收的監控方案。

1.4 制定審核計劃

審核計劃主要包括以下幾個方面：確定現場審核時間安排、明確組員任務、確定抽樣檢查方案等。還要提前準備相關驗證工作文件及需要的儀器材料，如驗證審核記錄表、余氯試紙、溫度計、照相機等，必要時召開審核小組內部準備會，準備開展現場驗證工作。

由于審核計劃制定時經過了充分調查研究，所以要努力做到嚴格按審核計劃去執行。當由于條件的變化而無法執行計劃時，需對原審核計劃進行調整，但要確保預定目標的實現。

現場驗證審核一般可分為召開見面會、生產現場審核、記錄審核、審核組內部會議、總結會五部分。

2.1見面會

通過檢企雙方的溝通和管理者對企業基本情況的介紹，對其管理水平有大方向上的判斷，并確定生產現場審核路線和抽樣檢查側重點。

2.2生產現場審核

是審核的核心部分，在此過程中審核企業的HACCP計劃及前提計劃（包括GMP、SSOP）是否有效執行。

現場審核需要注意幾點:一是溝通，包括審核組內部成員間的溝通和與企業人員的溝通，通過充分的溝通可以對企業現場生產環境有更充分的認識，對企業設置CCP點的意圖和原因更明晰，還可以更好地控制審核節奏和現場氛圍，營造信任與合作的審核氣氛。二是對現場記錄的檢查，包括CCP點要求的監控、驗證及糾偏等記錄和企業管理體系中要求的其它記錄。三是進行現場抽樣檢查，同時結合現場情況再次進行危害分析，評價企業HACCP計劃的準確合理性。根據溝通及記錄審核中發現的問題可調整抽樣檢查內容。如在審核一家水產品企業時，發現其生產車間溫度接近設定的臨界值，即可增加對正在加工產品中心溫度的抽查量，發現有部分產品中心溫度超出文件要求。此時就需對這一狀況進行評估，確定其危害性及應采取什么預防措施，必要時建議企業將生產過程中產品中心的溫度控制設立CCP。四是在現場審核中注意充分利用照相機等設備，對審核中發現的問題點和關鍵點進行記錄。

2.3記錄審核

可在現場審核時同步進行。結束現場審核后，對存有疑問的地方可以要求企業提供更多的記錄和相關資料，以得到準確的結論。也可集中抽查企業的人員培訓記錄、HACCP體系的內部審核記錄等。必要時可復印部分記錄作為審核記錄的附件。

2.4審核組內部會議

通過審核組成員間的交流、匯總，形成審核結論，并完成驗證審核記錄。需要時列出存在的不符合項。也可借此環節查缺補漏。

2.5總結會

審核組向企業方通告驗證審核結論，并就存在的不符合項互相交流，確定事實及整改期限。結束驗證審核工作。

檢查的主要內容是效果確認。審核員在完成了審核任務后，應及時對自己的審核情況及質量進行檢查，可以從兩方面進行，一是檢查本次審核是否按計劃進行，是否達到了預期目的，二是檢查通過本次審核，自己的審核水平和素質在哪些方面得到了提高。要做好檢查環節，就要求審核員要寫詳細的“審核日記”。

一是總結整理審核中得到的經驗。二是尋找遺留問題，使PDCA 循環繼續下去，實現持續改進。這一環節可以通過接收企業反饋信息和撰寫“審核后記”來完成。

在HACCP體系驗證審核過程中,PDCA循環的四個環節并不是完全分開的，它們互相呼應，互相滲透，如在制定計劃（plan）中包含了文件審核（do）內容，在現場審核（do）中又包含了審核組內部交流會（check）內容。另外，雖然檢查(check)和行動(act)兩個步驟需要做的內容很簡單，但這兩個步驟在PDCA循環運轉中是最關鍵的，起到了承上啟下的作用，直接推動了審核質量的持續改進，只有做好了這兩個環節，才能使驗證審核質量得到持續改進。

〔1〕 曾慶孝.食品生產的危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理與應用[M].廣州:華南理工大學出版社,2000

〔2〕 徐蛟.HACCP與其他質量保證體系在食品工業中的應用.中國食品衛生雜志,2001,13(6):49-54

〔3〕 錢和,王文捷.HACCP原理與實施[M].北京:中國輕工業出版社,2003

〔4〕 袁俊,食品安全：從農田到餐桌全過和控制發達國家強制推行聯合中國食品生產安全管理體系和標準.現代職業安全,2005,10:78-79

〔5〕 中華人民共和國食品安全法.中國法制出版社,2009

〔6〕 宮霞,HACCP管理體系在我國食品企業應用進展.乳業科學與技術,2007,3(124):137-141

〔7〕 HACCP管理體系認證管理規定，2002

〔8〕 劉宏,PDCA推進持續的質量改進.質量與管理,2005,7:41-43

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