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王艷, 曲勤鳳, 曹程明, 段文鋒
上海市質量監督檢驗技術研究院食化所 國家食品質量監督檢驗中心 上海200233
摘要： HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是國際組織認可的控制食品安全的最有效和最高效的方法,HACCP體系應用在保健食品生產過程可以提高保健食品質量。本文針對HACCP體系在中小保健品企業中的應用，提出了在產品結構，人才資源及法律法規方面面臨的狀況，并對HACCP體系的應用進行了探討，闡述了 GMP和 HACCP在中小保健品企業中相輔相成的作用。
關鍵詞：HACCP，中小保健品企業，應用
Abstract: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) is the most effective method for food quality control, and approved by international organization. Application of HACCP system in health food production can benefit health food quality’s control. This paper investigated the application of HACCP in small and medium-sized enterprise, and the condition of products’ structure, human resources, and rules and regulations. The effects of GMP and HACCP in the health products’ enterprise were discussed.
Key words: HACCP，Small and medium-sized health products companies, application
隨著中國加入WTO，中國保健品市場全面對外開放，在自身要形成強大保健品市場的同時，還要面臨國外保健品企業的競爭，中國保健品企業面臨機遇和挑戰。我國的法律、法規在保健食品生產、流通等方面也越來越趨向于采用國際標準。在政府的推動及企業自我發展的要求下，越來越多的保健食品生產企業引入并實施了HACCP質量控制體系。HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）即危害分析與關鍵控制點，在國際上被認可為控制由食品引起的疾病的最有經濟效益的方法，并因此獲得聯合國糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）聯合組成的食品法典委員會（CAC）的認同。
因此，制定和完善與國際規則接軌的相關法律法規，嚴格實施保健品企業HACCP體系，必將成為我國保健品企業未來發展的必然趨勢，尤其對中小保健品企業意義重大。
1.中小保健品企業在HACCP體系實施中面臨狀況
1．1產品結構亟待提高
目前國內保健食品行業的準入門檻低，包括一批小作坊式企業，產品科技含量不高、產品功能同質化，同類產品“多、雜、濫”。產品結構不合理、功能高度同質化、低水平重復的現象是保健品行業的弊端。目前經國家批準生產的保健食品約3000種，進入市場的約600余種，其中主要功能為調節免疫、調節血脂、抗疲勞的產品就占了約62.2%。許多老牌公司，如腦白金、哈藥、太太等，經過十幾年的發展，已完成了基本的原始積累，他們現在做的，是在現有的條件下，形成更加成熟的模式與經驗，提高品牌影響力。但一些企業的保健品的配方、生產過程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行業的門檻，有利于行業自我規范。隨著GMP的強制執行，HACCP引入保健食品企業，有利于提高整個行業的形象，維護消費者的利益。
1.2人才資源開發需加強
保健品企業人才的流動異常頻繁，并且專門技術人員缺乏。特別是中小型企業，上午辦理好入職手續，下午就辦離職的現象屢見不鮮。這一現象曾被稱之為“保健品行業特征”。新進人才轉行，后繼人才匱乏；再加上一些保健品企業自身規模較小，管理上存在缺陷，導致人才惡性流動或流失。HACCP作為系統工程，需要專門技術的領導者按照操作程序的難易和責任人的能力在實施的人員間分配任務，同時需要所有參與人員的配合和支持。要培養和儲備懂管理懂技術的高水平復合型國際化人才。對管理人員進行有針對性的教育和培訓，是HACCP法規能否有效實施的基本條件。另外，為管理人員和企業提供HACCP法規執行的后續教育培訓計劃(HACCP Training Program)和資料庫，會為官方HACCP法規的實施，打下了良好的組織基礎。
1.3法律法規需要不斷完善
法規體系是實施的法律基礎。HACCP法規體系建設的過程中，體系建設經歷的路徑需要過程。等效地采用FAO/WHO CAC HACCP準則,在準則的框架下對準則加以細化,形成統一的HACCP通用推薦準則,供政府各相關部門HACCP法規制訂時使用。美國NACMCF形成的《危害分析和關鍵控制點原理及應用準則》就是一個成功的經驗;在形成國內各部門共同接受的HACCP準則基礎上，由政府各相關主管部門制訂所轄食品的HACCP法規，從而有效、有序地將HACCP原理實現了從推薦性向強制性實施的過渡。我國中小保健品企業HACCP實施中法規體制相對不太健全，存在許多不完善之處。HACCP涉及的是具體和獨特的問題，因食品種類和加工鏈的不同需要相應的法規，而且它要隨著技術的發展和質量保證措施的落實而不斷發展。
2.中小保健品企業HACCP體系應用探討
HACCP體系對每個加工單元都是獨特而又具體的。HACCP概念是放之四海而皆準,然而每一局部的情況其應用又是特定的。中小保健品企業HACCP體系在應用過程中需要加強的同時，也要采用靈活的方式。
2．1基礎程序的準備
HACCP體系的有效建立和實施必須建立在嚴格的GMP和合理的SSOP之上。結合前期對中小保健食品生產企業現況調研的結果，對企業GMP的執行情況提出改進意見，并指導其建立自身的SSOP。
2．2組建HACCP工作組
由企業領導、生產、質控、檢驗、供銷、設備維修及操作工等多部門多學科的人員組成HACCP工作組。工作組負責制定、修改和驗證HACCP計劃，監督HACCP計劃的實施，并對人員進行培訓等。事實上，保健食品生產企業通過GMP認證后，并不能馬上開始制定HACCP計劃，首先需要組成HACCP小組，小組應由具有不同專業的人員組成，包括來自維護、生產、衛生、質量控制和實驗室的人員，同時也應該包括那些直接從事工廠日常操作的人員；描述食品和銷售方式；確定預期用途和食品的消費者；建立流程圖以及驗證流程圖。
2．3進行危害分析
保健食品企業對投料生產的保健食品原料進行危害分析是確保最終產品安全的重要環節。保健食品的原料主要來自于動物、植物，還有輔料，如水、添加劑等。應根據具體原料的品種、來源、規格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性(菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等)、化學性(農藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質)方面進行危害分析。此外，企業對生產所用的水和輔料的衛生狀況也應加以危害分析。
保健食品在制作、加工和貯藏過程中是否有污染物接觸食品。為產品需要而加入的有關成分(如硒、鉻、亞硝酸鈉等)是否超過規定限量。產品的包裝材料、包裝方式能否防止污染，產品的貯存方式及環境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創造條件。生產工藝是否能確保最終產品的功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體。
在操作過程中，從業人員是否明確自己的健康和個人衛生會影響加工產品安全的重要性，從業人員是否清楚如果不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重后果。廠房設計、設備與設施的配置是否符合GBl4881的要求；人流與物流是否有交叉污染存在；生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品是否采用十萬級潔凈廠房；十萬級潔凈級區是否安裝了具有過濾裝置的相應的凈化空調設備。
2.4確定關鍵控制點 CCP
保證食品的安全必須從源頭開始，從原料的生態環境著手。在植物性食品原料的生產和動物性食品原料的飼養方面，要根據食品鏈的過程分析確定HACCP關鍵控制點并保證能得到安全的食品生產原料。關鍵控制點在實際生產中分為兩種形式：CCP1 和CCP1。CCP1將確保控制一種危害，CCP2將減少但不能確保控制一種危害。確定關鍵控制點的目的是使一個潛在的食品危害被預防、消除或減少到可以接受的水平。確定關鍵控制點后，還要設定發生在各個關鍵控制點的危害的可接受的最低水平。保健食品的關鍵控制點應根據危害分析后確定，從而采取相對應的措施對生物性、化學性和物理性危害進行控制，其中重點應放在對生物性危害的控制。
3．加強 GMP和 HACCP在中小保健品企業中相輔相成的作用
3．1 HACCP體系與GMP、SSOP的關系
GMP是良好操作規范（Good Manufacturing Practice）的簡稱（加拿大稱之為食品良好制造法規，GMRF），是食品生產與貯藏過程中實施的操作規范。主要針對食品工廠、庫的建筑布局、車間構造及裝飾、設備的清潔系統等提出了全面的控制要求。
SSOP是衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的簡稱。為食品生產與貯藏過程中實施的以消滅與衛生有關危害為目的的程序。包括與食品接觸的水（冰）的安全，與食品接觸表面（設備、手套、工作服）的清潔度，防止交叉污染，手的清洗和消毒間、廁所設施的維護與衛生保持，防止食品污染，有毒化學物質的標記、儲存和使用，雇員的健康與衛生控制，蟲害的防治等八項內容。
實施HACCP計劃的基礎和前提是建立、維護和實施良好的衛生計劃和操作規范。在實際生產中，HACCP體系一定要建立在完善的GMP和SSOP基礎之上，因為如果食品企業沒有有效的執行良好操作規范與衛生標準操作程序，仍將會使食品處于不安全的環境及過程中，HACCP體系是無法很好的進行并取得預期效果的。因此，食品企業GMP和SSOP的實施情況，將直接影響到其HACCP體系的運作。HACCP體系是一種建立在良好操作規范（GMP）和衛生標準操作規程（SSOP）基礎之上的控制危害的預防性體系。以GMP和SSOP為基礎的HACCP體系是指通過對食品生產加工過程中可能造成食品污染的各種危害因素進行系統和全面的分析，從而確定能有效預防、減輕或消除危害的“關鍵控制點”，進而在關鍵控制點對危害因素進行控制，并對控制效果進行監控。
3．2 GMP和HACCP在中小保健品企業管理中所起的相輔相成作用
不少保健食品生產企業負責人表示，通過HACCP系統，企業可以找出GMP要求中的關鍵項目；通過運行HACCP系統，可以控制這些關鍵項目達到標準要求；掌握HACCP的原理和方法可以使監督人員、企業管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP的內容是全面的，是一個全面質量保證系，HACCP則突出對重點環節的控制，以點帶面來保證整個保健食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發生的網，而HACCP則是其中的綱。
4. 展望
近十年來，我國各級政府部門在保健食品管理方面作了相當多的工作，但是與飛速發展的食品工業相比仍然明顯滯后。隨著ISO22000:2005標準《食品安全管理體系－對食物鏈中任何組織的要求》于2005年9月1日正式發布，該標準的頒布將取代目前各國存在的大多數食品安全管理標準，中國正在將ISO22000直接轉化為國家標準。該標準也將使目前存在過多的食品安全管理體系認證統一到一個標準之下。ISO22000與HACCP體系都是一種結構嚴謹、邏輯性強的管理哲學體系，在現有條件下，ISO22000體系更完善嚴謹些。由于中小保健品企業HACCP體系應用存在一定困難，ISO22000的認證工作也需要宣傳和循序漸進的推進。
加入WTO以后，我國保健食品行業面臨的競爭將更加激烈。我們應該建立和完善適合我國國情的與國際標準對接的保健食品工業HACCP體系法規及相關系列標準，讓保健食品產業的發展，能順利應對來自各方面的挑戰。
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作者簡介: 王艷,女,副教授,博士。研究方向：食品營養與安全，食品生物技術，功能食品
《中小保健品企業中HACCP體系應用探討》