張靜 韓曉蘭 上海出入境檢驗檢疫局

摘要：

危害分析及關鍵控制點（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA）和關鍵控制點（Critical Control Point, CCPs）兩部分組成的一個質量保證系統的管理方式,目前在全球得到廣泛應用。目前美國為了更好的控制肉禽產品的微生物水平和加工廠的衛生條件，美國HACCP最終法規消除病原體計劃規定肉禽加工企業必須檢測大腸桿菌，FSIS檢測沙門氏菌，并制訂了大腸桿菌和沙門氏菌的操作規范。根據科學調查，USDA準備將來進一步制訂李斯特桿菌的操作規范，對肉禽加工廠環境中的李斯特桿菌進行檢測。筆者選取上海地區主要出口熱加工肉類企業（包括小型、中型與大型跨國公司、國有企業）為目標調查群，對其質檢部負責人進行訪談，了解企業實施HACCP現實情況及遇到的主要障礙后得知目前我國還未出臺如美國一樣完整詳細的HACCP法規和消除病原體計劃，也沒有制定符合適合不同規模肉類、含肉類熱加工企業的HACCP實施指南。另一方面大多數上海地區的速凍肉類、 含肉類熱加工食品企業并未將環境李斯特桿菌作為環境監測目標微生物，也無統一的操作規范。據此筆者希望國家能集中一些該領域內的專家，進行一線調研，制定符合中國國情的企業HACCP實施指南，以更好地指導一線工作。另外，企業也應建立符合自身的環境李斯特氏菌監控程序，以便更好得實施HACCP體系。

關鍵詞：HACCP, 李斯特氏菌

1、前言

1.1.HACCP的概念及歷史

危害分析及關鍵控制點（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA）和關鍵控制點（Critical Control Point, CCPs)兩部分組成的一個質量保證系統的管理方式。通過對食品的加工生產包括從原料到消費者的整個過程的危害控制，將食品安全衛生危害消除或降低至安全的水平。HACCP的概念起源于廿十世紀五十年代，由美國航空航天局（NASA）與美國部隊的Natick實驗室共同提出，主要運用于航空制造工業，當時稱為“故障類型與后果分析”。1971年，Pillsbury公司(為美國太空計劃提供食品的公司）、NASA和Natick實驗室聯合提出了食品生產的過程控制推理方法，試圖將零缺陷程序應用于宇航員食物的衛生質量控制，以確保宇航食品的安全。當時，大多數食品的質量和安全性多以終產品檢驗方式檢驗，要確保食品的安全，就要擴大檢驗的范圍甚至對所有的成品進行檢驗，結果能為宇宙飛行計劃提供的食品已經很少了。所以，要確保安全的維一方法，就是開發一個預防性體系，防止生產過程中危害的產生，這就促使HACCP的誕生。

　　目前已在越來越多的國家，尤其是發達國家的食品加工行業中得到采用，并且已經得到歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等國家和地區食品衛生主管機構，以至聯合國FAO／WHO的食品法典委員會的認可。七十年代初，美國國家食品及藥物管理局（FDA）要求罐頭食品生產廠在產品加工過程中實施HACCP控制，1995年12月18日，FDA頒布了強制性的水產品HACCP法規（21CFR-123，1240）要求從1997年12月18日起所有對美國出口的水產品企業必須建立HACCP；2002年1月22日美國的果蔬汁產品的HACCP法規（21CFR-120）生效，歐共體從1994年開始要求水產品加工廠建立與HACCP等效的“自查系統”；日本厚生省先后制定了用于食用雞、水產品等幾十種食品生產加工的HACCP模式。國家質量監督檢驗檢疫總局2002年4月29日頒布的《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》、《出口食品生產企業衛生要求》明確要求出口食品生產企業,必須按照國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。 

　

1.2 建立HACCP體系的基礎條件和必需程序。

　　1.2.1 GMP（良好生產操作規范） 

　　1.2.2 SSOP（衛生標準操作程序）

　　1.2.3產品標識（編碼）、追溯和回收程序 

　　1.2.4設備的預防性維修保養計劃和程序。

1.2.5員工的教育和訓練計劃程序。

 

1.3制定HACCP計劃要做的七項工作： 

　　1.3.1進行危害分析，確定有關危害，并確定用于控制有關危害的相應措施；

　　1.3.2確定關鍵控制點（CCP）；

　　1.3.3確定各關鍵控制點的關鍵限；

　　1.3.4制訂監控程序；

　　1.3.5明確糾偏措施；

　　1.3.6建立記錄制度；

1.3.7制定驗證程序；

 

1.4 制定HACCP計劃的工作步驟： 

1.4.1組成HACCP工作小組。

1.4.2收集和掌握制訂HACCP計劃所需的有關資料。 

　　1.4.3進行產品描述。  

　　1.4.4繪制產品加工流程圖。 

　　1.4.5危害分析并確定相應的控制措施。 

　　1.4.6識別關鍵控制點 (CCP)。 

1.4.7編寫HACCP計劃

 

1.5 HACCP計劃的驗證 

　　HACCP計劃的實施能否達到預期的目的和效果，企業應當建立對HACCP計劃進行驗證的程序，這些驗證活動，除了上述所提到各關鍵點的驗證外，還包括以下兩種活動：

　　1.5.1確認。HACCP計劃正式實施前，要確認HACCP計劃的有效性。尤其是生產的原料或工藝發生了變化;驗證數據出現相反的結果;關鍵限的偏差反復出現;在危害控制方面有了新的手段和信息;在生產中觀察到了新的情況;銷售方式和用戶出現變化等等情況。 

　　1.5.2審核。主要方式有兩種：

　　1.5.2.1一是進行定期的內部審核；內部審核的主要內容是：檢查產品說明和生產流程圖的準確性；檢查關鍵控制點是否按HACCP計劃的要求受到控制；生產過程是否是在規定的關鍵限內進行操作；監控記錄準確否，是否是按照規走的要求進行記錄的；監控活動是否是在HACCP計劃規定的位置進行；監控活動是否按HACCP計劃規定的頻率進行；當關鍵限出現偏離時有無糾偏；監控儀器裝置是否按HACCP計劃規定的頻率進行校準。

　　1.5.2.2定期對成品進行檢驗分析。 

　　1.5.2.3審核應由具有相應資格的人員負責進行，并且要形成相應的記錄。 

1.6 HACCP在美國肉類加工企業的應用和實施

    根據美國HACCP法規和消除病原體計劃的規定，大型的工廠（500人以上）必須在1998年1月起強制性實施HACCP，小型的工廠（10-500人）必須在1999年1月起強制性實施HACCP，極小型的工廠（10人以上）必須在2000年1月起強制性實施HACCP，也就是說現在美國的肉類加工廠都必須強制性地實施HACCP。 根據美國肉禽HACCP法規，美國把需要實施HACCP管理的肉禽加工企業分成以下九類：

屠宰-所有的種類

生的產品-非絞碎的產品

生的產品-絞碎的產品

熱加工的產品-商業無菌的罐頭產品

未經熱處理的產品-保質期穩定的產品

經過熱處理的產品-保質期穩定的產品

經充分加熱-保質期不穩定的產品

經過加熱但加熱不充分-保質期不穩定的產品

二次加入抑制劑-保質期不穩定的產品

    為了更好的實施HACCP，美國農業部充分認識到對企業和自己員工培訓（會議形式—）現場形式）的重要性，為此，他們采取了各種培訓的方式：美國農業部食品安全檢驗署（USDA-FSIS）在美國德克薩斯農業和機械大學（TEXAXS A&M UNIVERSITY）設有專門的培訓中心，對FSIS檢驗員和企業人員進行各種各樣的培訓，同時還委托德克薩斯農機大學國際HACCP聯盟（INTERNATIONAL HACCP ALLIANCE）提供專門的HACCP培訓，培訓的時間一般為3天，收費600-800美元，提供有關的教材和錄像帶，這次美國農業部安排我們小組在德克薩斯農機大學經過2天簡短的培訓，雖然時間短促，但我們索取了有關的材料和錄像帶。除此之外，美國農業部鼓勵其它各種形式的HACCP培訓，如大企業對小企業的HACCP培訓，FSIS檢驗員對企業人員的培訓，小型和極小型企業因沒有時間只能按照美國農業部編寫的自學教材和錄像帶進行自我培訓等。

    美國農業部認識到在一個企業單純實施HACCP并不能達到控制食品安全的目的，因此，要求肉禽加工企業在實施HACCP之前必須建立：

必備的基礎計劃(Pre-requisite programes)

良好操作規范(Good Manufacturing Practice-GMP)

標準操作程序(Standard Operating Procedures-SOP)

衛生標準操作程序(Sanitation Standard Operating Procedures-SSOP)

FSIS對工廠必須具備的衛生控制程序有詳細的規定和要求，負責駐廠的獸醫和檢驗員每天對此負責檢查。

    美國農業部強調實施HACCP體系，保證控制肉禽食品的安全衛生質量是企業的責任，政府的職責主要是監督檢查，關于HACCP的驗證和評審，美國肉禽HACCP法規規定這是美國農業部的職責之一，但USDA-FSIS并不給被檢查的企業頒發任何的證書，法規只是強調企業必須符合法規的要求，只有當企業不符合法規要求時，USDA可以采取強制性措施，這和我們國家至今沒有HACCP法規而更注重HACCP外部驗證是不同的。

關于在肉禽企業的實施HACCP，我們也聽到一些其他不同的觀點，如有的專家認為在熱加工的工廠實施HACCP非常有效，而在屠宰廠實施HACCP并不能達到預期的效果，因為，在屠宰廠實施HACCP并不能控制和消除微生物的危害。為了更好的控制肉禽產品的微生物水平和加工廠的衛生條件，美國HACCP最終法規消除病原體計劃規定肉禽加工企業必須檢測大腸桿菌，FSIS檢測沙門氏菌，并制訂了大腸桿菌和沙門氏菌的操作規范。根據科學調查，USDA準備將來進一步制訂李斯特桿菌的操作規范，對肉禽加工廠環境中的李斯特桿菌進行檢測。

 

2、方法

選取上海地區主要出口熱加工肉類企業（包括小型、中型與大型跨國公司、國有企業）為目標調查群，對其質檢部負責人進行訪談，了解企業實施HACCP現實情況及遇到的主要障礙。

 

3、結果與討論

3.1結果

根據筆者對上海地區速凍肉類、含肉類食品熱加工企業實施的調查與一線監管經驗，發現目前上海地區速凍肉類、含肉類食品熱加工企業HACCP碰到的問題主要有以下兩個：

3.1.1目前我國還未出臺如美國一樣完整詳細的HACCP法規和消除病原體計劃，也沒有制定符合適合不同規模肉類、含肉類熱加工企業的HACCP實施指南。

3.1.2大多數上海地區的速凍肉類、 含肉類熱加工食品企業并未將環境李斯特桿菌作為環境監測目標微生物，也無統一的操作規范。

 

3.2討論

3.2.1針對發現的第一個問題，作為一線工作人員的筆者，希望國家能集中一些該領域內的專家，進行一線調研，制定符合中國國情的企業HACCP實施指南，以更好地指導一線工作。

3.2.2 建議企業建立符合自身的環境李斯特氏菌監控程序，具體可參考如下步驟：

3.2.2.1建立檢測環境李斯特氏菌的目地

通常，對環境中李斯特氏菌的監控可以有效的防止即食產品受到李斯特菌的污染。

3.2.2.2確定檢測環境李斯特氏菌的范圍

即確定適用于具體哪些產品的生產線

3.2.2.3制定檢測程序

 

3.2.2.3.1檢測區域和檢測點的確定

結合產品加工過程和加工設備，通過工藝流程圖，確定產品檢測區域（例如：區域1:蒸煮傳送帶；區域2：York 速凍機；區域3：速凍機出口處網帶；區域4：內包裝分裝工器具；區域5：包裝區）

3.2.2.3.1.1每個生產加工區域應有指定的監控區域：

 

3.2.2.3.1.2根據以上原則建立環境李斯特檢測計劃。

 

3.2.2.3.2建立環境監測程序

3.2.2.3.2.1 檢測必須在產品開始生產至少4小時后檢測。注：生產前檢測可作為生產時監測的參照，雖然李斯特氏菌更可能出現在設備運轉時。

3.2.2.3.2.2 采樣點的大小與選擇：

       除了不足1平方英尺（929平方厘米）的狹窄區域，采樣點的面積最小為1平方英尺。不足1平方英尺，涂抹盡可能多的面積。區域1或區域2每個區域超過5個測試點時，可以混作一個樣。

3.2.2.3.2.3 李斯特氏菌檢測方法SOP

 

3.2.2.3.3矯正行動

3.2.2.3.3.1    區1為陽性的矯正行動

檢查清洗記錄，生產前檢查記錄和加工過程的記錄。

重新評估SSOP和HACCP項目。

加強環境清洗：

1、拆卸設備支架和框架部分。

2、手洗所有拆卸下來的設備部件，并沖洗。

3、最少用800ppm季胺鹽消毒液消毒設備部件并重新安裝。

4、重新消毒生產線。

 受污染的生產線進行李斯特氏菌棉試檢測：涂抹生產線上區1、區2和區3的所有點，以及所有相關地漏（區A）。

生產前檢查

陽性點加強取樣檢測：

1、連續3天每天每點采3個樣做李斯特氏菌檢測。

2、如果9個樣品李斯特菌都為陰性，恢復常規環境采樣。

3、如果9個樣品中任何一個為陽性，在該點設一個HACCP計劃中的有條件CCP。

 CCP點檢測

1、在該點建立條件CCP后，生產線上所有產品將被封存。

2、連續3天每天每點采3個樣作李斯特氏菌和單增李斯特菌檢測。

3、如果9個連續樣品李斯特氏菌和單增李斯特菌都為陰性，恢復常規環境采樣和取消CCP。

4、如果有一個環境樣品單增李斯特菌為陽性，封存產品將再加工或銷毀。

5、如果任何一個環境樣品李斯特氏菌為陽性，但是單增李斯特菌為陰性。產品將檢測單增李斯特菌。

結果：1）、單增李斯特菌為陽性，銷毀產品；

2）、單增李斯特菌為陰性，放行產品。

3.2.2.3.3.2      區2為陽性的矯正行動

    檢查清洗記錄，生產前檢查記錄和加工過程的記錄。

    重新清洗：

1、感官檢查潛在的區域

2、清洗特殊的區域

3、重新棉拭個別操作點。

    生產前檢查—加強檢查

用ATP棉拭來驗證表面是否清洗干凈。

對生產線上進行棉拭檢測

1、涂抹區1所有點

2、涂抹區2所有點

3、涂抹區3所有點

4、涂抹相關的地漏

 區2棉拭為陽性的點

1、繼續重新棉拭和重新清潔，連續3天每天每點采2個樣（生產前和生產時的）檢測李斯特氏菌（6個連續樣品）。

2、如果6個連續棉拭樣李斯特氏菌都為陰性，調查棉拭為陰性，恢復常規環境采樣

3、如果任何一個樣品為陽性：

結果：1）、加強環境衛生。

2）、陽性點—繼續連續3天每天每點采2個樣檢測李斯特菌，直至6個連續樣品均為陰性。

 

3.2.2.3.3.3   區3和區A（地漏）為陽性的矯正行動

調查潛在原因

重新清洗區域

連續3天每天每點采1個做李斯特菌氏棉試。

 如果重新棉拭為陽性：

1、在該區的區3其他點和地漏中采20個樣品。

2、如果任何一個結果為陽性，拆卸時在區3和地漏采30個調查棉拭樣，來確認微生物可能生長的位置。

如果線上區3或地漏處最后100個樣品中超過2個為陽性—在拆卸過程清潔前，該生產線將采30個調查棉拭樣來確定可能停留的點。

 

 3.2.2.3.3.4 所有其它區域為陽性的矯正行動：

調查潛在原因

重新清潔區域

根據需要重新棉拭以證明矯正行動是有效的。

 

4. 結論

4.1針對發現的第一個問題，作為一線工作人員的筆者，希望國家能集中一些該領域內的專家，進行一線調研，制定符合中國國情的企業HACCP實施指南，以更好地指導一線工作。

4.2 企業應建立符合自身的環境李斯特氏菌監控程序。

 

5. 參考文獻

SI-GQA5.9 Environmental surveillance and listeria control in ready to eat plant

 (2)   美國肉類食品安全控制體系 www.dayuyazhu.cn/law/chukou/1683.html

 (3)   HACCP體系建立要做的工作 www.cnca.gov.cn/cncait/HACCP/blog/41700.shtml

 

 

作者簡介

 

1）張靜：上海交通大學食品科學與工程系本科畢業，在上海浦江出入境檢驗檢疫局衛生食品監督處出口食品科任科員，從事出口工業食品工作四年。

通訊地址：上海中山東一路13號 上海浦江出入境檢驗檢疫局

郵編：200002

郵箱：zhjing@shciq.gov.cn

 

2）韓曉蘭，上海水產大學食品科學與工程系本科畢業，在上海浦江出入境檢驗檢疫局衛生食品監督處出口食品科科員，從事出口工業食品、化妝品檢驗檢疫工作兩年。