薛長輝        徐艷華     

（中國檢驗認證集團江蘇有限公司 南京 210001）

論文摘要：ISO22000標準頒布后，食品生產企業紛紛采用其建立食品安全管理體系，但對于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文從標準含義以及應用方面舉例說明其與SSOP以及HACCP計劃的異同點。

關鍵詞：前提方案 操作性前提方案 衛生標準操作程序 

 

    GB/T22000-2006標準2006年3月1日發布，2006年7月1日開始實施。對于建立食品安全管理體系并尋求認證的企業，認可委要求應按照GB/T22000-2006建立體系。因新的標準發布時間不長、標準提出的概念比較新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案（OPRP）和以往衛生標準操作程序（SSOP）的異同點方面。

 

一、前提方案和衛生標準操作程序

前提方案在標準中描述為“為保持衛生環境所必需的基本條件和活動 ”，主要為遵守法律法規的要求，如CAC《食品衛生通則》，美國的21CFR part 110，歐盟的EU852/2004 ，中國的GB14881以及相關的專項法則等，均提出了硬件要求和衛生操作要求，他是企業生產安全食品的基礎條件，不論是否建立食品安全管理體系。 

    衛生標準操作程序（SSOP）是由美國FDA在21CFR part113和21CFR part120 法規中首先提出，目的是為達到cGMP要求，所需考慮和遵守的衛生操作與控制的八個基本方面。包括：

──與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水(冰)的安全；

──與食品接觸的表面(包括設備、手套、工作服)的清潔度；

──防止發生交叉污染；

──手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛生保持；

──防止食品被污染物污染；

──有毒化學物質的標記、儲存和使用；

──雇員的健康與衛生控制；

──蟲害的防治。

   8個方面的良好實施和監視，能夠保證cGMP所要求的衛生操作能夠基本實現；

在法規其它方面的要求，如：廠房選址、車間布局、設備材質、設備設施的布局、洗手消毒設施等，在設計和建成后就會固定下來，作為生產的基本衛生條件存在；在使用磨損、折舊以及新的法規和顧客要求出現之后，會有調整或重新建廠。

對于原輔材料、過程工藝、廢棄物的處理、產品儲運、能源供給方面的要求，在以往食品安全控制體系中關注甚少，尤其儲運和能源供給方面，舉例來說：鮮啤酒和巴殺奶的運輸過程需要低溫車，但是夏天運輸車輛為減少成本，會停止打冷而使溫度波動非常大，產品中微生物迅速增長，導致產品變質。另如在江、海邊使用地下水或者工廠用水量非常大的企業，因為汛期和水質變化，可能會對產品的安全性帶來影響，應有應急的措施和方法。

二、操作性前提方案

   GB/T22000標準與早期的HACCP-EC-01版本對于前提方案的定義一致，但在內容描述方面有大的出入；HACCP-EC-01版本把前提方案分為：基礎設施和維護方案以及操作性前提方案。GB/T22000把這種概念取消，而按照CAC《食品衛生通則》的要求定義前提方案應該考慮的內容，取消所有建立食品安全管理體系的企業都要建立8個方面操作性前提方案，便于大家理解“操作性前提方案是經過危害分析識別出的前提方案”的概念。使得標準的邏輯性更強。  

標準正文提出操作性前提方案是在第7.4.4的條款，是在經過危害分析之后，評估是否需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：HACCP計劃或者OPRP。這點說明所有經過評估選擇的控制措施都應有相應的管理方法。另一方面，在8.2 條款 “控制措施以及組合應確認有效”要求，所有控制措施需要經過確認且證實能達到控制效果（即危害降低到可接受水平）。OPRP和HACCP計劃是兩種管理方法，只不過管理的嚴格程度有差異。

三、SSOP與OPRP的區別

在近幾年審核過程中，經常發現企業對于OPRP和SSOP的關系有混淆。經常把SSOP的8個方面作為OPRP。借著標準的要求在此舉兩個例子：1、在SSOP中有蟲害的防治方面的要求，需要控制的危害有老鼠可能帶病菌或鼠疫，那么是否老鼠在廠房里跑過之后或者有存在的痕跡，所有的食品就不能用了么，要隔離多長時間的產品？其可接受水平是多少？確認的控制措施能夠有效？2、SSOP中有防止食品被污染物污染的要求，冷凝水是其中的一個方面，但是大多數的腸衣加工企業均不可避免在加工過程中有冷凝水。那么控制的程度應該是怎樣？監視的方法以及對最終產品的影響有多大，是否會造成食品安全的風險？

 四、OPRP和HACCP計劃的異同點

在以往概念里，所有的危害控制，主要是CCP點和SSOP，一般SSOP是控制環境（人、機、環）；CCP控制過程和原料，如果無法實現控制，需要改變工藝或者過程步驟來實施。在GB/T22000標準7.4.4條款把經確認的控制措施分成CCP控制和OPRP控制。如：糧食制品一般最后灌裝前有個步驟—磁選；以往工廠會評估此點為CCP點，控制顯著危害—金屬異物，控制方法：檢查磁力、定期清理磁棒，檢查頻率：每個禮拜，糾偏是隔離處置。如果是銷售旺季的話，產品可能在一個禮拜內都被消費了，有安全事故也會發生了，原因是監視的頻率設置不太合理；實際上，工廠使用的永磁的磁棒，每周定期清理。因為失效的可能性比較低，用OPRP管理磁棒上雜物（定期／定量清理）就比較合適，可以適當調整監控的頻率，以便正確和有效的實施監控。

     總之：HACCP和OPRP是控制措施的兩種管理方法，需要經過危害分析識別并經過合理的分類，可能包括以往的SSOP中部分內容、過程工藝步驟、設備清潔保養、環境衛生控制等、采購過程控制。如果經過危害評估，公司的食品安全危害在可接受水平之內，可以不采取控制措施；但是工藝過程和GMP還是需要遵守，畢竟危害分析需要考慮這些工藝過程和GMP的穩定性。

 

 原文下載： 《淺談ISO22000標準中的操作性前提方案》