彭云霞 (云南出入境檢驗檢疫局)
摘要：本文從實際工作和提高HACCP體系運行績效出發(fā)，討論了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實施意義和特點，并全面論述了如何應(yīng)用過程方法和科學(xué)驗證的原則建立食品安全管理體系，提高HACCP體系運行的有效性。本文所提出的一些觀點對HACCP體系的建立和有效運行有一定的參考價值。
關(guān)鍵詞：過程方法 驗證 SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)
HACCP體系在我國的推廣應(yīng)用已歷經(jīng)二十多個年頭，但在現(xiàn)實中卻存在著一個令人困惑的問題，很多企業(yè)已建立了HACCP體系但產(chǎn)品仍存在一些安全質(zhì)量問題，促使我們更為關(guān)注組織管理活動中HACCP體系實施的有效性的問題。現(xiàn)在國家認(rèn)監(jiān)委組織專家從體系管理理念出發(fā)結(jié)合國內(nèi)外食品安全管理實踐及理論的發(fā)展制訂了SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》，在國際上首次提出了食品安全管理的十大原則，將食品安全保證活動從食品生產(chǎn)控制階段發(fā)展到食品安全要素管理階段，從而保證HACCP原理的有效應(yīng)用，具有很強的現(xiàn)實指導(dǎo)意義。食品安全管理原則的應(yīng)用將明顯提高我國食品行業(yè)的安全管理水平，增強國際社會對中國食品安全的信心，促進我國食品貿(mào)易的發(fā)展。與此對應(yīng)的是《ISO22000食品安全管理體系 要求》提出了建立食品安全管理體系必須遵循的五項關(guān)鍵原則，其實際上也包含在食品安全管理的十大原則之中。下面我對如何遵循“原則6依靠科學(xué)依據(jù)”和“原則七采用過程方法”，確保HACCP體系實施的有效性談幾點個人的見解。
食品安全要素管理的意義
SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》以HACCP體系為核心，包含了食品衛(wèi)生基礎(chǔ)體系，融入了管理體系要素，對食品組織從原料供方管理到最終消費者食用安全保障的全過程提出了規(guī)范性管理和操作要求，規(guī)定了全程食品安全管理體系。從管理的定義我們知道管理是在特定的環(huán)境下，對組織所擁有的資源進行計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，以便達到既定的組織目標(biāo)的過程。一個管理活動的四大構(gòu)成要素是資源（人力、財力、物力和信息）、環(huán)境、管理職能（包含計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制）和目標(biāo)（效率和效果），SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》正是從食品生產(chǎn)經(jīng)營組織的特點出發(fā)，提出了保證食品安全必須考慮的十項要素（十大食品安全管理原則）和如何系統(tǒng)地應(yīng)用這些要素達到確保食品安全性目標(biāo)的一種科學(xué)經(jīng)濟合理的管理方法。HACCP體系是保證食品安全的最有效手段，但為保證HACCP體系實施的有效性，需要依靠包含食品衛(wèi)生基礎(chǔ)體系和管理體系要素的食品安全管理體系的有效實施，在本質(zhì)上食品安全管理原則是保證HACCP原理有效應(yīng)用的管理原則，食品安全管理體系是保證HACCP體系有效性的管理體系。在實際工作中我們最常見的情況是有相當(dāng)一部分企業(yè)只借助咨詢機構(gòu)的幫助沒有進行內(nèi)部的分析轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)同一類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)組織所提供的HACCP計劃書基本上是雷同的，只有共性沒有個性。而實際上每個企業(yè)食品衛(wèi)生基礎(chǔ)、員工能力、設(shè)備條件等差異很大，造成HACCP體系的總體運行效果并不理想。組織中每一項具體的管理措施都是組織生存的環(huán)境和所擁有的資源的函數(shù)，只有從管理的本質(zhì)上去實施HACCP體系的管理，從“做什么”轉(zhuǎn)化到“如何做”上去，把宏觀的面上要求轉(zhuǎn)化為食品生產(chǎn)鏈各個環(huán)節(jié)的操作控制規(guī)范要求，才能保證HACCP體系運行的質(zhì)量。這就是SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》的實施意義所在。
“過程方法”的應(yīng)用將改進HACCP體系運行的績效
“過程方法”是大多數(shù)管理理論如ISO9001、ISO/TS16949、ISO14000、SIXSIGMA、BPR、卓越績效、SPC所采用的先進管理方法，SN/T1443.1和ISO22000同時把“過程方法”規(guī)定為建立食品安全管理體系的關(guān)鍵原則之一。
在ISO9001中“過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”，這些活動諸如人和材料等資源，通常，一個過程的輸出將成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程特別是這些過程的相互作用稱為“過程方法”。采用“過程方法”的目的是增強組織實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性和效率，其主要優(yōu)點在于能管理和控制過程的相互作用和職能層次的交界面。根據(jù)“ISO/TC176/SC管理體系的過程方法的概念和應(yīng)用的指南”，“過程方法”的基本過程是“PDCA”循環(huán)過程，這里“PLAN”建立為輸出與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果所必須的目標(biāo)和過程；“DO”為實施過程；“CHECK”根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；“ACT”采取措施以持續(xù)改進過程業(yè)績。“過程方法”的實施主要由過程的識別、過程的策劃、過程的實施和測量、過程的分析、過程的糾正措施和改進幾個步驟構(gòu)成。
SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)中要求將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的所有活動進行PDCA過程管理，確保這些活動能將基本過程的輸入轉(zhuǎn)化為輸出，最終實現(xiàn)保障消費者食用安全這一食品安全目標(biāo)，而在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款中對此也有明確的要求。可用下面的烏龜圖模板作為“過程方法”的工具。
SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)將食品安全管理體系識別為由最高管理者管理、食品衛(wèi)生管理、安全產(chǎn)品實現(xiàn)與保障、驗證、分析和改進等四個主過程構(gòu)成，每個主過程又包含著若干層次的子過程，其中安全產(chǎn)品實現(xiàn)與保障包括對顯著危害和安全危害實施控制和防范的活動，集中體現(xiàn)了HACCP原理的應(yīng)用， 而驗證、分析和改進過程則用于驗證和保證食品安全管理體系持續(xù)的有效性。同時可量化測量的食品安全管理目標(biāo)的建立和層級分解就是主過程和子過程的輸出結(jié)果。
SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)通過建立HACCP前提計劃、HACCP計劃和HACCP后續(xù)計劃對食品生產(chǎn)的作業(yè)要素進行體系化管理，各類HACCP計劃各有管理的重點，但又環(huán)環(huán)相扣， 相輔相成，形成了一個嚴(yán)密高效的食品安全管理網(wǎng)絡(luò)，充分體現(xiàn)了“過程方法”管理的功效。并且實際上一個嚴(yán)密高效的HACCP計劃形成過程就體現(xiàn)了PDCA過程管理的要求，反映于工序流程圖分析、危害分析及科學(xué)確定CCP點及控制措施、監(jiān)控、糾偏、驗證等基本工作步驟中。
必須建立科學(xué)的驗證方法步驟，依靠科學(xué)依據(jù)建立、確認(rèn)組織食品安全管理體系的基本過程和驗證這些過程的有效性，是確保HACCP體系運行有效性的重要基礎(chǔ)。
在HACCP體系的應(yīng)用過程中存在一個誤區(qū)，僅把其作為一種基礎(chǔ)性食品衛(wèi)生管理手段，沒有注重這一先進的食品安全管理方法的應(yīng)用前提是必須建立在合理的加工工藝和科學(xué)評估方法上，要在食品加工工藝設(shè)計及作業(yè)管理的各個環(huán)節(jié)上去體現(xiàn)HACCP的管理方法。一個沒有經(jīng)過科學(xué)方法分析確認(rèn)、只建立在感性分析基礎(chǔ)上的HACCP體系是不完備的，同樣一個沒有經(jīng)過科學(xué)方法合格評定驗證的HACCP體系并不可靠。因此HACCP七項原理之一是建立驗證程序。
驗證的概念最早提出始于美國FDA對上一世紀(jì)70年代藥品生產(chǎn)的過程失控產(chǎn)生的一系列敗血癥案例的處理，F(xiàn)DA當(dāng)時 深切地體會到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是檢驗出來的，檢驗并不能確保質(zhì)量，必須強化生產(chǎn)全過程的控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐”。FDA認(rèn)為有必要制定一個新的文件，讓企業(yè)通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標(biāo)準(zhǔn)，并通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量，為此在1976年6月1日發(fā)布了《大容量注射劑GMP規(guī)程》，首次將驗證以文件的形式的載入了藥品GMP的史冊。一個藥品生產(chǎn)企業(yè)要通過GMP考核必須出具相關(guān)的各類驗證資料，我國的GMP規(guī)范的驗證定義是“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、 物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列的活動。”驗證是有預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)、有計劃、有組織、有指令性文件、有試驗方案、有結(jié)果記錄、有結(jié)果審核、評估和批準(zhǔn)文件的一系列活動。驗證概念引入GMP標(biāo)志著“質(zhì)量保證”概念的成熟，驗證成為藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的基礎(chǔ)。在GB/T19000-2000中定義“驗證為通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。目前有相當(dāng)部分的企業(yè)在HACCP運行實踐中在驗證方面還存在一定的薄弱環(huán)節(jié)，無法評價各種食品安全控制措施的效能，因此在食品安全管理體系中同樣需要進一步強化HACCP體系實施中各類驗證要求，建立支撐ＨＡＣＣＰ體系運行的科學(xué)驗證系統(tǒng)，這是保障HACCP體系運行有效性的基礎(chǔ)條件。
食品安全管理體系中驗證和確認(rèn)活動
SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)中在“7.2與安全產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”、“7.5.3關(guān)鍵限值的確定”,“7.5.6HACCP計劃運行的驗證”、“8.2.2過程的監(jiān)視、測量和確認(rèn)”,“8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視、測量和確認(rèn)”等條款中對食品安全生產(chǎn)鏈上各要素控制過程均明確提出了根據(jù)科學(xué)原則開展確認(rèn)和驗證活動的具體要求，并要求形成相關(guān)的技術(shù)確認(rèn)報告如關(guān)鍵過程確認(rèn)報告等。在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中則在“7.8驗證策劃”、“8. 3食品全管理體系的驗證”、“8.4控制措施組合的確認(rèn)”等條款中對食品安全管理體系有效運行所必需的驗證及確認(rèn)活動內(nèi)容做出了明確的規(guī)定。
（二）驗證的實施
根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》總則中FDA的專家按驗證實施的時間將驗證基本上分為前驗證、同步性驗證、回顧性驗證和再驗證四類的概念，在食品安全管理體系中，驗證應(yīng)按如下原則實施：
前驗證通常是指投入使用前所必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。ＨＡＣＣＰ前提計劃和CCP點的確定及關(guān)鍵限值需進行前驗證；新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入可采用前驗證方式
同步驗證系指“在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，既從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)計的工藝要求的活動。”如對不同氣候條件下的工藝作業(yè)控制驗證，此類驗證可看作是在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。
當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，可以采用回顧性驗證的方式進行驗證，同前驗證的幾個批或一個短時間運行獲得的數(shù)據(jù)相比評估。ＨＡＣＣＰ體系運行中如ＣＣＰ點的監(jiān)控就要求對已驗證的狀態(tài)進監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)，并應(yīng)定期將監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行匯總及分析；
4、 再驗證的目的主要是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)、設(shè)備或一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。這包括用于監(jiān)控和檢測的計量設(shè)備的強制檢定、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備及試劑藥品定期的區(qū)間核查等，工藝、主要原輔料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗方法有重要變更時也應(yīng)進行再驗證。
（三）確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
食品安全管理體系中每一過程及其產(chǎn)品都應(yīng)確定適當(dāng)?shù)暮细耱灦?biāo)準(zhǔn)，其包括管理規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大方面，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。管理標(biāo)準(zhǔn)主要有各類操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要有原料、半成品、成品的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和各項工藝參數(shù)等。作為驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)，它必須具備三個基本條件；現(xiàn)實性、可驗證性和安全性。
現(xiàn)實性：對應(yīng)的驗證方法應(yīng)經(jīng)濟合理可行。
可驗證性：合格評判標(biāo)準(zhǔn)限值可以通過檢驗或其它適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實。
安全性：合格評判標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證食品的安全。一般情況下應(yīng)以正式發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
（四）驗證及確認(rèn)的方法
在SN/T1443.17.5.6條款中規(guī)定驗證的方法應(yīng)結(jié)合基本的科學(xué)原則，包括應(yīng)用科學(xué)的數(shù)據(jù)、依靠專家的意見和在現(xiàn)埸進行觀察或檢測。
HACCP計劃和CCP點的確認(rèn)
食品生產(chǎn)的組織應(yīng)根據(jù)所具備的資源條件基礎(chǔ)和生產(chǎn)環(huán)境制訂相關(guān)的HACCP前提計劃、HACCP計劃、HACCP后續(xù)計劃。并應(yīng)按照7.4.1所規(guī)定的九個方面的因素進行危害識別，需要時還應(yīng)開展一些必要的實驗檢測如每個加工環(huán)節(jié)的微生物指標(biāo)菌的檢測，用真實的實驗數(shù)據(jù)來確定顯著危害發(fā)生在哪個工序環(huán)節(jié)中，從而更合理地制訂相關(guān)的控制措施，并進一步用實驗論證的方法對CCP點的控制手段及關(guān)鍵限值設(shè)定和各類危害控制措施的合理性及效果進行評估分析。
2、進行食品生產(chǎn)工藝的確認(rèn)
由設(shè)計確認(rèn)（ＤＱ）、安裝確認(rèn)（ＩＱ）、運行確認(rèn)（ＯＱ）、性能確認(rèn)（ＰＱ）、工藝驗證及產(chǎn)品驗證（ＰＶ）、驗證報告（數(shù)據(jù)分析＋評價）、批準(zhǔn)交付幾部分組成。
3、CCP點運行有效性的驗證可以通過記錄確認(rèn)，校準(zhǔn)、定期的產(chǎn)品抽樣檢驗來實現(xiàn)。
4、管理體系的驗證
可通過內(nèi)審、日常作業(yè)活動的檢查和第三方的評審來完成。
以上是個人對進一步增強HACCP體系運行績效的幾點工作體會，不妥之處請專家指正。
過程方法及科學(xué)驗證步驟和SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》及ISO22000的實施
