HACCP體系是食品企業預防、降低和消除食品安全風險，確保食品安全的控制系統，二十世紀90年代末才開始在世界各國逐步推廣應用，目前普及程度要比與ISO9000標準低很多。但HACCP體系應用發展很快，世界各國根據食品安全風險大小，在不同食品企業強制推行或鼓勵采用HACCP體系。近年來采用HACCP體系的企業越來越多，不少企業還在采用ISO9000標準的同時采用HACCP體系。驗證是HACCP體系的一個重要原理，HACCP體系內部驗證（以下簡稱內部驗證）是企業采用HACCP體系的重要過程。在應用過程中感到HACCP體系驗證原理較難掌握，內部驗證時常出現內容不全、深度不夠或基本程序不明等問題。筆者認為這是由于對HACCP的基本原理和概念理解不清，與ISO9000體系內部審核（以下簡稱內部審核）程序的區別不明，故就這幾個方面談談認識。

1、 內部驗證/審核的基本概念

國際食品法典委員會發布的《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及應用準則》[CAC/RCP1-1969，Rev.31（997）]對“驗證”的定義是“除監控外，用以確定是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評價方法的應用。”美國國家海產品HACCP培訓和教育聯盟制定的《HACCP：危害分析和關鍵控制點培訓教程》將“審核”解釋為：“審核是收集信息用以驗證的有組織的過程，它是有系統的評價，此評價包括現場的觀察和記錄的復查。” 而ISO9000：2000標準對“審核”的定義是：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。” 對“驗證”的定義是“通過提供客觀證據對規定的要求已經得到滿足的認定” 。可見HACCP 準則、原理與ISO9000：2000標準對驗證和審核的定義有所不同。HACCP 原理將審核作為驗證的方法之一，而ISO9000卻將驗證作為審核的一個手段。我們可以這樣理解，內部驗證和內部審核對各自所在體系的地位相同，所起的作用相同，因此可以將他們作為不同體系中的兩個相似的概念。如果一個組織同時采用兩個體系，內部驗證/內部審核可以同時進行。

2、內部驗證/審核的目的和時機

企業采用HACCP和ISO9000體系，除了要確保食品安全，提高質量管理水平，同時也是為了通過官方驗證或第三方認證，獲得產品的市場準入或認證證書。所以體系建立后一般都要提交外部驗證/認證審核。在此之前安排內部驗證/內部審核是企業通常的做法，內部驗證/審核的共同目的都是了解自己產品安全質量與相關法律法規的符合性，體系運行現狀與標準要求的差距，與策劃的預期目標的差距，發現生產過程和體系運行過程中存在的問題，及時采取糾正預防措施，保證產品安全并完善質量管理體系，同時獲得產品安全和體系運行正常的信心，及時提交并順利通過外審。雖然企業采用HACCP和ISO9000體系的最終目的不是應付外審，但為了及時順利通過外審，抓住發展和獲得效益的時機，在外審前進行內部驗證/審核是十分必要的。此外在體系策劃的時間間隔內以及企業認為有必要時，都是進行內部驗證/審核時機。例如對于相似的問題或同一部門反復出現顧客投訴，產品安全質量出現嚴重的問題的時候，都要進行內部驗證/審核，查問題，找差距，保證產品安全，追求持續改進。

3、內部驗證/審核的基本內容 

3.1內部驗證的基本內容：HACCP的基本原理告訴我們，驗證基本內容有確認（VALIDATION）、CCP驗證活動（包括監控設備的校正、針對性的取樣和檢測、CCP記錄的復查）、HACCP系統的驗證（包括審核（AUDITS）最終產品的檢驗如微生物試驗）等。在制定HACCP計劃時，已經確定了驗證程序，他們是內部驗證的基本內容。但是，當我們把內部驗證和內部審核視為相似的概念的時候，CCP驗證活動即相當于ISO9001；2000標準7.5.2e的“再確認”的概念。是確保關鍵加工過程受控的重要手段。對于HACCP體系，確認是獲得證據，證明HACCP計劃的各要素是有效的過程。實際上在計劃執行之前就已對計劃進行確認。在HACCP體系內部驗證時必須對HACCP計劃進行再確認。

根據以上分析，筆者認為HACCP體系內部驗證包括確認、審核和最終產品的安全衛生檢驗如微生物試驗三大部分。本文將HACCP計劃的再確認歸于文件審核，將在本文第5部分中論述。

a審核：審核包括現場觀察、記錄復查兩方面，主要內容是：

現場觀察：主要是檢查現場CCP是否按HACCP計劃的要求進行監控操作、監控次數是否按計劃規定進行、檢查工藝過程是否控制在既定的關鍵限值內、驗證監視儀器操作是否得當，校驗監控設備是否處于正常工作狀態，檢查記錄是否準確并按要求及時記錄，相關人員對監視關鍵控制點的各個崗位責任的理解程度和執行情況。

復查記錄：主要是復查監控活動的記錄，例如在HACCP計劃中監控活動規定的位置、規定的頻率的記錄是否完整規范；當監控記錄表明發生了與關鍵限值的偏離時的糾偏行動記錄；驗證程序執行記錄，如針對性的取樣和檢測記錄和CCP記錄的復查記錄，設備按HACCP計劃中規定的頻率進行校準等的記錄。我們知道CCP驗證也有這些內容，是在日常加工過程中對過程的監控，目的是確保加工過程不產生偏離，而HACCP體系驗證中的審核是收集信息，對一個時段體系的運行狀況進行評價。

另外現場觀察和記錄復查驗證還須包括GMP和SSOP要求的執行情況和有關記錄，因為他們是HACCP計劃正常執行的前提和基礎。

b產品的安全衛生指標檢測：在驗證審核中，對最終產品安全衛生指標進行抽樣檢測，判斷最終產品是否符合相關衛生標準要求。即通過對最終產品微生物測試來證實整個加工過程是在控制之中。也是HACCP體系驗證的重要內容。檢測結果可以驗證從原料驗收到成品的整個加工過程是否在控制之中。檢測項目除了微生物測試以外，根據原料初級生產的衛生狀況，常常還需檢測包括農獸藥殘留、生物毒素含量以及重金屬含量。常規微生物檢測一般不能用于日常生產加工的監控，但它對于體系驗證是很有用的。而最終產品農獸藥殘留等化學指標的檢測合格，則是對原料生產、收購、驗收處于受控狀態的證明。

3.2內部審核的重點：ISO9000內部所采取的方法也包括檢查現場、復查記錄和ISO9000標準定義下的驗證，審核的重點是對質量活動和有關結果的與標準和體系文件的符合性，體系能力和實施的充分性，質量管理體系的有效性進行評價。

4、內部驗證/審核基本程序

二十世紀九十年代，HACCP原理確立并逐漸推廣運用。此時期對HACCP體系內部驗證并沒有明確的程序化的要求。但是隨著ISO9000標準的推行，ISO9000質量管理體系標準化的運作模式的影響，外部機構驗證規范化的要求和企業向顧客和社會證實企業的食品生產過程切實執行了HACCP計劃，證實企業有能力持續穩定地提供滿足消費者的需求和有關法律法規要求的安全食品，建立顧客信任，增強顧客滿意的需要， HACCP內部驗證程序和ISO9000的內部審核的基本程序逐漸趨于一致。現在兩者的基本程序都包括驗證/審核準備和驗證/審核實施兩大階段。準備工作有組成驗證/審核組、確定驗證/審核范圍、確定驗證/審核日期、編制驗證/審核計劃和核查表等等。驗證/審核實施都包括企業體系文件審核和現場審核。文件審核通過后再進行現場審核。現場審核有首次會議、現場觀察、驗證/審核組內部小結會、末次會等等程序。現場審核采取的方法有看、問查、結果驗證等方法。現場審核結束要形成內部驗證/審核報告；如果現場審核發現了不符合項，責任部門要分析出現問題的原因，采取糾正措施，審核員要對糾正措施的落實進行跟蹤審核等。這些都是必須經過的程序，兩者之間沒有多大區別，現場觀察的基本內容及兩個體系各自的側重點如本文第3點所述。HACCP體系與ISO9000體系文件審核卻有較大的不同，以下另作討論。

5、內部驗證/審核中的文件審核

內部驗證/審核中現場審核實施前都要進行文件審核，文件審核有形式審查和內容審查兩個方面。形式審查有文件的發布生效日期、是否按規定權限審批、是否為最新或有效版本等第，內容審查主要是文件所描述的內容是否滿足標準以及相關法律法規的要求。 ISO9000體系的文件審核一般在辦公室內進行,審核的內容主要是體系文件是否覆蓋了ISO9000標準的要求。但是作為HACCP體系文件的審核，除了審核文件是否符合相關準則規范外，還要對其科學性、準確性進行審核。特別是對HACCP體系主體文件——HACCP計劃的審核更是如此。

審核HACCP計劃，審核員要深入到從原料接收到成品出運整個過程的現場，重新繪制并核對生產流程圖，核對每一個加工步驟的工藝敘述，要進行自己的危害分析，充分分析每一個步驟上有理由可能出現的顯著危害，評價危害分析是否準確、合理；要到現場采集計劃執行過程中實際工藝操作數據，或進行成品、半成品抽樣檢測，或作存樣復檢分析，然后再將所得數據進行整理歸納，與相關法律法規、標準、規范或公開發表的科學數據比較，以客觀事實證明計劃的所有要素都有科學基礎，各個組成部分都符合基本原理，由危害分析、CCP的關鍵限值到CCP驗證對策都是科學的而且技術上可行，例如證實在關鍵控制點處于控制狀態時，關鍵限值適合控制危害；監控程序的監控方式和頻率合適，預防措施科學，校準程序中校準方式和頻率適當，驗證方法適當，糾偏程序合適等。從而確認計劃的合法性、科學性、完整性、嚴謹性和技術上的可行性，確認HACCP計劃有效地貫徹執行后，足以控制那些可能出現的、能影響食品安全的危害。這些工作僅僅在辦公室是無法完成的，需要現場考查和辦公室工作相結合才能完成。