HACCP體系是食品企業(yè)預(yù)防、降低和消除食品安全風(fēng)險，確保食品安全的控制系統(tǒng)，二十世紀(jì)90年代末才開始在世界各國逐步推廣應(yīng)用，目前普及程度要比與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)低很多。但HACCP體系應(yīng)用發(fā)展很快，世界各國根據(jù)食品安全風(fēng)險大小，在不同食品企業(yè)強(qiáng)制推行或鼓勵采用HACCP體系。近年來采用HACCP體系的企業(yè)越來越多，不少企業(yè)還在采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的同時采用HACCP體系。驗證是HACCP體系的一個重要原理，HACCP體系內(nèi)部驗證（以下簡稱內(nèi)部驗證）是企業(yè)采用HACCP體系的重要過程。在應(yīng)用過程中感到HACCP體系驗證原理較難掌握，內(nèi)部驗證時常出現(xiàn)內(nèi)容不全、深度不夠或基本程序不明等問題。筆者認(rèn)為這是由于對HACCP的基本原理和概念理解不清，與ISO9000體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)部審核）程序的區(qū)別不明，故就這幾個方面談?wù)務(wù)J識。

1、 內(nèi)部驗證/審核的基本概念

國際食品法典委員會發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及應(yīng)用準(zhǔn)則》[CAC/RCP1-1969，Rev.31（997）]對“驗證”的定義是“除監(jiān)控外，用以確定是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評價方法的應(yīng)用。”美國國家海產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟制定的《HACCP：危害分析和關(guān)鍵控制點培訓(xùn)教程》將“審核”解釋為：“審核是收集信息用以驗證的有組織的過程，它是有系統(tǒng)的評價，此評價包括現(xiàn)場的觀察和記錄的復(fù)查。” 而ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對“審核”的定義是：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。” 對“驗證”的定義是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定” 。可見HACCP 準(zhǔn)則、原理與ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對驗證和審核的定義有所不同。HACCP 原理將審核作為驗證的方法之一，而ISO9000卻將驗證作為審核的一個手段。我們可以這樣理解，內(nèi)部驗證和內(nèi)部審核對各自所在體系的地位相同，所起的作用相同，因此可以將他們作為不同體系中的兩個相似的概念。如果一個組織同時采用兩個體系，內(nèi)部驗證/內(nèi)部審核可以同時進(jìn)行。

2、內(nèi)部驗證/審核的目的和時機(jī)

企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系，除了要確保食品安全，提高質(zhì)量管理水平，同時也是為了通過官方驗證或第三方認(rèn)證，獲得產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入或認(rèn)證證書。所以體系建立后一般都要提交外部驗證/認(rèn)證審核。在此之前安排內(nèi)部驗證/內(nèi)部審核是企業(yè)通常的做法，內(nèi)部驗證/審核的共同目的都是了解自己產(chǎn)品安全質(zhì)量與相關(guān)法律法規(guī)的符合性，體系運(yùn)行現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)要求的差距，與策劃的預(yù)期目標(biāo)的差距，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程和體系運(yùn)行過程中存在的問題，及時采取糾正預(yù)防措施，保證產(chǎn)品安全并完善質(zhì)量管理體系，同時獲得產(chǎn)品安全和體系運(yùn)行正常的信心，及時提交并順利通過外審。雖然企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系的最終目的不是應(yīng)付外審，但為了及時順利通過外審，抓住發(fā)展和獲得效益的時機(jī)，在外審前進(jìn)行內(nèi)部驗證/審核是十分必要的。此外在體系策劃的時間間隔內(nèi)以及企業(yè)認(rèn)為有必要時，都是進(jìn)行內(nèi)部驗證/審核時機(jī)。例如對于相似的問題或同一部門反復(fù)出現(xiàn)顧客投訴，產(chǎn)品安全質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重的問題的時候，都要進(jìn)行內(nèi)部驗證/審核，查問題，找差距，保證產(chǎn)品安全，追求持續(xù)改進(jìn)。

3、內(nèi)部驗證/審核的基本內(nèi)容 

3.1內(nèi)部驗證的基本內(nèi)容：HACCP的基本原理告訴我們，驗證基本內(nèi)容有確認(rèn)（VALIDATION）、CCP驗證活動（包括監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性的取樣和檢測、CCP記錄的復(fù)查）、HACCP系統(tǒng)的驗證（包括審核（AUDITS）最終產(chǎn)品的檢驗如微生物試驗）等。在制定HACCP計劃時，已經(jīng)確定了驗證程序，他們是內(nèi)部驗證的基本內(nèi)容。但是，當(dāng)我們把內(nèi)部驗證和內(nèi)部審核視為相似的概念的時候，CCP驗證活動即相當(dāng)于ISO9001；2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2e的“再確認(rèn)”的概念。是確保關(guān)鍵加工過程受控的重要手段。對于HACCP體系，確認(rèn)是獲得證據(jù)，證明HACCP計劃的各要素是有效的過程。實際上在計劃執(zhí)行之前就已對計劃進(jìn)行確認(rèn)。在HACCP體系內(nèi)部驗證時必須對HACCP計劃進(jìn)行再確認(rèn)。

根據(jù)以上分析，筆者認(rèn)為HACCP體系內(nèi)部驗證包括確認(rèn)、審核和最終產(chǎn)品的安全衛(wèi)生檢驗如微生物試驗三大部分。本文將HACCP計劃的再確認(rèn)歸于文件審核，將在本文第5部分中論述。

a審核：審核包括現(xiàn)場觀察、記錄復(fù)查兩方面，主要內(nèi)容是：

現(xiàn)場觀察：主要是檢查現(xiàn)場CCP是否按HACCP計劃的要求進(jìn)行監(jiān)控操作、監(jiān)控次數(shù)是否按計劃規(guī)定進(jìn)行、檢查工藝過程是否控制在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)、驗證監(jiān)視儀器操作是否得當(dāng)，校驗監(jiān)控設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，檢查記錄是否準(zhǔn)確并按要求及時記錄，相關(guān)人員對監(jiān)視關(guān)鍵控制點的各個崗位責(zé)任的理解程度和執(zhí)行情況。

復(fù)查記錄：主要是復(fù)查監(jiān)控活動的記錄，例如在HACCP計劃中監(jiān)控活動規(guī)定的位置、規(guī)定的頻率的記錄是否完整規(guī)范；當(dāng)監(jiān)控記錄表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏離時的糾偏行動記錄；驗證程序執(zhí)行記錄，如針對性的取樣和檢測記錄和CCP記錄的復(fù)查記錄，設(shè)備按HACCP計劃中規(guī)定的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)等的記錄。我們知道CCP驗證也有這些內(nèi)容，是在日常加工過程中對過程的監(jiān)控，目的是確保加工過程不產(chǎn)生偏離，而HACCP體系驗證中的審核是收集信息，對一個時段體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行評價。

另外現(xiàn)場觀察和記錄復(fù)查驗證還須包括GMP和SSOP要求的執(zhí)行情況和有關(guān)記錄，因為他們是HACCP計劃正常執(zhí)行的前提和基礎(chǔ)。

b產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標(biāo)檢測：在驗證審核中，對最終產(chǎn)品安全衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行抽樣檢測，判斷最終產(chǎn)品是否符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過對最終產(chǎn)品微生物測試來證實整個加工過程是在控制之中。也是HACCP體系驗證的重要內(nèi)容。檢測結(jié)果可以驗證從原料驗收到成品的整個加工過程是否在控制之中。檢測項目除了微生物測試以外，根據(jù)原料初級生產(chǎn)的衛(wèi)生狀況，常常還需檢測包括農(nóng)獸藥殘留、生物毒素含量以及重金屬含量。常規(guī)微生物檢測一般不能用于日常生產(chǎn)加工的監(jiān)控，但它對于體系驗證是很有用的。而最終產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留等化學(xué)指標(biāo)的檢測合格，則是對原料生產(chǎn)、收購、驗收處于受控狀態(tài)的證明。

3.2內(nèi)部審核的重點：ISO9000內(nèi)部所采取的方法也包括檢查現(xiàn)場、復(fù)查記錄和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)定義下的驗證，審核的重點是對質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的與標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的符合性，體系能力和實施的充分性，質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價。

4、內(nèi)部驗證/審核基本程序

二十世紀(jì)九十年代，HACCP原理確立并逐漸推廣運(yùn)用。此時期對HACCP體系內(nèi)部驗證并沒有明確的程序化的要求。但是隨著ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的推行，ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作模式的影響，外部機(jī)構(gòu)驗證規(guī)范化的要求和企業(yè)向顧客和社會證實企業(yè)的食品生產(chǎn)過程切實執(zhí)行了HACCP計劃，證實企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足消費(fèi)者的需求和有關(guān)法律法規(guī)要求的安全食品，建立顧客信任，增強(qiáng)顧客滿意的需要， HACCP內(nèi)部驗證程序和ISO9000的內(nèi)部審核的基本程序逐漸趨于一致。現(xiàn)在兩者的基本程序都包括驗證/審核準(zhǔn)備和驗證/審核實施兩大階段。準(zhǔn)備工作有組成驗證/審核組、確定驗證/審核范圍、確定驗證/審核日期、編制驗證/審核計劃和核查表等等。驗證/審核實施都包括企業(yè)體系文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核通過后再進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核有首次會議、現(xiàn)場觀察、驗證/審核組內(nèi)部小結(jié)會、末次會等等程序。現(xiàn)場審核采取的方法有看、問查、結(jié)果驗證等方法。現(xiàn)場審核結(jié)束要形成內(nèi)部驗證/審核報告；如果現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)了不符合項，責(zé)任部門要分析出現(xiàn)問題的原因，采取糾正措施，審核員要對糾正措施的落實進(jìn)行跟蹤審核等。這些都是必須經(jīng)過的程序，兩者之間沒有多大區(qū)別，現(xiàn)場觀察的基本內(nèi)容及兩個體系各自的側(cè)重點如本文第3點所述。HACCP體系與ISO9000體系文件審核卻有較大的不同，以下另作討論。

5、內(nèi)部驗證/審核中的文件審核

內(nèi)部驗證/審核中現(xiàn)場審核實施前都要進(jìn)行文件審核，文件審核有形式審查和內(nèi)容審查兩個方面。形式審查有文件的發(fā)布生效日期、是否按規(guī)定權(quán)限審批、是否為最新或有效版本等第，內(nèi)容審查主要是文件所描述的內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ISO9000體系的文件審核一般在辦公室內(nèi)進(jìn)行,審核的內(nèi)容主要是體系文件是否覆蓋了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求。但是作為HACCP體系文件的審核，除了審核文件是否符合相關(guān)準(zhǔn)則規(guī)范外，還要對其科學(xué)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。特別是對HACCP體系主體文件——HACCP計劃的審核更是如此。

審核HACCP計劃，審核員要深入到從原料接收到成品出運(yùn)整個過程的現(xiàn)場，重新繪制并核對生產(chǎn)流程圖，核對每一個加工步驟的工藝敘述，要進(jìn)行自己的危害分析，充分分析每一個步驟上有理由可能出現(xiàn)的顯著危害，評價危害分析是否準(zhǔn)確、合理；要到現(xiàn)場采集計劃執(zhí)行過程中實際工藝操作數(shù)據(jù)，或進(jìn)行成品、半成品抽樣檢測，或作存樣復(fù)檢分析，然后再將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或公開發(fā)表的科學(xué)數(shù)據(jù)比較，以客觀事實證明計劃的所有要素都有科學(xué)基礎(chǔ)，各個組成部分都符合基本原理，由危害分析、CCP的關(guān)鍵限值到CCP驗證對策都是科學(xué)的而且技術(shù)上可行，例如證實在關(guān)鍵控制點處于控制狀態(tài)時，關(guān)鍵限值適合控制危害；監(jiān)控程序的監(jiān)控方式和頻率合適，預(yù)防措施科學(xué)，校準(zhǔn)程序中校準(zhǔn)方式和頻率適當(dāng)，驗證方法適當(dāng)，糾偏程序合適等。從而確認(rèn)計劃的合法性、科學(xué)性、完整性、嚴(yán)謹(jǐn)性和技術(shù)上的可行性，確認(rèn)HACCP計劃有效地貫徹執(zhí)行后，足以控制那些可能出現(xiàn)的、能影響食品安全的危害。這些工作僅僅在辦公室是無法完成的，需要現(xiàn)場考查和辦公室工作相結(jié)合才能完成。