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風險評估手段在食品添加劑維生素C 類產品HACCP 體系中的應用
■ 王元元 河北維爾康制藥有限公司/ 楊濤 河北出入境檢驗檢疫局
摘 要: 本文以筆者從事的食品添加劑維生素C 類產品為例，結合金屬污染投訴案例分析來尋求如何應用HACCP 為手段的風險管理模式，講解了運用HACCP 為手段的風險管理模式對于降低企業風險的重要性。檢驗檢疫部門從指導出口到推行鼓勵企業應用HACCP，應用風險管理工具的方法進行分析和采取控制，充分利用科學技術來確保所生產的食品的安全性，關注預防與控制潛在的食品安全危害，對CCP 點實施有效管理和監控，制訂出切實有效的控制措施，有效消除了金屬污染，保證了出口食品添加劑維生素C 類產品的質量和安全的穩步提高。
關鍵詞：風險評估 HACCP 風險管理體系 金屬污染
根據《風險管理 術語》GB/T 23694-2009 的解釋，風險是某一事件發生的概率和其后果的組合；風險管理是指導和控制某一組織與風險相關問題的協調活動；而風險評估是包括風險分析和風險評價在內的全部過程。
HACCP 是英文 Hazard Analysis Critical Control Point 首寫字母縮寫，它是一個食品安全保證體系，對食品的整個供應鏈進行危害分析，通過采取有效的預防控制措施，對各個關鍵環節實施嚴格地監控，從而實現對食品安全衛生質量的有效控制。包括12 個步驟7 大原理。
風險管理與HACCP 的關系就是HACCP 作為風險管理的一種手段或是工具，在產品的整個生命周期采取前瞻或回顧式的方式，對食品安全風險進行的評估、控制、溝通、審核的系統過程。
可是在生產企業，HACCP 起什么作用？企業對HACCP 的誤解又有哪些呢？
誤解1：HACCP 不是所有食品安全事件的解決方法；
誤解2：HACCP 就是一個簡單的書面工作；
誤解3：完成HACCP 的書面工作，HACCP工作就結束了；
誤解4：HACCP 就是法規的要求，沒有不行，所以才寫；
誤解5：HACCP 就是一次性練習；
誤解6：明天就要生產了，今天才看看HACCP 寫了沒有；
誤解7：HACCP 就是一個人的工作，就是負責寫HACCP 人的事。
基于上述，可以看到大多數出口企業對于HACCP 理解上的差異和不足，如何更好地應用HACCP 體系，使食品安全危害的風險降到最低限度。不僅是一個食品安全的過程控制（PDCA）的預防系統，更是形成有效的風險管理的關鍵，基于風險管理的理念實現對食品安全的有效預防，構建“食品安全金字塔”。
筆者作為檢驗檢疫部門一線監管人員，指導出口企業應用HACCP 體系，為出口企業提供政策咨詢和業務輔導，在HACCP 應用，風險管理等方面，為企業搭建溝通順暢的工作平臺，通過“促、推、幫”減少綠色貿易壁壘，幫助出口企業充分利用科學技術來確保所生產的食品添加劑的安全性，支持企業增強核心競爭力，優化食品安全環境，吸引客戶、提升國際市場聲譽，進一步提高對外開放水平。
以筆者從事的食品添加劑維生素C 類產品為例，結合金屬污染投訴案例分析來尋求風險評估手段在HACCP 體系中的應用。
事件描述：2011 年某月某日，企業收到A 客戶關于金屬屑污染產品的投訴，涉及兩天生產的總共8 批次8 噸原料，客戶在投料時在磁棒上發現有金屬碎屑，經現場提樣測量，金屬碎屑實際大小2~5mm。該事件導致直接經濟損失3 萬多美元（含當地倉庫返工費+ 逾期庫存費）；間接經濟損失( 恢復訂單的信心難度增大+ 郵件+ 電話會議+ 現場調查+ 內部調查會議)。
那么怎樣應用風險管理工具的方法進行分析和采取控制？
1 運用魚骨圖、頭腦風暴法進行先期的原因分析和調查，得出風險點
1.1 魚骨圖分析方法
魚骨圖：是一種發現問題“根本原因”的非定量工具，透過現象看本質的分析方法；聚焦于問題的原因，而不是問題的癥狀。
頭腦風暴法：集思廣益，發揮團體智慧+ 從各種不同角度找出問題所有因素。
1.2 魚骨圖繪制過程如下圖所示：
1.3 繪制魚骨圖應注意的事項
1.3.1 把握腦力激蕩法則，讓所有成員表達心聲
1.3.2 列出的要因給予層別化
1.3.3 利用5W1H （What ？ When ？ Where ？ Who? Why ？How to ？）方法重點分析原因。
1.4 事故原因分析如下表所示：
1.5 事故根本原因分析總結——磁鐵控制
1.5.1 磁鐵控制限值在程序中沒有規定。
1.5.2 磁鐵收集物中出現反常物質，沒有及時報告，責任部門審核記錄的敏感度不夠，沒有采取后續措施而是選擇繼續生產。
（注: 事故根源—定是系統中的設備帶來的，異物控制就成為我們重點集中關注的出現投訴的原因。）
2 運用HACCP 的七大原理，對風險點進行評估、控制、審核
2.1 評估時運用矩陣圖和判斷樹確定風險點的風險級別， 以便確定后續采取的風險控制措施的程度。
2.2 根據風險評估確定了CCP：在線磁鐵。
3 工廠提出整改措施
3.1 立即停止生產線；
3.2 問題的產品扣留、隔離；
3.3 確認和糾正出現“反常”的原因；
3.4 對所有相關設備進行檢查；找到金屬摩擦點，立即維修；
3.5 維修、清潔后的確認及再恢復生產；
3.6 對扣留產品檢查，未發現反常異物；
3.7 質量部門決定產品返工方案。
4 工廠建立異物管理控制方法
4.1 產品、設備和流程設計（例如：避免金屬和金屬摩擦的點）；
4.2 預防性措施（例如：GMP、良好的維修操作規范、預防性維修等）；
4.3 檢測和剔除設備（包括篩/ 濾網、磁棒、金屬探測器和X 光機等）。
5 以HACCP 作為監控的糾正預防措施方案
通過以上分析，可以得出過程的關鍵控制點為在線磁鐵的CCP 方案表，如下表所示。
結論：由此可見，企業從被動的符合市場或客戶或監管方的要求，到主動有效的應用HACCP 體系，再到應用過程中對風險管理的理念有了更深層次的了解，從根本上解決問題的再發生，對潛在問題有效預防；形成了運用風險工具規避企業風險的風險管理模式。
參考文獻
[1] FAO/WHO 食品法典委員會批準CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003《食品衛生通用規范》及《HACCP 體系及其應用準則》.
[2] GB/T 27341-2011《危害分析與關鍵控制點體系食品生產企業通用要求》.
[2] GB/T 27341-2011《危害分析與關鍵控制點體系食品生產企業通用要求》.
[3] GB/T 23694-2009《風險管理 術語》
風險評估手段在食品添加劑維生素C類產品HACCP體系中的應用.pdf