2024年10月11日，國家市場監督管理總局發布《保健食品備案產品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2024年版）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議，意見反饋截止日期為2024年11月10日。

 

　　本次發布的征求意見稿是在現行《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》的基礎上進行的補充修訂完善。具體作了哪些補充修訂呢，接下來食品伙伴網將進行詳細比較，以供參考。

 

一、保健食品備案產品劑型、主要生產工藝及技術要求

 

　　（一）允許備案的產品劑型（或食品形態）及主要生產工藝

 

　　1、與2021年版文件相比，增加了合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑的劑型，這三種劑型是人參、西洋參、靈芝產品備案時可使用的劑型，是結合2024年4月30日國家市場監督管理總局發布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》進行的整合。其主要生產工藝如下：

 

　　（1）合劑：混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　　（2）茶劑（袋裝茶劑）：混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。

 

　　（3）膏劑：混合、過濾、配制（或煉蜜調制）、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　　2、與2021年版文件相比，增加了糖果制品、飲料的食品形態，其主要生產工藝如下：

 

　　（1）糖果制品：

 

　　糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調溫、剪切、包裝等。

 

　　巧克力：混合、精磨、精煉、調溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。

 

　　果凍：溶膠、調配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。

 

　　（2）飲料：混合、溶解、調配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等。

 

　　（二）備案劑型的使用要求

 

　　與2021年版文件相比，增加了對備案劑型的補充說明。

 

　　1、補充說明了已發布的原料目錄配套文件中允許對原料進行溶媒提取的，可增加提取、濃縮等相應的工序及主要工藝參數。該部分內容是結合2024年4月30日國家市場監督管理總局發布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》進行的整合。

 

　　2、對生產工序進行補充說明，對于主要工序，可根據產品實際生產情況選擇使用相應劑型的主要生產工序，必要時可重復使用；對于關鍵工序，應明確具體的工藝參數。

 

　　（三）備案劑型的技術要求

 

　　1、與2021年版文件相比，明確了屬于現行《中國藥典》的劑型為片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、茶劑、膏劑、合劑和顆粒劑，并明確了其應符合的技術要求。

 

　　2、與2021年版文件相比，調整了粉劑產品的技術要求，包括食用方法、粒度的表述。

 

　　3、與2021年版文件相比，新增了此次納入的食品形態（糖果制品、飲料）的技術要求，包括產品說明書、技術要求指標、產品名稱要求等內容，并列出了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》以外可用的其他輔料名單。2021年版文件中凝膠糖果的技術要求整合到了糖果制品的技術要求中，其技術指標與2021年版相比沒有發生變化。

 

二、保健食品備案產品可用輔料及其使用規定

 

　　（一）輔料名單調整情況

 

　　1、輔料名單合并：由于冰糖的國家標準更新，將2021年版輔料名單中的單晶體冰糖和多晶體冰糖合并，輔料名單個數由197個變為196個。

 

　　2、輔料標準替代：由于國家標準更新，對β-環狀糊精等17個輔料標準進行了更新替代。

 

　　3、輔料標準新增：結合新發布的國家標準，對乙醇/酒精等8個輔料標準進行了新增補充。

 

　　4、輔料標準完善：由于國家標準不斷完善，以及備案輔料的名稱需要進一步明確，對二丁基羥基甲苯（BHT）等19個輔料的標準依據進行完善。

 

　　（二）輔料使用規定

 

　　1、取消了2021年版文件中對固體制劑和液體制劑的每日食用限量。

 

　　2、與2021年版文件相比，規范并細化了腳注及文件說明內容的描述。

 

三、小結：

 

　　以上為食品伙伴網對新發布的征求意見稿與現行文件進行的對比總結。2024年版征求意見稿的亮點在于豐富了營養素補充劑類保健食品備案產品的劑型，增加了容易被大眾人群接受的糖果、飲料、巧克力、果凍的食品形態，滿足了各類消費人群的多樣化需求，有利于促進大健康產業的高質量發展。

 

　　食品伙伴網將對國家市場監督管理總局發布的保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續性的研究，敬請期待。