對(duì)0分項(xiàng)問題比較集中出現(xiàn)的冷藏魚糜制品生產(chǎn)許可證類別、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、食品安全管理制度等問題進(jìn)行分析，提出相應(yīng)解決對(duì)策。

 

       希望能為魚糜制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則更新提供參考，為相關(guān)產(chǎn)品許可審查工作提供幫助。

 

 

魚糜制品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容和方法

 

 

1.現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容 

 

       現(xiàn)場(chǎng)核查的核查依據(jù)為《食品安全法》、2013 版《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、GB／T 23871-2009《水產(chǎn)品加工企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范》、2006版《速凍食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》、2006版《水產(chǎn)加工品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》 和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 

 

2.現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵控制點(diǎn) 

 

結(jié)合魚糜制品的生產(chǎn)工藝，確定現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵控制點(diǎn)為：

 

斬拌、凝膠化、加熱(殺菌)；

 

        產(chǎn)品容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題有菌落總數(shù)超標(biāo)、淀粉含量超標(biāo)、超范圍、超量使用食品添加劑。 

 

3.現(xiàn)場(chǎng)核查的方法 

 

       按照魚糜制品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審核要求，分材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查兩部分；

 

      審核員結(jié)合申請(qǐng)材料，深入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，按照魚糜制品生產(chǎn)工藝流程，主要對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、食品安全管理制度、檢驗(yàn)檢測(cè)、記錄等幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行一致性和合規(guī)性的實(shí)地驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)企業(yè)食品安全管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

 

       按照設(shè)備設(shè)施(33分)、生產(chǎn)場(chǎng)所(24分)、管理制度(24分)、設(shè)備布局和工藝流程(9分)、人員管理(9分)和試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告(1分)分六個(gè)部分，合計(jì)34個(gè)核查項(xiàng)目，許可證現(xiàn)場(chǎng)審核要求規(guī)定單項(xiàng)得分無(wú)0分且總得分率大于等于85％的食品類別及品種明細(xì)判定為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。 

 

 

現(xiàn)場(chǎng)核查中0分項(xiàng)常見問題

 

1.冷藏魚糜制品生產(chǎn)許可證類別的問題 

 

       冷藏魚糜制品如冷藏魚丸在舊版《食品生產(chǎn)許可分類目錄》分類中歸類于2201水產(chǎn)加工品種的非即食水產(chǎn)品中明細(xì)3．魚糜制品(魚丸、蝦丸、墨魚 丸、其他)，使用“魚糜制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則”。

 

       但是，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第8號(hào)《食品生產(chǎn)許可分類目錄》實(shí)施后(2020年3月1 日起)，冷藏魚丸等冷藏魚糜制品無(wú)法歸類于新的分類中的2203魚糜及魚糜制品(類別名稱：冷凍魚糜、冷凍魚糜制品)，也不能找到明確的申請(qǐng)類別， 這導(dǎo)致冷藏魚丸等冷藏魚糜制品無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)許可申請(qǐng)，已經(jīng)獲得冷藏魚糜制品SC證的生產(chǎn)企業(yè)到期也將無(wú)法獲得許可。

 

       而按照冷凍魚糜制品工藝生產(chǎn)的冷藏魚丸等產(chǎn)品口感不夠柔韌，生產(chǎn)冷凍魚糜制品的企業(yè)想調(diào)整工藝按照速凍食品進(jìn)行申報(bào)，又得增配速凍設(shè)備，這必將加重企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)。各地區(qū)食品審查員在進(jìn)行該類產(chǎn)品技術(shù)審查時(shí)，很難統(tǒng)一審查尺度，相關(guān)企業(yè)也很難能得到公平、公正的一致評(píng)判。 

 

2.生產(chǎn)場(chǎng)所不符合相關(guān)要求 

 

       按照GB 14881--2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、GB／T 23871-2009《水產(chǎn)品加工企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范》、2006版《水產(chǎn)加工品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》、2006版《速凍食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的要求，結(jié)合魚糜制品生產(chǎn)工藝流程可以將生產(chǎn)車間按空間劃分為：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清 潔區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。

 

一般作業(yè)區(qū)有原料輔料貯存庫(kù)房、外包間和成品庫(kù)；

 

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)有配料間、凝膠化間、成形間、加熱間；

 

清潔作業(yè)區(qū)有冷卻間和 包裝間。

 

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：

 

       一些魚糜制品生產(chǎn)企業(yè)車間布局不合理，存在生熟未分開、冷凍間和庫(kù)房共用、不同潔凈要求的更衣間共用、有多種產(chǎn)品生產(chǎn)共線共設(shè)備嚴(yán)重等問題，存在人流物流交叉污染的隱患。準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)未分隔，如，生產(chǎn)車間與外界未完全隔離開來(lái)或各車間之間的門未封閉。

 

       衛(wèi)生防護(hù)不到位，如，物流口設(shè)計(jì)過(guò)大、生產(chǎn)車間各個(gè)物流口防護(hù)不到位或消防通道未關(guān)閉；更衣、洗手、干手設(shè)施不齊備或不能正常使用，有的企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)中洗手更衣間形同虛設(shè)，人員可無(wú)需通過(guò)洗手更衣間便直接進(jìn)入潔凈作業(yè)區(qū)；冷凍區(qū)域未完全封閉，排水裝置的水流方向不對(duì)，造成外部污染進(jìn)入生產(chǎn)車間；沒有設(shè)置清洗間，班前班后的衛(wèi)生保潔和清潔用化學(xué)試劑的記錄不全或無(wú)法查詢。

 

3.設(shè)備設(shè)施不符合相關(guān)要求 

 

       生產(chǎn)許可審查要求企業(yè)必須配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且設(shè)備性能和精度必須滿足生產(chǎn)加工的要求；

 

       同時(shí)還須配備供排水設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、溫控設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施等；

 

       要求生產(chǎn)設(shè)備清潔衛(wèi)生，直接接觸食品的設(shè)備的工器具材質(zhì)須是無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、表面光滑、不易脫落，易于清潔保養(yǎng)和消毒，無(wú)吸收性。

 

       目前，中小型魚糜制品生產(chǎn)企業(yè)仍以手工作業(yè)為主，由于人工環(huán)節(jié)過(guò)多，導(dǎo)致產(chǎn)品的品質(zhì)穩(wěn)定性也不足，極易發(fā)生污染。同時(shí)，設(shè)備研發(fā)的滯后，也讓企業(yè)處于巧婦難為無(wú)米之炊的境地，在魚類產(chǎn)品的生產(chǎn)中，因無(wú)法研發(fā)出去內(nèi)臟機(jī)，導(dǎo)致無(wú)法實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化。

 

        大多中小型魚糜制品企業(yè)因生產(chǎn)需要申請(qǐng)速凍類別以速凍庫(kù)取代速凍機(jī)，而速凍庫(kù)適合靜態(tài)存放食品，存在著風(fēng)的不均勻性、靜態(tài)的單向吹風(fēng)會(huì)阻礙凍品中心的結(jié)晶速度、冷卻介質(zhì)溫度回升波動(dòng)較大等一系列問題，使溫度回升和延長(zhǎng)結(jié)晶時(shí)間，從而達(dá)不到速凍相關(guān)要求用。

 

       現(xiàn)在市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品要求不斷變化，有的人不喜歡冷凍魚丸，有的企業(yè)生產(chǎn)其他速凍產(chǎn)品，因此按照新的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》魚糜制品生產(chǎn)企業(yè) 大多套用水產(chǎn)品類別——魚糜及魚糜制品，有的速凍類別，也有的水產(chǎn)品類別——其他。

 

       這樣造成企業(yè)為了節(jié)約成本，生產(chǎn)設(shè)備未達(dá)到工藝流程標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行變通，如速凍庫(kù)放生產(chǎn)車間外、成品庫(kù)充當(dāng)生產(chǎn)冷卻設(shè)施等。

 

4.食品安全管理制度執(zhí)行不到位 

 

（1）檢驗(yàn)方面 

 

       部分企業(yè)缺少檢驗(yàn)設(shè)備、器具和試劑藥品，屬于強(qiáng)制檢定范圍的檢驗(yàn)儀器、未定期檢定，不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。

 

       未開展相關(guān)原料、半成品檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)記錄不全，記錄內(nèi)容存在偽造；

 

       部分企業(yè)實(shí)驗(yàn)室共用或檢驗(yàn)員為臨時(shí)聘請(qǐng)，是為了應(yīng)付現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

       檢驗(yàn)人員對(duì)所檢驗(yàn)項(xiàng)目不熟悉以及對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作不熟悉，做不準(zhǔn)、做不出；

 

       企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)際中沒有開展產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，且部分檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果未出來(lái)，產(chǎn)品已銷售。 

 

（2）采購(gòu)方面 

 

       食品原料采購(gòu)驗(yàn)收、貯存不符合要求，采購(gòu)的原料標(biāo)示內(nèi)容不全或無(wú)產(chǎn)品標(biāo)簽，原料包裝不規(guī)范，無(wú)原輔材料的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)法索證索票進(jìn)行溯源等；

 

       貯存條件無(wú)法滿足要求，溫濕度控制達(dá)不到要求，防蟲防鼠設(shè)施不到位。

 

（3）生產(chǎn)過(guò)程方面 

 

       無(wú)生產(chǎn)控制記錄或生產(chǎn)過(guò)程記錄不規(guī)范，一些企業(yè)未制定相關(guān)的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的控制程序，這些關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的內(nèi)容記錄不全，有的缺重要參數(shù)、 簽字不規(guī)范；

 

配料稱精度不足，食品添加劑磷酸鹽超量使用。 

 

 

根本原因分析與對(duì)策

 

1.造成問題的原因 

 

       (1)國(guó)家制定細(xì)則和食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)及其分類目錄分別屬于不同部門而沒有同步 

 

       國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年2月23日發(fā)布了修訂《食品生產(chǎn)許可分類目錄》公告，魚糜制品是歸類于水產(chǎn)品，其產(chǎn)品品種明細(xì)可分為冷凍魚糜、冷凍魚糜制品，并不包含冷藏魚糜制品和速凍魚糜制品，但是，2006版《水產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》暫未修訂，缺乏對(duì)魚糜制品的政策性、規(guī)范性和技術(shù)性的指導(dǎo)，食品生產(chǎn)企業(yè)和食品技術(shù)審查機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品實(shí)施食品生產(chǎn)許可過(guò)程中，均遇到了很多困惑。 

 

(2)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)許可制度的理解不到位 

 

       企業(yè)對(duì)GB 14881-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)沒有學(xué)習(xí)到位，且市場(chǎng)變化大，生產(chǎn)場(chǎng)所前期設(shè)計(jì)缺乏前瞻性，硬件投入不夠，未配備必要生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施，特別是對(duì)生產(chǎn)中的冷藏、速凍設(shè)施只是在生產(chǎn)許可證審核時(shí)進(jìn)行臨時(shí)改造設(shè)施，做表面文章來(lái)應(yīng)對(duì)審核中生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量硬件不完善的問題，存在僥幸心理，認(rèn)為通過(guò)找關(guān)系可以變通得以不要投入。 

 

       軟件因素主要是人員專業(yè)素質(zhì)不夠，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)更新的內(nèi)容掌握不足以及管理不到位。很多企業(yè)存在業(yè)務(wù)人員兼職化驗(yàn)員、食品添加劑管理員或品控人員，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)編造，各種記錄不全，無(wú)法溯源，無(wú)法證明產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程受控等問題。并且，魚糜制品所用原料多是成品魚糜，本來(lái)就含有三磷酸鹽，配料員在添加添加劑時(shí)經(jīng)常沒有計(jì)算在內(nèi)而造成超量使用。 

 

2.對(duì)策 

 

       (1)對(duì)策1 

 

       已經(jīng)獲得冷藏魚糜制品SC證的生產(chǎn)企業(yè)到期換證因目錄改變無(wú)法獲得許可，不能生產(chǎn)對(duì)企業(yè)影響很大。因此，筆者認(rèn)為食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)冷藏魚丸等冷藏魚糜制品的食品生產(chǎn)許可，其生產(chǎn)工藝應(yīng)該符合現(xiàn)行有效的水產(chǎn)加工品審查細(xì)則中的魚糜制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則規(guī)定。例如，非即食類魚糜制品在國(guó)家現(xiàn)在未出臺(tái)新的食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則，應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)行的水產(chǎn)加工品審查細(xì)則中的魚糜制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則進(jìn)行審查，分類可以納入水產(chǎn)制 品中其他水產(chǎn)品(2207)。 

 

       但是，2203魚糜及魚糜制品(品種明細(xì)：冷凍魚 糜、冷凍魚糜制品)無(wú)其他類，食品生產(chǎn)企業(yè)以冷藏魚糜制品取得其他水產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可[水產(chǎn)制品中其他水產(chǎn)品(2207)]，該企業(yè)增加其他水產(chǎn)品的品種明細(xì)時(shí)，不適用申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證簡(jiǎn)單變更，而應(yīng)該按照其他水產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。

 

(2)對(duì)策2 

 

       食品生產(chǎn)的第一要?jiǎng)?wù)是保障食品安全。生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施屬于食品生產(chǎn)最基本的條件，沒有合格的生產(chǎn)環(huán)境和符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備、設(shè)施來(lái)開展食品生產(chǎn)活動(dòng)，企業(yè)所生產(chǎn)的食品質(zhì)量則存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)食品安全將產(chǎn)生影響。

 

       《食品安全法》的頒布實(shí)施和食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革，食品相關(guān)法律法規(guī)的更新、完善，對(duì)食品及食品相關(guān)企業(yè)的要求更為嚴(yán)格，食品企業(yè)準(zhǔn)人的門檻不斷提高，把食品安全生產(chǎn)能力不足的企業(yè)踢出食品生產(chǎn)隊(duì)伍是人民的意愿。 

 

(3)對(duì)策3 

 

       企業(yè)作為維護(hù)食品安全的第一責(zé)任人，要增強(qiáng)自身主體責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，進(jìn)一步認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹新修訂的食品安全法和相應(yīng)規(guī)章制度，確保食品安全。 可定期對(duì)企業(yè)法人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行食品相關(guān)法律法規(guī)考核，定期對(duì)食品安全人員進(jìn)行食品添加劑及檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，來(lái)提高企業(yè)相關(guān)人員的責(zé)任意識(shí)、食品安全意識(shí)，促進(jìn)和保障食品安全生產(chǎn)。

 

       監(jiān)管部門可以改變現(xiàn)行監(jiān)管模式，加強(qiáng)構(gòu)建專業(yè)咨詢公司或食品協(xié)會(huì)與許可申請(qǐng)企業(yè)交流平臺(tái)，科學(xué)指導(dǎo)企業(yè)工廠建設(shè)，達(dá)到食品企業(yè)工廠建設(shè)規(guī)范化、科學(xué)化。加強(qiáng)對(duì)專業(yè)審查人員的專業(yè)培訓(xùn)，將現(xiàn)場(chǎng)核查工作內(nèi)容向事前監(jiān)管轉(zhuǎn)移，強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)信息互動(dòng)共享。