手機版
一、潔凈室（區）的材料要求
GMP要求潔凈室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的應用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。
1、樓地面
（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
（2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：
設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。
（3）樓地面面層材料：
無彈性面材料——水磨石
涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等
自流平：環氧自流平
彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）
2、墻面和墻體材料
目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
墻體型式有實體墻和輕隔墻
（1）實體墻常用有——磚墻、鋼筋混凝土、加氣混凝土砌塊。
（2）輕隔墻有——輕鋼龍骨紙面石膏板、輕鋼龍骨愛特板泰柏板復合夾芯板
（3）復合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板、聚苯乙烯夾芯彩鋼板、玻璃棉夾芯彩鋼板、巖棉夾芯彩鋼板。
（4）帶龍骨的復合板—— 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板（里面可穿管道）、輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板、輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾 面硅鋼板。
3、頂棚
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。
硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。
軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂、輕鋼龍骨雙層紙面石膏板、輕鋼龍骨雙層紙面愛特板、復合夾芯板（同墻體）、帶龍骨的復合板（同墻體）。
4、潔凈室用的門
潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料，以免發霉、長菌或變形。
可供選擇的門型式：鋁合金門、鋼板門、不銹鋼板門、中密度板貼塑門、彩鋼板門。
5、潔凈室用的窗
潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺 宜成斜角）、不應采用木質材料。
可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）、不銹鋼窗（自帶斜窗臺）、不銹鋼窗（雙層玻璃）。
二、設備、管道、給排水、電氣設計要點
1、設備設計、選用和安裝
保健食品企業設備種類繁多，在設備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則：
（1）設計制造應符合生產工藝要求，其容量（生產能力）應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品。
（2）設備結構應盡量簡化，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒， 備件應通用化、標準化、便于更換。
（3）設備合理、驅動平穩，無明顯震動。噪聲符合國家有關規定，超過標準應增加減震、消音裝置，改善操作環境。
（4）所有產生粉塵的設備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。
（5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等。潔凈區與非潔凈區傳送工具不得混用。產品滅菌器應設計為雙扉式。設計應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數的測試點。
（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區內的設備除特殊要求外， 一般不宜設地腳螺栓。
（7）設備或機械上的儀表計量裝置要準確，符合要求。調節控制穩定可靠。需要控制計數部位出現不合格或性能保障時應有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。
（8）當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外。還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區域。
（9）設備布局要與工藝流程相適應，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維護保養，并避免發生差錯和交叉污染。
（10）潔凈室內配電設備除滿足安全技術要求外，管線應暗裝，進入室內 的管線、套管應為不銹材料，管線應嚴格密封。
2、管道
（1）潔凈區的各類管道布置中，有關物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調的風管必須封在技術夾層內。
（2）管道選用材質應根據介質特性決定
（3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍式管接件。
（4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環，防止在支管內滯流而滋生細菌。
3、給排水
3.1 給水
潔凈廠房對給水系統的要求比較嚴格，應根據不同的要求設置系統，以便重點保證要求嚴格的系統，也利于管理和降低運轉費用。
（1）用水分類
生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25～35L/（人·班），小時變化系數，K=3～2.5計算確定；淋浴用水按40L（人· 班）計算。
生產用水：生產用水定額、水壓及水質應根據生產要求確定。
消防用水：潔凈廠房除應采取有效的防火措施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經濟的消防手段，因此潔凈廠房必須設置消防給水措施。
（2）給水系統
生活、生產及消防給水系統：生活、生產及消防給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產、生活及消防聯合給水系統，也可采用生產、生活及消防分制的兩個給水系統；系統的供水方式可以采用水泵——高位水箱聯合供水，也可以采用變頻調速恒壓供水等方式。
生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。
純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的水，不含任何附加劑。
3.2 排水及廢水處理
（1）潔凈廠房的排水。
潔凈室（區）內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備， 必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區），如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。潔凈室（區）內重力排水系統的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區）內各項技術指標是極其重要的。
潔凈室（區）內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求：無菌操作100級、10000級潔凈室內不應設置地漏，10000級輔助區及100000級區內設置地漏時，應注意其材質不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應有足夠大，地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。
（2）廢水處理。
保健食品企業潔凈廠房的廢水因產品品種、生產工藝和原材料的不同而不同，有的產品在生產過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等，必須按國家規定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準后才能排入市政管網。
不管什么情況，當排出廢水化學耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標時，均應經適當方法處理達標后方可排入市政管網。
4、電氣照明
4.1電氣設計和安裝
潔凈室（區）電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產品變動的靈活性。便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總體要求有以下幾點：
（1） 電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點。
（2） 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。
（3） 配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室直接供電。
（4） 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。
（5） 配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設施配電回路。
（6） 每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區內便于操作管理的地方。
（7） 電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。
（8） 電氣管線管口。安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。
4.2照明設計和安裝
保健食品生產企業有相當數量的潔凈室（區）處于無窗的環境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。
（1） 光源和燈具的選擇
（2） 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求， 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室（區）內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。
（3） 事故照明處理方法。
（4） 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室（區）可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。
紫外線波長為136～390nm、以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。
紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。
紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。
紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準設計，室內濕度增加時，照射量相應增加。
三、潔凈廠房的防火、防爆與安全
1、 潔凈廠房的特點
（1）空間密閉，火災發生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經四壁反射，室內迅速升溫，使室內各部位材料縮短達到燃點的時間。
（2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。
（3）若干潔凈室都通過風管彼此串通，當火災發生，特別是火勢初起尚未發現而繼續送回風時，風管將成為煙、火的主要擴散通道。
（4）室內使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產生濃煙，散發毒氣，有的甚至燃燒速度很快。
（5）某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質的車間火災危險性高。
（6）潔凈廠房內往往有不少精密貴重的設備或儀器，建筑投資又高， 一旦失火，損失極大。
2、設計要點：
（1）廠房結構及建筑上的設計要求。
1）潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，一 般采用鋼筋混凝土框架結構。
2）為了防止火災蔓延，在一個防火區內的綜合性廠房，其潔凈生產區與一般生產區之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管線，周圍空隙應用非燃燒材料緊密填塞。
3）電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體，耐火極限不應低于1小時。
4）潔凈廠房每一生產層，每一防火分區或每一潔凈區的安全出口數量，均不應少于兩個。安全出口應分散均勻布置，從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線，并應設有明顯的疏散標志。
5）潔凈區與非潔凈區，潔凈區與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、側拉門、卷簾門以及電控自動門。
（2）內部要求
潔凈廠房的內部，特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內部。在有散發比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類車間，應采用不發生火花的地面。
（3）甲乙類生產的潔凈廠房
甲乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或將甲乙類生產區域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產區域應設防爆墻、防爆門斗與非防爆區嚴格分開，并應保證規定的泄壓面積，保證出入口寬度。
（4）空調要求
防爆工序的空調系統一般不回風，采用全新風。防爆工序與非防爆工序之間應設緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區域。
（5）消防措施
1）潔凈區域內走道設置一定數量的自帶電源應急燈、誘導燈和疏散指示標志，一旦發生事故，使室內人員能安全疏散。
2）在潔凈生產區內應設置火災自動報警系統，包括煙感探測器、報警控制器和消防聯動控制器，與消防泵和空調機聯動。火災報警系統在遇火情后可自動打開消防泵，使消防系統工作，同時切斷風機電源，這樣當火災發生時就自動停止送風，防止火和煙通過風道擴散。
3）潔凈生產區是否要設消防自噴，規范沒有明確。目前國內不少合資藥廠設了消防自噴。具體是否設置，要根據實際情況并聽取當地消防部門意見。
4）潔凈室及其技術夾層內，按生產火災危險性，宜同時設置滅火設施和消防給水系統。
四、潔凈廠房檢測要求
1、GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范 與GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范規定 的檢測項目。GB50073規定潔凈度、正壓、風速或風量是三個基本的必測項目。
2、GB50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范 規定的檢測項目。
3、GB50073潔凈廠房設計規范 與YY/T 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范。
